Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztett protokoll azok számára, akik sikeresen elvégezték a PRO140_CD02 vagy PRO140_CD02_Open Label vizsgálatot

2025. október 28. frissítette: CytoDyn, Inc.

Kiterjesztett protokoll azok számára, akik sikeresen befejezték a PRO140_CD02 vagy PRO140_CD02_Open Label vizsgálatot

A PRO 140_CD02 kiterjesztett vizsgálat célja, hogy értékelje a PRO 140 heti injekció hosszú távú hatékonyságát, biztonságosságát és jól tolerálhatóságát az Optimális Háttérterápia (OBT) kombinációjában az emberi immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kiterjesztett vizsgálat, amely a PRO140_CD02 vizsgálatban való részvételüket befejező, klinikai hasznot nyerő és a PRO 140-re lenne szükségük egy életképes kezelési rendszer kialakításához a kezelőorvos véleménye szerint résztvevők számára biztosít folyamatos hozzáférést a PRO 140-hoz. A vizsgálat betegpopulációját a C-C kemokin receptor típus 5 (CCR5)-tropikus vírussal fertőzött HIV-fertőzött, kezelésben részesült betegek alkotják, akik HIV-1-szuppresszióra utaló eredményt mutatnak a PRO140_CD02 vagy CD02_OpenLabel vizsgálatban sikeresen befejezett 24 hetes kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beavatási kritériumok: A potenciális alanyoknak a vizsgálatba való bevonáshoz az alábbi kritériumok mindegyikét teljesíteniük kell.

  1. Azon alanyok, akik elvégezték a PRO 140_CD 02 vagy CD02_OpenLabel vizsgálat 24 hetes kezelését, és a vizsgálatvezető úgy véli, hogy az alanynak továbbra is hozzáférésre van szüksége a PRO 140-hoz, hogy továbbra is klinikai hasznot húzhasson és fenntartsa a HIV-1 vírus ellenőrzését.
  2. HIV-1 RNS ≤ 50 másolat/ml a PRO140_CD02 vizsgálat T23 látogatásán

  3. Mind a férfi, mind a női betegek és gyermekvállalásra képes partnereik kötelesek két orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmazni (pl. barrier fogamzásgátlók [férfi óvszer, női óvszer vagy membrán spermiumölő géllel], hormonális fogamzásgátlók [implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, transzdermális tapaszok vagy fogamzásgátló gyűrűk] és intrauterin eszközök) a vizsgálat során (kivéve azokat a nőket, akik nem képesek gyermeket vállalni, és a sterilizált férfiakat).

    A gyermekvállalásra képes nőknek negatív vizelettel végzett terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati szer első adagjának beadása előtt.

  4. Hajlandó és képes részt venni a vizsgálat minden aspektusában, beleértve a subcután (SC) gyógyszeralkalmazást, a szubjektív értékelések kitöltését, az ütemezett klinikai látogatásokon való részvételt és a protokoll követelményeinek betartását, amit írásos informált beleegyezésük adásával bizonyítanak.

Kizárási kritériumok: A potenciális alanyokat, akik az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelnek, kizárják a bevonásból.

  1. Jelenleg nincsenek bevonva a PRO 140_CD 02 vagy CD02_OpenLabel vizsgálatba
  2. Bármilyen aktív fertőzés vagy malignitás, amely heveny kezelést igényel (a lokális kutan Kaposi-szarkóma kivételével)
  3. Terhes, szoptató vagy szülés utáni nők, vagy akik a vizsgálat során terhesnek kívánnak lenni
  4. Bármilyen más klinikai állapot, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgálati megfelelést vagy a biztonsági intézkedések értékelésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leronlimab (PRO 140)
A kezelési kiterjesztési szakasz heti PRO 140 kezelési injekcióból áll az optimalizált háttérterápia mellett.
Drog: PRO 140
A PRO 140 egy humanizált IgG4-es monoklonális antitest (mAb) a C-C kemokin receptor 5-ös típusa (CCR5) ellen. A résztvevők heti 350 vagy 700 mg PRO 140 injekciót kaptak.
Más nevek:
  • Leronlimab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a vírusterhelésben (HIV-1 RNS szintek) a kezelési időszak végén
Időkeret: A TE1-től (első kezelés beadása) kezdve négyhetente egyszer, egészen az utolsó kezelési látogatásig (legfeljebb 56 hónapig).
A HIV-1 RNS-szint (log 10 kópia/mL) alapvonalhoz képesti változását a kezelési kiterjesztési fázis alatt legalább négyhetente összegezték. A kezelés utáni értékek változásának idővel súlyozott átlagát számították ki. Az idővel súlyozott átlagot az idővel korrigált AUC (a görbe alatti terület) alapján állapították meg.
A TE1-től (első kezelés beadása) kezdve négyhetente egyszer, egészen az utolsó kezelési látogatásig (legfeljebb 56 hónapig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD4-sejtszám átlagos változása a kezelési időszak végén
Időkeret: Az első kezelés beadásától minden heti kontrollvizsgálatig, egészen az utolsó kezelési alkalomig (legfeljebb 56 hónapig)
A CD4-sejtszám alapvonalhoz viszonyított változását összegzésre került a kezelési fázis minden egyes vizitjén. Az idővel súlyozott átlagot a poszt-bazális értékek változására számították ki. Az idővel súlyozott átlagot az idővel korrigált AUC (a görbe alatti terület) módszerrel állapították meg.
Az első kezelés beadásától minden heti kontrollvizsgálatig, egészen az utolsó kezelési alkalomig (legfeljebb 56 hónapig)
A résztvevők aránya, akiknél kettős/vegyes (D/M)- és CXCR4-tropikus vírus jelent meg azokban a betegekben, akiknél a vizsgálat kezdetén kizárólag CCR5-tropikus vírus volt jelen.
Időkeret: A TE1 (első kezelés beadása) időpontjától az utolsó kezelési látogatásig, legfeljebb 56 hónapig.
Minden betegnél kizárólag C-C kemokinterceptor 5. típusú (CCR5) vírustropizmust mutató vírust azonosítottak a vizsgálat kezdetén. A kettős/vegyes tropizmus eredménnyel rendelkező betegek arányát összefoglaltuk.
A TE1 (első kezelés beadása) időpontjától az utolsó kezelési látogatásig, legfeljebb 56 hónapig.
A PRO 140 ismételt subcután adagolásának tolerálhatósága, amelyet a vizsgálatvezető értékelése alapján az injekciós hely reakciói (ISR) alapján értékeltek
Időkeret: A TE1-től (első kezelés beadása) kezdve hetente, egészen az utolsó kezelési látogatásig (legfeljebb 56 hónapig).

A kezelési kiterjesztési fázis minden egyes látogatásakor az aktuális és az előző injekció helyénél elvégezték az injekciós hely reakció értékelését. A súlyosság értékeléséhez a subcután (SC) injekcióval kapcsolatos eseményeket az AIDS Osztálya által a Felnőtt és Gyermek Káros Események Súlyossági Osztályozási Táblázata (DAIDS AE Osztályozási Tábla) szerint rögzítették.

Az 1. fokozat enyhe eseményt jelez, a 2. fokozat mérsékelt eseményt jelez, a 3. fokozat súlyos eseményt jelez, a 4. fokozat potenciálisan életveszélyes eseményt jelez. Azoknál a résztvevőknél, akiknél nem voltak injekciós hely reakció tünetei, "0" értéket rendeltek.
A TE1-től (első kezelés beadása) kezdve hetente, egészen az utolsó kezelési látogatásig (legfeljebb 56 hónapig).
A Vizsgálati Gyógyszer Megszakításához Vezető, Kezeléssel Összefüggő Mellékhatásokkal Érintett Résztvevők Száma
Időkeret: A TE1 (első kezelés beadása) időpontjától az utolsó kezelési látogatásig, legfeljebb 56 hónapig.
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások olyan események, amelyek a kezelés első napján (TE1) vagy azt követően kezdődnek.
A TE1 (első kezelés beadása) időpontjától az utolsó kezelési látogatásig, legfeljebb 56 hónapig.
A résztvevők száma 3. vagy 4. fokozatú mellékhatásokkal a DAIDS Mellékhatás Skála szerint
Időkeret: A TE1-től (első kezelés beadása) az utolsó kezelési látogatásig, legfeljebb 56 hónapig.

A DAIDS (Division of AIDS) osztályozási táblázat az események súlyossági skáláját tartalmazza, 1-től 5-ig terjedő fokozatokkal, az egyes mellékhatások leírásával az alábbi általános irányelvek alapján:

  • Az 1. fokozat enyhe eseményt jelez
  • A 2. fokozat mérsékelt eseményt jelez
  • A 3. fokozat súlyos eseményt jelez
  • A 4. fokozat potenciálisan életveszélyes eseményt jelez
  • Az 5. fokozat a halált jelzi (Megjegyzés: ez a fokozat nincs külön feltüntetve az osztályozási táblázat minden oldalán).
A TE1-től (első kezelés beadása) az utolsó kezelési látogatásig, legfeljebb 56 hónapig.
A résztvevők száma legalább egy kezeléssel kapcsolatos súlyos mellékhatással.
Időkeret: A TE1-től (első kezelés beadása) az utolsó kezelési látogatásig, legfeljebb 56 hónapig.

A kezeléssel összefüggő (a vizsgálóvezető által meghatározott) súlyos mellékhatások olyan súlyos események, amelyek kezdete a kezelés első napján vagy azután következik be.

Súlyos mellékhatásként értelmezhető bármely olyan mellékhatás, amely:

  • Halálhoz vezet
  • Életveszélyes (a beteg azonnali halálveszélyben van a mellékhatás miatt)
  • Kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja a meglévő kórházi kezelést
  • Állandó vagy jelentős fogyatékossághoz/épességvesztéshez vezet
  • Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség Fontos orvosi események, amelyek nem feltétlenül vezetnek halálhoz, nem életveszélyesek vagy nem igényelnek kórházi kezelést, akkor tekinthetők súlyos mellékhatásnak, ha megfelelő orvosi ítélet alapján veszélyeztetik a beteget, és orvosi vagy sebészi beavatkozást igényelhetnek az e definícióban felsorolt eredmények megelőzése érdekében.
A TE1-től (első kezelés beadása) az utolsó kezelési látogatásig, legfeljebb 56 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CytoDyn, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 8.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO 140 _CD02 Extension

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel