Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Extensieprotocol voor Proefpersonen die met Succes PRO140_CD02 of PRO140_CD02_Open Label Studie hebben Voltooid

28 oktober 2025 bijgewerkt door: CytoDyn, Inc.

Een uitbreidingsprotocol voor proefpersonen die met succes PRO140_CD02 of PRO140_CD02_Open Label Studie hebben voltooid

PRO 140_CD02 Extension studie heeft als doel de langetermijneffectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van wekelijkse injecties met PRO 140 in combinatie met Optimized Background Therapy (OBT) bij patiënten geïnfecteerd met het Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV-1).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verlengingsstudie, om voortgezette toegang tot PRO 140 te bieden aan proefpersonen die de deelname aan PRO140_CD02 voltooien en klinisch voordeel blijven ontvangen en PRO 140 nodig zouden hebben om een levensvatbaar regime te vormen, naar mening van de behandelend arts. De patiëntenpopulatie voor deze studie zijn behandelingservaren hiv-geïnfecteerde patiënten met een C-C Chemokine Receptor Type 5 (CCR5)-troop virus die bewijs vertonen van HIV-1-onderdrukking na succesvolle voltooiing van 24 weken behandeling in de PRO140_CD02 of CD02_OpenLabel studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om deel te nemen aan de studie.

  1. Proefpersonen die 24 weken behandeling hebben voltooid in de PRO 140_CD 02 of CD02_OpenLabel studie, waarbij de onderzoeker van oordeel is dat de proefpersoon voortgezette toegang tot PRO 140 nodig heeft om klinisch voordeel te blijven behalen en HIV-1 virale onderdrukking te handhaven.
  2. HIV-1 RNA ≤ 50 kopieën/ml tijdens T23 Bezoek in PRO140_CD02 studie

  3. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van 2 medisch geaccepteerde anticonceptiemethoden (bijvoorbeeld barrière-anticonceptiemiddelen [mannelijk condoom, vrouwelijk condoom of diafragma met spermicide gel], hormonale anticonceptiemiddelen [implantaten, injecties, combinatie orale anticonceptie, transdermale pleisters of anticonceptieringen], en intra-uteriene apparaten) gedurende de studie (uitgezonderd vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn en mannen die gesteriliseerd zijn).

    Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voor ontvangst van de eerste dosis studiemedicatie een negatieve urinetest op zwangerschap hebben.

  4. Bereid en in staat om deel te nemen aan alle aspecten van de studie, inclusief het gebruik van subcutane (SC) medicatie, het invullen van subjectieve evaluaties, aanwezigheid bij geplande kliniekbezoeken, en naleving van alle protocolvereisten, zoals blijkt uit het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria: Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname.

  1. Niet ingeschreven in PRO 140_CD 02 of CD02_OpenLabel studie
  2. Elke actieve infectie of maligniteit die acute therapie vereist (met uitzondering van lokale cutane Kaposi-sarcoom)
  3. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie
  4. Elke andere klinische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de studienaleving of het vermogen om veiligheidsmaatregelen te evalueren mogelijk zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leronlimab (PRO 140)
De behandelingsuitbreidingsfase bestaat uit wekelijkse behandelinginjecties van PRO 140 naast geoptimaliseerde achtergrondtherapie.
Geneesmiddel: PRO 140
PRO 140 is een gehumaniseerde IgG4, monoklonale antilichaam (mAb) gericht tegen de C-C chemokine receptor type 5 (CCR5). Deelnemers kregen wekelijkse injecties van 350 of 700 mg PRO 140.
Andere namen:
  • Leronlimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in virale lading (HIV-1 RNA-niveaus) aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van TE1 (eerste toediening van de behandeling) tot eenmaal per vier weken tot het laatste behandebezoek (tot 56 maanden).
De verandering ten opzichte van de basislijn in HIV-1 RNA-waarden (log 10 kopieën/mL) werd minstens eens per vier weken samengevat tijdens de verlengingsfase van de behandeling. De tijd-gewogen gemiddelde verandering van de post-basislijnwaarden werd berekend. Het tijd-gewogen gemiddelde was gecorrigeerde AUC (oppervlak onder de curve) gedeeld door de tijd.
Van TE1 (eerste toediening van de behandeling) tot eenmaal per vier weken tot het laatste behandebezoek (tot 56 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in CD4-celaantal aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de behandeling tot elk wekelijks bezoek tot aan het laatste behandelbezoek (tot 56 maanden)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het CD4-celaantal werd samengevat voor elk bezoek tijdens de behandelingsfase. De tijdgewogen gemiddelde verandering van de post-baseline waarden werd berekend. Het tijdgewogen gemiddelde was de op tijd aangepaste AUC (area under the curve).
Vanaf de eerste toediening van de behandeling tot elk wekelijks bezoek tot aan het laatste behandelbezoek (tot 56 maanden)
Aandeel deelnemers met opkomst van dual/mixed (D/M)- en CXCR4-trope virussen bij patiënten die bij aanvang van de studie uitsluitend CCR5-trope virussen hadden.
Tijdsspanne: Van TE1 (eerste toediening van de behandeling) tot het laatste behandelbezoek, tot 56 maanden.
Alle patiënten hebben uitsluitend C-C chemokine receptor type 5 (CCR5)-troop virus bij studie-invoer. Het aandeel patiënten met een tropisme-resultaat van dual/gemengd werd samengevat.
Van TE1 (eerste toediening van de behandeling) tot het laatste behandelbezoek, tot 56 maanden.
Tolerantie van herhaalde subcutane toediening van PRO 140 zoals beoordeeld door onderzoekersevaluatie van injectieplaatsreacties (ISR)
Tijdsspanne: Van TE1 (eerste toediening behandeling) wekelijks tot de laatste behandelingsafspraak (tot 56 maanden).

Bij elk bezoek tijdens de verlengingsfase van de behandeling werd een beoordeling van de injectieplaatsreactie uitgevoerd voor de huidige en vorige injectieplaatsen. Om de ernst te beoordelen, werden subcutane (SC) injectiegerelateerde gebeurtenissen geregistreerd volgens de Division of AIDS Tabel voor het Beoordelen van de Ernst van Volwassen en Pediatrische Bijwerkingen (DAIDS AE Grading Tabel).

Graad 1 geeft een milde gebeurtenis aan Graad 2 geeft een matige gebeurtenis aan Graad 3 geeft een ernstige gebeurtenis aan Graad 4 geeft een mogelijk levensbedreigende gebeurtenis aan Bij deelnemers die geen symptomen van injectieplaatsreacties hadden, werd "0" toegekend.
Van TE1 (eerste toediening behandeling) wekelijks tot de laatste behandelingsafspraak (tot 56 maanden).
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen die tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel hebben geleid
Tijdsspanne: Van TE1 (eerste toediening van behandeling) tot de laatste behandelingsafspraak, tot 56 maanden.
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen worden gedefinieerd als gebeurtenissen met een aanvang op of na de eerste behandeling (TE1).
Van TE1 (eerste toediening van behandeling) tot de laatste behandelingsafspraak, tot 56 maanden.
Aantal deelnemers met graad 3 of 4 bijwerkingen zoals gedefinieerd door de DAIDS Adverse Event-schaal
Tijdsspanne: Van TE1 (eerste toediening van behandeling) tot de laatste behandelingscontrole, tot 56 maanden.

De Divisie AIDS (DAIDS) graderingstabel biedt een schaal voor de ernst van bijwerkingen variërend van graad 1 tot 5 met beschrijvingen voor elke bijwerking op basis van de volgende algemene richtlijnen:

  • Graad 1 duidt op een milde gebeurtenis
  • Graad 2 duidt op een matige gebeurtenis
  • Graad 3 duidt op een ernstige gebeurtenis
  • Graad 4 duidt op een potentieel levensbedreigende gebeurtenis
  • Graad 5 duidt op overlijden (Opmerking: Deze graad staat niet specifiek vermeld op elke pagina van de graderingstabel).
Van TE1 (eerste toediening van behandeling) tot de laatste behandelingscontrole, tot 56 maanden.
Aantal deelnemers met ten minste één behandeling-gerelateerd ernstig bijwerking.
Tijdsspanne: Van TE1 (eerste toediening van behandeling) tot laatste behandelingbezoek, tot 56 maanden.

Behandelingsgerelateerde (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als ernstige gebeurtenissen met een begin op of na de eerste behandeling.

Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als elke bijwerking die:

  • Leidt tot overlijden
  • Levensbedreigend is (de proefpersoon loopt direct risico te overlijden aan de bijwerking)
  • Ziekenhuisopname van de proefpersoon vereist of bestaande ziekenhuisopname verlengt
  • Leidt tot blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid
  • Een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is Belangrijke medische gebeurtenissen die niet noodzakelijkerwijs tot overlijden leiden, levensbedreigend zijn of ziekenhuisopname vereisen, kunnen als een ernstige bijwerking worden beschouwd wanneer, gebaseerd op adequaat medisch oordeel, zij de proefpersoon in gevaar kunnen brengen en medische of chirurgische interventie kunnen vereisen om een van de uitkomsten in deze definitie te voorkomen.
Van TE1 (eerste toediening van behandeling) tot laatste behandelingbezoek, tot 56 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO 140 _CD02 Extension

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren