Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Extension Protocol for Subjects Who Successfully Completed PRO140_CD02 Study

28 września 2021 zaktualizowane przez: CytoDyn, Inc.
This is an extension study, to provide continued access to PRO 140 to subjects who complete participation in PRO140_CD02 and continue to receive clinical benefit and would require PRO 140 to form a viable regimen, in the opinion of the treating physician. The patient population for this trial are treatment-experienced HIV infected patients with CCR5-tropic virus who demonstrate evidence of HIV-1 suppression after successfully completed 24 weeks of treatment in the PRO140_CD02 study.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria: Potential subjects are required to meet all of the following criteria for enrollment into the study.

  1. Subjects who have completed 24 weeks of treatment in PRO 140_CD 02 study, and Investigator believes subject requires continued access to PRO 140 in order to continue deriving clinical benefit and maintain HIV-1 viral suppression
  2. HIV-1 RNA ≤ 50 copies/ml at T23 Visit in PRO140_CD02 study
  3. Both male and female patients and their partners of childbearing potential must agree to use 2 medically accepted methods of contraception (e.g., barrier contraceptives [male condom, female condom, or diaphragm with a spermicidal gel], hormonal contraceptives [implants, injectables, combination oral contraceptives, transdermal patches, or contraceptive rings], and intrauterine devices) during the course of the study (excluding women who are not of childbearing potential and men who have been sterilized).

    Females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test prior to receiving the first dose of study drug.

  4. Willing and able to participate in all aspects of the study, including use of SC medication, completion of subjective evaluations, attendance at scheduled clinic visits, and compliance with all protocol requirements as evidenced by providing written informed consent.

Exclusion Criteria: Potential subjects meeting any of the following criteria will be excluded from enrollment.

  1. Not currently enrolled in PRO 140_CD 02 study
  2. Any active infection or malignancy requiring acute therapy (with the exception of local cutaneous Kaposi's sarcoma)
  3. Females who are pregnant, lactating, or breastfeeding, or who plan to become pregnant during the study
  4. Any other clinical condition that, in the Investigator's judgment, would potentially compromise study compliance or the ability to evaluate safety measures

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRO 140

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mean change in viral load (HIV-1 RNA levels) at the conclusion of treatment period
Ramy czasowe: through study completion, an average of 4 year
through study completion, an average of 4 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mean change in CD4 cell count at the conclusion of treatment period
Ramy czasowe: through study completion, an average of 4 year
through study completion, an average of 4 year
Emergence of Dual/Mixed (D/M)- and CXCR4-tropic virus in patients who had exclusive CCR5- tropic virus at study entry.
Ramy czasowe: through study completion, an average of 4 year
through study completion, an average of 4 year
Tolerability of repeated subcutaneous administration of PRO 140 as assessed by investigator evaluation of injection site reactions
Ramy czasowe: through study completion, an average of 4 year
through study completion, an average of 4 year
Frequency of treatment-related adverse events resulting in study drug discontinuation
Ramy czasowe: through study completion, an average of 4 year
through study completion, an average of 4 year
Frequency of Grade 3 or 4 adverse events as defined by the DAIDS Adverse Event scale
Ramy czasowe: through study completion, an average of 4 year
through study completion, an average of 4 year
Frequency of treatment-emergent serious adverse events
Ramy czasowe: through study completion, an average of 4 year
through study completion, an average of 4 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na PRO 140 SC injections

3
Subskrybuj