Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół rozszerzający dla uczestników, którzy pomyślnie ukończyli badanie PRO140_CD02 lub PRO140_CD02_Open Label

28 października 2025 zaktualizowane przez: CytoDyn, Inc.

Protokół przedłużający dla pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli badanie PRO140_CD02 lub PRO140_CD02_Open Label

Badanie przedłużające PRO 140_CD02 ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tygodniowych iniekcji PRO 140 w połączeniu z optymalizowaną terapią podstawową (OBT) u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie przedłużające, mające na celu zapewnienie ciągłego dostępu do PRO 140 pacjentom, którzy ukończyli udział w badaniu PRO140_CD02 i nadal odnoszą korzyści kliniczne oraz wymagają PRO 140 w celu utworzenia skutecznego schematu leczenia, według opinii lekarza prowadzącego. Populacja pacjentów w tym badaniu obejmuje doświadczonych w leczeniu pacjentów zakażonych HIV z wirusem tropowym dla receptora chemokin C-C typu 5 (CCR5), u których obserwuje się supresję HIV-1 po pomyślnym ukończeniu 24 tygodni leczenia w badaniu PRO140_CD02 lub CD02_OpenLabel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania.

  1. Uczestnicy, którzy ukończyli 24 tygodnie leczenia w badaniu PRO 140_CD 02 lub CD02_OpenLabel, a badacz uważa, że uczestnik wymaga dalszego dostępu do PRO 140 w celu kontynuowania korzyści klinicznych i utrzymania supresji wirusa HIV-1.
  2. RNA HIV-1 ≤ 50 kopii/ml podczas wizyty T23 w badaniu PRO140_CD02

  3. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (np. barierowych środków antykoncepcyjnych [prezerwatywy męskie, prezerwatywy damskie lub diafragma z żelem plemnikobójczym], hormonalnych środków antykoncepcyjnych [implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry przezskórne lub pierścienie antykoncepcyjne] oraz wewnątrzmacicznych urządzeń antykoncepcyjnych) podczas trwania badania (z wyłączeniem kobiet niebędących w wieku rozrodczym i mężczyzn poddanych sterylizacji).

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu przed otrzymaniem pierwszej dawki leku badawczego.

  4. Gotowość i zdolność do uczestnictwa we wszystkich aspektach badania, w tym do stosowania leków podskórnie (SC), wypełniania subiektywnych ocen, uczestnictwa w zaplanowanych wizytach w klinice oraz przestrzegania wszystkich wymagań protokołu, potwierdzone poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia: Potencjalni uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania.

  1. Obecnie nieuczestniczący w badaniu PRO 140_CD 02 lub CD02_OpenLabel
  2. Aktywna infekcja lub nowotwór wymagający ostrej terapii (z wyjątkiem miejscowego skórnego mięsaka Kaposiego)
  3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
  4. Jakikolwiek inny stan kliniczny, który zdaniem badacza mógłby potencjalnie zagrozić przestrzeganiu zasad badania lub możliwości oceny środków bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leronlimab (PRO 140)
Faza przedłużenia leczenia składa się z cotygodniowego wstrzykiwania leku PRO 140 w dodatku do zoptymalizowanej terapii podstawowej.
Lek: PRO 140
PRO 140 to humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb) klasy IgG4 skierowane przeciwko receptorowi chemokiny C-C typu 5 (CCR5). Uczestnicy otrzymywali cotygodniowe wstrzyknięcia PRO 140 w dawce 350 lub 700 mg.
Inne nazwy:
  • Leronlimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wiremii (poziomów RNA HIV-1) na zakończenie okresu leczenia
Ramy czasowe: Od TE1 (pierwszego podania leczenia) do jednego razu na cztery tygodnie aż do ostatniej wizyty związanej z leczeniem (do 56 miesięcy).
Zmianę od wartości wyjściowej w poziomach RNA HIV-1 (log 10 kopii/ml) podsumowywano co najmniej raz na cztery tygodnie podczas fazy przedłużenia leczenia. Obliczono średnią ważoną czasowo zmiany wartości po wartości wyjściowej. Średnią ważoną czasowo skorygowano o AUC (pole pod krzywą) w czasie.
Od TE1 (pierwszego podania leczenia) do jednego razu na cztery tygodnie aż do ostatniej wizyty związanej z leczeniem (do 56 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana liczby komórek CD4 po zakończeniu okresu leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia do każdej cotygodniowej wizyty aż do ostatniej wizyty leczenia (do 56 miesięcy)
Zmianę liczby komórek CD4 w stosunku do wartości wyjściowej podsumowano dla każdej wizyty w fazie leczenia. Obliczono średnią ważoną czasowo zmiany wartości po wartości wyjściowej. Średnią ważoną czasowo skorygowano o pole pod krzywą (AUC) w czasie.
Od pierwszej dawki leczenia do każdej cotygodniowej wizyty aż do ostatniej wizyty leczenia (do 56 miesięcy)
Odsetek uczestników doświadczających pojawienia się wirusa o tropizmie dualnym/mieszanym (D/M) i CXCR4 u pacjentów, którzy mieli wyłącznie wirusa o tropizmie CCR5 na początku badania.
Ramy czasowe: Od TE1 (pierwsze podanie leczenia) do ostatniej wizyty związanej z leczeniem, do 56 miesięcy.
Wszyscy pacjenci mieli wyłącznie wirus o tropizmie do receptora chemokin typu C-C 5 (CCR5) przy włączeniu do badania. Podsumowano odsetek pacjentów z jakimkolwiek wynikiem tropizmu typu podwójny/mieszany.
Od TE1 (pierwsze podanie leczenia) do ostatniej wizyty związanej z leczeniem, do 56 miesięcy.
Tolerancja powtarzanego podskórnego podawania PRO 140 oceniana na podstawie ewaluacji reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR) przez badacza
Ramy czasowe: Od TE1 (pierwszej administracji leczenia) co tydzień do ostatniej wizyty związanej z leczeniem (do 56 miesięcy).

Podczas każdej wizyty w fazie przedłużenia leczenia przeprowadzano ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia dla bieżącego i poprzedniego miejsca podania. Aby ocenić ciężkość, zdarzenia związane z podskórnym (SC) podaniem leku rejestrowano zgodnie z Tabelą Stopniowania Ciężkości Działań Niepożądanych u Dorosłych i Dzieci (DAIDS AE Grading Table).

Stopień 1 oznacza łagodne zdarzenie, Stopień 2 oznacza umiarkowane zdarzenie, Stopień 3 oznacza ciężkie zdarzenie, Stopień 4 oznacza potencjalnie zagrażające życiu zdarzenie. Uczestnikom, którzy nie mieli objawów reakcji w miejscu wstrzyknięcia, przypisano „0”.
Od TE1 (pierwszej administracji leczenia) co tydzień do ostatniej wizyty związanej z leczeniem (do 56 miesięcy).
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, które doprowadziły do przerwania stosowania leku w badaniu
Ramy czasowe: Od TE1 (pierwszej administracji leczenia) do ostatniej wizyty związanej z leczeniem, do 56 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenia, których początek nastąpił w trakcie lub po pierwszym leczeniu (TE1).
Od TE1 (pierwszej administracji leczenia) do ostatniej wizyty związanej z leczeniem, do 56 miesięcy.
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami stopnia 3 lub 4 zgodnie z definicją Skali Zdarzeń Niepożądanych DAIDS
Ramy czasowe: Od TE1 (pierwszej administracji leczenia) do ostatniej wizyty związanej z leczeniem, do 56 miesięcy.

Tabela klasyfikacji Działu ds. AIDS (DAIDS) zawiera skalę ciężkości zdarzeń niepożądanych obejmującą stopnie od 1 do 5 wraz z opisami każdego zdarzenia niepożądanego opartymi na następujących ogólnych wytycznych:

  • Stopień 1 oznacza zdarzenie łagodne
  • Stopień 2 oznacza zdarzenie umiarkowane
  • Stopień 3 oznacza zdarzenie ciężkie
  • Stopień 4 oznacza zdarzenie potencjalnie zagrażające życiu
  • Stopień 5 oznacza zgon (Uwaga: ten stopień nie jest wymieniony na każdej stronie tabeli klasyfikacji).
Od TE1 (pierwszej administracji leczenia) do ostatniej wizyty związanej z leczeniem, do 56 miesięcy.
Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem.
Ramy czasowe: Od TE1 (pierwszej dawki leczenia) do ostatniej wizyty związanej z leczeniem, do 56 miesięcy.

Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (zgodnie z definicją badacza) definiuje się jako poważne zdarzenia z początkiem w trakcie lub po pierwszym leczeniu.

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które:

  • Prowadzi do zgonu
  • Stanowi zagrożenie życia (badany jest w bezpośrednim niebezpieczeństwie śmierci z powodu zdarzenia niepożądanego)
  • Wymaga hospitalizacji badanego lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Prowadzi do trwałego lub znacznego upośledzenia/niezdolności
  • Jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną Ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do zgonu, nie stanowić zagrożenia życia ani nie wymagać hospitalizacji, mogą być uznane za poważne zdarzenie niepożądane, gdy na podstawie odpowiedniej oceny medycznej mogą zagrażać badanemu i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyników wymienionych w tej definicji.
Od TE1 (pierwszej dawki leczenia) do ostatniej wizyty związanej z leczeniem, do 56 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO 140 _CD02 Extension

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRO 140

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj