- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02990858
An Extension Protocol for Subjects Who Successfully Completed PRO140_CD02 Study
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria: Potential subjects are required to meet all of the following criteria for enrollment into the study.
- Subjects who have completed 24 weeks of treatment in PRO 140_CD 02 study, and Investigator believes subject requires continued access to PRO 140 in order to continue deriving clinical benefit and maintain HIV-1 viral suppression
- HIV-1 RNA ≤ 50 copies/ml at T23 Visit in PRO140_CD02 study
Both male and female patients and their partners of childbearing potential must agree to use 2 medically accepted methods of contraception (e.g., barrier contraceptives [male condom, female condom, or diaphragm with a spermicidal gel], hormonal contraceptives [implants, injectables, combination oral contraceptives, transdermal patches, or contraceptive rings], and intrauterine devices) during the course of the study (excluding women who are not of childbearing potential and men who have been sterilized).
Females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test prior to receiving the first dose of study drug.
- Willing and able to participate in all aspects of the study, including use of SC medication, completion of subjective evaluations, attendance at scheduled clinic visits, and compliance with all protocol requirements as evidenced by providing written informed consent.
Exclusion Criteria: Potential subjects meeting any of the following criteria will be excluded from enrollment.
- Not currently enrolled in PRO 140_CD 02 study
- Any active infection or malignancy requiring acute therapy (with the exception of local cutaneous Kaposi's sarcoma)
- Females who are pregnant, lactating, or breastfeeding, or who plan to become pregnant during the study
- Any other clinical condition that, in the Investigator's judgment, would potentially compromise study compliance or the ability to evaluate safety measures
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PRO 140
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Mean change in viral load (HIV-1 RNA levels) at the conclusion of treatment period
Ramy czasowe: through study completion, an average of 4 year
|
through study completion, an average of 4 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Mean change in CD4 cell count at the conclusion of treatment period
Ramy czasowe: through study completion, an average of 4 year
|
through study completion, an average of 4 year
|
Emergence of Dual/Mixed (D/M)- and CXCR4-tropic virus in patients who had exclusive CCR5- tropic virus at study entry.
Ramy czasowe: through study completion, an average of 4 year
|
through study completion, an average of 4 year
|
Tolerability of repeated subcutaneous administration of PRO 140 as assessed by investigator evaluation of injection site reactions
Ramy czasowe: through study completion, an average of 4 year
|
through study completion, an average of 4 year
|
Frequency of treatment-related adverse events resulting in study drug discontinuation
Ramy czasowe: through study completion, an average of 4 year
|
through study completion, an average of 4 year
|
Frequency of Grade 3 or 4 adverse events as defined by the DAIDS Adverse Event scale
Ramy czasowe: through study completion, an average of 4 year
|
through study completion, an average of 4 year
|
Frequency of treatment-emergent serious adverse events
Ramy czasowe: through study completion, an average of 4 year
|
through study completion, an average of 4 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory fuzji wirusa HIV
- Wirusowe inhibitory białek fuzyjnych
- Leronlimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO 140 _CD02 Extension
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na PRO 140 SC injections
-
CytoDyn, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZakażenie HIV-1Stany Zjednoczone
-
CytoDyn, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Bausch Health Americas, Inc.Zakończony
-
CytoDyn, Inc.Amarex Clinical ResearchZakończonyHIV | Ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
CytoDyn, Inc.Aktywny, nie rekrutującyHIV | Ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
CytoDyn, Inc.Nie dostępnyPotrójnie ujemny rak piersi z przerzutami
-
Drexel UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Wycofane
-
CytoDyn, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
CytoDyn, Inc.ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Drexel UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Wycofane