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Un protocole d'extension pour les sujets ayant terminé avec succès l'étude PRO140_CD02 ou PRO140_CD02_Open Label

28 octobre 2025 mis à jour par: CytoDyn, Inc.

Un Protocole d'Extension pour les Sujets Ayant Réussi l'Étude PRO140_CD02 ou PRO140_CD02_Open Label

L'étude d'extension PRO 140_CD02 vise à évaluer l'efficacité à long terme, la sécurité et la tolérance de l'injection hebdomadaire de PRO 140 en association avec un traitement de fond optimisé (TBO) chez des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension, visant à fournir un accès continu au PRO 140 aux sujets qui terminent leur participation à PRO140_CD02 et continuent de bénéficier d'un avantage clinique, et qui nécessiteraient le PRO 140 pour constituer un régime viable, selon l'avis du médecin traitant. La population de patients pour cet essai est constituée de patients infectés par le VIH et expérimentés en matière de traitement, porteurs d'un virus à tropisme pour le récepteur CCR5 des chimiokines de type C-C, qui présentent une suppression du VIH-1 après avoir terminé avec succès 24 semaines de traitement dans l'étude PRO140_CD02 ou CD02_OpenLabel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude.

  1. Sujets ayant terminé 24 semaines de traitement dans l'étude PRO 140_CD 02 ou CD02_OpenLabel, et pour lesquels l'investigateur estime qu'un accès continu au PRO 140 est nécessaire pour continuer à bénéficier d'un avantage clinique et maintenir la suppression virale du VIH-1.
  2. ARN du VIH-1 ≤ 50 copies/ml à la visite T23 dans l'étude PRO140_CD02

  3. Les patients masculins et féminins ainsi que leurs partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception médicalement acceptées (par exemple, contraceptifs barrières [préservatif masculin, préservatif féminin ou diaphragme avec gel spermicide], contraceptifs hormonaux [implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, patchs transdermiques ou anneaux contraceptifs] et dispositifs intra-utérins) pendant la durée de l'étude (à l'exception des femmes non en âge de procréer et des hommes stérilisés).

    Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude.

  4. Disposés et capables de participer à tous les aspects de l'étude, y compris l'utilisation de médicaments sous-cutanés (SC), la réalisation d'évaluations subjectives, la présence aux visites cliniques programmées et le respect de toutes les exigences du protocole, tel qu'attesté par la fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion : Les sujets potentiels répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude.

  1. Non actuellement inscrits dans l'étude PRO 140_CD 02 ou CD02_OpenLabel
  2. Toute infection active ou malignité nécessitant un traitement aigu (à l'exception du sarcome de Kaposi cutané local)
  3. Femmes enceintes, allaitantes ou qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude
  4. Toute autre condition clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait compromettre la conformité à l'étude ou la capacité d'évaluer les mesures de sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Léronlimab (PRO 140)
La phase d'extension du traitement consiste en une injection hebdomadaire de PRO 140 en plus du traitement de fond optimisé.
Médicament: PRO 140
PRO 140 est un anticorps monoclonal (AcM) humanisé de type IgG4 dirigé contre le récepteur de chimiokine de type C-C 5 (CCR5). Les participants ont reçu des injections hebdomadaires de 350 ou 700 mg de PRO 140.
Autres noms:
  • Léronlimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la charge virale (niveaux d'ARN du VIH-1) à la fin de la période de traitement
Délai: De TE1 (première administration du traitement) à une fois toutes les quatre semaines jusqu'à la dernière visite de traitement (jusqu'à 56 mois).
La variation par rapport à la valeur initiale des taux d'ARN du VIH-1 (log 10 copies/mL) a été résumée au moins une fois toutes les quatre semaines pendant la phase d'extension du traitement. La moyenne pondérée dans le temps de la variation des valeurs postérieures à la valeur initiale a été calculée. La moyenne pondérée dans le temps a été ajustée par l'AUC (aire sous la courbe) en fonction du temps.
De TE1 (première administration du traitement) à une fois toutes les quatre semaines jusqu'à la dernière visite de traitement (jusqu'à 56 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne du nombre de lymphocytes CD4 à la fin de la période de traitement
Délai: De la première administration du traitement jusqu'à chaque visite hebdomadaire jusqu'à la dernière visite de traitement (jusqu'à 56 mois)
La variation par rapport à la valeur initiale du nombre de cellules CD4 a été résumée pour chaque visite pendant la phase de traitement. La moyenne pondérée dans le temps de la variation des valeurs postérieures à la valeur initiale a été calculée. La moyenne pondérée dans le temps était l'AUC (aire sous la courbe) ajustée par le temps.
De la première administration du traitement jusqu'à chaque visite hebdomadaire jusqu'à la dernière visite de traitement (jusqu'à 56 mois)
Proportion de participants présentant l'émergence d'un virus à tropisme double/mixte (D/M) et CXCR4 chez les patients qui avaient exclusivement un virus à tropisme CCR5 à l'entrée dans l'étude.
Délai: De TE1 (première administration du traitement) jusqu'à la dernière visite de traitement, jusqu'à 56 mois.
Tous les patients présentent un virus exclusivement tropique au récepteur de chimiokine de type C-C 5 (CCR5) à l'entrée dans l'étude. La proportion de patients présentant un résultat de tropisme double/mixte a été résumée.
De TE1 (première administration du traitement) jusqu'à la dernière visite de traitement, jusqu'à 56 mois.
Tolérabilité de l'administration sous-cutanée répétée de PRO 140 telle qu'évaluée par l'investigateur via l'évaluation des réactions au site d'injection (RSI)
Délai: De TE1 (première administration du traitement) chaque semaine jusqu'à la dernière visite de traitement (jusqu'à 56 mois).

À chaque visite pendant la phase d'extension du traitement, une évaluation de la réaction au site d'injection a été réalisée pour les sites d'injection actuels et précédents. Pour évaluer la sévérité, les événements liés aux injections sous-cutanées (SC) ont été enregistrés selon le Tableau de la Division du SIDA pour la classification de la sévérité des événements indésirables chez les adultes et les enfants (Tableau de classement des EI DAIDS).

Le grade 1 indique un événement léger, le grade 2 indique un événement modéré, le grade 3 indique un événement sévère, le grade 4 indique un événement potentiellement mortel. Pour les participants n'ayant présenté aucun symptôme de réaction au site d'injection, le chiffre « 0 » a été attribué.
De TE1 (première administration du traitement) chaque semaine jusqu'à la dernière visite de traitement (jusqu'à 56 mois).
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement ayant entraîné l'arrêt du médicament de l'étude
Délai: De TE1 (première administration du traitement) jusqu'à la dernière visite de traitement, jusqu'à 56 mois.
Les événements indésirables liés au traitement sont définis comme des événements survenant à partir de la première administration du traitement (TE1).
De TE1 (première administration du traitement) jusqu'à la dernière visite de traitement, jusqu'à 56 mois.
Nombre de participants présentant des événements indésirables de grade 3 ou 4 selon l'échelle des événements indésirables DAIDS
Délai: De TE1 (première administration du traitement) jusqu'à la dernière visite de traitement, jusqu'à 56 mois.

Le tableau de classement de la Division du SIDA (DAIDS) fournit une échelle de gradation de la gravité des événements indésirables allant des grades 1 à 5 avec des descriptions pour chaque événement indésirable basées sur les directives générales suivantes :

  • Le grade 1 indique un événement bénin
  • Le grade 2 indique un événement modéré
  • Le grade 3 indique un événement sévère
  • Le grade 4 indique un événement potentiellement mortel
  • Le grade 5 indique un décès (Remarque : Ce grade n'est pas spécifiquement listé sur chaque page du tableau de classement).
De TE1 (première administration du traitement) jusqu'à la dernière visite de traitement, jusqu'à 56 mois.
Nombre de participants ayant présenté au moins un effet indésirable grave lié au traitement.
Délai: De TE1 (première administration du traitement) jusqu'à la dernière visite de traitement, jusqu'à 56 mois.

Les événements indésirables graves liés au traitement (tels que définis par l'investigateur) sont définis comme des événements graves survenant à partir du premier traitement ou après.

Un événement indésirable grave est défini comme tout événement indésirable qui :

  • Entraîne la mort
  • Met la vie en danger (le sujet est exposé à un risque immédiat de décès dû à l'événement indésirable)
  • Nécessite l'hospitalisation du sujet ou prolonge une hospitalisation existante
  • Entraîne une incapacité ou une invalidité persistante ou significative
  • Constitue une anomalie congénitale/malformation congénitale. Les événements médicaux importants qui n'entraînent pas nécessairement la mort, ne mettent pas la vie en danger ou ne nécessitent pas d'hospitalisation peuvent être considérés comme des événements indésirables graves lorsque, sur la base d'un jugement médical approprié, ils peuvent mettre en danger le sujet et nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés dans cette définition.
De TE1 (première administration du traitement) jusqu'à la dernière visite de traitement, jusqu'à 56 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CytoDyn, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Première publication (Estimé)

13 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO 140 _CD02 Extension

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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