Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utökningsprotokoll för deltagare som framgångsrikt slutförde PRO140_CD02 eller PRO140_CD02_Open Label-studien

28 oktober 2025 uppdaterad av: CytoDyn, Inc.

En utökningsprotokoll för patienter som framgångsrikt har genomfört PRO140_CD02 eller PRO140_CD02_Open Label-studien

PRO 140_CD02 förlängningsstudie syftar till att utvärdera den långsiktiga effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos PRO 140 veckoinjektion i kombination med Optimized Background Therapy (OBT) hos patienter infekterade med Human Immunodeficiensvirus (HIV-1).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en förlängningsstudie som syftar till att ge fortsatt tillgång till PRO 140 till patienter som slutför deltagandet i PRO140_CD02 och fortsätter att få klinisk nytta samt, enligt den behandlande läkarens bedömning, skulle behöva PRO 140 för att bilda ett genomförbart behandlingsregime. Patientpopulationen för denna studie består av behandlingserfarna HIV-infekterade patienter med C-C-kemokinreceptortyp 5 (CCR5)-tropiskt virus som uppvisar tecken på HIV-1-suppression efter att ha slutfört 24 veckors behandling i PRO140_CD02- eller CD02_OpenLabel-studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Potentiella deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att kunna inkluderas i studien.

  1. Deltagare som har genomfört 24 veckors behandling i PRO 140_CD 02 eller CD02_OpenLabel-studien, och undersökningsledaren anser att deltagaren behöver fortsatt tillgång till PRO 140 för att fortsätta erhålla klinisk nytta och upprätthålla HIV-1-virussuppression.
  2. HIV-1 RNA ≤ 50 kopior/ml vid T23-besöket i PRO140_CD02-studien

  3. Både manliga och kvinnliga patienter och deras partners med barnafödande potential måste samtycka till att använda 2 medicinskt accepterade preventivmedel (t.ex. barriärpreventivmedel [kondom för män, kondom för kvinnor eller pessar med spermicidgel], hormonella preventivmedel [implantat, injektionsbara preparat, kombinerade orala preventivmedel, transdermala plåster eller preventivringar] och spiralt) under studiens gång (exklusive kvinnor som inte har barnafödande potential och män som har blivit steriliserade).

    Kvinnor med barnafödande potential måste ha ett negativt urin graviditetstest innan de får den första dosen av studieläkemedlet.

  4. Villiga och kapabla att delta i alla aspekter av studien, inklusive användning av subkutant (SC) läkemedel, genomförande av subjektiva utvärderingar, deltagande vid schemalagda klinikbesök och efterlevnad av alla protokollkrav, vilket bekräftas genom att lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier: Potentiella deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från inkludering.

  1. Inte för närvarande inkluderade i PRO 140_CD 02 eller CD02_OpenLabel-studien
  2. Någon aktiv infektion eller malignitet som kräver akut terapi (med undantag för lokal kutän Kaposis sarkom)
  3. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
  4. Något annat kliniskt tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, potentiellt skulle kunna äventyra studieefterlevnaden eller möjligheten att utvärdera säkerhetsåtgärder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Leronlimab (PRO 140)
Behandlingsförlängningsfasen består av veckovis behandlingsinjektion av PRO 140 utöver optimerad bakgrundsterapi.
Läkemedel: PRO 140
PRO 140 är en humaniserad IgG4, monoklonal antikropp (mAb) mot C-C-kemokinreceptorn typ 5 (CCR5). Deltagarna fick 350 eller 700 mg veckovis injektioner av PRO 140.
Andra namn:
  • Leronlimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i virushalt (HIV-1 RNA-nivåer) vid behandlingsperiodens slut
Tidsram: Från TE1 (första behandlingstillfället) till var fjärde vecka fram till sista behandlingsbesöket (upp till 56 månader).
Förändringen från baslinjen i HIV-1 RNA-nivåer (log 10 kopior/mL) sammanfattades minst en gång var fjärde vecka under behandlingsförlängningsfasen. Den tidsvägda medelvärdet av förändringen i post-baslinjevärdena beräknades. Det tidsvägda medelvärdet var justerad AUC (area under kurvan) över tid.
Från TE1 (första behandlingstillfället) till var fjärde vecka fram till sista behandlingsbesöket (upp till 56 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i CD4-cellantal vid behandlingsperiodens slut
Tidsram: Från första behandlingstillfället till varje veckobesök fram till sista behandlingsbesöket (upp till 56 månader)
Förändringen från baslinjen i CD4-cellantal summerades för varje besök under behandlingsfasen. Den tidsvägda genomsnittsförändringen av värdena efter baslinjen beräknades. Det tidsvägda genomsnittet var justerad AUC (area under kurvan) över tid.
Från första behandlingstillfället till varje veckobesök fram till sista behandlingsbesöket (upp till 56 månader)
Andel deltagare som uppvisar uppkomst av dubbel-/blandad (D/M)- och CXCR4-tropiskt virus hos patienter som uteslutande hade CCR5-tropiskt virus vid studiestart.
Tidsram: Från TE1 (första behandlingsadministrationen) till sista behandlingsbesöket, upp till 56 månader.
Alla patienter har exklusiv C-C-kemokinreceptor typ 5 (CCR5)-tropiskt virus vid studiestart. Andelen patienter med något tropismresultat av dual/mixed sammanfattades.
Från TE1 (första behandlingsadministrationen) till sista behandlingsbesöket, upp till 56 månader.
Tolerabilitet av upprepad subkutan administrering av PRO 140 enligt utvärdering av injektionsplatsreaktioner (ISR) genom utredarens bedömning
Tidsram: Från TE1 (första behandlingsadministration) veckovis fram till sista behandlingsbesöket (upp till 56 månader).

Vid varje besök under behandlingsförlängningsfasen genomfördes en bedömning av injektionsplatsreaktion för nuvarande och tidigare injektionsplatser. För att bedöma svårighetsgrad registrerades händelser relaterade till subkutana (SC) injektioner enligt Division of AIDS tabell för gradering av svårighetsgraden av biverkningar hos vuxna och barn (DAIDS AE-graderingstabell).

Grad 1 indikerar en mild händelse Grad 2 indikerar en måttlig händelse Grad 3 indikerar en svår händelse Grad 4 indikerar en potentiellt livshotande händelse Deltagare som inte hade några symptom på injektionsplatsreaktioner tilldelades "0".
Från TE1 (första behandlingsadministration) veckovis fram till sista behandlingsbesöket (upp till 56 månader).
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som ledde till avbrott av studieläkemedlet
Tidsram: Från TE1 (första behandlingstillfället) till sista behandlingsbesöket, upp till 56 månader.
Behandlingsrelaterade biverkningar definieras som händelser med debut på eller efter den första behandlingen (TE1).
Från TE1 (första behandlingstillfället) till sista behandlingsbesöket, upp till 56 månader.
Antal deltagare med grad 3 eller 4 biverkningar enligt DAIDS biverkningsskala
Tidsram: Från TE1 (första behandlingstillfället) till sista behandlingsbesöket, upp till 56 månader.

DAIDS (Division of AIDS) graderingstabell tillhandahåller en skala för allvarlighetsgrad av biverkningar som sträcker sig från grad 1 till 5 med beskrivningar för varje biverkning baserat på följande allmänna riktlinjer:

  • Grad 1 indikerar en mild händelse
  • Grad 2 indikerar en måttlig händelse
  • Grad 3 indikerar en allvarlig händelse
  • Grad 4 indikerar en potentiellt livshotande händelse
  • Grad 5 indikerar död (Notera: Denna grad är inte specifikt listad på varje sida i graderingstabellen).
Från TE1 (första behandlingstillfället) till sista behandlingsbesöket, upp till 56 månader.
Antal deltagare med minst en behandlingsrelaterad allvarlig biverkning.
Tidsram: Från TE1 (första behandlingsadministrationen) till sista behandlingsbesöket, upp till 56 månader.

Behandlingsrelaterade (enligt utredarens definition) allvarliga biverkningar definieras som allvarliga händelser med debut på eller efter den första behandlingen.

En allvarlig biverkning definieras som varje biverkning som:

  • Resulterar i död
  • Är livshotande (subjektet är i omedelbar risk att dö från biverkningen)
  • Kräver subjekts inläggning på sjukhus eller förlänger befintlig sjukhusvistelse
  • Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga
  • Är en medfödd anomali/födelsedefekt Viktiga medicinska händelser som kanske inte resulterar i död, är livshotande eller kräver sjukhusvistelse kan betraktas som en allvarlig biverkning när de, baserat på lämpligt medicinskt omdöme, kan äventyra subjektet och kan kräva medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra ett av utfallen som listas i denna definition.
Från TE1 (första behandlingsadministrationen) till sista behandlingsbesöket, upp till 56 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2016

Första postat (Beräknad)

13 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO 140 _CD02 Extension

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera