Un Protocolo de Extensión para Sujetos que Completaron con Éxito el Estudio PRO140_CD02 o PRO140_CD02_Open Label
28 de octubre de 2025 actualizado por: CytoDyn, Inc.
Un Protocolo de Extensión para Sujetos que Completaron Exitosamente el Estudio PRO140_CD02 o PRO140_CD02_Open Label
El estudio de extensión PRO 140_CD02 busca evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la inyección semanal de PRO 140 en combinación con la Terapia de Fondo Optimizada (OBT) en pacientes infectados con el virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión, para proporcionar acceso continuo a PRO 140 a sujetos que completan la participación en PRO140_CD02 y continúan recibiendo beneficio clínico y requerirían PRO 140 para formar un régimen viable, en opinión del médico tratante.
La población de pacientes para este ensayo son pacientes con VIH con experiencia en tratamiento que tienen virus trópico para el receptor de quimiocinas tipo 5 (CCR5) y demuestran evidencia de supresión del VIH-1 después de completar exitosamente 24 semanas de tratamiento en el estudio PRO140_CD02 o CD02_OpenLabel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Los sujetos potenciales deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio.
- Sujetos que han completado 24 semanas de tratamiento en el estudio PRO 140_CD 02 o CD02_OpenLabel, y el investigador considera que el sujeto necesita acceso continuo a PRO 140 para seguir obteniendo beneficio clínico y mantener la supresión viral del VIH-1.
- ARN del VIH-1 ≤ 50 copias/ml en la visita T23 del estudio PRO140_CD02
Tanto los pacientes masculinos como femeninos y sus parejas con potencial de tener hijos deben aceptar utilizar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptados (por ejemplo, anticonceptivos de barrera [condón masculino, condón femenino o diafragma con gel espermicida], anticonceptivos hormonales [implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, parches transdérmicos o anillos anticonceptivos] y dispositivos intrauterinos) durante el transcurso del estudio (excluyendo a mujeres que no tienen potencial de tener hijos y hombres que han sido esterilizados).
Las mujeres con potencial de tener hijos deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
- Dispuesto y capaz de participar en todos los aspectos del estudio, incluido el uso de medicación subcutánea (SC), la finalización de evaluaciones subjetivas, la asistencia a las visitas programadas en la clínica y el cumplimiento de todos los requisitos del protocolo, según lo evidenciado al proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión: Los sujetos potenciales que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la inscripción.
- No estar actualmente inscrito en el estudio PRO 140_CD 02 o CD02_OpenLabel
- Cualquier infección activa o malignidad que requiera terapia aguda (con la excepción del sarcoma de Kaposi cutáneo local)
- Mujeres que estén embarazadas, lactando o amamantando, o que planeen quedar embarazadas durante el estudio
- Cualquier otra condición clínica que, en el criterio del Investigador, podría potencialmente comprometer el cumplimiento del estudio o la capacidad de evaluar las medidas de seguridad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Leronlimab (PRO 140)
La fase de extensión del tratamiento consiste en la inyección semanal de PRO 140 además de la Terapia de Fondo Optimizada.
|
PRO 140 es un anticuerpo monoclonal (mAb) humanizado de IgG4 dirigido al receptor de quimiocinas C-C tipo 5 (CCR5).
Los participantes recibieron inyecciones semanales de 350 o 700 mg de PRO 140.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la carga viral (niveles de ARN del VIH-1) al finalizar el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde TE1 (primera administración del tratamiento) hasta una vez cada cuatro semanas hasta la última visita de tratamiento (hasta 56 meses).
|
El cambio desde el valor inicial en los niveles de ARN del VIH-1 (log 10 copias/mL) se resumió al menos una vez cada cuatro semanas durante la fase de extensión del tratamiento.
Se calculó la media ponderada en el tiempo del cambio de los valores posteriores al valor inicial.
La media ponderada en el tiempo se ajustó mediante el AUC (área bajo la curva) por tiempo.
|
Desde TE1 (primera administración del tratamiento) hasta una vez cada cuatro semanas hasta la última visita de tratamiento (hasta 56 meses).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio Medio en el Recuento de Células CD4 al Final del Período de Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento hasta cada visita semanal hasta la última visita de tratamiento (hasta 56 meses)
|
El cambio desde el valor basal en el recuento de células CD4 se resumió para cada visita durante la fase de tratamiento.
La media ponderada por tiempo del cambio de los valores posteriores al valor basal se calculó.
La media ponderada por tiempo se ajustó al AUC (área bajo la curva) por tiempo.
|
Desde la primera administración del tratamiento hasta cada visita semanal hasta la última visita de tratamiento (hasta 56 meses)
|
|
Proporción de Participantes que Presentaron la Aparición de Virus de Tropismo Dual/Mixto (D/M) y CXCR4 en Pacientes que Tenían Exclusivamente Virus de Tropismo CCR5 al Inicio del Estudio.
Periodo de tiempo: Desde TE1 (primera administración del tratamiento) hasta la última visita de tratamiento, hasta 56 meses.
|
Todos los pacientes presentan virus exclusivamente tropismo del receptor de quimiocinas C-C tipo 5 (CCR5) al inicio del estudio.
Se resumió la proporción de pacientes con cualquier resultado de tropismo dual/mixto.
|
Desde TE1 (primera administración del tratamiento) hasta la última visita de tratamiento, hasta 56 meses.
|
|
Tolerabilidad de la Administración Subcutánea Repetida de PRO 140 Según la Evaluación del Investigador de las Reacciones en el Lugar de Inyección (ISR)
Periodo de tiempo: Desde TE1 (primera administración del tratamiento) semanalmente hasta la última visita de tratamiento (hasta 56 meses).
|
En cada visita durante la fase de extensión del tratamiento, se completó una evaluación de la reacción en el lugar de la inyección para los sitios de inyección actuales y anteriores. Para evaluar la gravedad, los eventos relacionados con la inyección subcutánea (SC) se registraron de acuerdo con la Tabla de la División de SIDA para la Graduación de la Gravedad de Eventos Adversos en Adultos y Pediatría (Tabla de Graduación de EA de DAIDS). El Grado 1 indica un evento leve, el Grado 2 indica un evento moderado, el Grado 3 indica un evento grave y el Grado 4 indica un evento potencialmente mortal. A los participantes que no presentaron síntomas de reacciones en el lugar de la inyección se les asignó "0". |
Desde TE1 (primera administración del tratamiento) semanalmente hasta la última visita de tratamiento (hasta 56 meses).
|
|
Número de Participantes con Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento que Resultaron en la Interrupción del Fármaco del Estudio
Periodo de tiempo: Desde TE1 (primera administración del tratamiento) hasta la última visita de tratamiento, hasta 56 meses.
|
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se definen como eventos con inicio en o después del primer tratamiento (TE1).
|
Desde TE1 (primera administración del tratamiento) hasta la última visita de tratamiento, hasta 56 meses.
|
|
Número de Participantes con Eventos Adversos de Grado 3 o 4 según la Escala de Eventos Adversos DAIDS
Periodo de tiempo: Desde TE1 (primera administración del tratamiento) hasta la última visita de tratamiento, hasta 56 meses.
|
La tabla de clasificación de la División de SIDA (DAIDS) proporciona una escala de gravedad de eventos adversos que va del grado 1 al 5 con descripciones para cada evento adverso basadas en las siguientes directrices generales:
|
Desde TE1 (primera administración del tratamiento) hasta la última visita de tratamiento, hasta 56 meses.
|
|
Número de Participantes con al Menos un Evento Adverso Grave Relacionado con el Tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde TE1 (primera administración del tratamiento) hasta la última visita de tratamiento, hasta 56 meses.
|
Los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento (según los define el investigador) se definen como eventos graves con inicio en o después del primer tratamiento. Un evento adverso grave se define como cualquier evento adverso que:
|
Desde TE1 (primera administración del tratamiento) hasta la última visita de tratamiento, hasta 56 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la fusión del VIH
- Inhibidores de proteínas de fusión viral
- leronlimab
Otros números de identificación del estudio
- PRO 140 _CD02 Extension
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .