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Ein Erweiterungsprotokoll für Probanden, die die PRO140_CD02- oder PRO140_CD02_Open-Label-Studie erfolgreich abgeschlossen haben

28. Oktober 2025 aktualisiert von: CytoDyn, Inc.
Die PRO 140_CD02-Extensionsstudie zielt darauf ab, die langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der wöchentlichen Injektion von PRO 140 in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT) bei Patienten mit einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV-1) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Verlängerungsstudie, um Patienten, die an PRO140_CD02 teilgenommen haben und weiterhin klinischen Nutzen erhalten und nach Ansicht des behandelnden Arztes PRO 140 für ein wirksames Therapieregime benötigen, weiterhin Zugang zu PRO 140 zu ermöglichen. Die Patientenpopulation für diese Studie sind behandlungserfahrene HIV-infizierte Patienten mit C-C-Chemokin-Rezeptor Typ 5 (CCR5)-tropischem Virus, die nach erfolgreichem Abschluss von 24 Wochen Behandlung in der PRO140_CD02- oder CD02_OpenLabel-Studie eine Unterdrückung von HIV-1 aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahmekriterien: Potenzielle Studienteilnehmer müssen alle folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen.

  1. Teilnehmer, die 24 Wochen Behandlung in der PRO 140_CD 02- oder CD02_OpenLabel-Studie abgeschlossen haben und bei denen der Prüfarzt der Ansicht ist, dass sie weiterhin Zugang zu PRO 140 benötigen, um weiterhin klinischen Nutzen zu ziehen und die HIV-1-Virussuppression aufrechtzuerhalten.
  2. HIV-1-RNA ≤ 50 Kopien/ml beim T23-Besuch in der PRO140_CD02-Studie

  3. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten und ihre Partner mit Kinderwunschpotenzial müssen sich damit einverstanden erklären, während der Studiendauer 2 medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. Barrieremethoden [Kondom für Männer, Femidom oder Diaphragma mit spermizidem Gel], hormonelle Verhütungsmittel [Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, transdermale Pflaster oder Verhütungsringe] und Intrauterinpessare) (ausgenommen Frauen ohne Kinderwunschpotenzial und Männer, die sterilisiert wurden).

    Frauen mit Kinderwunschpotenzial müssen vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

  4. Bereit und in der Lage, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen, einschließlich der Anwendung subkutaner (SC) Medikamente, der Durchführung subjektiver Bewertungen, der Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen und der Einhaltung aller Protokollanforderungen, was durch die Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung nachgewiesen wird.

Ausschlusskriterien: Potenzielle Studienteilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Aufnahme ausgeschlossen.

  1. Derzeit nicht in der PRO 140_CD 02- oder CD02_OpenLabel-Studie eingeschrieben
  2. Jede aktive Infektion oder Malignität, die eine akute Therapie erfordert (mit Ausnahme von lokal kutanem Kaposi-Sarkom)
  3. Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen oder die während der Studie eine Schwangerschaft planen
  4. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme oder die Fähigkeit zur Bewertung von Sicherheitsmaßnahmen beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leronlimab (PRO 140)
Die Behandlungsverlängerungsphase besteht aus wöchentlichen Behandlungsspritzen von PRO 140 zusätzlich zur optimierten Hintergrundtherapie.
Arzneimittel: PRO 140
PRO 140 ist ein humanisierter IgG4-Antikörper vom Typ monoklonaler Antikörper (mAb) gegen den C-C-Chemokinrezeptor Typ 5 (CCR5). Die Teilnehmer erhielten wöchentliche Injektionen von 350 oder 700 mg PRO 140.
Andere Namen:
  • Leronlimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Viruslast (HIV-1-RNA-Spiegel) am Ende der Behandlungsperiode
Zeitfenster: Von TE1 (erste Verabreichung der Behandlung) bis alle vier Wochen bis zum letzten Behandlungsbesuch (bis zu 56 Monate).
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert der HIV-1-RNA-Spiegel (log 10 Kopien/ml) wurde während der Behandlungsverlängerungsphase mindestens einmal alle vier Wochen zusammengefasst. Der zeitgewichtete Mittelwert der Veränderung der post-Baseline-Werte wurde berechnet. Der zeitgewichtete Mittelwert wurde als AUC (Fläche unter der Kurve) adjustiert nach Zeit angepasst.
Von TE1 (erste Verabreichung der Behandlung) bis alle vier Wochen bis zum letzten Behandlungsbesuch (bis zu 56 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Behandlung bis zu jedem wöchentlichen Besuch bis zum letzten Behandlungsbesuch (bis zu 56 Monaten)
Die Veränderung des CD4-Zellzählwerts gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Besuch während der Behandlungsphase zusammengefasst. Der zeitgewichtete Mittelwert der Veränderung der post-baseline Werte wurde berechnet. Der zeitgewichtete Mittelwert wurde als AUC (Fläche unter der Kurve) adjustiert nach Zeit angepasst.
Von der ersten Verabreichung der Behandlung bis zu jedem wöchentlichen Besuch bis zum letzten Behandlungsbesuch (bis zu 56 Monaten)
Anteil der Teilnehmer mit Auftreten von Dual/Mixed (D/M)- und CXCR4-tropischem Virus bei Patienten, die zu Studienbeginn ausschließlich CCR5-tropisches Virus aufwiesen.
Zeitfenster: Von TE1 (erste Behandlungsverabreichung) bis zum letzten Behandlungsbesuch, bis zu 56 Monate.
Alle Patienten haben bei Studieneintritt ausschließlich C-C-Chemokinrezeptor Typ 5 (CCR5)-tropisches Virus. Der Anteil der Patienten mit einem beliebigen Tropismus-Ergebnis von dual/gemischt wurde zusammengefasst.
Von TE1 (erste Behandlungsverabreichung) bis zum letzten Behandlungsbesuch, bis zu 56 Monate.
Verträglichkeit der wiederholten subkutanen Verabreichung von PRO 140, bewertet durch die Beurteilung von Injektionsstellenreaktionen (ISR) durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Von TE1 (erste Behandlungsverabreichung) wöchentlich bis zum letzten Behandlungstermin (bis zu 56 Monate).

Bei jedem Besuch während der Verlängerungsphase der Behandlung wurde eine Beurteilung der Reaktion an der Injektionsstelle für die aktuelle und vorherige Injektionsstellen durchgeführt. Zur Bewertung des Schweregrads wurden subkutane (SC) Injektionsbezogene Ereignisse gemäß der Division of AIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE Grading Table) erfasst.

Grad 1 zeigt ein mildes Ereignis an, Grad 2 ein moderates Ereignis, Grad 3 ein schweres Ereignis und Grad 4 ein potenziell lebensbedrohliches Ereignis. Teilnehmer, die keine Symptome von Injektionsstellenreaktionen aufwiesen, wurde "0" zugewiesen.
Von TE1 (erste Behandlungsverabreichung) wöchentlich bis zum letzten Behandlungstermin (bis zu 56 Monate).
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Von TE1 (erste Behandlungsverabreichung) bis zum letzten Behandlungsbesuch, bis zu 56 Monate.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind definiert als Ereignisse, deren Beginn am oder nach der ersten Behandlung (TE1) liegt.
Von TE1 (erste Behandlungsverabreichung) bis zum letzten Behandlungsbesuch, bis zu 56 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Grad-3- oder Grad-4-Nebenwirkungen gemäß der DAIDS-Nebenwirkungsskala
Zeitfenster: Von TE1 (erste Verabreichung der Behandlung) bis zum letzten Behandlungsbesuch, bis zu 56 Monate.

Die Einteilungstabelle der Abteilung für AIDS (DAIDS) bietet einen Schweregrad-Einstufungsmaßstab für unerwünschte Ereignisse von Grad 1 bis 5 mit Beschreibungen für jedes unerwünschte Ereignis basierend auf den folgenden allgemeinen Richtlinien:

  • Grad 1 bezeichnet ein mildes Ereignis
  • Grad 2 bezeichnet ein mäßiges Ereignis
  • Grad 3 bezeichnet ein schweres Ereignis
  • Grad 4 bezeichnet ein potenziell lebensbedrohliches Ereignis
  • Grad 5 bezeichnet den Tod (Hinweis: Dieser Grad ist nicht spezifisch auf jeder Seite der Einteilungstabelle aufgeführt).
Von TE1 (erste Verabreichung der Behandlung) bis zum letzten Behandlungsbesuch, bis zu 56 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis.
Zeitfenster: Von TE1 (erste Behandlung) bis zum letzten Behandlungsbesuch, bis zu 56 Monate.

Behandlungsbedingte (vom Prüfarzt definierte) schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind definiert als schwerwiegende Ereignisse mit Beginn am oder nach der ersten Behandlung.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das:

  • Zum Tod führt
  • Lebensbedrohlich ist (die Versuchsperson befindet sich in unmittelbarer Lebensgefahr durch das unerwünschte Ereignis)
  • Einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert
  • Zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt
  • Eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt. Wichtige medizinische Ereignisse, die nicht zwangsläufig zum Tod führen, lebensbedrohlich sind oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, können als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis betrachtet werden, wenn sie nach ärztlichem Ermessen die Versuchsperson gefährden und ein medizinisches oder chirurgisches Eingreifen erforderlich ist, um eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Von TE1 (erste Behandlung) bis zum letzten Behandlungsbesuch, bis zu 56 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO 140 _CD02 Extension

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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