Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол продления для субъектов, успешно завершивших исследования PRO140_CD02 или PRO140_CD02_Open Label

28 октября 2025 г. обновлено: CytoDyn, Inc.

Протокол продления для субъектов, успешно завершивших исследование PRO140_CD02 или PRO140_CD02_Open Label

Исследование PRO 140_CD02 Extension направлено на оценку долгосрочной эффективности, безопасности и переносимости еженедельных инъекций PRO 140 в комбинации с оптимизированной фоновой терапией (OBT) у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это расширенное исследование, предназначенное для обеспечения продолжения доступа к препарату PRO 140 пациентам, которые завершили участие в исследовании PRO140_CD02 и продолжают получать клиническую пользу, и которым, по мнению лечащего врача, требуется PRO 140 для формирования эффективной схемы лечения. Популяция пациентов для данного исследования включает пациентов с ВИЧ-инфекцией, имеющих опыт лечения, с вирусом, тропным к C-C хемокиновому рецептору 5 типа (CCR5), у которых наблюдается подавление ВИЧ-1 после успешного завершения 24 недель лечения в исследовании PRO140_CD02 или CD02_OpenLabel.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Потенциальные участники должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование.

  1. Участники, завершившие 24 недели лечения в исследованиях PRO 140_CD 02 или CD02_OpenLabel, и исследователь считает, что участнику требуется продолжение доступа к PRO 140 для продолжения получения клинической пользы и поддержания подавления вируса ВИЧ-1.
  2. РНК ВИЧ-1 ≤ 50 копий/мл на визите T23 в исследовании PRO140_CD02

  3. Как мужчины, так и женщины детородного потенциала и их партнеры должны согласиться использовать 2 медицински принятых метода контрацепции (например, барьерные контрацептивы [мужской презерватив, женский презерватив или диафрагма со спермицидным гелем], гормональные контрацептивы [имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, трансдермальные пластыри или контрацептивные кольца] и внутриматочные устройства) в течение всего исследования (за исключением женщин, не имеющих детородного потенциала, и мужчин, которые были стерилизованы).

    Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность по моче перед получением первой дозы исследуемого препарата.

  4. Готовы и способны участвовать во всех аспектах исследования, включая использование подкожных (ПК) препаратов, заполнение субъективных оценок, посещение запланированных визитов в клинику и соблюдение всех требований протокола, что подтверждается предоставлением письменного информированного согласия.

Критерии исключения: Потенциальные участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования.

  1. В настоящее время не участвуют в исследованиях PRO 140_CD 02 или CD02_OpenLabel
  2. Любая активная инфекция или злокачественное новообразование, требующее острой терапии (за исключением локальной кожной саркомы Капоши)
  3. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение исследования
  4. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может потенциально нарушить соблюдение протокола исследования или возможность оценки показателей безопасности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Леронлимаб (PRO 140)
Фаза продления лечения состоит из еженедельных инъекций препарата PRO 140 в дополнение к оптимизированной фоновой терапии.
Лекарство: ПРО 140
PRO 140 — это гуманизированное моноклональное антитело (mAb) класса IgG4, направленное против рецептора хемокинов C-C типа 5 (CCR5). Участники получали еженедельные инъекции PRO 140 в дозе 350 или 700 мг.
Другие имена:
  • Леронлимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение вирусной нагрузки (уровни РНК ВИЧ-1) по окончании периода лечения
Временное ограничение: С момента TE1 (первое введение лечения) с последующим проведением каждые четыре недели до последнего визита для лечения (до 56 месяцев).
Изменение от исходного уровня РНК ВИЧ-1 (log 10 копий/мл) суммировалось не реже одного раза в четыре недели в течение фазы продления лечения. Взвешенное по времени среднее изменение значений после исходного уровня было рассчитано. Взвешенное по времени среднее было скорректировано по ППК (площади под кривой) за время.
С момента TE1 (первое введение лечения) с последующим проведением каждые четыре недели до последнего визита для лечения (до 56 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение количества клеток CD4 по окончании периода лечения
Временное ограничение: С момента первого введения лечения до каждого еженедельного визита до последнего визита для лечения (до 56 месяцев)
Изменение количества клеток CD4 от исходного уровня суммировали для каждого визита в ходе фазы лечения. Взвешенное по времени среднее изменение значений после исходного уровня было рассчитано. Взвешенное по времени среднее значение было скорректировано как AUC (площадь под кривой) по времени.
С момента первого введения лечения до каждого еженедельного визита до последнего визита для лечения (до 56 месяцев)
Доля участников, у которых наблюдалось появление вируса двойного/смешанного (D/M)- и CXCR4-тропного вируса у пациентов, у которых при включении в исследование был исключительно CCR5-тропный вирус.
Временное ограничение: От TE1 (первого введения лечения) до последнего визита лечения, до 56 месяцев.
У всех пациентов на момент начала исследования присутствовал исключительно вирус с тропностью к C-C хемокиновому рецептору типа 5 (CCR5). Была просуммирована доля пациентов с любым результатом тропности двойной/смешанной.
От TE1 (первого введения лечения) до последнего визита лечения, до 56 месяцев.
Переносимость повторного подкожного введения PRO 140 по оценке исследователя реакций в месте инъекции (РМИ)
Временное ограничение: С момента TE1 (первого введения лечения) еженедельно до последнего визита для лечения (до 56 месяцев).

При каждом визите в течение фазы продления лечения проводилась оценка реакции в месте инъекции для текущего и предыдущего мест инъекции. Для оценки степени тяжести события, связанные с подкожными (ПК) инъекциями, регистрировались в соответствии с Таблицей Деления по СПИДу для оценки степени тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица оценки НЯ DAIDS).

Степень 1 указывает на легкое событие Степень 2 указывает на умеренное событие Степень 3 указывает на тяжелое событие Степень 4 указывает на потенциально опасное для жизни событие Участникам, у которых не было симптомов реакции в месте инъекции, присваивался "0".
С момента TE1 (первого введения лечения) еженедельно до последнего визита для лечения (до 56 месяцев).
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: С момента TE1 (первого введения лечения) до последнего визита для лечения, до 56 месяцев.
Нежелательные явления, связанные с лечением, определяются как события с началом в день первого лечения (TE1) или после него.
С момента TE1 (первого введения лечения) до последнего визита для лечения, до 56 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями 3 или 4 степени по шкале нежелательных явлений DAIDS
Временное ограничение: От TE1 (первое введение лечения) до последнего визита лечения, до 56 месяцев.

Таблица градаций Отдела по СПИДу (DAIDS) предоставляет шкалу оценки тяжести нежелательных явлений от 1 до 5 с описаниями для каждого нежелательного явления на основе следующих общих рекомендаций:

  • Степень 1 указывает на легкое событие
  • Степень 2 указывает на умеренное событие
  • Степень 3 указывает на тяжелое событие
  • Степень 4 указывает на потенциально опасное для жизни событие
  • Степень 5 указывает на смерть (Примечание: эта степень не указана отдельно на каждой странице таблицы градаций).
От TE1 (первое введение лечения) до последнего визита лечения, до 56 месяцев.
Количество участников с как минимум одним серьезным нежелательным явлением, связанным с лечением.
Временное ограничение: От TE1 (первого введения лечения) до последнего визита для лечения, до 56 месяцев.

Серьезные нежелательные явления, связанные с лечением (по определению исследователя), определяются как серьезные события, начавшиеся в день первого лечения или после него.

Серьезное нежелательное явление определяется как любое нежелательное явление, которое:

  • Приводит к смерти
  • Представляет угрозу для жизни (субъект находится под непосредственной угрозой смерти от НЯ)
  • Требует госпитализации субъекта или продлевает существующую госпитализацию
  • Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
  • Является врожденной аномалией/пороком развития. Важные медицинские события, которые могут не приводить к смерти, не представлять угрозу для жизни или не требовать госпитализации, могут считаться серьезным нежелательным явлением, когда, по соответствующему медицинскому заключению, они могут угрожать субъекту и требовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных в данном определении.
От TE1 (первого введения лечения) до последнего визита для лечения, до 56 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CytoDyn, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO 140 _CD02 Extension

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться