- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02990858
An Extension Protocol for Subjects Who Successfully Completed PRO140_CD02 Study
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria: Potential subjects are required to meet all of the following criteria for enrollment into the study.
- Subjects who have completed 24 weeks of treatment in PRO 140_CD 02 study, and Investigator believes subject requires continued access to PRO 140 in order to continue deriving clinical benefit and maintain HIV-1 viral suppression
- HIV-1 RNA ≤ 50 copies/ml at T23 Visit in PRO140_CD02 study
Both male and female patients and their partners of childbearing potential must agree to use 2 medically accepted methods of contraception (e.g., barrier contraceptives [male condom, female condom, or diaphragm with a spermicidal gel], hormonal contraceptives [implants, injectables, combination oral contraceptives, transdermal patches, or contraceptive rings], and intrauterine devices) during the course of the study (excluding women who are not of childbearing potential and men who have been sterilized).
Females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test prior to receiving the first dose of study drug.
- Willing and able to participate in all aspects of the study, including use of SC medication, completion of subjective evaluations, attendance at scheduled clinic visits, and compliance with all protocol requirements as evidenced by providing written informed consent.
Exclusion Criteria: Potential subjects meeting any of the following criteria will be excluded from enrollment.
- Not currently enrolled in PRO 140_CD 02 study
- Any active infection or malignancy requiring acute therapy (with the exception of local cutaneous Kaposi's sarcoma)
- Females who are pregnant, lactating, or breastfeeding, or who plan to become pregnant during the study
- Any other clinical condition that, in the Investigator's judgment, would potentially compromise study compliance or the ability to evaluate safety measures
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: PRO 140
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Mean change in viral load (HIV-1 RNA levels) at the conclusion of treatment period
Временное ограничение: through study completion, an average of 4 year
|
through study completion, an average of 4 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Mean change in CD4 cell count at the conclusion of treatment period
Временное ограничение: through study completion, an average of 4 year
|
through study completion, an average of 4 year
|
Emergence of Dual/Mixed (D/M)- and CXCR4-tropic virus in patients who had exclusive CCR5- tropic virus at study entry.
Временное ограничение: through study completion, an average of 4 year
|
through study completion, an average of 4 year
|
Tolerability of repeated subcutaneous administration of PRO 140 as assessed by investigator evaluation of injection site reactions
Временное ограничение: through study completion, an average of 4 year
|
through study completion, an average of 4 year
|
Frequency of treatment-related adverse events resulting in study drug discontinuation
Временное ограничение: through study completion, an average of 4 year
|
through study completion, an average of 4 year
|
Frequency of Grade 3 or 4 adverse events as defined by the DAIDS Adverse Event scale
Временное ограничение: through study completion, an average of 4 year
|
through study completion, an average of 4 year
|
Frequency of treatment-emergent serious adverse events
Временное ограничение: through study completion, an average of 4 year
|
through study completion, an average of 4 year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы слияния ВИЧ
- Ингибиторы вирусного белка слияния
- Леронлимаб
Другие идентификационные номера исследования
- PRO 140 _CD02 Extension
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PRO 140 SC injections
-
CytoDyn, Inc.Активный, не рекрутирующийВИЧ | Вирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты
-
Marc BretonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Tandem... и другие соавторыЗавершенный
-
CytoDyn, Inc.ЗавершенныйВИЧ-инфекции | ВИЧ-1 инфекцияСоединенные Штаты