Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Extension Protocol for Subjects Who Successfully Completed PRO140_CD02 Study

28 сентября 2021 г. обновлено: CytoDyn, Inc.
This is an extension study, to provide continued access to PRO 140 to subjects who complete participation in PRO140_CD02 and continue to receive clinical benefit and would require PRO 140 to form a viable regimen, in the opinion of the treating physician. The patient population for this trial are treatment-experienced HIV infected patients with CCR5-tropic virus who demonstrate evidence of HIV-1 suppression after successfully completed 24 weeks of treatment in the PRO140_CD02 study.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria: Potential subjects are required to meet all of the following criteria for enrollment into the study.

  1. Subjects who have completed 24 weeks of treatment in PRO 140_CD 02 study, and Investigator believes subject requires continued access to PRO 140 in order to continue deriving clinical benefit and maintain HIV-1 viral suppression
  2. HIV-1 RNA ≤ 50 copies/ml at T23 Visit in PRO140_CD02 study
  3. Both male and female patients and their partners of childbearing potential must agree to use 2 medically accepted methods of contraception (e.g., barrier contraceptives [male condom, female condom, or diaphragm with a spermicidal gel], hormonal contraceptives [implants, injectables, combination oral contraceptives, transdermal patches, or contraceptive rings], and intrauterine devices) during the course of the study (excluding women who are not of childbearing potential and men who have been sterilized).

    Females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test prior to receiving the first dose of study drug.

  4. Willing and able to participate in all aspects of the study, including use of SC medication, completion of subjective evaluations, attendance at scheduled clinic visits, and compliance with all protocol requirements as evidenced by providing written informed consent.

Exclusion Criteria: Potential subjects meeting any of the following criteria will be excluded from enrollment.

  1. Not currently enrolled in PRO 140_CD 02 study
  2. Any active infection or malignancy requiring acute therapy (with the exception of local cutaneous Kaposi's sarcoma)
  3. Females who are pregnant, lactating, or breastfeeding, or who plan to become pregnant during the study
  4. Any other clinical condition that, in the Investigator's judgment, would potentially compromise study compliance or the ability to evaluate safety measures

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PRO 140

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Mean change in viral load (HIV-1 RNA levels) at the conclusion of treatment period
Временное ограничение: through study completion, an average of 4 year
through study completion, an average of 4 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Mean change in CD4 cell count at the conclusion of treatment period
Временное ограничение: through study completion, an average of 4 year
through study completion, an average of 4 year
Emergence of Dual/Mixed (D/M)- and CXCR4-tropic virus in patients who had exclusive CCR5- tropic virus at study entry.
Временное ограничение: through study completion, an average of 4 year
through study completion, an average of 4 year
Tolerability of repeated subcutaneous administration of PRO 140 as assessed by investigator evaluation of injection site reactions
Временное ограничение: through study completion, an average of 4 year
through study completion, an average of 4 year
Frequency of treatment-related adverse events resulting in study drug discontinuation
Временное ограничение: through study completion, an average of 4 year
through study completion, an average of 4 year
Frequency of Grade 3 or 4 adverse events as defined by the DAIDS Adverse Event scale
Временное ограничение: through study completion, an average of 4 year
through study completion, an average of 4 year
Frequency of treatment-emergent serious adverse events
Временное ограничение: through study completion, an average of 4 year
through study completion, an average of 4 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PRO 140 SC injections

Подписаться