Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšiřující protokol pro subjekty, které úspěšně dokončily studii PRO140_CD02 nebo PRO140_CD02_Open Label

28. října 2025 aktualizováno: CytoDyn, Inc.

Protokol rozšíření pro subjekty, které úspěšně dokončily studii PRO140_CD02 nebo PRO140_CD02_Open Label

Rozšířená studie PRO 140_CD02 si klade za cíl vyhodnotit dlouhodobou účinnost, bezpečnost a snášenlivost týdenní injekce PRO 140 v kombinaci s optimalizovanou podpůrnou terapií (OBT) u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je navazující studie, která poskytuje pokračující přístup k přípravku PRO 140 subjektům, které dokončí účast ve studii PRO140_CD02 a nadále dosahují klinického přínazu a podle názoru ošetřujícího lékaře by vyžadovaly PRO 140 k vytvoření životaschopného režimu. Populace pacientů v této studii zahrnuje léčbou ovlivněné pacienty infikované HIV s virem tropickým pro C-C chemokinový receptor typu 5 (CCR5), kteří prokazují potlačení HIV-1 po úspěšném dokončení 24 týdnů léčby ve studii PRO140_CD02 nebo CD02_OpenLabel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do studie.

  1. Subjekty, které dokončily 24 týdnů léčby ve studiích PRO 140_CD 02 nebo CD02_OpenLabel, a vyšetřovatel se domnívá, že subjekt potřebuje pokračující přístup k PRO 140, aby mohl nadále získávat klinický prospěch a udržovat potlačení viru HIV-1.
  2. HIV-1 RNA ≤ 50 kopií/ml při návštěvě T23 ve studii PRO140_CD02

  3. Jak muži, tak ženy a jejich partneři s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním 2 lékařsky uznávaných metod antikoncepce (např. bariérové antikoncepce [mužský kondom, ženský kondom nebo pesar se spermicidním gelem], hormonální antikoncepce [implantáty, injekce, kombinované perorální antikoncepce, transdermální náplasti nebo antikoncepční kroužky] a nitroděložní tělíska) během trvání studie (s výjimkou žen bez reprodukčního potenciálu a mužů, kteří byli sterilizováni).

    Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test z moči před podáním první dávky studijního léku.

  4. Ochotní a schopní účastnit se všech aspektů studie, včetně používání subkutánní (SC) medikace, vyplňování subjektivních hodnocení, účasti na plánovaných klinických návštěvách a dodržování všech požadavků protokolu, jak dokládá poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení: Potenciální subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou z zařazení vyloučeny.

  1. Nejsou aktuálně zařazeny do studie PRO 140_CD 02 nebo CD02_OpenLabel
  2. Jakákoli aktivní infekce nebo malignita vyžadující akutní terapii (s výjimkou lokálního kožního Kaposiho sarkomu)
  3. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují během studie otěhotnět
  4. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle úsudku vyšetřovatele mohl potenciálně ohrozit dodržování studie nebo schopnost vyhodnotit bezpečnostní opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Leronlimab (PRO 140)
Fáze prodloužení léčby spočívá v týdenní injekční aplikaci přípravku PRO 140 v kombinaci s optimalizovanou základní terapií.
Lék: PRO 140
PRO 140 je humanizovaná IgG4 monoklonální protilátka (mAb) zaměřená na C-C chemokinový receptor typu 5 (CCR5). Účastníci dostávali týdenní injekce PRO 140 v dávce 350 nebo 700 mg.
Ostatní jména:
  • Leronlimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna virové nálože (hladiny HIV-1 RNA) na konci léčebného období
Časové okno: Od TE1 (první podání léčby) až jednou za čtyři týdny do poslední návštěvy léčby (až 56 měsíců).
Změna oproti výchozí hodnotě hladin HIV-1 RNA (log 10 kopií/ml) byla shrnuta alespoň jednou za čtyři týdny během prodloužené fáze léčby. Časově vážený průměr změny hodnot po výchozím měření byl vypočítán. Časově vážený průměr byl upraven AUC (plocha pod křivkou) v závislosti na čase.
Od TE1 (první podání léčby) až jednou za čtyři týdny do poslední návštěvy léčby (až 56 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna počtu CD4 buněk na konci léčebného období
Časové okno: Od první aplikace léčby do každé týdenní návštěvy až do poslední léčebné návštěvy (až 56 měsíců)
Změna počtu CD4 buněk oproti výchozí hodnotě byla shrnuta pro každou návštěvu během léčebné fáze. Byl vypočítán časově vážený průměr změny hodnot po výchozím měření. Časově vážený průměr byl upraven pomocí AUC (plocha pod křivkou) v závislosti na čase.
Od první aplikace léčby do každé týdenní návštěvy až do poslední léčebné návštěvy (až 56 měsíců)
Podíl účastníků s výskytem dvojitého/smíšeného (D/M)- a CXCR4-tropního viru u pacientů, kteří měli při vstupu do studie výlučně CCR5-tropní virus.
Časové okno: Od TE1 (první podání léčby) do poslední návštěvy léčby, až do 56 měsíců.
Všichni pacienti mají při vstupu do studie výhradně virus tropický k receptoru CCR5. Byl shrnut podíl pacientů s jakýmkoli výsledkem tropismu duálního/smíšeného.
Od TE1 (první podání léčby) do poslední návštěvy léčby, až do 56 měsíců.
Snášenlivost opakovaných subkutánních aplikací přípravku PRO 140 podle hodnocení reakcí v místě vpichu (ISR) posouzených vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Od TE1 (prvního podání léčby) týdně až do poslední návštěvy léčby (až 56 měsíců).

Při každé návštěvě během prodloužené léčebné fáze bylo provedeno vyhodnocení reakce v místě vpichu pro aktuální i předchozí místa vpichu. K posouzení závažnosti byly zaznamenány události související s podkožní (SC) injekcí podle Tabulky Divize AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table).

Stupeň 1 označuje mírný případ Stupeň 2 označuje středně závažný případ Stupeň 3 označuje závažný případ Stupeň 4 označuje potenciálně život ohrožující případ Účastníkům, kteří neměli žádné příznaky reakcí v místě vpichu, bylo přiřazeno "0".
Od TE1 (prvního podání léčby) týdně až do poslední návštěvy léčby (až 56 měsíců).
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou vedoucími k ukončení podávání studijního léčiva
Časové okno: Od TE1 (první podání léčby) do poslední návštěvy léčby, až 56 měsíců.
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako události s nástupem v den prvního ošetření nebo po něm (TE1).
Od TE1 (první podání léčby) do poslední návštěvy léčby, až 56 měsíců.
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky stupně 3 nebo 4 podle stupnice nežádoucích účinků DAIDS
Časové okno: Od TE1 (první podání léčby) do poslední návštěvy léčby, až do 56 měsíců.

Tabulka hodnocení Divize pro AIDS (DAIDS) poskytuje stupnici závažnosti nežádoucích příhod od stupně 1 do 5 s popisy pro každou nežádoucí příhodu na základě následujících obecných pokynů:

  • Stupeň 1 označuje mírný případ
  • Stupeň 2 označuje středně závažný případ
  • Stupeň 3 označuje závažný případ
  • Stupeň 4 označuje potenciálně život ohrožující případ
  • Stupeň 5 označuje úmrtí (Poznámka: Tento stupeň není specificky uveden na každé stránce hodnotící tabulky).
Od TE1 (první podání léčby) do poslední návštěvy léčby, až do 56 měsíců.
Počet účastníků s alespoň jednou léčbou související závažnou nežádoucí příhodou.
Časové okno: Od TE1 (první podání léčby) do poslední návštěvy léčby, až 56 měsíců.

Vážné nežádoucí příhody související s léčbou (dle definice zkoušejícího) jsou definovány jako závažné události s počátkem v den zahájení léčby nebo po něm.

Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která:

  • Vede ke smrti
  • Je život ohrožující (subjekt je v bezprostředním riziku úmrtí v důsledku nežádoucí příhody)
  • Vyžaduje hospitalizaci subjektu nebo prodlužuje stávající hospitalizaci
  • Vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada Důležité lékařské události, které nemusí vést ke smrti, nejsou život ohrožující nebo nevyžadují hospitalizaci, mohou být považovány za závažnou nežádoucí příhodu, pokud na základě odpovídajícího lékařského posouzení mohou ohrozit subjekt a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo některému z výsledků uvedených v této definici.
Od TE1 (první podání léčby) do poslední návštěvy léčby, až 56 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CytoDyn, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO 140 _CD02 Extension

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRO 140

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit