针对成功完成PRO140_CD02或PRO140_CD02开放标签研究的受试者的扩展方案
2025年10月28日 更新者：CytoDyn, Inc.
PRO 140_CD02 扩展研究旨在评估每周注射PRO 140联合优化背景治疗（OBT）在人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染者中的长期疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项扩展研究，旨在为完成PRO140_CD02研究并继续获得临床获益的受试者提供持续使用PRO 140的机会，且经治疗医师评估认为需要PRO 140以形成有效治疗方案。
本试验的患者人群为接受过治疗的HIV感染者，其携带CCR5趋向性病毒，并在成功完成PRO140_CD02或CD02_OpenLabel研究24周治疗后显示出HIV-1抑制证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：潜在受试者必须满足以下所有标准才能入选本研究。
- 已完成PRO 140_CD 02或CD02_开放标签研究24周治疗，且研究者认为受试者需要继续使用PRO 140以持续获得临床获益并维持HIV-1病毒抑制的受试者。
- 在PRO140_CD02研究的T23访视时HIV-1 RNA ≤ 50 拷贝/毫升
具有生育能力的男性和女性患者及其伴侣必须同意在研究期间使用2种医学认可的避孕方法（例如：屏障避孕法[男用避孕套、女用避孕套或含杀精凝胶的子宫帽]、激素避孕法[植入剂、注射剂、复方口服避孕药、透皮贴剂或避孕环]和宫内节育器）（不包括无生育能力的女性和已绝育的男性）。
具有生育能力的女性在接受首剂研究药物前必须进行尿妊娠试验且结果为阴性。
- 愿意并能够参与研究的所有环节，包括使用皮下（SC）药物、完成主观评估、按时参加预定门诊访视、遵守所有方案要求，并通过提供书面知情同意书证明。
排除标准：符合以下任何标准的潜在受试者将被排除入选。
- 当前未参与PRO 140_CD 02或CD02_开放标签研究
- 任何需要急性治疗的活动性感染或恶性肿瘤（局部皮肤卡波西肉瘤除外）
- 怀孕、哺乳或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕的女性
- 根据研究者判断，可能影响研究依从性或安全性评估能力的任何其他临床状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来罗尼单抗 (PRO 140)
治疗延长阶段包括在优化背景治疗基础上每周注射一次PRO 140。
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PRO 140是一种针对CCR5（C-C趋化因子受体5型）的人源化IgG4单克隆抗体。
参与者每周接受350毫克或700毫克的PRO 140注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期结束时病毒载量（HIV-1 RNA水平）的平均变化
大体时间：自首次治疗给药（TE1）起至末次治疗访视期间每四周一次（最长56个月）。
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在治疗延长阶段，每四周至少总结一次HIV-1 RNA水平相对于基线的变化（以log10拷贝/毫升计）。
计算了基线后数值变化的时间加权平均值。
该时间加权平均值通过时间调整了AUC（曲线下面积）。
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自首次治疗给药（TE1）起至末次治疗访视期间每四周一次（最长56个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期结束时CD4细胞计数的平均变化
大体时间：从首次治疗给药至每次周访视直至末次治疗访视（最长56个月）
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在治疗阶段对每次访视时的CD4细胞计数相对基线的变化进行了总结。
计算了基线后数值变化的时间加权平均值。
该时间加权平均值是通过时间调整的AUC（曲线下面积）。
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从首次治疗给药至每次周访视直至末次治疗访视（最长56个月）
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在研究入组时仅携带CCR5向性病毒的患者中，出现双重/混合(D/M)向性和CXCR4向性病毒的患者比例。
大体时间：从首次治疗用药(TE1)至末次治疗访视，最长56个月。
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所有患者在入组时均携带专一性C-C趋化因子受体5型（CCR5）嗜性病毒。
对出现双重/混合嗜性结果的任何患者比例进行了汇总。
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从首次治疗用药(TE1)至末次治疗访视，最长56个月。
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经研究者评估注射部位反应(ISR)确定的PRO 140重复皮下给药耐受性
大体时间：自首次给药（TE1）起每周一次，直至末次治疗访视（最长56个月）。
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在治疗扩展阶段的每次访视中，均对当前及既往注射部位完成注射部位反应评估。 为评估严重程度，根据艾滋病分部成人和儿童不良事件严重程度分级表（DAIDS AE分级表）记录皮下注射相关事件。 1级表示轻度事件 2级表示中度事件 3级表示重度事件 4级表示可能危及生命的事件 未出现注射部位反应症状的受试者标记为“0”。 |
自首次给药（TE1）起每周一次，直至末次治疗访视（最长56个月）。
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因治疗相关不良事件导致研究药物停用的受试者数量
大体时间：自首次治疗给药（TE1）至末次治疗访视，最长56个月。
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治疗相关不良事件定义为首次治疗（TE1）当天或之后发生的事件。
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自首次治疗给药（TE1）至末次治疗访视，最长56个月。
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根据DAIDS不良事件量表定义的3级或4级不良事件受试者人数
大体时间：从首次治疗给药（TE1）至末次治疗访视，最长持续56个月。
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艾滋病分部（DAIDS）分级表提供了一个不良事件严重程度分级量表，范围从1级到5级，并根据以下一般指南对每个不良事件进行描述：
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从首次治疗给药（TE1）至末次治疗访视，最长持续56个月。
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发生至少一例治疗相关严重不良事件的受试者人数。
大体时间：从首次治疗给药（TE1）至末次治疗访视，最长56个月。
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治疗相关（由研究者定义）的严重不良事件定义为首次治疗后发生或之后发生的严重事件。 严重不良事件定义为符合以下任一条件的任何不良事件：
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从首次治疗给药（TE1）至末次治疗访视，最长56个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacob Lalezari, MD、CytoDyn, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月3日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月10日
研究注册日期
首次提交
2016年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月8日
首次发布 (估计的)
2016年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月28日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRO 140 _CD02 Extension
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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