PRO140_CD02 또는 PRO140_CD02_Open Label 연구를 성공적으로 완료한 대상자를 위한 확장 프로토콜
2025년 10월 28일 업데이트: CytoDyn, Inc.
PRO 140_CD02 확장 연구는 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1)에 감염된 환자들을 대상으로 PRO 140 주간 주사와 최적화된 배경 치료(OBT)를 병용했을 때의 장기적 효능, 안전성 및 내약성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 PRO140_CD02 참여를 완료하고 임상적 이점을 지속적으로 받으며 주치의의 판단에 따라 PRO 140이 필요하다고 여겨지는 환자들에게 PRO 140의 지속적인 접근을 제공하기 위한 확장 연구입니다.
이 임상시험의 환자 모집 대상은 C-C 케모카인 수용체 유형 5(CCR5) 트로픽 바이러스를 보유한 경험적 치료 HIV 감염 환자로서, PRO140_CD02 또는 CD02_OpenLabel 연구에서 24주 치료를 성공적으로 완료한 후 HIV-1 억제 증거를 보인 환자들입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 잠재적 대상자는 연구 등록을 위해 다음의 모든 기준을 충족해야 합니다.
- PRO 140_CD 02 또는 CD02_OpenLabel 연구에서 24주 치료를 완료한 대상자로서, 연구자가 대상자가 PRO 140에 대한 지속적 접근이 필요하며 임상적 이점을 계속 누리고 HIV-1 바이러스 억제를 유지하기 위해 필요하다고 판단하는 경우
- PRO140_CD02 연구 T23 방문 시 HIV-1 RNA ≤ 50 copies/ml
가임기 남성 및 여성 환자와 그 파트너는 연구 기간 동안 2가지 의학적으로 인정된 피임법(예: 장벽 피임법 [남성 콘돔, 여성 콘돔, 정자살충제 젤을 바른 페서리], 호르몬 피임법 [임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 경피 패치, 피임링], 자궁내 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다 (가임기가 아닌 여성과 불임 수술을 받은 남성은 제외).
가임기 여성은 첫 연구 약물 투여 전 음성 소변 임신 테스트 결과를 보여야 합니다.
- 피하 주사 약물 사용, 주관적 평가 완료, 예정된 병원 방문 참석, 모든 연구 계획 요구사항 준수를 포함한 연구의 모든 측면에 참여할 의사와 능력이 있으며, 서면 동의서 제공으로 입증됩니다.
제외 기준: 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 잠재적 대상자는 등록에서 제외됩니다.
- 현재 PRO 140_CD 02 또는 CD02_OpenLabel 연구에 등록되지 않은 경우
- 급성 치료가 필요한 활성 감염 또는 악성 종양 (국소 피부 카포시 육종은 제외)
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 중 임신을 계획하는 여성
- 연구자의 판단에 따라 연구 준수 또는 안전성 평가 능력을 잠재적으로 저해할 수 있는 기타 임상적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레론리마브 (PRO 140)
치료 연장 단계는 최적화된 배경 치료에 추가하여 PRO 140의 주간 치료 주사로 구성됩니다.
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PRO 140은 C-C 케모카인 수용체 유형 5(CCR5)에 대한 인간화 IgG4 단일클론항체(mAb)입니다.
참가자들은 주당 350mg 또는 700mg의 PRO 140 주사를 투여받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 종료 시 바이러스 부하(HIV-1 RNA 수치)의 평균 변화
기간: TE1(첫 치료 투여)부터 4주마다 한 번씩 마지막 치료 방문 시까지(최대 56개월).
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치연 연장 단계 동안 HIV-1 RNA 수치(log 10 copies/mL)의 기준선 대비 변화는 최소 4주마다 한 번씩 요약되었습니다.
기준선 이후 값들의 변화에 대한 시간 가중 평균이 계산되었습니다.
시간 가중 평균은 시간에 따른 AUC(곡선하면적)로 조정되었습니다.
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TE1(첫 치료 투여)부터 4주마다 한 번씩 마지막 치료 방문 시까지(최대 56개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 종료 시 CD4 세포 수 평균 변화
기간: 첫 치료 투여부터 각 주간 방문 시점까지 마지막 치료 방문 시점까지(최대 56개월)
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치료 단계 동안 각 방문 시점별 CD4 세포 수의 기준치 대비 변화를 요약하였습니다.
기준치 이후 측정값 변화의 시간 가중 평균을 계산하였습니다.
시간 가중 평균은 시간에 따른 AUC(곡선하면적)로 조정되었습니다.
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첫 치료 투여부터 각 주간 방문 시점까지 마지막 치료 방문 시점까지(최대 56개월)
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연구 시작 시점에 CCR5-tropic 바이러스만 보유한 환자에서 이중/혼합형(D/M) 및 CXCR4-tropic 바이러스 출현을 경험한 참가자 비율
기간: TE1(첫 투약)부터 마지막 치료 방문까지, 최대 56개월 동안.
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모든 환자는 연구 시작 시점에 배타적인 C-C 케모카인 수용체 유형 5(CCR5)-트로픽 바이러스를 보유하고 있습니다.
이중/혼합 트로픽 결과를 보인 환자의 비율이 요약되었습니다.
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TE1(첫 투약)부터 마지막 치료 방문까지, 최대 56개월 동안.
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반복 피하 투여된 PRO 140의 내약성: 연구자 평가에 따른 주사 부위 반응(ISR) 평가
기간: TE1(첫 치료 투여)부터 주간별로 최종 치료 방문 시까지(최대 56개월).
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치연 연장 단계의 각 방문 시, 현재 및 이전 주사 부위에 대한 주사 부위 반응 평가가 완료되었습니다. 중증도를 평가하기 위해 피하(SC) 주사 관련 이벤트는 에이즈 분과의 성인 및 소아 이상반응 중증도 등급표(DAIDS AE 등급표)에 따라 기록되었습니다. 1등급은 경미한 이벤트, 2등급은 중등도 이벤트, 3등급은 심각한 이벤트, 4등급은 잠재적으로 생명을 위협하는 이벤트를 나타냅니다. 주사 부위 반응 증상이 없는 참가자에게는 "0"이 할당되었습니다. |
TE1(첫 치료 투여)부터 주간별로 최종 치료 방문 시까지(최대 56개월).
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치료 관련 이상반응으로 인한 연구용 약물 중단 참가자 수
기간: TE1(첫 투약)부터 마지막 투약 방문 시점까지, 최대 56개월 동안.
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치료 관련 이상반응은 첫 번째 치료(TE1) 이후 발생한 사건으로 정의됩니다.
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TE1(첫 투약)부터 마지막 투약 방문 시점까지, 최대 56개월 동안.
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DAIDS 이상사례 척도에 따라 정의된 등급 3 또는 4 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: TE1(첫 치료 투여)부터 마지막 치료 방문까지, 최대 56개월 동안.
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에이즈 분과(DAIDS) 등급 표는 1등급부터 5등급까지의 이상반응 중증도 등급 척도를 제공하며, 다음과 같은 일반 지침에 따라 각 이상반응에 대한 설명을 포함합니다:
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TE1(첫 치료 투여)부터 마지막 치료 방문까지, 최대 56개월 동안.
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치료 관련 심각한 이상사건이 1건 이상 발생한 참가자 수
기간: TE1(첫 투약)부터 마지막 치료 방문까지, 최대 56개월 동안.
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치료 관련(연구자의 정의에 따라) 중대한 이상반응은 첫 번째 치료 이후 발생한 중대한 사건으로 정의됩니다. 중대한 이상반응은 다음과 같은 모든 이상반응으로 정의됩니다:
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TE1(첫 투약)부터 마지막 치료 방문까지, 최대 56개월 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO 140 _CD02 Extension
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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