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Um Protocolo de Extensão para Participantes que Concluíram com Êxito o Estudo PRO140_CD02 ou PRO140_CD02_Open Label

28 de outubro de 2025 atualizado por: CytoDyn, Inc.

Um Protocolo de Extensão para Sujeitos que Concluíram com Êxito o Estudo PRO140_CD02 ou PRO140_CD02_Open Label

O estudo de extensão PRO 140_CD02 visa avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo da injeção semanal de PRO 140 em combinação com a Terapia de Base Otimizada (OBT) em pacientes infetados com o vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-1).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão, para fornecer acesso contínuo ao PRO 140 a indivíduos que completam a participação no PRO140_CD02 e continuam a receber benefício clínico e que necessitariam do PRO 140 para formar um regime viável, na opinião do médico tratante. A população de doentes para este ensaio são doentes infetados pelo VIH com experiência de tratamento, com vírus tropismo para o recetor de quimiocinas C-C tipo 5 (CCR5), que demonstram evidência de supressão do VIH-1 após terem concluído com sucesso 24 semanas de tratamento no estudo PRO140_CD02 ou CD02_OpenLabel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão: Os potenciais participantes devem cumprir todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo.

  1. Participantes que completaram 24 semanas de tratamento no estudo PRO 140_CD 02 ou CD02_OpenLabel, e o Investigador considera que o participante necessita de acesso contínuo ao PRO 140 para continuar a obter benefício clínico e manter a supressão viral do VIH-1.
  2. ARN do VIH-1 ≤ 50 cópias/ml na Visita T23 do estudo PRO140_CD02

  3. Tanto os doentes masculinos como femininos e os seus parceiros com potencial de procriação devem concordar em utilizar 2 métodos de contraceção medicamente aceites (por exemplo, contracetivos de barreira [preservativo masculino, preservativo feminino ou diafragma com gel espermicida], contracetivos hormonais [implantes, injetáveis, contracetivos orais combinados, pensos transdérmicos ou anéis contracetivos] e dispositivos intrauterinos) durante o decorrer do estudo (excluindo mulheres sem potencial de procriação e homens esterilizados).

    Mulheres com potencial de procriação devem ter um teste de gravidez urinário negativo antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.

  4. Dispostos e capazes de participar em todos os aspetos do estudo, incluindo a utilização de medicação subcutânea (SC), a conclusão de avaliações subjetivas, a assistência a consultas agendadas e o cumprimento de todos os requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão: Os potenciais participantes que cumpram qualquer dos seguintes critérios serão excluídos da inscrição.

  1. Não estar atualmente inscrito no estudo PRO 140_CD 02 ou CD02_OpenLabel
  2. Qualquer infeção ativa ou malignidade que requeira terapia aguda (com exceção do sarcoma de Kaposi cutâneo local)
  3. Mulheres grávidas, a amamentar ou a lactar, ou que planeiem engravidar durante o estudo
  4. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do Investigador, possa potencialmente comprometer o cumprimento do estudo ou a capacidade de avaliar as medidas de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Leronlimab (PRO 140)
A fase de extensão do tratamento consiste na injeção semanal de PRO 140 para além da Terapia de Fundo Otimizada.
Medicamento: PRO 140
O PRO 140 é um anticorpo monoclonal (mAb) humanizado IgG4 dirigido ao recetor de quimiocinas C-C tipo 5 (CCR5). Os participantes receberam injeções semanais de 350 ou 700 mg de PRO 140.
Outros nomes:
  • Leronlimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação Média na Carga Viral (Níveis de RNA do VIH-1) no Final do Período de Tratamento
Prazo: Desde a TE1 (primeira administração do tratamento) até uma vez a cada quatro semanas até à última visita de tratamento (até 56 meses).
A alteração em relação ao valor basal nos níveis de ARN do VIH-1 (log 10 cópias/mL) foi resumida pelo menos uma vez a cada quatro semanas durante a fase de extensão do tratamento. A média ponderada no tempo da alteração dos valores pós-basais foi calculada. A média ponderada no tempo foi ajustada pela AUC (área sob a curva) ao longo do tempo.
Desde a TE1 (primeira administração do tratamento) até uma vez a cada quatro semanas até à última visita de tratamento (até 56 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação Média na Contagem de Células CD4 no Final do Período de Tratamento
Prazo: Da primeira administração do tratamento até cada visita semanal até à última visita de tratamento (até 56 meses)
A alteração em relação ao valor basal na contagem de células CD4 foi resumida para cada visita durante a fase de tratamento. A média ponderada pelo tempo da alteração dos valores pós-basais foi calculada. A média ponderada pelo tempo foi ajustada pela AUC (área sob a curva) em função do tempo.
Da primeira administração do tratamento até cada visita semanal até à última visita de tratamento (até 56 meses)
Proporção de Participantes que Experienciaram o Surgimento de Vírus Dual/Misto (D/M) e Tropismo CXCR4 em Doentes que Tinham Exclusivamente Vírus com Tropismo CCR5 na Entrada do Estudo.
Prazo: Desde a TE1 (primeira administração do tratamento) até à última visita de tratamento, até 56 meses.
Todos os pacientes apresentam vírus exclusivamente tropista para o recetor de quimiocinas C-C tipo 5 (CCR5) na entrada do estudo. A proporção de pacientes com qualquer resultado de tropismo duplo/misto foi resumida.
Desde a TE1 (primeira administração do tratamento) até à última visita de tratamento, até 56 meses.
Tolerabilidade da Administração Subcutânea Repetida de PRO 140, Conforme Avaliada pela Avaliação do Investigador das Reações no Local de Injeção (RLI)
Prazo: Desde TE1 (primeira administração do tratamento) semanalmente até à última visita de tratamento (até 56 meses).

Em cada visita durante a fase de extensão do tratamento, foi efectuada uma avaliação da reacção no local da injecção para os locais de injecção actuais e anteriores. Para avaliar a gravidade, os eventos relacionados com a injecção subcutânea (SC) foram registados de acordo com a Tabela da Divisão de SIDA para a Classificação da Gravidade de Eventos Adversos em Adultos e Pediátricos (Tabela de Classificação de EA da DAIDS).

O Grau 1 indica um evento ligeiro; o Grau 2 indica um evento moderado; o Grau 3 indica um evento grave; o Grau 4 indica um evento potencialmente fatal. Aos participantes que não apresentavam sintomas de reacções no local da injecção, foi atribuído "0".
Desde TE1 (primeira administração do tratamento) semanalmente até à última visita de tratamento (até 56 meses).
Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento que Resultaram na Descontinuação do Fármaco do Estudo
Prazo: Desde a TE1 (primeira administração do tratamento) até à última visita de tratamento, até 56 meses.
Os eventos adversos relacionados com o tratamento são definidos como eventos com início no ou após o primeiro tratamento (TE1).
Desde a TE1 (primeira administração do tratamento) até à última visita de tratamento, até 56 meses.
Número de Participantes com Eventos Adversos de Grau 3 ou 4, conforme Definido pela Escala de Eventos Adversos da DAIDS
Prazo: Desde a TE1 (primeira administração do tratamento) até à última consulta de tratamento, até 56 meses.

A Tabela de Classificação da Divisão de SIDA (DAIDS) fornece uma escala de classificação de gravidade de eventos adversos que varia de graus 1 a 5 com descrições para cada evento adverso com base nas seguintes diretrizes gerais:

  • Grau 1 indica um evento ligeiro
  • Grau 2 indica um evento moderado
  • Grau 3 indica um evento grave
  • Grau 4 indica um evento potencialmente fatal
  • Grau 5 indica morte (Nota: Este grau não está especificamente listado em cada página da tabela de classificação).
Desde a TE1 (primeira administração do tratamento) até à última consulta de tratamento, até 56 meses.
Número de Participantes com pelo Menos um Evento Adverso Grave Relacionado com o Tratamento.
Prazo: Desde a TE1 (primeira administração do tratamento) até à última visita de tratamento, até 56 meses.

Eventos adversos graves relacionados com o tratamento (conforme definido pelo investigador) são definidos como eventos graves com início durante ou após o primeiro tratamento.

Um evento adverso grave é definido como qualquer evento adverso que:

  • Resulta em morte
  • É potencialmente fatal (o sujeito está em risco imediato de morrer devido ao EA)
  • Requer hospitalização do sujeito ou prolonga uma hospitalização existente
  • Resulta em incapacidade persistente ou significativa/incapacidade
  • É uma anomalia congénita/defeito de nascença. Eventos médicos importantes que podem não resultar em morte, serem potencialmente fatais ou requerer hospitalização podem ser considerados um evento adverso grave quando, com base no julgamento médico adequado, podem comprometer o sujeito e podem requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados listados nesta definição.
Desde a TE1 (primeira administração do tratamento) até à última visita de tratamento, até 56 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CytoDyn, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

13 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO 140 _CD02 Extension

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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