Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesprotokoll for personer som har fullført PRO140_CD02 eller PRO140_CD02_Open Label-studien

28. oktober 2025 oppdatert av: CytoDyn, Inc.

En utvidelsesprotokoll for pasienter som har fullført PRO140_CD02 eller PRO140_CD02_Open Label-studien

PRO 140_CD02 forlengelsesstudien søker å evaluere langsiktig effekt, sikkerhet og tolerabilitet av ukentlig injeksjon med PRO 140 i kombinasjon med Optimalisert Bakgrunnsterapi (OBT) hos pasienter som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV-1).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en forlengelsesstudie, for å gi kontinuerlig tilgang til PRO 140 til pasienter som fullfører deltakelse i PRO140_CD02 og fortsetter å motta klinisk nytte og vil trenge PRO 140 for å danne en levedyktig behandlingsregime, etter behandlende leges vurdering. Pasientpopulasjonen for denne studien er behandlingserfarne HIV-infiserte pasienter med C-C kjemokinreseptor type 5 (CCR5)-tropisk virus som viser tegn på HIV-1 undertrykkelse etter vellykket fullført 24 ukers behandling i PRO140_CD02 eller CD02_OpenLabel-studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Potensielle deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien.

  1. Deltakere som har fullført 24 uker med behandling i PRO 140_CD 02 eller CD02_OpenLabel-studien, og hvor forskeren mener deltakeren trenger fortsatt tilgang til PRO 140 for å fortsette å oppnå klinisk nytte og opprettholde HIV-1 viral undertrykkelse.
  2. HIV-1 RNA ≤ 50 kopier/ml ved T23-visitten i PRO140_CD02-studien

  3. Både mannlige og kvinnelige pasienter og deres partnere med barnepotensial må samtykke til å bruke 2 medisinsk anerkjente prevensjonsmetoder (f.eks. barriereprevensjon [mannskondom, kvinneskondom eller pessar med spermiedrepende gel], hormonell prevensjon [implanter, injeksjoner, kombinerte orale prevensjonsmidler, transdermale plaster eller prevensjonsringer] og spiraler) under studien (unntatt kvinner uten barnepotensial og menn som er steriliserte).

    Kvinner med barnepotensial må ha en negativ urin graviditetstest før de mottar den første dosen av studiemedikamentet.

  4. Villig og i stand til å delta i alle aspekter av studien, inkludert bruk av subkutan (SC) medikament, fullføring av subjektive evalueringer, oppmøte på planlagte klinikkbesøk, og overholdelse av alle protokollkrav, dokumentert ved å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier: Potensielle deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra inkludering.

  1. Ikke for tiden inkludert i PRO 140_CD 02 eller CD02_OpenLabel-studien
  2. Enhver aktiv infeksjon eller malignitet som krever akutt behandling (med unntak av lokal kutan Kaposis sarkom)
  3. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien
  4. Enhver annen klinisk tilstand som, etter forskerens skjønn, potensielt kan kompromittere studieoverholdelse eller evnen til å evaluere sikkerhetstiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leronlimab (PRO 140)
Behandlingsforlengelsesfasen består av ukentlige behandlingsinjektjoner av PRO 140 i tillegg til optimalisert bakgrunnsterapi.
Legemiddel: PRO 140
PRO 140 er en humanisert IgG4, monoklonal antistoff (mAb) mot C-C-kjemokinreseptor type 5 (CCR5). Deltakerne mottok 350 eller 700 mg ukentlige injeksjoner av PRO 140.
Andre navn:
  • Leronlimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i virusmengde (HIV-1 RNA-nivåer) ved avslutning av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra TE1 (første behandlingsadministrering) til en gang hver fjerde uke frem til siste behandlingsbesøk (opptil 56 måneder).
Endringen fra utgangspunktet i HIV-1 RNA-nivåer (log 10 kopier/mL) ble oppsummert minst en gang hver fjerde uke under behandlingsforlengelsesfasen. Den tidsvektede gjennomsnittet av endringen i post-baseline-verdiene ble beregnet. Det tidsvektede gjennomsnittet ble justert AUC (areal under kurven) med tid.
Fra TE1 (første behandlingsadministrering) til en gang hver fjerde uke frem til siste behandlingsbesøk (opptil 56 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i CD4-celleantall ved behandlingsperiodens slutt
Tidsramme: Fra første behandlingsadministrasjon til hver ukentlige kontroll inntil siste behandlingsbesøk (opptil 56 måneder)
Endringen fra utgangspunktet i CD4-celleantall ble oppsummert for hvert besøk under behandlingsfasen. Den tidsvektede gjennomsnittet av endringen i de post-baseline verdiene ble beregnet. Det tidsvektede gjennomsnittet var justert AUC (areal under kurven) etter tid.
Fra første behandlingsadministrasjon til hver ukentlige kontroll inntil siste behandlingsbesøk (opptil 56 måneder)
Andel deltakere som opplever fremvekst av dual-/blandet (D/M)- og CXCR4-tropisk virus hos pasienter som utelukkende hadde CCR5-tropisk virus ved studieoppstart.
Tidsramme: Fra TE1 (første behandlingsadministrering) til siste behandlingsbesøk, opptil 56 måneder.
Alle pasienter har eksklusivt C-C-kjemokinreseptor type 5 (CCR5)-tropisk virus ved studiestart. Andelen pasienter med et hvilket som helst tropismeresultat av dual/blandet ble oppsummert.
Fra TE1 (første behandlingsadministrering) til siste behandlingsbesøk, opptil 56 måneder.
Tolerabilitet av gjentatt subkutan administrering av PRO 140 som vurdert av undersøkers evaluering av injeksjonsstedsreaksjoner (ISR)
Tidsramme: Fra TE1 (første behandlingsadministrering) ukentlig til siste behandlingsbesøk (opptil 56 måneder).

Ved hvert besøk under behandlingens forlengelsesfase ble det utført en vurdering av injeksjonsstedsreaksjon for både nåværende og tidligere injeksjonssteder. For å vurdere alvorlighetsgrad ble subkutane (SC) injeksjonsrelaterte hendelser registrert i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table).

Grad 1 indikerer en mild hendelse Grad 2 indikerer en moderat hendelse Grad 3 indikerer en alvorlig hendelse Grad 4 indikerer en potensielt livstruende hendelse Deltakere som ikke hadde symptomer på injeksjonsstedsreaksjoner, ble tildelt "0".
Fra TE1 (første behandlingsadministrering) ukentlig til siste behandlingsbesøk (opptil 56 måneder).
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som førte til avbrutt studiemedisin
Tidsramme: Fra TE1 (første behandlingsadministrasjon) til siste behandlingsbesøk, opptil 56 måneder.
Behandlingsrelaterte bivirkninger er definert som hendelser med debut på eller etter første behandling (TE1).
Fra TE1 (første behandlingsadministrasjon) til siste behandlingsbesøk, opptil 56 måneder.
Antall deltakere med grad 3 eller 4 bivirkninger som definert av DAIDS-bivirkningsskalaen
Tidsramme: Fra TE1 (første behandlingsadministrasjon) til siste behandlingsbesøk, opptil 56 måneder.

Avdelingen for AIDS (DAIDS) graderingstabell gir en skala for alvorlighetsgrad av bivirkninger som strekker seg fra grad 1 til 5 med beskrivelser for hver bivirkning basert på følgende generelle retningslinjer:

  • Grad 1 indikerer en mild hendelse
  • Grad 2 indikerer en moderat hendelse
  • Grad 3 indikerer en alvorlig hendelse
  • Grad 4 indikerer en potensielt livstruende hendelse
  • Grad 5 indikerer død (Merk: Denne graden er ikke spesifikt oppført på hver side av graderingstabellen).
Fra TE1 (første behandlingsadministrasjon) til siste behandlingsbesøk, opptil 56 måneder.
Antall deltakere med minst én behandlingsrelatert alvorlig bivirkning.
Tidsramme: Fra TE1 (første behandlingsadministrasjon) til siste behandlingsbesøk, opptil 56 måneder.

Behandlingsrelaterte (som definert av forskeren) alvorlige bivirkninger defineres som alvorlige hendelser med start på eller etter første behandling.

En alvorlig bivirkning defineres som enhver bivirkning som:

  • Fører til død
  • Er livstruende (forsøkspersonen er i umiddelbar fare for å dø av bivirkningen)
  • Krever innleggelse av forsøkspersonen eller forlenger eksisterende innleggelse
  • Fører til varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet
  • Er en medfødt anomalí/fødselsdefekt. Viktige medisinske hendelser som ikke nødvendigvis fører til død, er livstruende eller krever innleggelse, kan betraktes som en alvorlig bivirkning når de, basert på faglig skjønn, kan true forsøkspersonens helse og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av utfallene nevnt i denne definisjonen.
Fra TE1 (første behandlingsadministrasjon) til siste behandlingsbesøk, opptil 56 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO 140 _CD02 Extension

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere