アデノ扁桃摘出術後の個別鎮痛
2020年7月13日 更新者：Xuan Wang、Children's Hospital of Fudan University
フェンタニル試験の結果に基づく小児における扁桃摘出術後の医学的介入の要件に対する個別化された鎮痛プロトコルの効果：ランダム化比較試験
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）の小児では、アデノ扁桃摘出術後の呼吸器疾患の発生率が高いことが報告されています。
そこで、我々は、OSAS の小児におけるアデノ扁桃摘出術後の呼吸器罹患率に対する、従来のオピオイド鎮痛薬と比較した個別化されたオピオイド鎮痛薬の効果を決定するために、前向き二重盲検無作為対照研究を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
すべての子供は、コンピューターで生成された乱数に基づいて 2 つのグループに無作為に割り付けられました。
主な介入は、麻酔後ケア ユニット (PACU) で行われました。
手術室では、すべての患者が 1 人の麻酔科医によって標準化された麻酔レジメンを受けました。
セボフルランは、オピオイドなしで維持に使用されました。
処置終了前に、自発呼吸は回復した。
すべての患者は、手順の終了後に 1 mcg/kg のフェンタニルを静脈内注射されました。
陽性結果は自発呼吸数が 50% 以上減少した場合と定義され、その他は陰性結果と定義されました。
フェンタニル試験の結果はアシスタントに提出され、この結果に従ってレスキュー鎮痛薬が作成されました。
1 つのグループ: 肯定的な結果 10 μ g/kg モルヒネ;陰性結果 50μg/kg モルヒネ。
別のグループ: 全員が 25 μg/kg のモルヒネを投与されました。気管は、患者が目覚めたときに抜管され、PACU に運ばれました。
イースタン オンタリオ ペイン スケール スコアが 6 を超える小児病院の患者は、レスキュー鎮痛薬を投与され、各グループの呼吸器疾患を観察しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Chilren's Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～10年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的 T&A を受けている閉塞性睡眠時無呼吸症候群の子供、ASA 身体状態 I-II
除外基準:
- 発達遅滞 心臓および頭蓋顔面の異常 ASA 分類 III 以上 年齢の 95 パーセンタイル以上の体格指数
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：個別化されたオピオイド鎮痛
1 つのグループ: 肯定的な結果 10 μ g/kg モルヒネ;陰性結果 モルヒネ 50μg/kg
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(a) モルヒネ10μg/kgで陽性、モルヒネ50μg/kgで陰性。
他の名前：
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他の：従来のオピオイド鎮痛
別のグループ: 全員が 25 μg/kg のモルヒネを投与されました。CHEOPS<=6 および Aldrete スコアが >9 になるまで、10 分ごとにスコアを付けました。
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(b)全員が25μg/kgのモルヒネを投与された
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器事象のために少なくとも 1 回の医療介入を必要とする患者の割合
時間枠：PACUに入室してから患者が退院するまでの時間、約1時間。
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医療介入には、主要な医療介入として分類された、気道の器具、バッグ/マスク換気、および/または薬物投与 (サクシニルコリン、アルブテロール、またはナロキソン) が含まれていました。
医学的介入には、子供の気道の再配置、顎の持ち上げ/顎の突き上げ操作、および/または酸素マスクへのエスカレートも含まれ、これらはマイナーな医学的介入として分類されました.
鼻カニューレによる酸素は、麻酔から回復したすべての子供に供給されたため、酸素マスクへのエスカレーションは、SpO2 ≥ 95% を維持するために患者が必要とする酸素濃度が高いことを意味しました。
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PACUに入室してから患者が退院するまでの時間、約1時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHEOPS スコア > 6 の平均生存時間。
時間枠：PACUに入室してから患者が退院するまでの時間、約1時間。
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痛みは、東オンタリオ小児病院の痛みスコア (CHEOPS) によって評価および記録されました。
2 つのグループで CHEOPS > 6 の平均生存時間 (2 つのグループで 50% の痛みの割合に対応する時間) を比較します。
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PACUに入室してから患者が退院するまでの時間、約1時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。