Individuell analgesi efter adenotonsillektomi
13 juli 2020 uppdaterad av: Xuan Wang, Children's Hospital of Fudan University
Effekter av ett individualiserat analgesiprotokoll på kraven på medicinska insatser efter adenotonsillektomi hos barn baserat på resultatet av ett fentanyltest: en randomiserad kontrollerad studie
En hög incidens av respiratorisk sjuklighet efter adenotonsillektomi har rapporterats hos barn med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS).
Så vi designade en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekterna av individualiserad opioidanalgesi jämfört med konventionell opioidanalgesi på respiratorisk sjuklighet efter adenotonsillektomi hos barn med OSAS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla barn randomiserades 2 grupper baserat på ett datorgenererat slumptal.
De huvudsakliga ingreppen skedde på postanesthetic care unit (PACU).
I operationssalen fick alla patienter en standardiserad narkosregim av en narkosläkare.
Sevofluran användes för underhåll utan några opioider.
Före slutet av proceduren återställdes spontan andning.
Alla patienter fick 1 mcg/kg fentanyl intravenös injektion efter avslutad procedure.
Det positiva resultatet definierades som att spontan andningsfrekvens minskade med mer än 50 %, de övriga definierades som negativa resultat.
Resultatet av fentanyltestet lämnades in till assistenten och förberedde räddningsanalgetika enligt detta resultat.
En grupp: positivt resultat 10μg/kg morfin; negativt resultat 50μg/kg morfin.
En annan grupp: alla fick 25 μg/kg morfin. Luftstrupen extuberades när patienterna var vakna och transporterades sedan till PACU.
Patienter med ett barnsjukhus i Eastern Ontario Pain Scale poäng >6 fick räddningsanalgetika och observerade andningssjuklighet i varje grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
280
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Chilren's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 10 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn med obstruktivt sömnapnésyndrom som genomgår elektiv T&A, ASA fysisk status I-II
Exklusions kriterier:
- utvecklingsfördröjning hjärt- och kraniofaciala abnormiteter ASA-klassificering III eller mer body mass index mer än 95:e percentilen för ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Individuell opioidanalgesi
En grupp: positivt resultat 10μg/kg morfin; negativt resultat 50μg/kg morfin. Poängs var 10:e minut tills CHEOPS<=6 och Aldrete-poäng>9.
|
(a）positivt resultat 10μg/kg morfin; negativt resultat 50μg/kg morfin.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: konventionell opioidanalgesi
En annan grupp: alla fick 25μg/kg morfin. Poängsattes var 10:e minut tills CHEOPS<=6 och Aldrete-poäng>9.
|
(b) alla fick 25 μg/kg morfin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som kräver minst en medicinsk intervention för andningshändelser
Tidsram: Tid från inträde i PACU tills patienten lämnar, ca 1 timme.
|
De medicinska insatserna innefattade instrumentering av luftvägarna, pås/maskventilation och/eller läkemedelsadministrering (succinylkolin, albuterol eller naloxon), som klassificerades som stora medicinska ingrepp.
De medicinska insatserna omfattade även ompositionering av barnets luftvägar, haklyft/käktrycksmanövrar och/eller eskalering till syrgasmask, som klassades som mindre medicinska ingrepp.
Eftersom syrgas tillfördes via näskanylen till alla barn som återhämtade sig från anestesi, innebar eskalering till en syrgasmask att patienten behövde men högre koncentration av syrgas för att upprätthålla SpO2 ≥ 95 %.
|
Tid från inträde i PACU tills patienten lämnar, ca 1 timme.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianöverlevnadstiden för CHEOPS-resultat > 6.
Tidsram: Tid från inträde i PACU tills patienten lämnar, ca 1 timme.
|
Smärta bedömdes och registrerades genom East Ontario Children's Hospital pain score (CHEOPS). När CHEOPS>6 trodde vi att det var smärtsamt.
Jämförelse av medianöverlevnadstiden (tiden motsvarande smärtprocent på 50 % i två grupper) för CHEOPS>6 i två grupper.
|
Tid från inträde i PACU tills patienten lämnar, ca 1 timme.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2016
Första postat (UPPSKATTA)
13 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IARA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .