Индивидуальная анальгезия после аденотонзиллэктомии
13 июля 2020 г. обновлено: Xuan Wang, Children's Hospital of Fudan University
Влияние индивидуализированного протокола обезболивания на потребность в медицинских вмешательствах после аденотонзиллэктомии у детей по результатам фентанилового теста: рандомизированное контролируемое исследование
Сообщается о высокой частоте респираторных заболеваний после аденотонзиллэктомии у детей с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС).
Поэтому мы разработали проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для определения влияния индивидуальной опиоидной анальгезии по сравнению с обычной опиоидной анальгезией на респираторную заболеваемость после аденотонзиллэктомии у детей с СОАС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все дети были рандомизированы на 2 группы на основе сгенерированного компьютером случайного числа.
Основные вмешательства проводились в постанестезиологическом отделении (PACU).
В операционной все пациенты получали стандартную схему анестезии одним анестезиологом.
Для поддерживающей терапии использовали севофлуран без каких-либо опиоидов.
К концу процедуры восстановилось спонтанное дыхание.
Всем пациентам после окончания процедуры внутривенно вводили фентанил в дозе 1 мкг/кг.
Положительный результат определяли при снижении частоты спонтанного дыхания более чем на 50%, остальные - как отрицательный результат.
Результат фентанилового теста представили ассистенту, и в соответствии с этим результатом были приготовлены обезболивающие препараты.
Первая группа: положительный результат 10 мкг/кг морфина; отрицательный результат 50 мкг/кг морфина.
Другая группа: все получали 25 мкг/кг морфина. Трахею экстубировали, когда пациенты были в сознании, а затем доставляли в PACU.
Пациенты с оценкой по шкале боли Детской больницы Восточного Онтарио > 6 получали анальгетики экстренной помощи и наблюдали респираторные заболевания в каждой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Chilren's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 10 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети с синдромом обструктивного апноэ сна, проходящие плановую ТИА, физическое состояние ASA I-II
Критерий исключения:
- задержка развития сердечные и черепно-лицевые аномалии классификация ASA III или более индекс массы тела более 95-го процентиля для возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Индивидуальная опиоидная анальгезия
Первая группа: положительный результат 10 мкг/кг морфина; отрицательный результат 50 мкг/кг морфина. Оценка проводится каждые 10 минут до тех пор, пока CHEOPS не станет <= 6, а оценка Aldrete > 9.
|
(а) положительный результат 10 мкг/кг морфина; отрицательный результат 50 мкг/кг морфина.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: традиционная опиоидная анальгезия
Другая группа: все получали 25 мкг/кг морфина. Оценка проводилась каждые 10 минут, пока шкала CHEOPS не стала <= 6, а оценка по Олдрете > 9.
|
(б) все получили 25 мкг/кг морфина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, нуждающихся хотя бы в одном медицинском вмешательстве по поводу респираторных событий
Временное ограничение: Время от входа в PACU до выхода пациента, около 1 часа.
|
Медицинские вмешательства включали инструментальную обработку дыхательных путей, вентиляцию мешком/маской и/или введение лекарств (сукцинилхолин, альбутерол или налоксон), которые были классифицированы как серьезные медицинские вмешательства.
Медицинские вмешательства также включали изменение положения дыхательных путей ребенка, подъем подбородка/выдвижение челюсти и/или эскалацию кислородной маски, которые были классифицированы как незначительные медицинские вмешательства.
Поскольку всем детям, выходящим из наркоза, кислород доставлялся через назальные канюли, переход на кислородную маску подразумевал, что пациенту требуется более высокая концентрация кислорода для поддержания SpO2 ≥ 95%.
|
Время от входа в PACU до выхода пациента, около 1 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время выживания для оценки по шкале CHEOPS > 6.
Временное ограничение: Время от входа в PACU до выхода пациента, около 1 часа.
|
Боль оценивали и регистрировали с помощью шкалы боли детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS). Когда CHEOPS> 6, мы думали, что это болезненно.
Сравнение среднего времени выживания (время, соответствующее проценту боли 50% в двух группах) для CHEOPS>6 в двух группах.
|
Время от входа в PACU до выхода пациента, около 1 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IARA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .