Analgesia individualizada após adenotonsilectomia
13 de julho de 2020 atualizado por: Xuan Wang, Children's Hospital of Fudan University
Efeitos de um protocolo de analgesia individualizado sobre os requisitos de intervenções médicas após adenotonsilectomia em crianças com base no resultado de um teste de fentanil: um estudo controlado randomizado
Uma alta incidência de morbidade respiratória após adenotonsilectomia é relatada em crianças com síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS).
Portanto, projetamos um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado para determinar os efeitos da analgesia opióide individualizada em comparação com a analgesia opióide convencional na morbidade respiratória após adenotonsilectomia em crianças com SAOS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as crianças foram randomizadas em 2 grupos com base em um número aleatório gerado por computador.
As principais intervenções ocorreram na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Na sala de cirurgia, todos os pacientes receberam um regime anestésico padronizado por um anestesista.
Sevoflurano foi usado para manutenção sem opioides.
Antes do final do procedimento, a respiração espontânea foi recuperada.
Todos os pacientes receberam injeção intravenosa de fentanil 1 mcg/kg após o término do procedimento.
O resultado positivo foi definido como a frequência respiratória espontânea diminuiu mais de 50%, os demais foram definidos como resultado negativo.
O resultado do teste de fentanil foi submetido ao assistente e preparou os analgésicos de resgate de acordo com esse resultado.
Um grupo: resultado positivo 10μg/kg morfina; resultado negativo 50μg/kg de morfina.
Outro grupo: todos receberam 25μg/kg de morfina. A traqueia foi extubada quando os pacientes estavam acordados e, em seguida, transportados para a SRPA.
Pacientes com pontuação > 6 na escala de dor do Children's Hospital of Eastern Ontario receberam analgésicos de resgate e observaram a morbidade respiratória em cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Chilren's Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 10 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com síndrome da apneia obstrutiva do sono submetidas a T&A eletivas, estado físico ASA I-II
Critério de exclusão:
- atraso no desenvolvimento anormalidades cardíacas e craniofaciais classificação ASA III ou mais índice de massa corporal acima do percentil 95 para a idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Analgesia opióide individualizada
Um grupo: resultado positivo 10μg/kg morfina; resultado negativo 50μg/kg de morfina. Marcado a cada 10 minutos até CHEOPS <=6 e escore de Aldrete>9.
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(a) resultado positivo 10μg/kg morfina; resultado negativo 50μg/kg morfina.
Outros nomes:
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OUTRO: analgesia opioide convencional
Outro grupo: todos receberam 25μg/kg de morfina. Pontuados a cada 10 minutos até CHEOPS<=6 e Aldrete score>9.
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(b) todos receberam 25μg/kg de morfina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pacientes que requerem pelo menos uma intervenção médica para eventos respiratórios
Prazo: Tempo desde a entrada na SRPA até a saída do paciente, aproximadamente 1 hora.
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As intervenções médicas incluíram instrumentação das vias aéreas, ventilação com bolsa/máscara e/ou administração de medicamentos (succinilcolina, albuterol ou naloxona), que foram classificadas como intervenções médicas importantes.
As intervenções médicas também incluíram o reposicionamento das vias aéreas da criança, manobras de elevação do queixo/impulsão da mandíbula e/ou escalonamento para máscara de oxigênio, que foram classificadas como intervenções médicas menores.
Uma vez que o oxigênio por cânula nasal foi administrado a todas as crianças que se recuperavam da anestesia, o escalonamento para uma máscara de oxigênio implicava que o paciente precisava de uma concentração maior de oxigênio para manter SpO2 ≥ 95%.
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Tempo desde a entrada na SRPA até a saída do paciente, aproximadamente 1 hora.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo médio de sobrevivência para pontuação CHEOPS > 6.
Prazo: Tempo desde a entrada na SRPA até a saída do paciente, aproximadamente 1 hora.
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A dor foi avaliada e registrada por meio do escore de dor do hospital infantil de East Ontario (CHEOPS). Quando o CHEOPS>6, pensamos que é doloroso.
Comparando o tempo médio de sobrevida (o tempo correspondente ao percentual de dor de 50% em dois grupos) para CHEOPS>6 em dois grupos.
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Tempo desde a entrada na SRPA até a saída do paciente, aproximadamente 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- IARA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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