Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná analgezie po adenotonsilektomii

13. července 2020 aktualizováno: Xuan Wang, Children's Hospital of Fudan University

Účinky protokolu individualizované analgezie na požadavky na lékařské intervence po adenotonsilektomii u dětí na základě výsledku fentanylového testu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vysoký výskyt respirační morbidity po adenotonzilektomii je uváděn u dětí se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS). Navrhli jsme tedy prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinků individualizované opioidní analgezie ve srovnání s konvenční opioidní analgezií na respirační morbiditu po adenotonzilektomii u dětí s OSAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny děti byly náhodně rozděleny do 2 skupin na základě počítačem generovaného náhodného čísla. Hlavní intervence proběhly na jednotce postanestetické péče (PACU). Na operačním sále dostali všichni pacienti standardizovaný anestetický režim jednoho anesteziologa. Sevofluran byl použit pro udržovací léčbu bez jakýchkoli opioidů. Před koncem procedury bylo obnoveno spontánní dýchání. Všem pacientům byla po ukončení procedury podána intravenózní injekce fentanylu v dávce 1 mcg/kg. Pozitivní výsledek byl definován jako spontánní pokles dechové frekvence o více než 50 %, ostatní byly definovány jako negativní výsledek. Výsledek fentanylového testu předal asistentovi a podle tohoto výsledku připravil záchranná analgetika. Jedna skupina: pozitivní výsledek 10μg/kg morfinu; negativní výsledek 50μg/kg morfinu. Další skupina: všichni dostali 25 μg/kg morfinu. Trachea byla extubována, když byli pacienti vzhůru, a poté transportována na PACU. Pacienti se skóre na stupnici bolesti Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale > 6 dostávali záchranná analgetika a pozorovali respirační morbiditu v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Chilren's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti se syndromem obstrukční spánkové apnoe podstupující elektivní T&A, fyzický stav ASA I-II

Kritéria vyloučení:

  • opoždění vývoje srdeční a kraniofaciální abnormality ASA klasifikace III nebo vyšší index tělesné hmotnosti vyšší než 95. percentil pro věk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Individualizovaná opioidní analgezie
Jedna skupina: pozitivní výsledek 10μg/kg morfinu; negativní výsledek 50μg/kg morfinu. Bodováno každých 10 minut, dokud CHEOPS<=6 a Aldrete skóre>9.
Lék: Individualizovaná opioidní analgezie
(a）pozitivní výsledek 10μg/kg morfinu; negativní výsledek 50μg/kg morfinu.
Ostatní jména:
  • IP
JINÝ: konvenční opioidní analgezie
Další skupina: všichni dostávali 25 μg/kg morfinu. Bodováno každých 10 minut, dokud CHEOPS<=6 a Aldrete skóre>9.
Přístroj: konvenční opioidní analgezie
B) všichni dostali 25 μg/kg morfinu
Ostatní jména:
  • CP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů vyžadujících alespoň jeden lékařský zásah pro respirační příhody
Časové okno: Doba od vstupu na PACU do odchodu pacienta, přibližně 1 hodina.
Lékařské intervence zahrnovaly instrumentaci dýchacích cest, ventilaci vakem/maskou a/nebo podávání léků (sukcinylcholin, albuterol nebo naloxon), které byly klasifikovány jako hlavní lékařské intervence. Lékařské zásahy také zahrnovaly změnu polohy dýchacích cest dítěte, manévry zvednutí brady/zatlačení čelisti a/nebo eskalaci ke kyslíkové masce, které byly klasifikovány jako drobné lékařské zásahy. Vzhledem k tomu, že kyslík byl dodáván nosní kanylou všem dětem zotavujícím se z anestezie, eskalace do kyslíkové masky znamenala, že pacient potřeboval, ale vyšší koncentraci kyslíku k udržení SpO2 ≥ 95 %.
Doba od vstupu na PACU do odchodu pacienta, přibližně 1 hodina.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba přežití pro skóre CHEOPS > 6.
Časové okno: Doba od vstupu na PACU do odchodu pacienta, přibližně 1 hodina.
Bolest byla hodnocena a zaznamenána pomocí skóre bolesti v dětské nemocnici v East Ontariu (CHEOPS). Když CHEOPS>6, mysleli jsme, že je bolestivá. Porovnání střední doby přežití (doba odpovídající procentu bolesti 50 % ve dvou skupinách) pro CHEOPS>6 ve dvou skupinách.
Doba od vstupu na PACU do odchodu pacienta, přibližně 1 hodina.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IARA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individualizovaná opioidní analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit