Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Individualisierte Analgesie nach Adenotonsillektomie

13. Juli 2020 aktualisiert von: Xuan Wang, Children's Hospital of Fudan University

Auswirkungen eines individualisierten Analgesie-Protokolls auf die Anforderungen medizinischer Eingriffe nach Adenotonsillektomie bei Kindern basierend auf dem Ergebnis eines Fentanyl-Tests: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei Kindern mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) wird über eine hohe Inzidenz respiratorischer Morbidität nach Adenotonsillektomie berichtet. Daher entwarfen wir eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, um die Auswirkungen einer individualisierten Opioid-Analgesie im Vergleich zu einer konventionellen Opioid-Analgesie auf die respiratorische Morbidität nach Adenotonsillektomie bei Kindern mit OSAS zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Kinder wurden basierend auf einer computergenerierten Zufallszahl in 2 Gruppen randomisiert. Die wichtigsten Eingriffe erfolgten in der Postanästhesiestation (PACU). Im Operationssaal erhielten alle Patienten ein standardisiertes Anästhesieschema von einem Anästhesisten. Sevofluran wurde zur Erhaltung ohne Opioide verwendet. Vor dem Ende des Verfahrens wurde die spontane Atmung wiederhergestellt. Allen Patienten wurde nach Beendigung des Eingriffs 1 mcg/kg Fentanyl intravenös injiziert. Das positive Ergebnis wurde als um mehr als 50 % verringerte spontane Atemfrequenz definiert, die anderen wurden als negatives Ergebnis definiert. Das Ergebnis des Fentanyl-Tests wurde dem Assistenten vorgelegt und die Notfall-Analgetika gemäß diesem Ergebnis hergestellt. Eine Gruppe: positives Ergebnis 10 μg/kg Morphin; negatives Ergebnis 50 μg/kg Morphin. Eine andere Gruppe: Alle erhielten 25 μg/kg Morphin. Die Luftröhre wurde extubiert, als die Patienten wach waren, und dann zur Aufwachstation transportiert. Patienten mit einer Schmerzskala des Children's Hospital of Eastern Ontario von >6 erhielten Schmerzmittel zur Notfallbehandlung und beobachteten in jeder Gruppe respiratorische Morbidität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Chilren's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom, die sich einer elektiven T&A unterziehen, ASA-Körperstatus I-II

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerung Herz- und kraniofaziale Anomalien ASA-Klassifikation III oder höher Body-Mass-Index mehr als das 95. Perzentil für das Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Individualisierte Opioid-Analgesie
Eine Gruppe: positives Ergebnis 10 μg/kg Morphin; negatives Ergebnis 50 μg/kg Morphin. Bewertet alle 10 Minuten bis CHEOPS<=6 und Aldrete-Score>9.
Arzneimittel: Individualisierte Opioid-Analgesie
(a） positives Ergebnis 10 μg/kg Morphin; negatives Ergebnis 50 μg/kg Morphin.
Andere Namen:
  • IP
ANDERE: konventionelle Opioid-Analgesie
Eine andere Gruppe: Alle erhielten 25 μg/kg Morphin. Bewertet alle 10 Minuten bis CHEOPS<=6 und Aldrete-Score>9.
Gerät: konventionelle Opioid-Analgesie
(b) alle erhielten 25 μg/kg Morphin
Andere Namen:
  • CP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die mindestens eine medizinische Intervention für respiratorische Ereignisse benötigen
Zeitfenster: Zeit vom Betreten der PACU bis zum Verlassen des Patienten, ca. 1 Stunde.
Die medizinischen Eingriffe umfassten die Instrumentierung der Atemwege, Beutel-/Maskenbeatmung und/oder die Verabreichung von Arzneimitteln (Succinylcholin, Albuterol oder Naloxon), die als größere medizinische Eingriffe eingestuft wurden. Die medizinischen Eingriffe umfassten auch die Neupositionierung der Atemwege des Kindes, Kinnhebe-/Kieferstoßmanöver und/oder die Eskalation auf eine Sauerstoffmaske, die als geringfügige medizinische Eingriffe eingestuft wurden. Da allen Kindern, die sich von der Anästhesie erholten, Sauerstoff über eine Nasenkanüle verabreicht wurde, implizierte die Eskalation zu einer Sauerstoffmaske, dass der Patient eine höhere Sauerstoffkonzentration benötigte, um SpO2 ≥ 95 % aufrechtzuerhalten.
Zeit vom Betreten der PACU bis zum Verlassen des Patienten, ca. 1 Stunde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Überlebenszeit für den CHEOPS-Score > 6.
Zeitfenster: Zeit vom Betreten der PACU bis zum Verlassen des Patienten, ca. 1 Stunde.
Die Schmerzen wurden anhand des East Ontario Children's Hospital Pain Score (CHEOPS) bewertet und aufgezeichnet. Wenn der CHEOPS > 6 war, dachten wir, es sei schmerzhaft. Vergleich der medianen Überlebenszeit (die Zeit, die einem Schmerzprozentsatz von 50 % in zwei Gruppen entspricht) für CHEOPS>6 in zwei Gruppen.
Zeit vom Betreten der PACU bis zum Verlassen des Patienten, ca. 1 Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IARA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Individualisierte Opioid-Analgesie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren