Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyéni fájdalomcsillapítás adenotonsillectomia után

2020. július 13. frissítette: Xuan Wang, Children's Hospital of Fudan University

Az egyénre szabott fájdalomcsillapítási protokoll hatása az adenotonsillectómia utáni orvosi beavatkozások követelményeire gyermekeknél a fentanil teszt eredménye alapján: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az adenotonsillectómia utáni légúti megbetegedések magas előfordulási gyakoriságáról számoltak be obstruktív alvási apnoe szindrómában (OSAS) szenvedő gyermekeknél. Ezért egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztünk, hogy meghatározzuk az egyénre szabott opioid fájdalomcsillapítás és a hagyományos opioid fájdalomcsillapítás hatását az adenotonsillectomia utáni légúti morbiditásra OSAS-ban szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden gyermeket véletlenszerűen 2 csoportba osztottak egy számítógéppel generált véletlenszám alapján. A fő beavatkozások a poszt aneszteziológiai osztályon (PACU) történtek. A műtőben minden beteg egy aneszteziológus által standardizált érzéstelenítést kapott. A szevofluránt ópioidok nélkül használták karbantartásra. Az eljárás vége előtt a spontán légzés helyreállt. Minden beteg 1 mcg/ttkg fentanilt intravénás injekcióban kapott az eljárás befejezése után. Pozitív eredményként a spontán légzésszám több mint 50%-kal csökkent, a többit negatív eredményként határoztuk meg. A fentanil teszt eredményét átadták az asszisztensnek, és ennek megfelelően elkészítették a mentő fájdalomcsillapító szereket. Egy csoport: pozitív eredmény 10μg/kg morfium; negatív eredmény 50μg/kg morfium. Egy másik csoport: mindegyik 25 μg/kg morfiumot kapott. A légcsövet extubáltuk, amikor a betegek ébren voltak, majd a PACU-ba szállították. Azok a betegek, akiknek a Kelet-Ontariói Gyermekkórház fájdalomskála pontszáma >6, mentő fájdalomcsillapító gyógyszereket kaptak, és mindegyik csoportban megfigyelték a légúti morbiditást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
        • Chilren's Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő gyermekek, akik elektív T&A-n esnek át, ASA fizikai állapot I-II

Kizárási kritériumok:

  • fejlődési késleltetés szív- és koponya-arc-rendellenességek, ASA III besorolású vagy magasabb testtömeg-index az életkor 95. percentilisénél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Egyéni opioid fájdalomcsillapítás
Egy csoport: pozitív eredmény 10μg/kg morfium; negatív eredmény 50μg/kg morfin. Pontozás 10 percenként, amíg CHEOPS<=6 és Aldrete pontszám>9.
Drog: Egyéni opioid fájdalomcsillapítás
(a) pozitív eredmény 10 μg/kg morfium; negatív eredmény 50 μg/kg morfium.
Más nevek:
  • IP
EGYÉB: hagyományos opioid fájdalomcsillapítás
Egy másik csoport: mindegyik 25 μg/kg morfiumot kapott. 10 percenként pontozták, amíg CHEOPS<=6 és Aldrete pontszám >9.
Eszköz: hagyományos opioid fájdalomcsillapítás
(b) mindegyik 25 μg/kg morfiumot kapott
Más nevek:
  • CP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy orvosi beavatkozásra van szükség légúti események miatt
Időkeret: A PACU-ba való belépéstől a beteg távozásáig eltelt idő kb. 1 óra.
Az orvosi beavatkozások közé tartozott a légutak műszerezése, a zsák/maszkos lélegeztetés és/vagy a gyógyszer (szukcinilkolin, albuterol vagy naloxon) beadása, amelyeket a főbb orvosi beavatkozások közé soroltak. Az orvosi beavatkozások közé tartozott még a gyermek légútjának áthelyezése, állemelés/állkapocsnyomás manőverek és/vagy oxigénmaszkká emelés, amelyek kisebb orvosi beavatkozásoknak minősültek. Mivel az oxigént orrkanülön keresztül juttatták el minden altatásból felépülő gyermekhez, az oxigénmaszkra emelés azt jelentette, hogy a betegnek magasabb oxigénkoncentrációra volt szüksége ahhoz, hogy az SpO2 ≥ 95% legyen.
A PACU-ba való belépéstől a beteg távozásáig eltelt idő kb. 1 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CHEOPS-pontszám medián túlélési ideje > 6.
Időkeret: A PACU-ba való belépéstől a beteg távozásáig eltelt idő kb. 1 óra.
A fájdalmat a kelet-ontariói gyermekkórházi fájdalom pontszám (CHEOPS) segítségével értékelték és rögzítették. Amikor a CHEOPS>6, azt gondoltuk, hogy fájdalmas. A medián túlélési idő (két csoportban az 50%-os fájdalomszázaléknak megfelelő idő) összehasonlítása CHEOPS>6 esetén két csoportban.
A PACU-ba való belépéstől a beteg távozásáig eltelt idő kb. 1 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IARA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel