Yksilöllinen analgesia adenotonsillektomian jälkeen
maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Xuan Wang, Children's Hospital of Fudan University
Yksilöllisen analgesiaprotokollan vaikutukset lääketieteellisten toimenpiteiden vaatimuksiin adenotonsillektomian jälkeen lapsille fentanyylitestin tuloksen perusteella: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Adenotonsillektomian jälkeistä hengityselinten sairastavuutta on raportoitu lapsilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS).
Joten suunnittelimme prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen määrittääksemme yksilöllisen opioidianalgesian vaikutukset tavanomaiseen opioidikipulääkkeeseen verrattuna OSAS-potilaiden lasten hengitystiesairauksiin adenotonsillektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki lapset satunnaistettiin kahteen ryhmään tietokoneella luodun satunnaisluvun perusteella.
Tärkeimmät interventiot tehtiin postanestesian hoitoyksikössä (PACU).
Leikkaussalissa kaikki potilaat saivat yhden nukutuslääkärin standardoidun anestesia-ohjelman.
Sevofluraania käytettiin ylläpitoon ilman opioideja.
Ennen toimenpiteen päättymistä spontaani hengitys palautui.
Kaikille potilaille annettiin 1 mikrog/kg fentanyyliä laskimoon toimenpiteen päätyttyä.
Positiiviseksi tulokseksi määriteltiin spontaani hengitystiheys väheni yli 50 %, muut määriteltiin negatiiviseksi tulokseksi.
Fentanyylitestin tulos toimitettiin assistentille ja valmisteli pelastuskipulääkettä tämän tuloksen mukaan.
Yksi ryhmä: positiivinen tulos 10 μg/kg morfiinia; negatiivinen tulos 50 μg/kg morfiinia.
Toinen ryhmä: kaikki saivat 25 μg/kg morfiinia. Henkitorvi ekstuboitiin potilaiden ollessa hereillä ja kuljetettiin sitten PACU:hun.
Potilaat, joiden lastensairaala Itä-Ontarion kipuasteikon pistemäärä oli > 6, saivat pelastuskipulääkettä ja tarkkailivat hengitystiesairauksia kussakin ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Chilren's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä, joille tehdään valinnainen T&A, ASA fyysinen tila I-II
Poissulkemiskriteerit:
- kehityksen viivästyminen sydämen ja kallon poikkeavuudet ASA-luokka III tai suurempi painoindeksi yli iän 95. prosenttipisteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Yksilöllinen opioidianalgesia
Yksi ryhmä: positiivinen tulos 10 μg/kg morfiinia; negatiivinen tulos 50 μg/kg morfiinia. Pisteytys 10 minuutin välein, kunnes CHEOPS<=6 ja Aldrete pisteet>9.
|
(a) positiivinen tulos 10 μg/kg morfiinia; negatiivinen tulos 50 μg/kg morfiinia.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: perinteinen opioidianalgesia
Toinen ryhmä: kaikki saivat 25 μg/kg morfiinia. Pisteytys 10 minuutin välein, kunnes CHEOPS<=6 ja Aldrete pisteet>9.
|
(b) kaikki saivat 25 μg/kg morfiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat vähintään yhden lääketieteellisen toimenpiteen hengitystietapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Aika PACU:hun saapumisesta potilaan lähtemiseen, noin 1 tunti.
|
Lääketieteellisiin toimenpiteisiin sisältyi hengitysteiden instrumentointi, pussi-/naamioventilaatio ja/tai lääkkeiden antaminen (sukkinyylikoliini, albuteroli tai naloksoni), jotka luokiteltiin merkittäviksi lääketieteellisiksi toimenpiteiksi.
Lääketieteellisiin toimenpiteisiin sisältyi myös lapsen hengitysteiden uudelleen sijoittaminen, leuan nosto/leuan työntöliikkeet ja/tai happinaamariin siirtyminen, jotka luokiteltiin vähäisiksi lääketieteellisiksi toimenpiteiksi.
Koska happea kuljetettiin nenäkanyylin kautta kaikille anestesiasta toipuville lapsille, happimaskiin lisääminen merkitsi potilaan tarvetta, mutta korkeampaa happipitoisuutta SpO2:n pitämiseksi ≥ 95 %.
|
Aika PACU:hun saapumisesta potilaan lähtemiseen, noin 1 tunti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CHEOPS-pisteiden keskimääräinen selviytymisaika > 6.
Aikaikkuna: Aika PACU:hun saapumisesta potilaan lähtemiseen, noin 1 tunti.
|
Kipu arvioitiin ja kirjattiin East Ontarion lastensairaalan kipupisteiden (CHEOPS) avulla. Kun CHEOPS>6, luulimme sen olevan tuskallista.
Vertaamalla eloonjäämisajan mediaania (aika, joka vastaa 50 %:n kipuprosenttia kahdessa ryhmässä) CHEOPS:lle > 6 kahdessa ryhmässä.
|
Aika PACU:hun saapumisesta potilaan lähtemiseen, noin 1 tunti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IARA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .