Individuell analgesi etter adenotonsillektomi
13. juli 2020 oppdatert av: Xuan Wang, Children's Hospital of Fudan University
Effekter av en individualisert analgesiprotokoll på kravene til medisinske intervensjoner etter adenotonsillektomi hos barn basert på resultatet av en fentanyltest: en randomisert kontrollert studie
En høy forekomst av respiratorisk sykelighet etter adenotonsillektomi er rapportert hos barn med obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS).
Så vi designet en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av individualisert opioidanalgesi sammenlignet med konvensjonell opioidanalgesi på respiratorisk sykelighet etter adenotonsillektomi hos barn med OSAS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle barna ble randomisert 2 grupper basert på et datagenerert tilfeldig tall.
De viktigste intervensjonene fant sted i postanestesiavdelingen (PACU).
På operasjonsstuen fikk alle pasientene et standardisert anestesiregime av én anestesilege.
Sevofluran ble brukt til vedlikehold uten opioider.
Før slutten av prosedyren ble spontan respiratorisk gjenvunnet.
Alle pasientene ble gitt 1 mcg/kg fentanyl intravenøs injeksjon etter endt prosedyre.
Det positive resultatet ble definert som spontan respirasjonsfrekvens redusert med mer enn 50 %, de andre ble definert som negativt resultat.
Resultatet av fentanyl-testen ble sendt til assistent, og forberedte rednings-analgetika i henhold til dette resultatet.
En gruppe: positivt resultat 10μg/kg morfin; negativt resultat 50μg/kg morfin.
En annen gruppe: alle fikk 25μg/kg morfin. Luftrøret ble ekstubert når pasientene var våkne, og deretter transportert til PACU.
Pasienter med en barnesykehus i Eastern Ontario smerteskala-score >6 mottok rednings-analgetika og observerte respiratorisk sykelighet i hver gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Chilren's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 10 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med obstruktiv søvnapné-syndrom som gjennomgår elektiv T&A, ASA fysisk status I-II
Ekskluderingskriterier:
- utviklingsforsinkelse hjerte- og kraniofaciale abnormiteter ASA-klassifisering III eller mer kroppsmasseindeks mer enn 95. persentilen for alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Individualisert opioidanalgesi
En gruppe: positivt resultat 10μg/kg morfin; negativt resultat 50μg/kg morfin.Skåres hvert 10. minutt frem til CHEOPS<=6 og Aldrete score>9.
|
(a）positivt resultat 10μg/kg morfin; negativt resultat 50μg/kg morfin.
Andre navn:
|
|
ANNEN: konvensjonell opioidanalgesi
En annen gruppe: alle fikk 25μg/kg morfin. Scoret hvert 10. minutt inntil CHEOPS<=6 og Aldrete score>9.
|
(b) alle mottok 25 μg/kg morfin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter som krever minst én medisinsk intervensjon for respiratoriske hendelser
Tidsramme: Tid fra inntreden i PACU til pasienten går, ca. 1 time.
|
De medisinske intervensjonene inkluderte instrumentering av luftveiene, pose/maskeventilasjon og/eller legemiddeladministrering (succinylkolin, albuterol eller nalokson), som ble klassifisert som store medisinske intervensjoner.
De medisinske intervensjonene omfattet også reposisjonering av barnets luftveier, hakeløft/kjevestøtmanøvrer og/eller eskalering til oksygenmaske, som ble klassifisert som mindre medisinske inngrep.
Siden oksygen via nesekanylen ble levert til alle barn som kom seg etter anestesi, innebar eskalering til en oksygenmaske at pasienten trengte men høyere oksygenkonsentrasjon for å opprettholde SpO2 ≥ 95 %.
|
Tid fra inntreden i PACU til pasienten går, ca. 1 time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median overlevelsestid for CHEOPS-score > 6.
Tidsramme: Tid fra inntreden i PACU til pasienten går, ca. 1 time.
|
Smerte ble vurdert og registrert gjennom East Ontario Children's Hospital smertescore (CHEOPS). Når CHEOPS>6, trodde vi det var smertefullt.
Sammenligning av median overlevelsestid (tiden tilsvarende smerteprosent på 50 % i to grupper) for CHEOPS>6 i to grupper.
|
Tid fra inntreden i PACU til pasienten går, ca. 1 time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
13. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IARA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .