Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde analgesie na adenotonsillectomie

13 juli 2020 bijgewerkt door: Xuan Wang, Children's Hospital of Fudan University

Effecten van een geïndividualiseerd analgesieprotocol op de vereisten van medische interventies na adenotonsillectomie bij kinderen op basis van het resultaat van een fentanyltest: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een hoge incidentie van respiratoire morbiditeit na adenotonsillectomie is gemeld bij kinderen met obstructief slaapapneusyndroom (OSAS). Daarom ontwierpen we een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van geïndividualiseerde opioïde analgesie te bepalen in vergelijking met conventionele opioïde analgesie op respiratoire morbiditeit na adenotonsillectomie bij kinderen met OSAS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle kinderen werden gerandomiseerd in 2 groepen op basis van een door de computer gegenereerd willekeurig getal. De belangrijkste ingrepen vonden plaats op de post-anesthesieafdeling (PACU). In de operatiekamer kregen alle patiënten een gestandaardiseerd anesthesieregime door één anesthesist. Sevofluraan werd gebruikt voor onderhoud zonder opioïden. Voor het einde van de procedure was de spontane ademhaling hersteld. Alle patiënten kregen na het einde van de procedure een intraveneuze injectie van 1 mcg/kg fentanyl. Het positieve resultaat werd gedefinieerd als een spontane ademhalingsfrequentie die meer dan 50% daalde, de andere werden gedefinieerd als een negatief resultaat. Het resultaat van de fentanyl-test werd voorgelegd aan de assistent en bereidde de reddingspijnstillers voor op basis van dit resultaat. Eén groep: positief resultaat 10μg/kg morfine; negatief resultaat 50μg/kg morfine. Een andere groep: ze kregen allemaal 25 μg/kg morfine. De trachea werd geëxtubeerd als de patiënten wakker waren, en vervolgens naar de PACU vervoerd. Patiënten met een pijnschaalscore >6 van een kinderziekenhuis in Oost-Ontario kregen noodmedicatie en observeerden respiratoire morbiditeit in elke groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Chilren's Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen met obstructief slaapapneusyndroom die electieve T&A ondergaan, ASA fysieke status I-II

Uitsluitingscriteria:

  • ontwikkelingsachterstand cardiale en craniofaciale afwijkingen ASA classificatie III of meer body mass index meer dan het 95e percentiel voor leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Geïndividualiseerde opioïde analgesie
Eén groep: positief resultaat 10μg/kg morfine; negatief resultaat 50μg/kg morfine. Elke 10 minuten gescoord tot CHEOPS<=6 en Aldrete score>9.
Geneesmiddel: Geïndividualiseerde opioïde analgesie
(a) positief resultaat 10μg/kg morfine; negatief resultaat 50μg/kg morfine.
Andere namen:
  • IK P
ANDER: conventionele opioïde analgesie
Een andere groep: ze kregen allemaal 25 μg/kg morfine. Elke 10 minuten gescoord tot CHEOPS<=6 en Aldrete score>9.
Apparaat: conventionele opioïde analgesie
(b) ze kregen allemaal 25 μg/kg morfine
Andere namen:
  • CP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat ten minste één medische interventie nodig heeft voor respiratoire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijd vanaf binnenkomst in de PACU totdat de patiënt vertrekt, ongeveer 1 uur.
De medische interventies omvatten instrumentatie van de luchtweg, beademing van zak/masker en/of medicijntoediening (succinylcholine, albuterol of naloxon), die werden geclassificeerd als belangrijke medische interventies. De medische ingrepen omvatten ook herpositionering van de luchtweg van het kind, kinlift/kaakstootmanoeuvres en/of escalatie naar een zuurstofmasker, die werden geclassificeerd als kleine medische ingrepen. Aangezien zuurstof via een neuscanule werd toegediend aan alle kinderen die herstellende waren van anesthesie, impliceerde het overgaan op een zuurstofmasker dat de patiënt slechts een hogere zuurstofconcentratie nodig had om SpO2 ≥ 95% te behouden.
Tijd vanaf binnenkomst in de PACU totdat de patiënt vertrekt, ongeveer 1 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mediane overlevingstijd voor CHEOPS-score > 6.
Tijdsspanne: Tijd vanaf binnenkomst in de PACU totdat de patiënt vertrekt, ongeveer 1 uur.
Pijn werd beoordeeld en geregistreerd via de East Ontario Children's Hospital Pain Score (CHEOPS). Toen de CHEOPS>6 was, dachten we dat het pijnlijk was. Vergelijking van de mediane overlevingstijd (de tijd die overeenkomt met pijnpercentage van 50% in twee groepen) voor CHEOPS>6 in twee groepen.
Tijd vanaf binnenkomst in de PACU totdat de patiënt vertrekt, ongeveer 1 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IARA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren