Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret analgesi efter adenotonsillektomi

13. juli 2020 opdateret af: Xuan Wang, Children's Hospital of Fudan University

Effekter af en individuel analgesiprotokol på kravene til medicinske interventioner efter adenotonsillektomi hos børn baseret på resultatet af en fentanyltest: et randomiseret kontrolleret forsøg

En høj forekomst af respiratorisk morbiditet efter adenotonsillektomi er rapporteret hos børn med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS). Så vi designede en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme virkningerne af individualiseret opioidanalgesi sammenlignet med konventionel opioidanalgesi på respiratorisk morbiditet efter adenotonsillektomi hos børn med OSAS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle børn blev randomiseret 2 grupper baseret på et computergenereret tilfældigt tal. De vigtigste interventioner fandt sted i post anesthetic care unit (PACU). På operationsstuen fik alle patienter en standardiseret anæstesikur af én anæstesilæge. Sevofluran blev brugt til vedligeholdelse uden opioider. Inden afslutningen af ​​proceduren blev spontan respiratorisk genvundet. Alle patienter fik 1 mcg/kg fentanyl intravenøs injektion efter afslutningen af ​​proceduren. Det positive resultat blev defineret som et fald i spontan respirationsfrekvens med mere end 50 %, de andre blev defineret som negativt resultat. Resultatet af fentanyl-testen blev sendt til assistenten og forberedte de analgetiske redningsmidler i henhold til dette resultat. Én gruppe: positivt resultat 10μg/kg morfin; negativt resultat 50μg/kg morfin. En anden gruppe: alle modtog 25μg/kg morfin. Luftrøret blev ekstuberet, når patienterne var vågne, og derefter transporteret til PACU. Patienter med en børnehospital i Eastern Ontario smerteskala-score >6 modtog rednings-analgetika og observerede respiratorisk morbiditet i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Chilren's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med obstruktiv søvnapnø-syndrom, der gennemgår elektiv T&A, ASA fysisk status I-II

Ekskluderingskriterier:

  • udviklingsforsinkelse hjerte- og kraniofaciale abnormiteter ASA-klassifikation III eller mere body mass index mere end 95. percentilen for alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Individualiseret opioidanalgesi
Én gruppe: positivt resultat 10μg/kg morfin; negativt resultat 50μg/kg morfin.Skåres hvert 10. minut indtil CHEOPS<=6 og Aldrete score>9.
Medicin: Individualiseret opioidanalgesi
(a）positivt resultat 10μg/kg morfin; negativt resultat 50μg/kg morfin.
Andre navne:
  • IP
ANDET: konventionel opioidanalgesi
En anden gruppe: alle modtog 25μg/kg morfin .Skårede hvert 10. minut indtil CHEOPS<=6 og Aldrete-score>9.
Enhed: konventionel opioidanalgesi
(b) alle modtog 25 μg/kg morfin
Andre navne:
  • CP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der kræver mindst én medicinsk intervention for respiratoriske hændelser
Tidsramme: Tid fra indtræden i PACU til patienten forlader, ca. 1 time.
De medicinske indgreb omfattede instrumentering af luftvejene, pose-/maskeventilation og/eller lægemiddeladministration (succinylcholin, albuterol eller naloxon), som blev klassificeret som større medicinske indgreb. De medicinske indgreb omfattede også repositionering af barnets luftveje, hageløft/kæbestødmanøvrer og/eller eskalering til en iltmaske, som blev klassificeret som mindre medicinske indgreb. Da ilt via næsekanylen blev leveret til alle børn, der kom sig efter bedøvelse, indebar eskalering til en iltmaske, at patienten havde behov for, men højere koncentration af ilt for at opretholde SpO2 ≥ 95 %.
Tid fra indtræden i PACU til patienten forlader, ca. 1 time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median overlevelsestid for CHEOPS-score > 6.
Tidsramme: Tid fra indtræden i PACU til patienten forlader, ca. 1 time.
Smerter blev vurderet og registreret gennem East Ontario børnehospital smertescore (CHEOPS). Når CHEOPS>6, troede vi, det var smertefuldt. Sammenligning af median overlevelsestid (tiden svarende til smerteprocent på 50 % i to grupper) for CHEOPS>6 i to grupper.
Tid fra indtræden i PACU til patienten forlader, ca. 1 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2016

Først opslået (SKØN)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IARA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Individualiseret opioidanalgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner