Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana analgezja po adenotonsillektomii

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Xuan Wang, Children's Hospital of Fudan University

Wpływ zindywidualizowanego protokołu analgezji na wymagania interwencji medycznych po adenotonsilektomii u dzieci na podstawie wyniku testu z fentanylem: randomizowana, kontrolowana próba

U dzieci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) notuje się dużą częstość występowania powikłań ze strony układu oddechowego po adenotonsillektomii. Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne, aby określić wpływ zindywidualizowanej analgezji opioidowej w porównaniu z konwencjonalną analgezją opioidową na chorobowość ze strony układu oddechowego po adenotonsillektomii u dzieci z OSAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie dzieci zostały losowo przydzielone do 2 grup na podstawie wygenerowanej komputerowo liczby losowej. Główne interwencje miały miejsce na oddziale opieki postanestezjologicznej (PACU). Na sali operacyjnej wszyscy pacjenci otrzymali wystandaryzowany schemat znieczulenia przez jednego anestezjologa. Sewofluran był stosowany do leczenia podtrzymującego bez żadnych opioidów. Przed zakończeniem zabiegu przywrócono spontaniczne oddychanie. Po zakończeniu zabiegu wszystkim pacjentom podano dożylnie 1 mcg/kg fentanylu. Za wynik dodatni uznano zmniejszenie częstości oddechów spontanicznych o ponad 50%, pozostałe za wynik ujemny. Wynik testu fentanylu przedłożył asystentowi i zgodnie z tym wynikiem przygotował doraźne leki przeciwbólowe. Jedna grupa: wynik dodatni 10 μg/kg morfiny; wynik negatywny 50μg/kg morfiny. Inna grupa: wszyscy otrzymywali 25 μg/kg morfiny. Tchawicę ekstubowano, gdy pacjenci nie spali, a następnie przetransportowano do PACU. Pacjenci z wynikiem >6 w skali bólu Szpitala Dziecięcego we wschodnim Ontario otrzymywali doraźne leki przeciwbólowe i obserwowali chorobowość układu oddechowego w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Chilren's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego poddawanych planowym RCP, ASA stan fizyczny I-II

Kryteria wyłączenia:

  • opóźnienie rozwoju wady serca i twarzoczaszki klasyfikacja ASA III lub wyższa wskaźnik masy ciała powyżej 95 percentyla dla wieku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Zindywidualizowana analgezja opioidowa
Jedna grupa: wynik dodatni 10 μg/kg morfiny; wynik ujemny 50 μg/kg morfiny. Punktacja co 10 minut, aż do wyniku CHEOPS <= 6 i wyniku Aldrete > 9.
Lek: Zindywidualizowana analgezja opioidowa
(a) wynik dodatni 10 μg/kg morfiny; wynik ujemny 50 μg/kg morfiny.
Inne nazwy:
  • IP
INNY: konwencjonalna analgezja opioidowa
Inna grupa: wszyscy otrzymywali 25 μg/kg morfiny. Punktowano co 10 minut, aż do wyniku CHEOPS <= 6 i wyniku Aldrete > 9.
Urządzenie: konwencjonalna analgezja opioidowa
(b) wszyscy otrzymali 25 μg/kg morfiny
Inne nazwy:
  • CP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających co najmniej jednej interwencji medycznej z powodu zdarzeń oddechowych
Ramy czasowe: Czas od wejścia na oddział do wyjścia pacjenta ok. 1 godz.
Interwencje medyczne obejmowały oprzyrządowanie dróg oddechowych, wentylację workiem/maską i/lub podawanie leków (sukcynylocholiny, albuterolu lub naloksonu), które zostały sklasyfikowane jako główne interwencje medyczne. Interwencje medyczne obejmowały również zmianę położenia dróg oddechowych dziecka, manewry uniesienia podbródka/wysuwania żuchwy i/lub eskalację do maski tlenowej, które zostały sklasyfikowane jako drobne interwencje medyczne. Ponieważ tlen przez kaniulę nosową był dostarczany wszystkim dzieciom wybudzającym się ze znieczulenia, eskalacja do maski tlenowej oznaczała, że ​​pacjent potrzebował wyższego stężenia tlenu, aby utrzymać SpO2 ≥ 95%.
Czas od wejścia na oddział do wyjścia pacjenta ok. 1 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia dla wyniku CHEOPS > 6.
Ramy czasowe: Czas od wejścia na oddział do wyjścia pacjenta ok. 1 godz.
Ból został oceniony i zarejestrowany w skali bólu szpitala dziecięcego we wschodnim Ontario (CHEOPS). Kiedy CHEOPS >6, myśleliśmy, że jest to bolesne. Porównanie mediany czasu przeżycia (czasu odpowiadającego 50% procentowi bólu w dwóch grupach) dla CHEOPS>6 w dwóch grupach.
Czas od wejścia na oddział do wyjścia pacjenta ok. 1 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IARA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Zindywidualizowana analgezja opioidowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj