Analgesia individualizzata dopo adenotonsillectomia
13 luglio 2020 aggiornato da: Xuan Wang, Children's Hospital of Fudan University
Effetti di un protocollo di analgesia individualizzato sui requisiti degli interventi medici dopo adenotonsillectomia nei bambini basati sui risultati di un test con fentanil: uno studio controllato randomizzato
Un'alta incidenza di morbilità respiratoria dopo adenotonsillectomia è riportata nei bambini con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS).
Quindi abbiamo progettato uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato per determinare gli effetti dell'analgesia oppioide individualizzata rispetto all'analgesia oppioide convenzionale sulla morbilità respiratoria dopo adenotonsillectomia nei bambini con OSAS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i bambini sono stati randomizzati in 2 gruppi sulla base di un numero casuale generato dal computer.
Gli interventi principali si sono verificati nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
In sala operatoria, tutti i pazienti hanno ricevuto un regime anestetico standardizzato da un anestesista.
Il sevoflurano è stato utilizzato per il mantenimento senza oppioidi.
Prima della fine della procedura, il respiro spontaneo è stato recuperato.
A tutti i pazienti è stata somministrata 1 mcg/kg di fentanil per via endovenosa dopo la fine della procedura.
Il risultato positivo è stato definito come frequenza respiratoria spontanea ridotta di oltre il 50%, gli altri sono stati definiti come risultato negativo.
Il risultato del test del fentanil è stato presentato all'assistente e ha preparato i farmaci analgesici di salvataggio in base a questo risultato.
Un gruppo: risultato positivo 10μg/kg morfina; risultato negativo 50μg/kg morfina.
Un altro gruppo: tutti hanno ricevuto 25μg/kg di morfina. La trachea è stata estubata quando i pazienti erano svegli e quindi trasportata al PACU.
I pazienti con un punteggio della scala del dolore del Children's Hospital of Eastern Ontario>6 hanno ricevuto farmaci analgesici di salvataggio e hanno osservato morbilità respiratoria in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
280
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
- Chilren's Hospital of Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 10 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini con sindrome da apnea ostruttiva del sonno sottoposti a T&A elettiva, stato fisico ASA I-II
Criteri di esclusione:
- ritardo dello sviluppo anomalie cardiache e craniofacciali classificazione ASA III o superiore indice di massa corporea superiore al 95° percentile per età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Analgesia oppioide individualizzata
Un gruppo: risultato positivo 10μg/kg morfina; risultato negativo 50μg/kg di morfina. Punteggio ogni 10 minuti fino a CHEOPS<=6 e punteggio Aldrete>9.
|
(a) risultato positivo 10μg/kg morfina; risultato negativo 50μg/kg morfina.
Altri nomi:
|
|
ALTRO: analgesia oppioide convenzionale
Un altro gruppo: tutti hanno ricevuto 25μg/kg di morfina. Punteggio ogni 10 minuti fino a CHEOPS<=6 e punteggio Aldrete>9.
|
(b) tutti hanno ricevuto 25μg/kg di morfina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di pazienti che richiedono almeno un intervento medico per eventi respiratori
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso alla PACU fino all'uscita del paziente, circa 1 ora.
|
Gli interventi medici includevano strumentazione delle vie aeree, ventilazione con pallone/maschera e/o somministrazione di farmaci (succinilcolina, salbutamolo o naloxone), che sono stati classificati come interventi medici maggiori.
Gli interventi medici includevano anche il riposizionamento delle vie aeree del bambino, le manovre di sollevamento del mento/mascella e/o il passaggio a una maschera per l'ossigeno, che sono stati classificati come interventi medici minori.
Poiché l'ossigeno mediante cannula nasale veniva erogato a tutti i bambini che si stavano riprendendo dall'anestesia, il passaggio a una maschera per l'ossigeno implicava che il paziente avesse bisogno di una maggiore concentrazione di ossigeno per mantenere la SpO2 ≥ 95%.
|
Tempo dall'ingresso alla PACU fino all'uscita del paziente, circa 1 ora.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tempo di sopravvivenza mediano per il punteggio CHEOPS > 6.
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso alla PACU fino all'uscita del paziente, circa 1 ora.
|
Il dolore è stato valutato e registrato attraverso il punteggio del dolore dell'ospedale pediatrico dell'East Ontario (CHEOPS). Quando il CHEOPS> 6, abbiamo pensato che fosse doloroso.
Confrontando il tempo di sopravvivenza mediano (il tempo corrispondente alla percentuale di dolore del 50% in due gruppi) per CHEOPS> 6 in due gruppi.
|
Tempo dall'ingresso alla PACU fino all'uscita del paziente, circa 1 ora.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
13 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Agnosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IARA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .