- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02990910
Analgesia individualizada tras adenoamigdalectomía
13 de julio de 2020 actualizado por: Xuan Wang, Children's Hospital of Fudan University
Efectos de un protocolo de analgesia individualizado sobre los requisitos de las intervenciones médicas después de una adenoamigdalectomía en niños con base en el resultado de una prueba de fentanilo: un ensayo controlado aleatorizado
Se informa una alta incidencia de morbilidad respiratoria después de la adenoamigdalectomía en niños con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS).
Por lo tanto, diseñamos un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado para determinar los efectos de la analgesia opioide individualizada en comparación con la analgesia opioide convencional sobre la morbilidad respiratoria después de la adenoamigdalectomía en niños con SAOS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los niños fueron aleatorizados en 2 grupos en base a un número aleatorio generado por computadora.
Las principales intervenciones ocurrieron en la unidad de cuidados post anestésicos (UCPA).
En el quirófano, todos los pacientes recibieron un régimen anestésico estandarizado por un anestesista.
Se utilizó sevoflurano para el mantenimiento sin opioides.
Antes de finalizar el procedimiento se recuperó la respiración espontánea.
A todos los pacientes se les administró una inyección intravenosa de 1 mcg/kg de fentanilo después del final del procedimiento.
El resultado positivo se definió como disminución de la frecuencia respiratoria espontánea en más del 50%, los demás se definieron como resultado negativo.
El resultado de la prueba de fentanilo presentado al asistente, y preparó los medicamentos analgésicos de rescate de acuerdo con este resultado.
Un grupo: resultado positivo 10μg/kg morfina; resultado negativo 50μg/kg morfina.
Otro grupo: todos recibieron 25 μg/kg de morfina. Se extubó la tráquea cuando los pacientes estaban despiertos y luego se trasladaron a la UCPA.
Los pacientes con una puntuación en la escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario > 6 recibieron medicamentos analgésicos de rescate y observaron morbilidad respiratoria en cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Chilren's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 10 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con síndrome de apnea obstructiva del sueño sometidos a T&A electivos, estado físico ASA I-II
Criterio de exclusión:
- retraso en el desarrollo anomalías cardíacas y craneofaciales clasificación ASA III o más índice de masa corporal superior al percentil 95 para la edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Analgesia opioide individualizada
Un grupo: resultado positivo 10μg/kg morfina; resultado negativo 50 μg/kg de morfina. Puntuación cada 10 minutos hasta CHEOPS<=6 y puntuación Aldrete>9.
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(a) resultado positivo 10 μg/kg de morfina; resultado negativo 50 μg/kg de morfina.
Otros nombres:
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OTRO: analgesia opioide convencional
Otro grupo: todos recibieron 25 μg/kg de morfina. Puntuaron cada 10 minutos hasta CHEOPS<=6 y Aldrete score>9.
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(b) todos recibieron 25 μg/kg de morfina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de pacientes que requieren al menos una intervención médica por eventos respiratorios
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso a la URPA hasta la salida del paciente, 1 hora aprox.
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Las intervenciones médicas incluyeron instrumentación de las vías respiratorias, ventilación con bolsa/máscara y/o administración de fármacos (succinilcolina, albuterol o naloxona), que se clasificaron como intervenciones médicas mayores.
Las intervenciones médicas también incluyeron el reposicionamiento de las vías respiratorias del niño, maniobras de elevación del mentón/empuje de la mandíbula y/o escalada a una máscara de oxígeno, que se clasificaron como intervenciones médicas menores.
Dado que se administró oxígeno por cánula nasal a todos los niños que se recuperaban de la anestesia, escalar a una máscara de oxígeno implicaba que el paciente necesitaba una mayor concentración de oxígeno para mantener SpO2 ≥ 95%.
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Tiempo desde el ingreso a la URPA hasta la salida del paciente, 1 hora aprox.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo medio de supervivencia para la puntuación CHEOPS > 6.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso a la URPA hasta la salida del paciente, 1 hora aprox.
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El dolor se evaluó y registró a través de la puntuación de dolor del hospital de niños de East Ontario (CHEOPS). Cuando el CHEOPS> 6, pensamos que era doloroso.
Comparación de la mediana del tiempo de supervivencia (el tiempo correspondiente al porcentaje de dolor del 50 % en dos grupos) para CHEOPS>6 en dos grupos.
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Tiempo desde el ingreso a la URPA hasta la salida del paciente, 1 hora aprox.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- IARA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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