Adenotonsillectomy 후 개별 진통
2020년 7월 13일 업데이트: Xuan Wang, Children's Hospital of Fudan University
펜타닐 검사 결과에 기초한 어린이의 아데노편도 절제술 후 의료 개입 요건에 대한 개별화된 진통 프로토콜의 효과: 무작위 대조 시험
폐색성 수면 무호흡 증후군(OSAS)이 있는 소아에서 선편도 절제술 후 호흡기 이환율이 높은 것으로 보고되었습니다.
그래서 우리는 OSAS가 있는 소아에서 선편도 절제술 후 호흡기 이환율에 대한 기존의 오피오이드 진통제와 비교하여 개별화된 오피오이드 진통제의 효과를 결정하기 위해 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 연구를 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 어린이는 컴퓨터에서 생성된 난수를 기반으로 2개의 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
주요 중재는 마취 후 치료실(PACU)에서 이루어졌습니다.
수술실에서 모든 환자는 한 명의 마취과 의사에 의해 표준화된 마취 처방을 받았습니다.
Sevoflurane은 오피오이드 없이 유지 관리에 사용되었습니다.
절차가 끝나기 전에 자발 호흡이 회복되었습니다.
모든 환자는 절차 종료 후 1 mcg/kg 펜타닐 정맥 주사를 받았습니다.
자발호흡률이 50% 이상 감소한 경우를 양성으로, 그 외는 음성으로 정의하였다.
펜타닐 검사 결과를 조교에게 제출하고, 이 결과에 따라 구조 진통제를 준비하였다.
한 그룹: 양성 결과 10μg/kg 모르핀; 음성 결과 50μg/kg 모르핀.
또 다른 그룹: 모두 25μg/kg 모르핀을 받았습니다. 환자가 깨어 있을 때 기관을 발관한 다음 PACU로 이송했습니다.
동부 온타리오 아동 병원 통증 척도 점수>6인 환자는 구제 진통제를 투여받았고 각 그룹에서 호흡기 이환율을 관찰했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- Chilren's Hospital of Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 T&A를 받는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 아동, ASA 신체 상태 I-II
제외 기준:
- 발달 지연 심장 및 두개안면 이상 ASA 분류 III 이상 체질량 지수 연령에 대한 95번째 백분위수 초과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개별화된 오피오이드 진통제
한 그룹: 양성 결과 10μg/kg 모르핀; 음성 결과 50μg/kg 모르핀. CHEOPS<=6 및 Aldrete 점수>9가 될 때까지 10분마다 채점.
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(a) 양성 결과 10μg/kg 모르핀, 음성 결과 50μg/kg 모르핀.
다른 이름들:
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다른: 기존의 오피오이드 진통제
또 다른 그룹: 모두 25μg/kg 모르핀을 받았습니다. CHEOPS<=6 및 Aldrete 점수>9가 될 때까지 매 10분마다 점수를 매겼습니다.
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(b) 모두 25μg/kg 모르핀 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡기 사건에 대해 최소 한 번의 의료 개입이 필요한 환자의 비율
기간: PACU에 들어가 환자가 나갈 때까지의 시간, 약 1시간.
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의학적 개입에는 주요 의료 개입으로 분류된 기도 장치, 백/마스크 환기 및/또는 약물 투여(석시닐콜린, 알부테롤 또는 날록손)가 포함되었습니다.
의학적 개입에는 어린이의 기도 위치 변경, 턱 들어 올리기/턱 찌르기 조작 및/또는 산소 마스크로 확대하는 것도 포함되며, 이는 경미한 의료 개입으로 분류되었습니다.
비강 캐뉼라를 통한 산소는 마취에서 회복 중인 모든 어린이에게 전달되었으므로 산소 마스크로 확대하는 것은 환자가 필요하지만 SpO2 ≥ 95%를 유지하기 위해 더 높은 농도의 산소가 필요함을 의미합니다.
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PACU에 들어가 환자가 나갈 때까지의 시간, 약 1시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHEOPS 점수의 평균 생존 시간 > 6.
기간: PACU에 들어가 환자가 나갈 때까지의 시간, 약 1시간.
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동 온타리오 어린이 병원 통증 점수(CHEOPS)를 통해 통증을 평가하고 기록했습니다. CHEOPS>6일 때 통증이 있다고 생각했습니다.
두 그룹의 CHEOPS>6에 대한 중간 생존 시간(두 그룹에서 50%의 통증 백분율에 해당하는 시간)을 비교합니다.
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PACU에 들어가 환자가 나갈 때까지의 시간, 약 1시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IARA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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개별화된 오피오이드 진통제에 대한 임상 시험
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI International완전한