腺样体扁桃体切除术后个体化镇痛
2020年7月13日 更新者：Xuan Wang、Children's Hospital of Fudan University
基于芬太尼试验结果的个体化镇痛方案对儿童腺样体扁桃体切除术后医疗干预要求的影响：一项随机对照试验
据报道，患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 的儿童在腺样体扁桃体切除术后呼吸系统疾病的发病率很高。
因此，我们设计了一项前瞻性、双盲、随机对照研究，以确定个体化阿片类药物镇痛与常规阿片类药物镇痛对 OSAS 儿童腺样体扁桃体切除术后呼吸系统疾病发病率的影响。
研究概览
详细说明
根据计算机生成的随机数，将所有儿童随机分为 2 组。
主要干预措施发生在麻醉后监护病房 (PACU)。
在手术室，所有患者都接受了一名麻醉师的标准化麻醉方案。
七氟醚用于维持治疗，不含任何阿片类药物。
手术结束前恢复自主呼吸。
所有患者在手术结束后均给予芬太尼1 mcg/kg静脉注射。
自主呼吸率降低50%以上定义为阳性结果，其他定义为阴性结果。
将芬太尼试验结果提交给助理，并根据该结果准备抢救镇痛药物。
一组：阳性结果10μg/kg吗啡；阴性结果 50μg/kg 吗啡。
另一组：均给予25μg/kg吗啡，清醒时拔管气管，转运至PACU。
东安大略省儿童医院疼痛量表评分>6分的患者接受抢救性镇痛药物，观察各组呼吸系统并发症情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Chilren's Hospital of Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的儿童接受选择性 T&A，ASA 身体状况 I-II
排除标准：
- 发育迟缓 心脏和颅面畸形 ASA 分级 III 或更高 体重指数超过年龄的第 95 个百分位数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：个体化阿片类镇痛
一组：阳性结果10μg/kg吗啡；阴性结果 50μg/kg 吗啡。每 10 分钟评分一次，直到 CHEOPS<=6 和 Aldrete 评分>9。
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(a)阳性结果10μg/kg吗啡；阴性结果50μg/kg吗啡。
其他名称：
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其他：常规阿片类药物镇痛
另一组：均给予25μg/kg吗啡，每10分钟评分一次，直至CHEOPS<=6，Aldrete评分>9。
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(b) 所有人都接受了 25μg/kg 吗啡
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸系统事件需要至少一次医疗干预的患者百分比
大体时间：从进入PACU到病人离开的时间，大约1小时。
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医疗干预包括气道仪器、袋/面罩通气和/或药物管理（琥珀酰胆碱、沙丁胺醇或纳洛酮），这些被归类为主要医疗干预。
医疗干预还包括儿童气道的重新定位、下巴抬高/下颚推力动作和/或升级为氧气面罩，这些被归类为轻微医疗干预。
由于通过鼻插管向所有从麻醉中恢复的儿童输送氧气，因此升级为氧气面罩意味着患者需要更高浓度的氧气以维持 SpO2 ≥ 95%。
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从进入PACU到病人离开的时间，大约1小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CHEOPS 评分 > 6 的中位生存时间。
大体时间：从进入PACU到病人离开的时间，大约1小时。
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通过东安大略儿童医院疼痛评分（CHEOPS）评估和记录疼痛。当CHEOPS>6时，我们认为是疼痛。
比较两组CHEOPS>6的中位生存时间（两组疼痛百分比达到50%对应的时间）。
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从进入PACU到病人离开的时间，大约1小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月9日
首次发布 (估计)
2016年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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