Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analgésie individualisée après adéno-amygdalectomie

13 juillet 2020 mis à jour par: Xuan Wang, Children's Hospital of Fudan University

Effets d'un protocole d'analgésie individualisé sur les exigences des interventions médicales après une adéno-amygdalectomie chez l'enfant sur la base du résultat d'un test de fentanyl : un essai contrôlé randomisé

Une incidence élevée de morbidité respiratoire après adéno-amygdalectomie est rapportée chez les enfants atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS). Nous avons donc conçu une étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée pour déterminer les effets de l'analgésie opioïde individualisée par rapport à l'analgésie opioïde conventionnelle sur la morbidité respiratoire après adéno-amygdalectomie chez les enfants atteints de SAOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les enfants ont été randomisés en 2 groupes sur la base d'un nombre aléatoire généré par ordinateur. Les principales interventions ont eu lieu en unité de soins post anesthésiques (USA). Dans la salle d'opération, tous les patients ont reçu un régime anesthésique standardisé par un anesthésiste. Le sévoflurane a été utilisé pour l'entretien sans aucun opioïde. Avant la fin de la procédure, la respiration spontanée a été récupérée. Tous les patients ont reçu une injection intraveineuse de 1 mcg/kg de fentanyl après la fin de la procédure. Le résultat positif était défini comme une fréquence respiratoire spontanée diminuée de plus de 50 %, les autres étaient définis comme un résultat négatif. Le résultat du test de fentanyl soumis à l'assistant et préparé les médicaments analgésiques de secours en fonction de ce résultat. Un groupe : résultat positif 10 μg/kg de morphine ; résultat négatif 50μg/kg de morphine. Un autre groupe : tous ont reçu 25μg/kg de morphine. La trachée a été extubée lorsque les patients étaient éveillés, puis transportée à la PACU. Les patients dont le score sur l'échelle de la douleur du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario est > 6 ont reçu des analgésiques de secours et ont observé une morbidité respiratoire dans chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Chilren's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil subissant une T&A élective, état physique ASA I-II

Critère d'exclusion:

  • retard de développement anomalies cardiaques et craniofaciales classification ASA III ou plus indice de masse corporelle supérieur au 95e centile pour l'âge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Analgésie opioïde individualisée
Un groupe : résultat positif 10 μg/kg de morphine ; résultat négatif 50μg/kg morphine.Coté toutes les 10 minutes jusqu'à CHEOPS<=6 et score d'Aldrete>9.
Médicament: Analgésie opioïde individualisée
(a) résultat positif 10 μg/kg de morphine ; résultat négatif 50 μg/kg de morphine.
Autres noms:
  • IP
AUTRE: analgésie opioïde conventionnelle
Autre groupe : tous ont reçu 25 μg/kg de morphine. Notés toutes les 10 minutes jusqu'à CHEOPS<=6 et score d'Aldrete>9.
Dispositif: analgésie opioïde conventionnelle
(b) tous ont reçu 25 μg/kg de morphine
Autres noms:
  • CP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients nécessitant au moins une intervention médicale pour des événements respiratoires
Délai: Temps entre l'entrée dans la salle de réveil et le départ du patient, environ 1 heure.
Les interventions médicales comprenaient l'instrumentation des voies respiratoires, la ventilation par ballon/masque et/ou l'administration de médicaments (succinylcholine, albutérol ou naloxone), qui ont été classées comme des interventions médicales majeures. Les interventions médicales comprenaient également le repositionnement des voies respiratoires de l'enfant, des manœuvres de soulèvement du menton/de poussée de la mâchoire et/ou l'escalade vers un masque à oxygène, qui ont été classées comme des interventions médicales mineures. Étant donné que l'oxygène par canule nasale a été administré à tous les enfants se remettant d'une anesthésie, l'escalade vers un masque à oxygène impliquait que le patient ait besoin d'une concentration d'oxygène plus élevée pour maintenir SpO2 ≥ 95 %.
Temps entre l'entrée dans la salle de réveil et le départ du patient, environ 1 heure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de survie médian pour le score CHEOPS> 6.
Délai: Temps entre l'entrée dans la salle de réveil et le départ du patient, environ 1 heure.
La douleur a été évaluée et enregistrée au moyen du score de douleur des hôpitaux pour enfants de l'Est de l'Ontario (CHEOPS). Lorsque le CHEOPS> 6, nous avons pensé que c'était douloureux. Comparaison du temps de survie médian (le temps correspondant au pourcentage de douleur de 50 % dans deux groupes) pour CHEOPS > 6 dans deux groupes.
Temps entre l'entrée dans la salle de réveil et le départ du patient, environ 1 heure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

13 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IARA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner