- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02990936
Прогностическое значение скорости роста опухоли при плоскоклеточном раке головы и шеи, леченном радио(химио)терапией (TGV-PI)
Целью данного исследования является определение влияния скорости роста опухоли на выживаемость пациентов с плоскоклеточным раком шеи и шеи, получавших (химио-)лучевую терапию.
Будут отобраны пациенты с первичным плоскоклеточным раком ротоглотки (OPSCC) I-IV стадий, выбранные для лучевой терапии или радиохимиотерапии с целью излечения. Объем опухоли, количество и размер патологических шейных лимфатических узлов (малый диаметр > 1 см) будут оцениваться на диагностической КТ (DiCT) и КТ-сканировании для планирования лечения (RtCT) с использованием метода суммирования площадей. Прогрессирование опухоли и время удвоения опухоли будут рассчитываться на основе DiCT и RtCT. Пролиферацию опухоли будут оценивать в образцах биопсии с помощью иммуногистохимии Ki67 и митотического индекса. Статус ВПЧ будет оцениваться с помощью ПЦР и иммуногистохимии p16. Будет замечен язвенный или экзофитный аспект. Паттерны опухолевой кинетики будут коррелировать с безрецидивной выживаемостью и общей выживаемостью пациентов с ПРГШ. Эти модели будут сравниваться со статусом ВПЧ и маркерами пролиферации, чтобы изучить их клиническое значение [сроки: 5 лет] и разработать прогностические маркеры прогрессирования опухоли для рака головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC) составляет более 90 процентов опухолей головы и шеи и является одним из наиболее частых новообразований человека. В течение последних десятилетий лучевая терапия стала стандартным методом лечения ПРГШ, и число пациентов, получающих лечение этим методом, постоянно увеличивалось. Более того, схемы лечения лучевой терапией улучшились и требуют большей подготовки и, следовательно, занимают больше времени. Таким образом, время ожидания перед лучевой терапией становится серьезной проблемой во многих странах с сообщениями о задержках в 70 дней и даже более. Клиницисты, занимающиеся лечением ПРГШ, сталкиваются с проблемой быстрого роста опухолей, но, несмотря на значительный прогресс в понимании этих опухолей, их развития и прогрессирование остается в настоящее время непредсказуемым на момент постановки диагноза. В ретроспективном исследовании Laccourreye et al. изучили время прогрессирования симптомов и признаков (СППС) до постановки диагноза и лечения у 966 больных ПШРШ и показали, что для данной стадии опухоли, чем длительнее был СППС, тем лучше жизненный прогноз, локальный и лимфатический контроль. Но нет четкого определения быстрорастущей опухоли с объективным измерением.
При постановке диагноза проводится компьютерная томография. Через несколько недель для планирования лечения необходимо повторное КТ-сканирование, чтобы определить объем опухоли-мишени. Эта необходимость дает возможность сравнить объемы опухоли при обоих исследованиях и, таким образом, оценить прогрессирование опухоли. В пилотном исследовании, проведенном совместно с Институтом Гюстава Русси, исследователи ретроспективно изучили опухоль и локо-регионарное прогрессирование во время ожидания между КТ-сканированием диагностики и планирования лечения в когорте пациентов с плоскоклеточным раком ротоглотки, получавших радиохимическое лечение. Терапия с апреля 2005 по апрель 2007. Исследование показало, что у 53% пациентов наблюдалось прогрессирование опухоли более чем на 50% при среднем времени ожидания 42,1 ± 15,7 дней. Исследователи считают эту ситуацию прискорбной, и явно необходимы проспективные исследования для определения клинических последствий этих результатов.
Текущий проект направлен на проспективное изучение локо-регионарной опухолевой прогрессии в течение времени ожидания между КТ-сканированием диагностики и планирования лечения в когорте пациентов с ОПСКК. Будут отобраны пациенты с первичным плоскоклеточным раком ротоглотки, выбранные для лучевой терапии или радиохимиотерапии с целью излечения. Объем опухоли, количество и размеры патологических шейных лимфатических узлов (небольшой диаметр > 1 см) будут оцениваться на диагностической КТ (DiCT) и КТ-сканировании для планирования лечения (RtCT) с использованием метода суммирования площадей (компьютерное разграничение). Опухолевая прогрессия и время удвоения опухоли будут рассчитываться на основе DiCT и RtCT, чтобы определить различные модели опухолевой кинетики. Статус вируса папилломы человека (ВПЧ) будет оцениваться с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) и иммуногистохимии p16. В качестве основной цели исследователи будут изучать модели опухолевой кинетики с безрецидивной выживаемостью (DFS) и общей выживаемостью (OS) у пациентов с OPSCC, чтобы изучить их клиническое значение [сроки: 5 лет]. В качестве второстепенных целей исследователи будут сопоставлять паттерны опухолевой кинетики со статусом ВПЧ у пациентов с OPSCC и сравнивать кинетику опухоли с маркерами пролиферации (Ki67, митотический индекс), чтобы разработать прогностические маркеры прогрессирования опухоли для рака головы и шеи. Другой дополнительной целью будет сравнение паттернов кинетики опухоли с эндоскопическим аспектом (язвенный или экзофитный).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD
- Номер телефона: +32 81 423726
- Электронная почта: sebastien.vandervorst@uclouvain.be
Места учебы
-
-
-
Namur, Бельгия, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Контакт:
- Jean-Francois Daisne, MD,PhD
- Номер телефона: +32.81.720.757
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- CHU Dinant Godinne
-
Контакт:
- Sebastien Vandervorst, MD,PhD
- Номер телефона: +32 81 423726
- Электронная почта: sebastien.vandervorst@uclouvain.be
-
Младший исследователь:
- Gilles Delahaut, MD
-
Главный следователь:
- Sebastien Van der Vorst, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Будут отобраны все пациенты с плоскоклеточным раком головы и шеи, соответствующие критериям отбора от T1 до T4, поступившие в исследовательские центры третичного уровня.
Больничный центр Universitaire Godinne является бельгийским провинциальным высшим учебным центром.
Описание
Критерии включения:
- клинико-анатомопатологическая диагностика плоскоклеточного рака головы и шеи (от Т1 до Т4) (полость рта, ротоглотка, гортань, гортаноглотка)
- мультидисциплинарное решение о приемлемости лучевой терапии или сопутствующей радиохимиотерапии
Критерий исключения:
- метастатическое заболевание
- первичное хирургическое лечение
- противопоказания к введению йодсодержащего контраста: анафилаксия и почечная недостаточность
- опухоль не видна на КТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
плоскоклеточный рак головы и шеи
Пациенты с плоскоклеточным раком головы и шеи от T1 до T4 из полости рта, ротоглотки, гортани и гортаноглотки, которым показана лучевая терапия или сопутствующая химиолучевая терапия
|
Измерение объема опухоли и объема шейных лимфоузлов на диагностической КТ и КТ до лечения с помощью компьютерного определения границ для расчета скорости роста опухоли и времени удвоения опухоли и описания паттернов опухолевой кинетики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет наблюдения после трудоустройства
|
5 лет наблюдения после трудоустройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
корреляция между паттернами кинетики и статусом ВПЧ
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
5 лет наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
корреляция между паттернами кинетики и маркерами пролиферации
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
5 лет наблюдения
|
|
корреляция между паттернами кинетики и эндоскопическим аспектом опухоли
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
5 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD, CHU Dinant Godinne
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Waaijer A, Terhaard CH, Dehnad H, Hordijk GJ, van Leeuwen MS, Raaymakers CP, Lagendijk JJ. Waiting times for radiotherapy: consequences of volume increase for the TCP in oropharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):271-6. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00036-7.
- Jensen AR, Nellemann HM, Overgaard J. Tumor progression in waiting time for radiotherapy in head and neck cancer. Radiother Oncol. 2007 Jul;84(1):5-10. doi: 10.1016/j.radonc.2007.04.001. Epub 2007 May 9.
- Brouha XD, Op De Coul B, Terhaard CH, Hordijk GJ. Does waiting time for radiotherapy affect local control of T1N0M0 glottic laryngeal carcinoma? Clin Otolaryngol Allied Sci. 2000 Jun;25(3):215-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2000.00347.x.
- De Meerleer GO, Vakaet LA, De Gersem WR, De Wagter C, De Naeyer B, De Neve W. Radiotherapy of prostate cancer with or without intensity modulated beams: a planning comparison. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jun 1;47(3):639-48. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00419-3.
- Mackillop WJ, Zhou Y, Quirt CF. A comparison of delays in the treatment of cancer with radiation in Canada and the United States. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 May 15;32(2):531-9. doi: 10.1016/0360-3016(94)00662-5.
- O'Rourke N, Edwards R. Lung cancer treatment waiting times and tumour growth. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2000;12(3):141-4. doi: 10.1053/clon.2000.9139.
- Primdahl H, Nielsen AL, Larsen S, Andersen E, Ipsen M, Lajer C, Vestermark LW, Andersen LJ, Hansen HS, Overgaard M, Overgaard J, Grau C; DAHANCA. Changes from 1992 to 2002 in the pretreatment delay for patients with squamous cell carcinoma of larynx or pharynx: a Danish nationwide survey from DAHANCA. Acta Oncol. 2006;45(2):156-61. doi: 10.1080/02841860500423948.
- Robinson D, Massey T, Davies E, Jack RH, Sehgal A, Moller H. Waiting times for radiotherapy: variation over time and between cancer networks in southeast England. Br J Cancer. 2005 Apr 11;92(7):1201-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6602463.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TGV-PI01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .