Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение скорости роста опухоли при плоскоклеточном раке головы и шеи, леченном радио(химио)терапией (TGV-PI)

1 октября 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Целью данного исследования является определение влияния скорости роста опухоли на выживаемость пациентов с плоскоклеточным раком шеи и шеи, получавших (химио-)лучевую терапию.

Будут отобраны пациенты с первичным плоскоклеточным раком ротоглотки (OPSCC) I-IV стадий, выбранные для лучевой терапии или радиохимиотерапии с целью излечения. Объем опухоли, количество и размер патологических шейных лимфатических узлов (малый диаметр > 1 см) будут оцениваться на диагностической КТ (DiCT) и КТ-сканировании для планирования лечения (RtCT) с использованием метода суммирования площадей. Прогрессирование опухоли и время удвоения опухоли будут рассчитываться на основе DiCT и RtCT. Пролиферацию опухоли будут оценивать в образцах биопсии с помощью иммуногистохимии Ki67 и митотического индекса. Статус ВПЧ будет оцениваться с помощью ПЦР и иммуногистохимии p16. Будет замечен язвенный или экзофитный аспект. Паттерны опухолевой кинетики будут коррелировать с безрецидивной выживаемостью и общей выживаемостью пациентов с ПРГШ. Эти модели будут сравниваться со статусом ВПЧ и маркерами пролиферации, чтобы изучить их клиническое значение [сроки: 5 лет] и разработать прогностические маркеры прогрессирования опухоли для рака головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC) составляет более 90 процентов опухолей головы и шеи и является одним из наиболее частых новообразований человека. В течение последних десятилетий лучевая терапия стала стандартным методом лечения ПРГШ, и число пациентов, получающих лечение этим методом, постоянно увеличивалось. Более того, схемы лечения лучевой терапией улучшились и требуют большей подготовки и, следовательно, занимают больше времени. Таким образом, время ожидания перед лучевой терапией становится серьезной проблемой во многих странах с сообщениями о задержках в 70 дней и даже более. Клиницисты, занимающиеся лечением ПРГШ, сталкиваются с проблемой быстрого роста опухолей, но, несмотря на значительный прогресс в понимании этих опухолей, их развития и прогрессирование остается в настоящее время непредсказуемым на момент постановки диагноза. В ретроспективном исследовании Laccourreye et al. изучили время прогрессирования симптомов и признаков (СППС) до постановки диагноза и лечения у 966 больных ПШРШ и показали, что для данной стадии опухоли, чем длительнее был СППС, тем лучше жизненный прогноз, локальный и лимфатический контроль. Но нет четкого определения быстрорастущей опухоли с объективным измерением.

При постановке диагноза проводится компьютерная томография. Через несколько недель для планирования лечения необходимо повторное КТ-сканирование, чтобы определить объем опухоли-мишени. Эта необходимость дает возможность сравнить объемы опухоли при обоих исследованиях и, таким образом, оценить прогрессирование опухоли. В пилотном исследовании, проведенном совместно с Институтом Гюстава Русси, исследователи ретроспективно изучили опухоль и локо-регионарное прогрессирование во время ожидания между КТ-сканированием диагностики и планирования лечения в когорте пациентов с плоскоклеточным раком ротоглотки, получавших радиохимическое лечение. Терапия с апреля 2005 по апрель 2007. Исследование показало, что у 53% пациентов наблюдалось прогрессирование опухоли более чем на 50% при среднем времени ожидания 42,1 ± 15,7 дней. Исследователи считают эту ситуацию прискорбной, и явно необходимы проспективные исследования для определения клинических последствий этих результатов.

Текущий проект направлен на проспективное изучение локо-регионарной опухолевой прогрессии в течение времени ожидания между КТ-сканированием диагностики и планирования лечения в когорте пациентов с ОПСКК. Будут отобраны пациенты с первичным плоскоклеточным раком ротоглотки, выбранные для лучевой терапии или радиохимиотерапии с целью излечения. Объем опухоли, количество и размеры патологических шейных лимфатических узлов (небольшой диаметр > 1 см) будут оцениваться на диагностической КТ (DiCT) и КТ-сканировании для планирования лечения (RtCT) с использованием метода суммирования площадей (компьютерное разграничение). Опухолевая прогрессия и время удвоения опухоли будут рассчитываться на основе DiCT и RtCT, чтобы определить различные модели опухолевой кинетики. Статус вируса папилломы человека (ВПЧ) будет оцениваться с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) и иммуногистохимии p16. В качестве основной цели исследователи будут изучать модели опухолевой кинетики с безрецидивной выживаемостью (DFS) и общей выживаемостью (OS) у пациентов с OPSCC, чтобы изучить их клиническое значение [сроки: 5 лет]. В качестве второстепенных целей исследователи будут сопоставлять паттерны опухолевой кинетики со статусом ВПЧ у пациентов с OPSCC и сравнивать кинетику опухоли с маркерами пролиферации (Ki67, митотический индекс), чтобы разработать прогностические маркеры прогрессирования опухоли для рака головы и шеи. Другой дополнительной целью будет сравнение паттернов кинетики опухоли с эндоскопическим аспектом (язвенный или экзофитный).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Namur, Бельгия, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
        • Контакт:
          • Jean-Francois Daisne, MD,PhD
          • Номер телефона: +32.81.720.757
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • CHU Dinant Godinne
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Gilles Delahaut, MD
        • Главный следователь:
          • Sebastien Van der Vorst, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут отобраны все пациенты с плоскоклеточным раком головы и шеи, соответствующие критериям отбора от T1 до T4, поступившие в исследовательские центры третичного уровня.

Больничный центр Universitaire Godinne является бельгийским провинциальным высшим учебным центром.

Описание

Критерии включения:

  • клинико-анатомопатологическая диагностика плоскоклеточного рака головы и шеи (от Т1 до Т4) (полость рта, ротоглотка, гортань, гортаноглотка)
  • мультидисциплинарное решение о приемлемости лучевой терапии или сопутствующей радиохимиотерапии

Критерий исключения:

  • метастатическое заболевание
  • первичное хирургическое лечение
  • противопоказания к введению йодсодержащего контраста: анафилаксия и почечная недостаточность
  • опухоль не видна на КТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
плоскоклеточный рак головы и шеи
Пациенты с плоскоклеточным раком головы и шеи от T1 до T4 из полости рта, ротоглотки, гортани и гортаноглотки, которым показана лучевая терапия или сопутствующая химиолучевая терапия
Измерение объема опухоли и объема шейных лимфоузлов на диагностической КТ и КТ до лечения с помощью компьютерного определения границ для расчета скорости роста опухоли и времени удвоения опухоли и описания паттернов опухолевой кинетики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет наблюдения после трудоустройства
5 лет наблюдения после трудоустройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
корреляция между паттернами кинетики и статусом ВПЧ
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
5 лет наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
корреляция между паттернами кинетики и маркерами пролиферации
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
5 лет наблюдения
корреляция между паттернами кинетики и эндоскопическим аспектом опухоли
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD, CHU Dinant Godinne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться