Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognostyczny wpływ szybkości wzrostu guza w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi leczonym radio(chemio)terapią (TGV-PI)

1 października 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Celem pracy jest określenie wpływu szybkości wzrostu guza na przeżycie chorych na raka płaskonabłonkowego głowy i szyi leczonych (chemo)radioterapią.

Pacjenci z pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła w stopniach I do IV (OPSCC) wybrani do radioterapii lub radiochemioterapii z zamiarem wyleczenia zostaną wybrani. Objętość guza oraz liczba i wielkość patologicznych węzłów chłonnych szyi (mała średnica > 1 cm) zostanie oceniona na diagnostycznej tomografii komputerowej (DiCT) i planującej leczenie tomografii komputerowej (RtCT) techniką sumowania obszarów. Progresja guza i czas podwojenia guza zostaną obliczone na podstawie DiCT i RtCT. Proliferacja guza zostanie oceniona na próbkach biopsyjnych za pomocą immunohistochemii Ki67 i indeksu mitotycznego. Status HPV zostanie oceniony przez PCR i immunohistochemię p16. Zauważony zostanie aspekt wrzodziejący lub egzofityczny. Wzorce kinetyki guza będą skorelowane z przeżyciem wolnym od choroby i całkowitym przeżyciem pacjentów z HNSCC. Wzorce te zostaną porównane ze statusem HPV i markerami proliferacji w celu zbadania ich znaczenia klinicznego [przedział czasowy: 5 lat] i opracowania wskaźników predykcyjnych progresji nowotworu w przypadku nowotworów głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) stanowi ponad 90 procent nowotworów głowy i szyi i jest jednym z najczęstszych nowotworów u ludzi. W ostatnich dziesięcioleciach radioterapia stała się standardowym sposobem leczenia HNSCC, a liczba pacjentów leczonych tą metodą stale wzrasta. Ponadto harmonogramy leczenia radioterapią uległy poprawie i wymagają większego przygotowania, a zatem są bardziej czasochłonne. W związku z tym czas oczekiwania przed radioterapią staje się głównym problemem w wielu krajach, a zgłaszane opóźnienia wynoszą 70 dni lub nawet więcej. Klinicyści zajmujący się leczeniem HNSCC borykają się z problemem szybko rosnących guzów, ale pomimo znacznego postępu w zrozumieniu tych guzów, ich rozwoju i progresja pozostaje obecnie nieprzewidywalna w momencie rozpoznania. W badaniu retrospektywnym Laccourreye i in. badali czas progresji objawów przedmiotowych i podmiotowych (TPSS) przed rozpoznaniem i leczeniem u 966 przypadków HNSCC i wykazali, że dla danego stadium nowotworu im dłuższy był TPSS, tym lepsze rokowanie życiowe, kontrola miejscowa i węzłów chłonnych. Ale nie ma jasnej definicji szybko rosnącego guza, z obiektywnym pomiarem.

W momencie diagnozy wykonuje się tomografię komputerową. Kilka tygodni później konieczne jest wykonanie drugiej tomografii komputerowej w celu zaplanowania leczenia w celu określenia docelowej objętości guza. Konieczność ta daje możliwość porównania objętości guza w obu badaniach, a tym samym oceny progresji guza. W badaniu pilotażowym przeprowadzonym z Institut Gustave Roussy, badacze przeanalizowali retrospektywnie nowotwór i progresję lokoregionalną w czasie oczekiwania między diagnostyką a planowanym leczeniem tomografii komputerowej w kohorcie pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła, leczonych radio(chemią) terapii od kwietnia 2005 do kwietnia 2007. Badanie wykazało, że u 53% pacjentów stwierdzono progresję nowotworu > 50% w średnim czasie oczekiwania wynoszącym 42,1 +/- 15,7 dni. Badacze uważają tę sytuację za godną ubolewania i zdecydowanie potrzebne są prospektywne badania, aby określić kliniczne konsekwencje tych ustaleń.

Obecny projekt ma na celu prospektywne zbadanie loco-regionalnej progresji nowotworu w czasie oczekiwania między diagnostyką a planowanym leczeniem tomografii komputerowej w kohorcie pacjentów z OPSCC. Pacjenci z pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła zakwalifikowani do radioterapii lub radiochemioterapii z zamiarem wyleczenia. Objętość guza, liczba i wielkość patologicznych węzłów chłonnych szyjnych (mała średnica > 1 cm) zostanie oceniona na diagnostycznym tomografii komputerowej (DiCT) i tomografii komputerowej planowania leczenia (RtCT) z wykorzystaniem techniki sumowania obszarów (wyznaczanie komputerowe). Progresja guza i czas podwojenia guza zostaną obliczone na podstawie DiCT i RtCT w celu określenia różnych wzorców kinetyki guza. Status wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zostanie oceniony za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i immunohistochemii p16. Głównym celem badaczy będzie zbadanie wzorców kinetyki nowotworu z przeżyciem wolnym od choroby (DFS) i całkowitym przeżyciem (OS) u pacjentów z OPSCC w celu zbadania ich znaczenia klinicznego [przedział czasowy: 5 lat]. W ramach drugorzędnych celów badacze skorelują wzorce kinetyki nowotworu ze statusem HPV pacjentów z OPSCC i porównają kinetykę nowotworu z markerami proliferacji (Ki67, indeks mitotyczny) w celu opracowania predykcyjnych markerów progresji nowotworu w raku głowy i szyi. Innym uzupełniającym celem będzie porównanie wzorców kinetyki nowotworu z aspektem endoskopowym (wrzodziejący kontra egzofityczny)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
        • Kontakt:
          • Jean-Francois Daisne, MD,PhD
          • Numer telefonu: +32.81.720.757
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Dinant Godinne
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gilles Delahaut, MD
        • Główny śledczy:
          • Sebastien Van der Vorst, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybrani zostaną wszyscy pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi spełniający kryteria T1 do T4, przyjęci do ośrodków trzeciego stopnia badaczy.

Centre hospitalier Universitaire Godinne jest belgijskim prowincjonalnym ośrodkiem szkolnictwa wyższego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna i anatomopatologiczna raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (T1 do T4) (jama ustna, część ustna gardła, krtań, gardło dolne)
  • multidyscyplinarnej decyzji o radioterapii lub równoczesnej kwalifikacji do radiochemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • choroba przerzutowa
  • pierwotne leczenie chirurgiczne
  • przeciwwskazania do iniekcji kontrastu jodowego: anafilaksja i niewydolność nerek
  • guz niewidoczny w tomografii komputerowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w stopniu zaawansowania T1 do T4 w obrębie jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, krtani i gardła dolnego kwalifikujący się do radioterapii lub jednoczesnej chemioradioterapii
Pomiar objętości guza i węzłów chłonnych szyi na tomografii diagnostycznej i tomografii komputerowej przed leczeniem za pomocą komputerowego wytyczenia w celu obliczenia szybkości wzrostu guza i czasu podwojenia guza oraz opisania wzorców kinetyki guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji po rekrutacji
5 lat obserwacji po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
korelacja między wzorcami kinetycznymi a statusem HPV
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
5-letnia obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
korelacja między wzorcami kinetycznymi a markerami proliferacji
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
5-letnia obserwacja
korelacja między wzorcami kinetycznymi a endoskopowym aspektem guza
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
5-letnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD, CHU Dinant Godinne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyznaczanie guza

Subskrybuj