- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02990936
Prognostyczny wpływ szybkości wzrostu guza w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi leczonym radio(chemio)terapią (TGV-PI)
Celem pracy jest określenie wpływu szybkości wzrostu guza na przeżycie chorych na raka płaskonabłonkowego głowy i szyi leczonych (chemo)radioterapią.
Pacjenci z pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła w stopniach I do IV (OPSCC) wybrani do radioterapii lub radiochemioterapii z zamiarem wyleczenia zostaną wybrani. Objętość guza oraz liczba i wielkość patologicznych węzłów chłonnych szyi (mała średnica > 1 cm) zostanie oceniona na diagnostycznej tomografii komputerowej (DiCT) i planującej leczenie tomografii komputerowej (RtCT) techniką sumowania obszarów. Progresja guza i czas podwojenia guza zostaną obliczone na podstawie DiCT i RtCT. Proliferacja guza zostanie oceniona na próbkach biopsyjnych za pomocą immunohistochemii Ki67 i indeksu mitotycznego. Status HPV zostanie oceniony przez PCR i immunohistochemię p16. Zauważony zostanie aspekt wrzodziejący lub egzofityczny. Wzorce kinetyki guza będą skorelowane z przeżyciem wolnym od choroby i całkowitym przeżyciem pacjentów z HNSCC. Wzorce te zostaną porównane ze statusem HPV i markerami proliferacji w celu zbadania ich znaczenia klinicznego [przedział czasowy: 5 lat] i opracowania wskaźników predykcyjnych progresji nowotworu w przypadku nowotworów głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) stanowi ponad 90 procent nowotworów głowy i szyi i jest jednym z najczęstszych nowotworów u ludzi. W ostatnich dziesięcioleciach radioterapia stała się standardowym sposobem leczenia HNSCC, a liczba pacjentów leczonych tą metodą stale wzrasta. Ponadto harmonogramy leczenia radioterapią uległy poprawie i wymagają większego przygotowania, a zatem są bardziej czasochłonne. W związku z tym czas oczekiwania przed radioterapią staje się głównym problemem w wielu krajach, a zgłaszane opóźnienia wynoszą 70 dni lub nawet więcej. Klinicyści zajmujący się leczeniem HNSCC borykają się z problemem szybko rosnących guzów, ale pomimo znacznego postępu w zrozumieniu tych guzów, ich rozwoju i progresja pozostaje obecnie nieprzewidywalna w momencie rozpoznania. W badaniu retrospektywnym Laccourreye i in. badali czas progresji objawów przedmiotowych i podmiotowych (TPSS) przed rozpoznaniem i leczeniem u 966 przypadków HNSCC i wykazali, że dla danego stadium nowotworu im dłuższy był TPSS, tym lepsze rokowanie życiowe, kontrola miejscowa i węzłów chłonnych. Ale nie ma jasnej definicji szybko rosnącego guza, z obiektywnym pomiarem.
W momencie diagnozy wykonuje się tomografię komputerową. Kilka tygodni później konieczne jest wykonanie drugiej tomografii komputerowej w celu zaplanowania leczenia w celu określenia docelowej objętości guza. Konieczność ta daje możliwość porównania objętości guza w obu badaniach, a tym samym oceny progresji guza. W badaniu pilotażowym przeprowadzonym z Institut Gustave Roussy, badacze przeanalizowali retrospektywnie nowotwór i progresję lokoregionalną w czasie oczekiwania między diagnostyką a planowanym leczeniem tomografii komputerowej w kohorcie pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła, leczonych radio(chemią) terapii od kwietnia 2005 do kwietnia 2007. Badanie wykazało, że u 53% pacjentów stwierdzono progresję nowotworu > 50% w średnim czasie oczekiwania wynoszącym 42,1 +/- 15,7 dni. Badacze uważają tę sytuację za godną ubolewania i zdecydowanie potrzebne są prospektywne badania, aby określić kliniczne konsekwencje tych ustaleń.
Obecny projekt ma na celu prospektywne zbadanie loco-regionalnej progresji nowotworu w czasie oczekiwania między diagnostyką a planowanym leczeniem tomografii komputerowej w kohorcie pacjentów z OPSCC. Pacjenci z pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła zakwalifikowani do radioterapii lub radiochemioterapii z zamiarem wyleczenia. Objętość guza, liczba i wielkość patologicznych węzłów chłonnych szyjnych (mała średnica > 1 cm) zostanie oceniona na diagnostycznym tomografii komputerowej (DiCT) i tomografii komputerowej planowania leczenia (RtCT) z wykorzystaniem techniki sumowania obszarów (wyznaczanie komputerowe). Progresja guza i czas podwojenia guza zostaną obliczone na podstawie DiCT i RtCT w celu określenia różnych wzorców kinetyki guza. Status wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zostanie oceniony za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i immunohistochemii p16. Głównym celem badaczy będzie zbadanie wzorców kinetyki nowotworu z przeżyciem wolnym od choroby (DFS) i całkowitym przeżyciem (OS) u pacjentów z OPSCC w celu zbadania ich znaczenia klinicznego [przedział czasowy: 5 lat]. W ramach drugorzędnych celów badacze skorelują wzorce kinetyki nowotworu ze statusem HPV pacjentów z OPSCC i porównają kinetykę nowotworu z markerami proliferacji (Ki67, indeks mitotyczny) w celu opracowania predykcyjnych markerów progresji nowotworu w raku głowy i szyi. Innym uzupełniającym celem będzie porównanie wzorców kinetyki nowotworu z aspektem endoskopowym (wrzodziejący kontra egzofityczny)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 81 423726
- E-mail: sebastien.vandervorst@uclouvain.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Kontakt:
- Jean-Francois Daisne, MD,PhD
- Numer telefonu: +32.81.720.757
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU Dinant Godinne
-
Kontakt:
- Sebastien Vandervorst, MD,PhD
- Numer telefonu: +32 81 423726
- E-mail: sebastien.vandervorst@uclouvain.be
-
Pod-śledczy:
- Gilles Delahaut, MD
-
Główny śledczy:
- Sebastien Van der Vorst, MD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wybrani zostaną wszyscy pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi spełniający kryteria T1 do T4, przyjęci do ośrodków trzeciego stopnia badaczy.
Centre hospitalier Universitaire Godinne jest belgijskim prowincjonalnym ośrodkiem szkolnictwa wyższego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna i anatomopatologiczna raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (T1 do T4) (jama ustna, część ustna gardła, krtań, gardło dolne)
- multidyscyplinarnej decyzji o radioterapii lub równoczesnej kwalifikacji do radiochemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- choroba przerzutowa
- pierwotne leczenie chirurgiczne
- przeciwwskazania do iniekcji kontrastu jodowego: anafilaksja i niewydolność nerek
- guz niewidoczny w tomografii komputerowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w stopniu zaawansowania T1 do T4 w obrębie jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, krtani i gardła dolnego kwalifikujący się do radioterapii lub jednoczesnej chemioradioterapii
|
Pomiar objętości guza i węzłów chłonnych szyi na tomografii diagnostycznej i tomografii komputerowej przed leczeniem za pomocą komputerowego wytyczenia w celu obliczenia szybkości wzrostu guza i czasu podwojenia guza oraz opisania wzorców kinetyki guza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji po rekrutacji
|
5 lat obserwacji po rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
korelacja między wzorcami kinetycznymi a statusem HPV
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
|
5-letnia obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
korelacja między wzorcami kinetycznymi a markerami proliferacji
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
|
5-letnia obserwacja
|
|
korelacja między wzorcami kinetycznymi a endoskopowym aspektem guza
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
|
5-letnia obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD, CHU Dinant Godinne
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Waaijer A, Terhaard CH, Dehnad H, Hordijk GJ, van Leeuwen MS, Raaymakers CP, Lagendijk JJ. Waiting times for radiotherapy: consequences of volume increase for the TCP in oropharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):271-6. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00036-7.
- Jensen AR, Nellemann HM, Overgaard J. Tumor progression in waiting time for radiotherapy in head and neck cancer. Radiother Oncol. 2007 Jul;84(1):5-10. doi: 10.1016/j.radonc.2007.04.001. Epub 2007 May 9.
- Brouha XD, Op De Coul B, Terhaard CH, Hordijk GJ. Does waiting time for radiotherapy affect local control of T1N0M0 glottic laryngeal carcinoma? Clin Otolaryngol Allied Sci. 2000 Jun;25(3):215-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2000.00347.x.
- De Meerleer GO, Vakaet LA, De Gersem WR, De Wagter C, De Naeyer B, De Neve W. Radiotherapy of prostate cancer with or without intensity modulated beams: a planning comparison. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jun 1;47(3):639-48. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00419-3.
- Mackillop WJ, Zhou Y, Quirt CF. A comparison of delays in the treatment of cancer with radiation in Canada and the United States. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 May 15;32(2):531-9. doi: 10.1016/0360-3016(94)00662-5.
- O'Rourke N, Edwards R. Lung cancer treatment waiting times and tumour growth. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2000;12(3):141-4. doi: 10.1053/clon.2000.9139.
- Primdahl H, Nielsen AL, Larsen S, Andersen E, Ipsen M, Lajer C, Vestermark LW, Andersen LJ, Hansen HS, Overgaard M, Overgaard J, Grau C; DAHANCA. Changes from 1992 to 2002 in the pretreatment delay for patients with squamous cell carcinoma of larynx or pharynx: a Danish nationwide survey from DAHANCA. Acta Oncol. 2006;45(2):156-61. doi: 10.1080/02841860500423948.
- Robinson D, Massey T, Davies E, Jack RH, Sehgal A, Moller H. Waiting times for radiotherapy: variation over time and between cancer networks in southeast England. Br J Cancer. 2005 Apr 11;92(7):1201-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6602463.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TGV-PI01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyznaczanie guza
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Pediatric Cancer FoundationRekrutacyjny
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Tianjin Medical University Second HospitalNieznany
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
TILT Biotherapeutics Ltd.Zakończony
-
Li MinJeszcze nie rekrutacja