Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prognostische Auswirkung der Tumorwachstumsgeschwindigkeit bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen, die mit Radio(Chemo)therapie behandelt werden (TGV-PI)

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Tumorwachstumsgeschwindigkeit auf das Überleben von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Halses und des Halses zu bestimmen, die mit (Chemo-)Radiotherapie behandelt wurden.

Patienten mit oropharyngealem primärem Plattenepithelkarzinom (OPSCC) im Stadium I bis IV, die für eine Strahlentherapie oder Radiochemotherapie mit kurativer Absicht ausgewählt wurden, werden ausgewählt. Das Tumorvolumen sowie die Anzahl und Größe der pathologischen Halslymphknoten (kleiner Durchmesser > 1 cm) werden anhand eines diagnostischen CT-Scans (DiCT) und eines CT-Scans zur Behandlungsplanung (RtCT) unter Verwendung der Summation of Areas-Technik beurteilt. Tumorprogression und Tumorverdopplungszeit werden basierend auf DiCT und RtCT berechnet. Die Tumorproliferation wird anhand von Biopsieproben anhand der Ki67-Immunhistochemie und des Mitoseindex bewertet. Der HPV-Status wird durch PCR und p16-Immunhistochemie bewertet. Ulzerativer oder exophytischer Aspekt wird bemerkt. Die Muster der Tumorkinetik werden mit dem krankheitsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben von Patienten mit HNSCC korreliert. Diese Muster werden mit dem HPV-Status und Proliferationsmarkern verglichen, um ihre klinische Signifikanz [Zeitrahmen: 5 Jahre] zu untersuchen und prädiktive Marker für die Tumorprogression bei Kopf-Hals-Tumoren zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) macht mehr als 90 Prozent der Kopf-Hals-Tumoren aus und ist eine der häufigsten Neoplasien des Menschen. In den letzten Jahrzehnten hat sich die Strahlentherapie zu einer Standardbehandlung des HNSCC entwickelt, und die Zahl der mit dieser Modalität behandelten Patienten hat kontinuierlich zugenommen. Darüber hinaus haben sich die Behandlungspläne für die Strahlentherapie verbessert und erfordern mehr Vorbereitung und sind daher zeitaufwändiger. Daher wird die Wartezeit vor der Strahlentherapie in vielen Ländern zu einem Hauptproblem mit gemeldeten Verzögerungen von 70 Tagen oder sogar mehr. Kliniker, die an der Behandlung von HNSCC beteiligt sind, stehen vor dem Problem schnell wachsender Tumoren, aber trotz erheblicher Fortschritte im Verständnis dieser Tumore, ihrer Entwicklung und Der Verlauf ist zum Zeitpunkt der Diagnose derzeit nicht vorhersehbar. In einer retrospektiven Studie untersuchten Laccourreye et al. untersuchten die Zeit der Progression von Symptomen und Zeichen (TPSS) vor Diagnose und Behandlung bei 966 HNSCC-Fällen und zeigten, dass für ein bestimmtes Tumorstadium, je länger das TPSS war, desto besser die vitale Prognose, die Lokal- und Lymphknotenkontrolle waren. Aber es gibt keine klare Definition eines schnell wachsenden Tumors mit objektiver Messung.

Zum Zeitpunkt der Diagnose wird ein CT-Scan durchgeführt. Einige Wochen später ist zur Therapieplanung ein zweites CT notwendig, um das tumorale Zielvolumen zu definieren. Diese Notwendigkeit bietet die Möglichkeit, das Tumorvolumen bei beiden Untersuchungen zu vergleichen und so die Tumorprogression zu beurteilen. In einer Pilotstudie, die mit dem Institut Gustave Roussy durchgeführt wurde, untersuchten die Forscher retrospektiv die Tumor- und lokoregionäre Progression in der Wartezeit zwischen Diagnose und Behandlungsplanung CT-Scans in einer Kohorte von Patienten mit oropharyngealem Plattenepithelkarzinom, die mit Radio (Chemo) behandelt wurden. Therapie zwischen April 2005 und April 2007. Die Studie zeigte, dass 53 % der Patienten innerhalb einer mittleren Wartezeit von 42,1 +/- 15,7 Tagen eine Tumorprogression von > 50 % aufwiesen. Die Forscher betrachten diese Situation als bedauerlich, und prospektive Studien sind eindeutig erforderlich, um die klinischen Konsequenzen dieser Befunde zu bestimmen.

Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, prospektiv die lokoregionäre Tumorprogression innerhalb der Wartezeit zwischen diagnostischen und therapeutischen CT-Scans in einer Kohorte von Patienten mit OPSCC zu untersuchen. Patienten mit primärem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, die für eine Strahlentherapie oder Radiochemotherapie mit kurativer Absicht ausgewählt wurden, werden ausgewählt. Tumorvolumen, Anzahl und Größe pathologischer zervikaler Lymphknoten (kleiner Durchmesser > 1 cm) werden anhand eines diagnostischen CT-Scans (DiCT) und eines CT-Scans zur Behandlungsplanung (RtCT) unter Verwendung der Summation of Areas-Technik (computergestützte Abgrenzung) beurteilt. Die Tumorprogression und die Tumorverdopplungszeit werden basierend auf DiCT und RtCT berechnet, um verschiedene Tumorkinetikmuster zu definieren. Der Status des humanen Papillomavirus (HPV) wird durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und p16-Immunhistochemie beurteilt. Als primäres Ziel werden die Forscher die Tumorkinetikmuster mit krankheitsfreiem Überleben (DFS) und Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit OPSCC untersuchen, um ihre klinische Bedeutung zu untersuchen [Zeitrahmen: 5 Jahre]. Als sekundäre Ziele werden die Forscher die Muster der Tumorkinetik mit dem HPV-Status von Patienten mit OPSCC korrelieren und die Tumorkinetik mit Proliferationsmarkern (Ki67, Mitoseindex) vergleichen, um prädiktive Marker für die Tumorprogression bei Kopf-Hals-Tumoren zu entwickeln. Ein weiteres ergänzendes Ziel ist der Vergleich von Tumorkinetikmustern mit endoskopischem Aspekt (ulzerativ versus exophytisch).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
        • Kontakt:
          • Jean-Francois Daisne, MD,PhD
          • Telefonnummer: +32.81.720.757
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Dinant Godinne
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gilles Delahaut, MD
        • Hauptermittler:
          • Sebastien Van der Vorst, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle T1- bis T4-Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, die unter den Eignungskriterien in die tertiären Zentren der Prüfärzte aufgenommen wurden, werden ausgewählt.

Centre Hospitalier Universitaire Godinne ist ein tertiäres Zentrum der belgischen Provinz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische und anatomopathologische Diagnostik eines Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (T1 bis T4) (Mundhöhle, Oropharynx, Larynx, Hypopharynx)
  • multidisziplinäre Entscheidung für die Eignung für Strahlentherapie oder begleitende Radiochemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • metastatische Krankheit
  • primäres chirurgisches Management
  • Kontraindikationen für Jod-Kontrast-Injektion: Anaphylaxie und Niereninsuffizienz
  • Tumor im CT nicht sichtbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
Patienten mit T1- bis T4-Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle, des Oropharynx, des Larynx und des Hypopharynx, die für eine Strahlentherapie oder eine begleitende Radiochemotherapie geeignet sind
Messung des Tumorvolumens und des Halsknotenvolumens auf einem diagnostischen CT und einem Vorbehandlungs-CT durch computergestützte Abgrenzung, um die Tumorwachstumsgeschwindigkeit und die Tumorverdopplungszeit zu berechnen und Tumorkinetikmuster zu beschreiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up nach der Rekrutierung
5 Jahre Follow-up nach der Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Kinetikmustern und HPV-Status
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
5 Jahre Nachsorge

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Kinetikmustern und Proliferationsmarkern
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
5 Jahre Nachsorge
Korrelation zwischen Kinetikmustern und endoskopischem Aspekt des Tumors
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
5 Jahre Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD, CHU Dinant Godinne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tumorabgrenzung

Abonnieren