- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02990936
Prognostische Auswirkung der Tumorwachstumsgeschwindigkeit bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen, die mit Radio(Chemo)therapie behandelt werden (TGV-PI)
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Tumorwachstumsgeschwindigkeit auf das Überleben von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Halses und des Halses zu bestimmen, die mit (Chemo-)Radiotherapie behandelt wurden.
Patienten mit oropharyngealem primärem Plattenepithelkarzinom (OPSCC) im Stadium I bis IV, die für eine Strahlentherapie oder Radiochemotherapie mit kurativer Absicht ausgewählt wurden, werden ausgewählt. Das Tumorvolumen sowie die Anzahl und Größe der pathologischen Halslymphknoten (kleiner Durchmesser > 1 cm) werden anhand eines diagnostischen CT-Scans (DiCT) und eines CT-Scans zur Behandlungsplanung (RtCT) unter Verwendung der Summation of Areas-Technik beurteilt. Tumorprogression und Tumorverdopplungszeit werden basierend auf DiCT und RtCT berechnet. Die Tumorproliferation wird anhand von Biopsieproben anhand der Ki67-Immunhistochemie und des Mitoseindex bewertet. Der HPV-Status wird durch PCR und p16-Immunhistochemie bewertet. Ulzerativer oder exophytischer Aspekt wird bemerkt. Die Muster der Tumorkinetik werden mit dem krankheitsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben von Patienten mit HNSCC korreliert. Diese Muster werden mit dem HPV-Status und Proliferationsmarkern verglichen, um ihre klinische Signifikanz [Zeitrahmen: 5 Jahre] zu untersuchen und prädiktive Marker für die Tumorprogression bei Kopf-Hals-Tumoren zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) macht mehr als 90 Prozent der Kopf-Hals-Tumoren aus und ist eine der häufigsten Neoplasien des Menschen. In den letzten Jahrzehnten hat sich die Strahlentherapie zu einer Standardbehandlung des HNSCC entwickelt, und die Zahl der mit dieser Modalität behandelten Patienten hat kontinuierlich zugenommen. Darüber hinaus haben sich die Behandlungspläne für die Strahlentherapie verbessert und erfordern mehr Vorbereitung und sind daher zeitaufwändiger. Daher wird die Wartezeit vor der Strahlentherapie in vielen Ländern zu einem Hauptproblem mit gemeldeten Verzögerungen von 70 Tagen oder sogar mehr. Kliniker, die an der Behandlung von HNSCC beteiligt sind, stehen vor dem Problem schnell wachsender Tumoren, aber trotz erheblicher Fortschritte im Verständnis dieser Tumore, ihrer Entwicklung und Der Verlauf ist zum Zeitpunkt der Diagnose derzeit nicht vorhersehbar. In einer retrospektiven Studie untersuchten Laccourreye et al. untersuchten die Zeit der Progression von Symptomen und Zeichen (TPSS) vor Diagnose und Behandlung bei 966 HNSCC-Fällen und zeigten, dass für ein bestimmtes Tumorstadium, je länger das TPSS war, desto besser die vitale Prognose, die Lokal- und Lymphknotenkontrolle waren. Aber es gibt keine klare Definition eines schnell wachsenden Tumors mit objektiver Messung.
Zum Zeitpunkt der Diagnose wird ein CT-Scan durchgeführt. Einige Wochen später ist zur Therapieplanung ein zweites CT notwendig, um das tumorale Zielvolumen zu definieren. Diese Notwendigkeit bietet die Möglichkeit, das Tumorvolumen bei beiden Untersuchungen zu vergleichen und so die Tumorprogression zu beurteilen. In einer Pilotstudie, die mit dem Institut Gustave Roussy durchgeführt wurde, untersuchten die Forscher retrospektiv die Tumor- und lokoregionäre Progression in der Wartezeit zwischen Diagnose und Behandlungsplanung CT-Scans in einer Kohorte von Patienten mit oropharyngealem Plattenepithelkarzinom, die mit Radio (Chemo) behandelt wurden. Therapie zwischen April 2005 und April 2007. Die Studie zeigte, dass 53 % der Patienten innerhalb einer mittleren Wartezeit von 42,1 +/- 15,7 Tagen eine Tumorprogression von > 50 % aufwiesen. Die Forscher betrachten diese Situation als bedauerlich, und prospektive Studien sind eindeutig erforderlich, um die klinischen Konsequenzen dieser Befunde zu bestimmen.
Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, prospektiv die lokoregionäre Tumorprogression innerhalb der Wartezeit zwischen diagnostischen und therapeutischen CT-Scans in einer Kohorte von Patienten mit OPSCC zu untersuchen. Patienten mit primärem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, die für eine Strahlentherapie oder Radiochemotherapie mit kurativer Absicht ausgewählt wurden, werden ausgewählt. Tumorvolumen, Anzahl und Größe pathologischer zervikaler Lymphknoten (kleiner Durchmesser > 1 cm) werden anhand eines diagnostischen CT-Scans (DiCT) und eines CT-Scans zur Behandlungsplanung (RtCT) unter Verwendung der Summation of Areas-Technik (computergestützte Abgrenzung) beurteilt. Die Tumorprogression und die Tumorverdopplungszeit werden basierend auf DiCT und RtCT berechnet, um verschiedene Tumorkinetikmuster zu definieren. Der Status des humanen Papillomavirus (HPV) wird durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und p16-Immunhistochemie beurteilt. Als primäres Ziel werden die Forscher die Tumorkinetikmuster mit krankheitsfreiem Überleben (DFS) und Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit OPSCC untersuchen, um ihre klinische Bedeutung zu untersuchen [Zeitrahmen: 5 Jahre]. Als sekundäre Ziele werden die Forscher die Muster der Tumorkinetik mit dem HPV-Status von Patienten mit OPSCC korrelieren und die Tumorkinetik mit Proliferationsmarkern (Ki67, Mitoseindex) vergleichen, um prädiktive Marker für die Tumorprogression bei Kopf-Hals-Tumoren zu entwickeln. Ein weiteres ergänzendes Ziel ist der Vergleich von Tumorkinetikmustern mit endoskopischem Aspekt (ulzerativ versus exophytisch).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 81 423726
- E-Mail: sebastien.vandervorst@uclouvain.be
Studienorte
-
-
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Namur, Belgien, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Kontakt:
- Jean-Francois Daisne, MD,PhD
- Telefonnummer: +32.81.720.757
-
Yvoir, Belgien, 5530
- CHU Dinant Godinne
-
Kontakt:
- Sebastien Vandervorst, MD,PhD
- Telefonnummer: +32 81 423726
- E-Mail: sebastien.vandervorst@uclouvain.be
-
Unterermittler:
- Gilles Delahaut, MD
-
Hauptermittler:
- Sebastien Van der Vorst, MD,PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle T1- bis T4-Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, die unter den Eignungskriterien in die tertiären Zentren der Prüfärzte aufgenommen wurden, werden ausgewählt.
Centre Hospitalier Universitaire Godinne ist ein tertiäres Zentrum der belgischen Provinz.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische und anatomopathologische Diagnostik eines Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (T1 bis T4) (Mundhöhle, Oropharynx, Larynx, Hypopharynx)
- multidisziplinäre Entscheidung für die Eignung für Strahlentherapie oder begleitende Radiochemotherapie
Ausschlusskriterien:
- metastatische Krankheit
- primäres chirurgisches Management
- Kontraindikationen für Jod-Kontrast-Injektion: Anaphylaxie und Niereninsuffizienz
- Tumor im CT nicht sichtbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
Patienten mit T1- bis T4-Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle, des Oropharynx, des Larynx und des Hypopharynx, die für eine Strahlentherapie oder eine begleitende Radiochemotherapie geeignet sind
|
Messung des Tumorvolumens und des Halsknotenvolumens auf einem diagnostischen CT und einem Vorbehandlungs-CT durch computergestützte Abgrenzung, um die Tumorwachstumsgeschwindigkeit und die Tumorverdopplungszeit zu berechnen und Tumorkinetikmuster zu beschreiben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up nach der Rekrutierung
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5 Jahre Follow-up nach der Rekrutierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation zwischen Kinetikmustern und HPV-Status
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
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5 Jahre Nachsorge
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation zwischen Kinetikmustern und Proliferationsmarkern
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
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5 Jahre Nachsorge
|
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Korrelation zwischen Kinetikmustern und endoskopischem Aspekt des Tumors
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
|
5 Jahre Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD, CHU Dinant Godinne
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Primdahl H, Nielsen AL, Larsen S, Andersen E, Ipsen M, Lajer C, Vestermark LW, Andersen LJ, Hansen HS, Overgaard M, Overgaard J, Grau C; DAHANCA. Changes from 1992 to 2002 in the pretreatment delay for patients with squamous cell carcinoma of larynx or pharynx: a Danish nationwide survey from DAHANCA. Acta Oncol. 2006;45(2):156-61. doi: 10.1080/02841860500423948.
- Robinson D, Massey T, Davies E, Jack RH, Sehgal A, Moller H. Waiting times for radiotherapy: variation over time and between cancer networks in southeast England. Br J Cancer. 2005 Apr 11;92(7):1201-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6602463.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- TGV-PI01
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