Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk effekt av svulstveksthastighet i hode- og nakkeplateepitelkarsinom behandlet med radio(kjemo)terapi (TGV-PI)

Hensikten med denne studien er å bestemme virkningen av tumorveksthastighet på overlevelsen til pasienter med plateepitelkarsinom i hea og nakke behandlet med (kjemo-)strålebehandling.

Pasienter med stadium I til IV orofaryngealt primært plateepitelkarsinom (OPSCC) valgt for strålebehandling eller radiokjemoterapi med kurativ hensikt vil bli valgt. Tumorvolum og antall og størrelse på patologiske halslymfeknuter (liten diameter > 1 cm) vil bli vurdert på diagnostisk CT-skanning (DiCT) og behandlingsplanlegging CT-skanning (RtCT) ved bruk av summering av områder-teknikk. Tumorprogresjon og tumordoblingstid vil bli beregnet basert på DiCT og RtCT. Tumorproliferasjon vil bli vurdert på biopsiprøver ved Ki67 immunhistokjemi og mitotisk indeks. HPV-status vil bli evaluert ved PCR og p16 immunhistokjemi. Ulcerøs eller eksofytisk aspekt vil bli lagt merke til. Tumorale kinetikkmønstre vil være korrelert med sykdomsfri overlevelse og total overlevelse av pasienter med HNSCC. Disse mønstrene vil bli sammenlignet med HPV-status og spredningsmarkører for å studere deres kliniske betydning [tidsramme: 5 år] og utvikle prediktive markører for tumorprogresjon for hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) representerer mer enn 90 prosent av hode- og nakkesvulster og er en av de hyppigste humane neoplasmene. I løpet av de siste tiårene har strålebehandling dukket opp som en standardbehandling av HNSCC, og antallet pasienter som behandles med denne modaliteten har kontinuerlig økt. Dessuten har behandlingsplaner for strålebehandling blitt bedre og krever mer forberedelse og er derfor mer tidkrevende. Derfor blir ventetid før strålebehandling en stor bekymring i mange land med rapporterte forsinkelser på 70 dager eller enda mer. Klinikere som er involvert i behandling av HNSCC står overfor problemet med raskt voksende svulster, men til tross for betydelig fremgang i forståelsen av disse svulstene, deres utvikling og progresjon forblir foreløpig uforutsigbar på tidspunktet for diagnose. I en retrospektiv rettssak la Laccourreye et al. studerte tidspunktet for progresjon av symptomer og tegn (TPSS) før diagnose og behandling i 966 HNSCC-tilfeller og viste at for et gitt tumorstadium, jo ​​lenger TPSS var, desto bedre var den vitale prognosen, den lokale og lymfeknutekontrollen. Men det er ingen klar definisjon av hurtigvoksende svulst, med objektiv måling.

En CT-skanning utføres ved diagnosetidspunktet. Flere uker senere er en ny CT-skanning nødvendig for behandlingsplanlegging for å definere tumormålvolumet. Denne nødvendigheten gir mulighet til å sammenligne tumorvolum på begge undersøkelser, og dermed vurdere tumorprogresjon. I en pilotstudie utført med Institut Gustave Roussy, studerte etterforskerne retrospektivt svulsten og den loko-regionale progresjonen i ventetiden mellom diagnostiske og behandlingsplanleggings-CT-skanninger i en kohort av pasienter med orofarynx plateepitelkarsinom, behandlet med radio(kjemo) terapi mellom april 2005 og april 2007. Studien viste at 53 % av pasientene hadde en tumorprogresjon på > 50 % innen en gjennomsnittlig ventetid på 42,1 +/- 15,7 dager. Etterforskerne anser denne situasjonen som beklagelig, og prospektive studier er helt klart nødvendig for å fastslå kliniske konsekvenser av disse funnene.

Det nåværende prosjektet tar sikte på å studere prospektivt den lokoregionale tumorprogresjonen innenfor ventetiden mellom diagnostikk og behandlingsplanlegging CT-skanninger i en kohort av pasienter med OPSCC. Pasienter med orofarynx primært plateepitelkarsinom valgt for strålebehandling eller radiokjemoterapi med kurativ hensikt vil bli valgt. Tumorvolum, antall og størrelse på patologiske cervikale lymfeknuter (liten diameter > 1 cm) vil bli vurdert ved diagnostisk CT-skanning (DiCT) og behandlingsplanlegging CT-skanning (RtCT) ved bruk av summeringsteknikken (datastyrt avgrensning). Tumoral progresjon og tumordoblingstid vil bli beregnet basert på DiCT og RtCT for å definere ulike tumorkinetikkmønstre. Humant papillomavirus (HPV) status vil bli vurdert ved polymerasekjedereaksjon (PCR) og p16 immunhistokjemi. Som hovedmål vil etterforskerne studere tumorkinetikkmønstrene med sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter med OPSCC for å studere deres kliniske betydning [tidsramme: 5 år]. Som sekundære mål vil etterforskerne korrelere tumorkinetikkmønstrene med HPV-status hos pasienter med OPSCC, og sammenligne tumorkinetikk med proliferasjonsmarkører (Ki67, mitotisk indeks) for å utvikle prediktive markører for tumorprogresjon for hode- og nakkekreft. Et annet komplementært mål vil sammenligne tumorkinetikkmønstre med endoskopisk aspekt (ulcerøs versus eksofytisk)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Francois Daisne, MD,PhD
          • Telefonnummer: +32.81.720.757
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Dinant Godinne
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gilles Delahaut, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastien Van der Vorst, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle T1 til T4-pasienter under kvalifikasjonskriterier med plateepitelkarsinom i hode og nakke innlagt på etterforskernes tertiære sentre vil bli valgt.

Centre hospitalier Universitaire Godinne er et belgisk provinsielt tertiærsenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk og anatomopatologisk diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke (T1 til T4) (munnhule, orofarynx, strupehode, hypofarynx)
  • tverrfaglig beslutning om strålebehandling eller samtidig strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk sykdom
  • primær kirurgisk ledelse
  • kontraindikasjoner for jodkontrastinjeksjon: anafylaksi og nyresvikt
  • svulst ikke synlig på CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
plateepitelkarsinom i hode og nakke
Pasienter med T1 til T4 hode- og nakkeplateepitelkarsinom fra munnhule, orofarynx, strupehode og hypopharynx som er kvalifisert for strålebehandling eller samtidig kjemoradioterapi
Måling av tumorvolum og halsknutervolum på en diagnostisk CT og en CT før behandling ved hjelp av datastyrt avgrensning for å beregne tumorveksthastighet og tumordoblingstid og beskrive tumorkinetikkmønstre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
total overlevelse
Tidsramme: 5 års oppfølging etter rekruttering
5 års oppfølging etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
korrelasjon mellom kinetikkmønstre og HPV-status
Tidsramme: 5 års oppfølging
5 års oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
korrelasjon mellom kinetikkmønstre og spredningsmarkører
Tidsramme: 5 års oppfølging
5 års oppfølging
korrelasjon mellom kinetikkmønstre og endoskopisk aspekt av svulsten
Tidsramme: 5 års oppfølging
5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD, CHU Dinant Godinne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere