- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02990936
Prognostisk effekt av svulstveksthastighet i hode- og nakkeplateepitelkarsinom behandlet med radio(kjemo)terapi (TGV-PI)
Hensikten med denne studien er å bestemme virkningen av tumorveksthastighet på overlevelsen til pasienter med plateepitelkarsinom i hea og nakke behandlet med (kjemo-)strålebehandling.
Pasienter med stadium I til IV orofaryngealt primært plateepitelkarsinom (OPSCC) valgt for strålebehandling eller radiokjemoterapi med kurativ hensikt vil bli valgt. Tumorvolum og antall og størrelse på patologiske halslymfeknuter (liten diameter > 1 cm) vil bli vurdert på diagnostisk CT-skanning (DiCT) og behandlingsplanlegging CT-skanning (RtCT) ved bruk av summering av områder-teknikk. Tumorprogresjon og tumordoblingstid vil bli beregnet basert på DiCT og RtCT. Tumorproliferasjon vil bli vurdert på biopsiprøver ved Ki67 immunhistokjemi og mitotisk indeks. HPV-status vil bli evaluert ved PCR og p16 immunhistokjemi. Ulcerøs eller eksofytisk aspekt vil bli lagt merke til. Tumorale kinetikkmønstre vil være korrelert med sykdomsfri overlevelse og total overlevelse av pasienter med HNSCC. Disse mønstrene vil bli sammenlignet med HPV-status og spredningsmarkører for å studere deres kliniske betydning [tidsramme: 5 år] og utvikle prediktive markører for tumorprogresjon for hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) representerer mer enn 90 prosent av hode- og nakkesvulster og er en av de hyppigste humane neoplasmene. I løpet av de siste tiårene har strålebehandling dukket opp som en standardbehandling av HNSCC, og antallet pasienter som behandles med denne modaliteten har kontinuerlig økt. Dessuten har behandlingsplaner for strålebehandling blitt bedre og krever mer forberedelse og er derfor mer tidkrevende. Derfor blir ventetid før strålebehandling en stor bekymring i mange land med rapporterte forsinkelser på 70 dager eller enda mer. Klinikere som er involvert i behandling av HNSCC står overfor problemet med raskt voksende svulster, men til tross for betydelig fremgang i forståelsen av disse svulstene, deres utvikling og progresjon forblir foreløpig uforutsigbar på tidspunktet for diagnose. I en retrospektiv rettssak la Laccourreye et al. studerte tidspunktet for progresjon av symptomer og tegn (TPSS) før diagnose og behandling i 966 HNSCC-tilfeller og viste at for et gitt tumorstadium, jo lenger TPSS var, desto bedre var den vitale prognosen, den lokale og lymfeknutekontrollen. Men det er ingen klar definisjon av hurtigvoksende svulst, med objektiv måling.
En CT-skanning utføres ved diagnosetidspunktet. Flere uker senere er en ny CT-skanning nødvendig for behandlingsplanlegging for å definere tumormålvolumet. Denne nødvendigheten gir mulighet til å sammenligne tumorvolum på begge undersøkelser, og dermed vurdere tumorprogresjon. I en pilotstudie utført med Institut Gustave Roussy, studerte etterforskerne retrospektivt svulsten og den loko-regionale progresjonen i ventetiden mellom diagnostiske og behandlingsplanleggings-CT-skanninger i en kohort av pasienter med orofarynx plateepitelkarsinom, behandlet med radio(kjemo) terapi mellom april 2005 og april 2007. Studien viste at 53 % av pasientene hadde en tumorprogresjon på > 50 % innen en gjennomsnittlig ventetid på 42,1 +/- 15,7 dager. Etterforskerne anser denne situasjonen som beklagelig, og prospektive studier er helt klart nødvendig for å fastslå kliniske konsekvenser av disse funnene.
Det nåværende prosjektet tar sikte på å studere prospektivt den lokoregionale tumorprogresjonen innenfor ventetiden mellom diagnostikk og behandlingsplanlegging CT-skanninger i en kohort av pasienter med OPSCC. Pasienter med orofarynx primært plateepitelkarsinom valgt for strålebehandling eller radiokjemoterapi med kurativ hensikt vil bli valgt. Tumorvolum, antall og størrelse på patologiske cervikale lymfeknuter (liten diameter > 1 cm) vil bli vurdert ved diagnostisk CT-skanning (DiCT) og behandlingsplanlegging CT-skanning (RtCT) ved bruk av summeringsteknikken (datastyrt avgrensning). Tumoral progresjon og tumordoblingstid vil bli beregnet basert på DiCT og RtCT for å definere ulike tumorkinetikkmønstre. Humant papillomavirus (HPV) status vil bli vurdert ved polymerasekjedereaksjon (PCR) og p16 immunhistokjemi. Som hovedmål vil etterforskerne studere tumorkinetikkmønstrene med sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter med OPSCC for å studere deres kliniske betydning [tidsramme: 5 år]. Som sekundære mål vil etterforskerne korrelere tumorkinetikkmønstrene med HPV-status hos pasienter med OPSCC, og sammenligne tumorkinetikk med proliferasjonsmarkører (Ki67, mitotisk indeks) for å utvikle prediktive markører for tumorprogresjon for hode- og nakkekreft. Et annet komplementært mål vil sammenligne tumorkinetikkmønstre med endoskopisk aspekt (ulcerøs versus eksofytisk)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 81 423726
- E-post: sebastien.vandervorst@uclouvain.be
Studiesteder
-
-
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Ta kontakt med:
- Jean-Francois Daisne, MD,PhD
- Telefonnummer: +32.81.720.757
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU Dinant Godinne
-
Ta kontakt med:
- Sebastien Vandervorst, MD,PhD
- Telefonnummer: +32 81 423726
- E-post: sebastien.vandervorst@uclouvain.be
-
Underetterforsker:
- Gilles Delahaut, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sebastien Van der Vorst, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle T1 til T4-pasienter under kvalifikasjonskriterier med plateepitelkarsinom i hode og nakke innlagt på etterforskernes tertiære sentre vil bli valgt.
Centre hospitalier Universitaire Godinne er et belgisk provinsielt tertiærsenter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk og anatomopatologisk diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke (T1 til T4) (munnhule, orofarynx, strupehode, hypofarynx)
- tverrfaglig beslutning om strålebehandling eller samtidig strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk sykdom
- primær kirurgisk ledelse
- kontraindikasjoner for jodkontrastinjeksjon: anafylaksi og nyresvikt
- svulst ikke synlig på CT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
plateepitelkarsinom i hode og nakke
Pasienter med T1 til T4 hode- og nakkeplateepitelkarsinom fra munnhule, orofarynx, strupehode og hypopharynx som er kvalifisert for strålebehandling eller samtidig kjemoradioterapi
|
Måling av tumorvolum og halsknutervolum på en diagnostisk CT og en CT før behandling ved hjelp av datastyrt avgrensning for å beregne tumorveksthastighet og tumordoblingstid og beskrive tumorkinetikkmønstre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 års oppfølging etter rekruttering
|
5 års oppfølging etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
korrelasjon mellom kinetikkmønstre og HPV-status
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
5 års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
korrelasjon mellom kinetikkmønstre og spredningsmarkører
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
5 års oppfølging
|
|
korrelasjon mellom kinetikkmønstre og endoskopisk aspekt av svulsten
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD, CHU Dinant Godinne
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Waaijer A, Terhaard CH, Dehnad H, Hordijk GJ, van Leeuwen MS, Raaymakers CP, Lagendijk JJ. Waiting times for radiotherapy: consequences of volume increase for the TCP in oropharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):271-6. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00036-7.
- Jensen AR, Nellemann HM, Overgaard J. Tumor progression in waiting time for radiotherapy in head and neck cancer. Radiother Oncol. 2007 Jul;84(1):5-10. doi: 10.1016/j.radonc.2007.04.001. Epub 2007 May 9.
- Brouha XD, Op De Coul B, Terhaard CH, Hordijk GJ. Does waiting time for radiotherapy affect local control of T1N0M0 glottic laryngeal carcinoma? Clin Otolaryngol Allied Sci. 2000 Jun;25(3):215-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2000.00347.x.
- De Meerleer GO, Vakaet LA, De Gersem WR, De Wagter C, De Naeyer B, De Neve W. Radiotherapy of prostate cancer with or without intensity modulated beams: a planning comparison. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jun 1;47(3):639-48. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00419-3.
- Mackillop WJ, Zhou Y, Quirt CF. A comparison of delays in the treatment of cancer with radiation in Canada and the United States. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 May 15;32(2):531-9. doi: 10.1016/0360-3016(94)00662-5.
- O'Rourke N, Edwards R. Lung cancer treatment waiting times and tumour growth. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2000;12(3):141-4. doi: 10.1053/clon.2000.9139.
- Primdahl H, Nielsen AL, Larsen S, Andersen E, Ipsen M, Lajer C, Vestermark LW, Andersen LJ, Hansen HS, Overgaard M, Overgaard J, Grau C; DAHANCA. Changes from 1992 to 2002 in the pretreatment delay for patients with squamous cell carcinoma of larynx or pharynx: a Danish nationwide survey from DAHANCA. Acta Oncol. 2006;45(2):156-61. doi: 10.1080/02841860500423948.
- Robinson D, Massey T, Davies E, Jack RH, Sehgal A, Moller H. Waiting times for radiotherapy: variation over time and between cancer networks in southeast England. Br J Cancer. 2005 Apr 11;92(7):1201-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6602463.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TGV-PI01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .