Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A daganat növekedési sebességének prognosztikus hatása rádióterápiával kezelt fej és nyak laphámsejtes karcinómában (TGV-PI)

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a daganat növekedési sebessége milyen hatással van a (kemo-)radioterápiával kezelt heves és nyaki laphámrákos betegek túlélésére.

Az I–IV. stádiumú oropharyngealis primer laphámsejtes karcinómában (OPSCC) szenvedő betegeket választják ki, akiket sugárterápiára vagy gyógyító szándékú radiokemoterápiára választottak. A daganat térfogatát, valamint a kóros nyaki nyirokcsomók számát és méretét (kis átmérő > 1 cm) diagnosztikus CT-vizsgálattal (DiCT) és kezeléstervező CT-vizsgálattal (RtCT) értékeljük a területek összegzése technikával. A daganat progresszióját és a daganat megkettőződési idejét a DiCT és az RtCT alapján számítják ki. A daganat proliferációját biopsziás mintákon Ki67 immunhisztokémiával és mitotikus indexszel értékeljük. A HPV állapotát PCR-rel és p16 immunhisztokémiával értékeljük. Fekélyes vagy exofitikus aspektus észlelhető. A tumorkinetikai mintázatok összefüggésben állnak a HNSCC-ben szenvedő betegek betegségmentes túlélésével és teljes túlélésével. Ezeket a mintázatokat a HPV-státusz és a proliferációs markerekkel hasonlítják össze, hogy tanulmányozzák klinikai jelentésüket [időkeret: 5 év], és előrejelző markereket dolgozzanak ki a fej-nyaki daganatok tumor progressziójára vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) a fej-nyaki daganatok több mint 90 százalékát teszi ki, és az egyik leggyakoribb emberi daganat. Az elmúlt évtizedekben a sugárterápia a HNSCC standard kezelésévé vált, és az ezzel a módszerrel kezelt betegek száma folyamatosan nőtt. Ezenkívül a sugárterápia kezelési ütemtervei javultak, és több előkészítést igényelnek, ezért időigényesebbek. Így a sugárterápia előtti várakozási idő sok országban komoly aggodalomra ad okot, a jelentések szerint 70 napos vagy még ennél is több késésről számoltak be. A HNSCC kezelésében részt vevő klinikusok szembesülnek a gyorsan növekvő daganatok problémájával, de annak ellenére, hogy jelentős előrelépés történt e daganatok megértésében, fejlődésükben és A betegség progressziója a diagnózis felállításakor jelenleg megjósolhatatlan. Egy retrospektív vizsgálat során Laccourreye et al. 966 HNSCC-esetben tanulmányozta a tünetek és jelek progressziójának idejét (TPSS) a diagnózis és a kezelés előtt, és kimutatta, hogy egy adott tumorstádiumban minél hosszabb volt a TPSS, annál jobb a létfontosságú prognózis, a lokális és a nyirokcsomó-kontroll. A gyorsan növekvő daganatnak azonban nincs egyértelmű meghatározása objektív méréssel.

A diagnózis felállításakor CT-vizsgálatot végeznek. Néhány héttel később egy második CT-vizsgálat szükséges a kezelés megtervezéséhez a tumor céltérfogatának meghatározásához. Ez a szükségesség lehetőséget ad arra, hogy mindkét vizsgálat során összehasonlítsuk a tumor térfogatát, és így értékeljük a tumor progresszióját. Az Institut Gustave Roussy-vel végzett kísérleti vizsgálatban a kutatók retrospektív módon tanulmányozták a daganatot és a loko-regionális progressziót a diagnosztikai és a kezelést tervező CT-vizsgálatok közötti várakozási idő során egy olyan betegcsoportban, akik oropharyngealis laphámsejtes karcinómában szenvedtek, és kemoterápiával kezelték őket. terápia 2005 áprilisa és 2007 áprilisa között. A vizsgálat kimutatta, hogy a betegek 53%-ánál több mint 50%-os tumorprogresszió jelentkezett 42,1 ± 15,7 napos átlagos várakozási időn belül. A kutatók sajnálatosnak tartják ezt a helyzetet, és egyértelműen prospektív vizsgálatokra van szükség ezen eredmények klinikai következményeinek meghatározásához.

A jelenlegi projekt célja, hogy prospektív módon tanulmányozza a loko-regionális tumor progresszióját a diagnosztikai és a kezelést tervező CT-vizsgálatok közötti várakozási időn belül OPSCC-ben szenvedő betegek csoportjában. A sugárkezelésre vagy a gyógyító szándékú radiokemoterápiára kiválasztott oropharyngealis primer laphámsejtes karcinómás betegeket kiválasztják. A daganat térfogatát, a kóros nyaki nyirokcsomók számát és méretét (kis átmérő > 1 cm) diagnosztikai CT-vizsgálattal (DiCT) és kezeléstervező CT-vizsgálattal (RtCT) értékeljük a területek összegzési technikájával (számítógépes lehatárolás). A tumor progresszióját és a daganat megkettőződési idejét a DiCT és az RtCT alapján számítjuk ki, hogy meghatározzuk a különböző tumorkinetikai mintákat. A humán papillomavírus (HPV) állapotát polimeráz láncreakcióval (PCR) és p16 immunhisztokémiával értékelik. Elsődleges célként a kutatók a tumorok kinetikai mintázatait tanulmányozzák betegségmentes túlélés (DFS) és teljes túlélés (OS) mellett OPSCC-ben szenvedő betegeknél, hogy tanulmányozzák klinikai jelentésüket [időkeret: 5 év]. Másodlagos célként a kutatók összefüggésbe hozzák a tumorkinetikai mintázatokat az OPSCC-ben szenvedő betegek HPV-státusával, és összehasonlítják a daganatok kinetikáját a proliferációs markerekkel (Ki67, mitotikus index), hogy fej-nyaki rákokra előrejelző markereket fejlesszenek ki a tumor progressziójára vonatkozóan. Egy másik kiegészítő cél a tumorkinetikai mintázatok összehasonlítása az endoszkópos aspektussal (fekélyes versus exofita)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Namur, Belgium, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Francois Daisne, MD,PhD
          • Telefonszám: +32.81.720.757
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • CHU Dinant Godinne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Gilles Delahaut, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sebastien Van der Vorst, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden T1-T4 beteget kiválasztanak, aki alkalmassági kritériumok szerint fej-nyaki laphámsejtes karcinómával rendelkezik a vizsgálók felsőoktatási központjába.

A Center Hospitalier Universitaire Godinne belga tartományi felsőoktatási központ.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (T1-T4) klinikai és anatómopatológiai diagnózisa (szájüreg, oropharynx, gége, hypopharynx)
  • multidiszciplináris döntés a sugárkezelésre vagy az egyidejű radiokemoterápiára való alkalmasságról

Kizárási kritériumok:

  • metasztatikus betegség
  • elsődleges sebészeti kezelés
  • A jód-kontraszt injekció ellenjavallatai: anafilaxia és veseelégtelenség
  • daganat nem látható CT-n

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
fej és nyak laphámsejtes karcinóma
Szájüregből, szájgaratból, gégeből és hypopharynxból származó T1-T4 fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek, akik alkalmasak sugárkezelésre vagy egyidejű kemoradioterápiára
A tumor térfogatának és a nyaki csomópontok térfogatának mérése diagnosztikai CT-n és kezelés előtti CT-n számítógépes lehatárolással a tumor növekedési sebességének és a daganat megkettőződési idejének kiszámításához, valamint a tumorkinetikai minták leírásához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
általános túlélés
Időkeret: 5 év utánkövetés a felvételt követően
5 év utánkövetés a felvételt követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
korreláció a kinetikai mintázatok és a HPV állapot között
Időkeret: 5 éves követés
5 éves követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
korreláció a kinetikai minták és a proliferációs markerek között
Időkeret: 5 éves követés
5 éves követés
korreláció a kinetikai mintázatok és a daganat endoszkópos aspektusa között
Időkeret: 5 éves követés
5 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD, CHU Dinant Godinne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel