- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02990936
A daganat növekedési sebességének prognosztikus hatása rádióterápiával kezelt fej és nyak laphámsejtes karcinómában (TGV-PI)
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a daganat növekedési sebessége milyen hatással van a (kemo-)radioterápiával kezelt heves és nyaki laphámrákos betegek túlélésére.
Az I–IV. stádiumú oropharyngealis primer laphámsejtes karcinómában (OPSCC) szenvedő betegeket választják ki, akiket sugárterápiára vagy gyógyító szándékú radiokemoterápiára választottak. A daganat térfogatát, valamint a kóros nyaki nyirokcsomók számát és méretét (kis átmérő > 1 cm) diagnosztikus CT-vizsgálattal (DiCT) és kezeléstervező CT-vizsgálattal (RtCT) értékeljük a területek összegzése technikával. A daganat progresszióját és a daganat megkettőződési idejét a DiCT és az RtCT alapján számítják ki. A daganat proliferációját biopsziás mintákon Ki67 immunhisztokémiával és mitotikus indexszel értékeljük. A HPV állapotát PCR-rel és p16 immunhisztokémiával értékeljük. Fekélyes vagy exofitikus aspektus észlelhető. A tumorkinetikai mintázatok összefüggésben állnak a HNSCC-ben szenvedő betegek betegségmentes túlélésével és teljes túlélésével. Ezeket a mintázatokat a HPV-státusz és a proliferációs markerekkel hasonlítják össze, hogy tanulmányozzák klinikai jelentésüket [időkeret: 5 év], és előrejelző markereket dolgozzanak ki a fej-nyaki daganatok tumor progressziójára vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) a fej-nyaki daganatok több mint 90 százalékát teszi ki, és az egyik leggyakoribb emberi daganat. Az elmúlt évtizedekben a sugárterápia a HNSCC standard kezelésévé vált, és az ezzel a módszerrel kezelt betegek száma folyamatosan nőtt. Ezenkívül a sugárterápia kezelési ütemtervei javultak, és több előkészítést igényelnek, ezért időigényesebbek. Így a sugárterápia előtti várakozási idő sok országban komoly aggodalomra ad okot, a jelentések szerint 70 napos vagy még ennél is több késésről számoltak be. A HNSCC kezelésében részt vevő klinikusok szembesülnek a gyorsan növekvő daganatok problémájával, de annak ellenére, hogy jelentős előrelépés történt e daganatok megértésében, fejlődésükben és A betegség progressziója a diagnózis felállításakor jelenleg megjósolhatatlan. Egy retrospektív vizsgálat során Laccourreye et al. 966 HNSCC-esetben tanulmányozta a tünetek és jelek progressziójának idejét (TPSS) a diagnózis és a kezelés előtt, és kimutatta, hogy egy adott tumorstádiumban minél hosszabb volt a TPSS, annál jobb a létfontosságú prognózis, a lokális és a nyirokcsomó-kontroll. A gyorsan növekvő daganatnak azonban nincs egyértelmű meghatározása objektív méréssel.
A diagnózis felállításakor CT-vizsgálatot végeznek. Néhány héttel később egy második CT-vizsgálat szükséges a kezelés megtervezéséhez a tumor céltérfogatának meghatározásához. Ez a szükségesség lehetőséget ad arra, hogy mindkét vizsgálat során összehasonlítsuk a tumor térfogatát, és így értékeljük a tumor progresszióját. Az Institut Gustave Roussy-vel végzett kísérleti vizsgálatban a kutatók retrospektív módon tanulmányozták a daganatot és a loko-regionális progressziót a diagnosztikai és a kezelést tervező CT-vizsgálatok közötti várakozási idő során egy olyan betegcsoportban, akik oropharyngealis laphámsejtes karcinómában szenvedtek, és kemoterápiával kezelték őket. terápia 2005 áprilisa és 2007 áprilisa között. A vizsgálat kimutatta, hogy a betegek 53%-ánál több mint 50%-os tumorprogresszió jelentkezett 42,1 ± 15,7 napos átlagos várakozási időn belül. A kutatók sajnálatosnak tartják ezt a helyzetet, és egyértelműen prospektív vizsgálatokra van szükség ezen eredmények klinikai következményeinek meghatározásához.
A jelenlegi projekt célja, hogy prospektív módon tanulmányozza a loko-regionális tumor progresszióját a diagnosztikai és a kezelést tervező CT-vizsgálatok közötti várakozási időn belül OPSCC-ben szenvedő betegek csoportjában. A sugárkezelésre vagy a gyógyító szándékú radiokemoterápiára kiválasztott oropharyngealis primer laphámsejtes karcinómás betegeket kiválasztják. A daganat térfogatát, a kóros nyaki nyirokcsomók számát és méretét (kis átmérő > 1 cm) diagnosztikai CT-vizsgálattal (DiCT) és kezeléstervező CT-vizsgálattal (RtCT) értékeljük a területek összegzési technikájával (számítógépes lehatárolás). A tumor progresszióját és a daganat megkettőződési idejét a DiCT és az RtCT alapján számítjuk ki, hogy meghatározzuk a különböző tumorkinetikai mintákat. A humán papillomavírus (HPV) állapotát polimeráz láncreakcióval (PCR) és p16 immunhisztokémiával értékelik. Elsődleges célként a kutatók a tumorok kinetikai mintázatait tanulmányozzák betegségmentes túlélés (DFS) és teljes túlélés (OS) mellett OPSCC-ben szenvedő betegeknél, hogy tanulmányozzák klinikai jelentésüket [időkeret: 5 év]. Másodlagos célként a kutatók összefüggésbe hozzák a tumorkinetikai mintázatokat az OPSCC-ben szenvedő betegek HPV-státusával, és összehasonlítják a daganatok kinetikáját a proliferációs markerekkel (Ki67, mitotikus index), hogy fej-nyaki rákokra előrejelző markereket fejlesszenek ki a tumor progressziójára vonatkozóan. Egy másik kiegészítő cél a tumorkinetikai mintázatok összehasonlítása az endoszkópos aspektussal (fekélyes versus exofita)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD
- Telefonszám: +32 81 423726
- E-mail: sebastien.vandervorst@uclouvain.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Namur, Belgium, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Francois Daisne, MD,PhD
- Telefonszám: +32.81.720.757
-
Yvoir, Belgium, 5530
- CHU Dinant Godinne
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastien Vandervorst, MD,PhD
- Telefonszám: +32 81 423726
- E-mail: sebastien.vandervorst@uclouvain.be
-
Alkutató:
- Gilles Delahaut, MD
-
Kutatásvezető:
- Sebastien Van der Vorst, MD,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden T1-T4 beteget kiválasztanak, aki alkalmassági kritériumok szerint fej-nyaki laphámsejtes karcinómával rendelkezik a vizsgálók felsőoktatási központjába.
A Center Hospitalier Universitaire Godinne belga tartományi felsőoktatási központ.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (T1-T4) klinikai és anatómopatológiai diagnózisa (szájüreg, oropharynx, gége, hypopharynx)
- multidiszciplináris döntés a sugárkezelésre vagy az egyidejű radiokemoterápiára való alkalmasságról
Kizárási kritériumok:
- metasztatikus betegség
- elsődleges sebészeti kezelés
- A jód-kontraszt injekció ellenjavallatai: anafilaxia és veseelégtelenség
- daganat nem látható CT-n
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
fej és nyak laphámsejtes karcinóma
Szájüregből, szájgaratból, gégeből és hypopharynxból származó T1-T4 fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek, akik alkalmasak sugárkezelésre vagy egyidejű kemoradioterápiára
|
A tumor térfogatának és a nyaki csomópontok térfogatának mérése diagnosztikai CT-n és kezelés előtti CT-n számítógépes lehatárolással a tumor növekedési sebességének és a daganat megkettőződési idejének kiszámításához, valamint a tumorkinetikai minták leírásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év utánkövetés a felvételt követően
|
5 év utánkövetés a felvételt követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
korreláció a kinetikai mintázatok és a HPV állapot között
Időkeret: 5 éves követés
|
5 éves követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
korreláció a kinetikai minták és a proliferációs markerek között
Időkeret: 5 éves követés
|
5 éves követés
|
|
korreláció a kinetikai mintázatok és a daganat endoszkópos aspektusa között
Időkeret: 5 éves követés
|
5 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD, CHU Dinant Godinne
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Waaijer A, Terhaard CH, Dehnad H, Hordijk GJ, van Leeuwen MS, Raaymakers CP, Lagendijk JJ. Waiting times for radiotherapy: consequences of volume increase for the TCP in oropharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):271-6. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00036-7.
- Jensen AR, Nellemann HM, Overgaard J. Tumor progression in waiting time for radiotherapy in head and neck cancer. Radiother Oncol. 2007 Jul;84(1):5-10. doi: 10.1016/j.radonc.2007.04.001. Epub 2007 May 9.
- Brouha XD, Op De Coul B, Terhaard CH, Hordijk GJ. Does waiting time for radiotherapy affect local control of T1N0M0 glottic laryngeal carcinoma? Clin Otolaryngol Allied Sci. 2000 Jun;25(3):215-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2000.00347.x.
- De Meerleer GO, Vakaet LA, De Gersem WR, De Wagter C, De Naeyer B, De Neve W. Radiotherapy of prostate cancer with or without intensity modulated beams: a planning comparison. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jun 1;47(3):639-48. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00419-3.
- Mackillop WJ, Zhou Y, Quirt CF. A comparison of delays in the treatment of cancer with radiation in Canada and the United States. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 May 15;32(2):531-9. doi: 10.1016/0360-3016(94)00662-5.
- O'Rourke N, Edwards R. Lung cancer treatment waiting times and tumour growth. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2000;12(3):141-4. doi: 10.1053/clon.2000.9139.
- Primdahl H, Nielsen AL, Larsen S, Andersen E, Ipsen M, Lajer C, Vestermark LW, Andersen LJ, Hansen HS, Overgaard M, Overgaard J, Grau C; DAHANCA. Changes from 1992 to 2002 in the pretreatment delay for patients with squamous cell carcinoma of larynx or pharynx: a Danish nationwide survey from DAHANCA. Acta Oncol. 2006;45(2):156-61. doi: 10.1080/02841860500423948.
- Robinson D, Massey T, Davies E, Jack RH, Sehgal A, Moller H. Waiting times for radiotherapy: variation over time and between cancer networks in southeast England. Br J Cancer. 2005 Apr 11;92(7):1201-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6602463.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TGV-PI01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .