- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02990936
Impact pronostique de la vitesse de croissance tumorale dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou traité par radio(chimio)thérapie (TGV-PI)
Le but de cette étude est de déterminer l'impact de la vitesse de croissance tumorale sur la survie des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou traités par (chimio-)radiothérapie.
Seront sélectionnés les patients atteints d'un carcinome épidermoïde primitif oropharyngé (OPSCC) de stade I à IV élus pour une radiothérapie ou une radiochimiothérapie à visée curative. Le volume de la tumeur ainsi que le nombre et la taille des ganglions lymphatiques pathologiques du cou (petit diamètre > 1 cm) seront évalués sur le scanner diagnostique (DiCT) et le scanner de planification du traitement (RtCT) en utilisant la technique de sommation des zones. La progression tumorale et le temps de doublement de la tumeur seront calculés sur la base de DiCT et RtCT. La prolifération tumorale sera évaluée sur des échantillons de biopsie par immunohistochimie Ki67 et index mitotique. Le statut HPV sera évalué par PCR et immunohistochimie p16. Un aspect ulcératif ou exophytique sera remarqué. Les modèles de cinétique tumorale seront corrélés avec la survie sans maladie et la survie globale des patients atteints de HNSCC. Ces profils seront comparés au statut HPV et aux marqueurs de prolifération afin d'étudier leur signification clinique [délai : 5 ans] et de développer des marqueurs prédictifs de progression tumorale pour les cancers de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) représente plus de 90 % des tumeurs de la tête et du cou et est l'un des néoplasmes humains les plus fréquents. Au cours des dernières décennies, la radiothérapie est devenue un traitement standard du HNSCC et le nombre de patients traités avec cette modalité n'a cessé d'augmenter. De plus, les schémas de traitement pour la radiothérapie se sont améliorés et nécessitent plus de préparation et prennent donc plus de temps. Ainsi, le temps d'attente avant la radiothérapie devient une préoccupation majeure dans de nombreux pays avec des délais rapportés de 70 jours voire plus. Les cliniciens impliqués dans le traitement du HNSCC font face au problème des tumeurs à croissance rapide mais malgré des progrès significatifs dans la compréhension de ces tumeurs, leur la progression reste actuellement imprévisible au moment du diagnostic. Dans un essai rétrospectif, Laccourreye et al. ont étudié le temps de progression des symptômes et des signes (TPSS) avant diagnostic et traitement dans 966 cas de HNSCC et ont montré que pour un stade tumoral donné, plus le TPSS était long, meilleurs étaient le pronostic vital, le contrôle local et ganglionnaire. Mais il n'y a pas de définition claire de la tumeur à croissance rapide, avec une mesure objective.
Un scanner est réalisé au moment du diagnostic. Quelques semaines plus tard, un deuxième scanner est nécessaire pour la planification du traitement afin de définir le volume cible tumoral. Cette nécessité permet de comparer les volumes tumoraux aux deux examens, et donc d'apprécier la progression tumorale. Dans une étude pilote menée avec l'Institut Gustave Roussy, les investigateurs ont étudié rétrospectivement l'évolution tumorale et loco-régionale dans le temps d'attente entre le diagnostic et la planification du traitement CT-scans dans une cohorte de patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé, traités par radio(chimio) thérapeutique entre avril 2005 et avril 2007. L'étude a démontré que 53 % des patients présentaient une progression tumorale > 50 % dans un délai moyen d'attente de 42,1 ± 15,7 jours. Les chercheurs considèrent cette situation comme regrettable et des essais prospectifs sont clairement nécessaires pour déterminer les conséquences cliniques de ces résultats.
Le projet actuel vise à étudier de manière prospective la progression tumorale loco-régionale dans le délai d'attente entre les tomodensitogrammes diagnostiques et de planification thérapeutique dans une cohorte de patients atteints d'OPSCC. Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde primitif de l'oropharynx élus pour une radiothérapie ou une radiochimiothérapie à visée curative seront sélectionnés. Le volume de la tumeur, le nombre et la taille des ganglions lymphatiques cervicaux pathologiques (petit diamètre > 1 cm) seront évalués par tomodensitométrie diagnostique (DiCT) et tomodensitométrie de planification du traitement (RtCT) en utilisant la technique de sommation des zones (délimitation informatisée). La progression tumorale et le temps de doublement tumoral seront calculés sur la base de DiCT et RtCT afin de définir différents schémas de cinétique tumorale. Le statut du virus du papillome humain (VPH) sera évalué par réaction en chaîne par polymérase (PCR) et immunohistochimie p16. Comme objectif principal, les chercheurs étudieront les modèles de cinétique tumorale avec survie sans maladie (DFS) et survie globale (OS) chez les patients atteints d'OPSCC afin d'étudier leur signification clinique [délai : 5 ans]. Comme objectifs secondaires, les chercheurs corréleront les modèles de cinétique tumorale avec le statut HPV des patients atteints d'OPSCC, et compareront la cinétique tumorale aux marqueurs de prolifération (Ki67, indice mitotique) afin de développer des marqueurs prédictifs de la progression tumorale pour les cancers de la tête et du cou. Un autre objectif complémentaire comparera les schémas de cinétique tumorale avec l'aspect endoscopique (ulcératif versus exophytique)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32 81 423726
- E-mail: sebastien.vandervorst@uclouvain.be
Lieux d'étude
-
-
-
Namur, Belgique, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Contact:
- Jean-Francois Daisne, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +32.81.720.757
-
Yvoir, Belgique, 5530
- CHU Dinant Godinne
-
Contact:
- Sebastien Vandervorst, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +32 81 423726
- E-mail: sebastien.vandervorst@uclouvain.be
-
Sous-enquêteur:
- Gilles Delahaut, MD
-
Chercheur principal:
- Sebastien Van der Vorst, MD,PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients T1 à T4 sous critères d'éligibilité atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou admis dans les centres tertiaires des investigateurs seront sélectionnés.
Le Centre hospitalier universitaire Godinne est un centre tertiaire provincial belge.
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique et anatomopathologique d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (T1 à T4) (cavité buccale, oropharynx, larynx, hypopharynx)
- décision multidisciplinaire d'admissibilité à la radiothérapie ou à la radiochimiothérapie concomitante
Critère d'exclusion:
- maladie métastatique
- prise en charge chirurgicale primaire
- contre-indications à l'injection de contraste iodé : anaphylaxie et insuffisance rénale
- tumeur non visible au scanner
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Patients atteints d'un carcinome épidermoïde T1 à T4 de la tête et du cou de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx éligibles à une radiothérapie ou à une chimioradiothérapie concomitante
|
Mesure du volume tumoral et du volume des ganglions cervicaux sur un scanner de diagnostic et un scanner de prétraitement par délimitation informatisée afin de calculer la vitesse de croissance tumorale et le temps de doublement tumoral et de décrire les schémas de cinétique tumorale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie sans maladie
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
la survie globale
Délai: 5 ans de suivi après recrutement
|
5 ans de suivi après recrutement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
corrélation entre les schémas cinétiques et le statut HPV
Délai: 5 ans de suivi
|
5 ans de suivi
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
corrélation entre les schémas cinétiques et les marqueurs de prolifération
Délai: 5 ans de suivi
|
5 ans de suivi
|
|
corrélation entre les schémas cinétiques et l'aspect endoscopique de la tumeur
Délai: 5 ans de suivi
|
5 ans de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD, CHU Dinant Godinne
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Waaijer A, Terhaard CH, Dehnad H, Hordijk GJ, van Leeuwen MS, Raaymakers CP, Lagendijk JJ. Waiting times for radiotherapy: consequences of volume increase for the TCP in oropharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):271-6. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00036-7.
- Jensen AR, Nellemann HM, Overgaard J. Tumor progression in waiting time for radiotherapy in head and neck cancer. Radiother Oncol. 2007 Jul;84(1):5-10. doi: 10.1016/j.radonc.2007.04.001. Epub 2007 May 9.
- Brouha XD, Op De Coul B, Terhaard CH, Hordijk GJ. Does waiting time for radiotherapy affect local control of T1N0M0 glottic laryngeal carcinoma? Clin Otolaryngol Allied Sci. 2000 Jun;25(3):215-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2000.00347.x.
- De Meerleer GO, Vakaet LA, De Gersem WR, De Wagter C, De Naeyer B, De Neve W. Radiotherapy of prostate cancer with or without intensity modulated beams: a planning comparison. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jun 1;47(3):639-48. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00419-3.
- Mackillop WJ, Zhou Y, Quirt CF. A comparison of delays in the treatment of cancer with radiation in Canada and the United States. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 May 15;32(2):531-9. doi: 10.1016/0360-3016(94)00662-5.
- O'Rourke N, Edwards R. Lung cancer treatment waiting times and tumour growth. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2000;12(3):141-4. doi: 10.1053/clon.2000.9139.
- Primdahl H, Nielsen AL, Larsen S, Andersen E, Ipsen M, Lajer C, Vestermark LW, Andersen LJ, Hansen HS, Overgaard M, Overgaard J, Grau C; DAHANCA. Changes from 1992 to 2002 in the pretreatment delay for patients with squamous cell carcinoma of larynx or pharynx: a Danish nationwide survey from DAHANCA. Acta Oncol. 2006;45(2):156-61. doi: 10.1080/02841860500423948.
- Robinson D, Massey T, Davies E, Jack RH, Sehgal A, Moller H. Waiting times for radiotherapy: variation over time and between cancer networks in southeast England. Br J Cancer. 2005 Apr 11;92(7):1201-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6602463.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TGV-PI01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .