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Impatto prognostico della velocità di crescita del tumore nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo trattato con radio(chemio)terapia (TGV-PI)

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto della velocità di crescita del tumore sulla sopravvivenza dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo trattati con (chemio)radioterapia.

Saranno selezionati pazienti con carcinoma a cellule squamose primitivo orofaringeo (OPSCC) in stadio da I a IV eletti per radioterapia o radiochemioterapia con intento curativo. Il volume del tumore e il numero e le dimensioni dei linfonodi patologici del collo (piccolo diametro> 1 cm) saranno valutati su TAC diagnostica (DiCT) e TAC di pianificazione del trattamento (RtCT) utilizzando la tecnica della somma delle aree. La progressione del tumore e il tempo di raddoppio del tumore saranno calcolati sulla base di DiCT e RtCT. La proliferazione tumorale sarà valutata su campioni bioptici mediante immunoistochimica Ki67 e indice mitotico. Lo stato dell'HPV sarà valutato mediante PCR e immunoistochimica p16. Si noterà aspetto ulcerativo o esofitico. I modelli di cinetica tumorale saranno correlati con la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti con HNSCC. Questi modelli saranno confrontati con lo stato dell'HPV e i marcatori di proliferazione al fine di studiarne il significato clinico [periodo di tempo: 5 anni] e sviluppare marcatori predittivi della progressione tumorale per i tumori della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) rappresenta oltre il 90% dei tumori della testa e del collo ed è una delle neoplasie umane più frequenti. Negli ultimi decenni, la radioterapia è emersa come trattamento standard dell'HNSCC e il numero di pazienti trattati con questa modalità è in continuo aumento. Inoltre, i programmi di trattamento per la radioterapia sono migliorati e richiedono una maggiore preparazione e quindi richiedono più tempo. Pertanto, il tempo di attesa prima della radioterapia diventa una delle principali preoccupazioni in molti paesi con ritardi segnalati di 70 giorni o anche di più. I medici coinvolti nel trattamento di HNSCC affrontano il problema dei tumori in rapida crescita, ma nonostante i significativi progressi nella comprensione di questi tumori, del loro sviluppo e progressione rimangono attualmente imprevedibili al momento della diagnosi. In uno studio retrospettivo, Laccourreye et al. ha studiato il tempo di progressione dei sintomi e dei segni (TPSS) prima della diagnosi e del trattamento in 966 casi di HNSCC e ha mostrato che per un dato stadio del tumore, più lungo era il TPSS, migliore era la prognosi vitale, il controllo locale e linfonodale. Ma non esiste una definizione chiara di tumore a crescita rapida, con misurazione oggettiva.

Una TAC viene eseguita al momento della diagnosi. Diverse settimane dopo, è necessaria una seconda TAC per la pianificazione del trattamento al fine di definire il volume bersaglio tumorale. Questa necessità offre l'opportunità di confrontare i volumi tumorali su entrambi gli esami, e quindi di valutare la progressione tumorale. In uno studio pilota condotto con l'Institut Gustave Roussy, i ricercatori hanno studiato retrospettivamente il tumore e la progressione loco-regionale nel tempo di attesa tra la diagnosi e la pianificazione del trattamento TAC in una coorte di pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringee, trattati con radio (chemio) terapia tra aprile 2005 e aprile 2007. Lo studio ha dimostrato che il 53% dei pazienti presentava una progressione tumorale > 50% entro un tempo medio di attesa di 42,1 +/- 15,7 giorni. I ricercatori considerano questa situazione deplorevole e sono chiaramente necessari studi prospettici per determinare le conseguenze cliniche di questi risultati.

L'attuale progetto mira a studiare in modo prospettico la progressione tumorale loco-regionale entro il tempo di attesa tra le scansioni TC diagnostiche e di pianificazione del trattamento in una coorte di pazienti con OPSCC. Saranno selezionati pazienti con carcinoma a cellule squamose primitivo orofaringeo eletti per radioterapia o radiochemioterapia con intento curativo. Il volume del tumore, il numero e le dimensioni dei linfonodi cervicali patologici (piccolo diametro > 1 cm) saranno valutati mediante TAC diagnostica (DiCT) e TAC di pianificazione del trattamento (RtCT) utilizzando la tecnica della somma delle aree (delineazione computerizzata). La progressione tumorale e il tempo di raddoppio del tumore saranno calcolati sulla base di DiCT e RtCT al fine di definire diversi pattern di cinetica tumorale. Lo stato del papillomavirus umano (HPV) sarà valutato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) e immunoistochimica p16. Come obiettivo primario, i ricercatori studieranno i pattern cinetici tumorali con sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS) in pazienti con OPSCC al fine di studiarne il significato clinico [periodo di tempo: 5 anni]. Come obiettivi secondari, i ricercatori correleranno i modelli di cinetica tumorale con lo stato HPV dei pazienti con OPSCC e confronteranno la cinetica tumorale con i marcatori di proliferazione (Ki67, indice mitotico) al fine di sviluppare marcatori predittivi della progressione del tumore per i tumori della testa e del collo. Un altro obiettivo complementare confronterà i modelli di cinetica del tumore con l'aspetto endoscopico (ulceroso vs esofitico)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
        • Contatto:
          • Jean-Francois Daisne, MD,PhD
          • Numero di telefono: +32.81.720.757
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU Dinant Godinne
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gilles Delahaut, MD
        • Investigatore principale:
          • Sebastien Van der Vorst, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno selezionati tutti i pazienti da T1 a T4 in base ai criteri di ammissibilità con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ammessi ai centri terziari degli investigatori.

Il Centre hospitalier Universitaire Godinne è un centro terziario provinciale belga.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica e anatomopatologica di un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (da T1 a T4) (cavo orale, orofaringe, laringe, ipofaringe)
  • decisione multidisciplinare per l'ammissibilità alla radioterapia o alla radiochemioterapia concomitante

Criteri di esclusione:

  • malattia metastatica
  • gestione chirurgica primaria
  • controindicazioni all'iniezione di contrasto iodio: anafilassi e insufficienza renale
  • tumore non visibile alla TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo da T1 a T4 del cavo orale, dell'orofaringe, della laringe e dell'ipofaringe eleggibili per radioterapia o chemioradioterapia concomitante
Misurazione del volume del tumore e del volume dei linfonodi del collo su una TC diagnostica e una TC pre-trattamento mediante delineazione computerizzata al fine di calcolare la velocità di crescita del tumore e il tempo di raddoppio del tumore e descrivere i modelli di cinetica tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up dopo l'assunzione
5 anni di follow-up dopo l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
correlazione tra pattern cinetici e stato HPV
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Follow-up a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
correlazione tra pattern cinetici e marcatori di proliferazione
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Follow-up a 5 anni
correlazione tra pattern cinetici e aspetto endoscopico del tumore
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD, CHU Dinant Godinne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delineazione del tumore

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