- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02990936
Impatto prognostico della velocità di crescita del tumore nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo trattato con radio(chemio)terapia (TGV-PI)
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto della velocità di crescita del tumore sulla sopravvivenza dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo trattati con (chemio)radioterapia.
Saranno selezionati pazienti con carcinoma a cellule squamose primitivo orofaringeo (OPSCC) in stadio da I a IV eletti per radioterapia o radiochemioterapia con intento curativo. Il volume del tumore e il numero e le dimensioni dei linfonodi patologici del collo (piccolo diametro> 1 cm) saranno valutati su TAC diagnostica (DiCT) e TAC di pianificazione del trattamento (RtCT) utilizzando la tecnica della somma delle aree. La progressione del tumore e il tempo di raddoppio del tumore saranno calcolati sulla base di DiCT e RtCT. La proliferazione tumorale sarà valutata su campioni bioptici mediante immunoistochimica Ki67 e indice mitotico. Lo stato dell'HPV sarà valutato mediante PCR e immunoistochimica p16. Si noterà aspetto ulcerativo o esofitico. I modelli di cinetica tumorale saranno correlati con la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti con HNSCC. Questi modelli saranno confrontati con lo stato dell'HPV e i marcatori di proliferazione al fine di studiarne il significato clinico [periodo di tempo: 5 anni] e sviluppare marcatori predittivi della progressione tumorale per i tumori della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) rappresenta oltre il 90% dei tumori della testa e del collo ed è una delle neoplasie umane più frequenti. Negli ultimi decenni, la radioterapia è emersa come trattamento standard dell'HNSCC e il numero di pazienti trattati con questa modalità è in continuo aumento. Inoltre, i programmi di trattamento per la radioterapia sono migliorati e richiedono una maggiore preparazione e quindi richiedono più tempo. Pertanto, il tempo di attesa prima della radioterapia diventa una delle principali preoccupazioni in molti paesi con ritardi segnalati di 70 giorni o anche di più. I medici coinvolti nel trattamento di HNSCC affrontano il problema dei tumori in rapida crescita, ma nonostante i significativi progressi nella comprensione di questi tumori, del loro sviluppo e progressione rimangono attualmente imprevedibili al momento della diagnosi. In uno studio retrospettivo, Laccourreye et al. ha studiato il tempo di progressione dei sintomi e dei segni (TPSS) prima della diagnosi e del trattamento in 966 casi di HNSCC e ha mostrato che per un dato stadio del tumore, più lungo era il TPSS, migliore era la prognosi vitale, il controllo locale e linfonodale. Ma non esiste una definizione chiara di tumore a crescita rapida, con misurazione oggettiva.
Una TAC viene eseguita al momento della diagnosi. Diverse settimane dopo, è necessaria una seconda TAC per la pianificazione del trattamento al fine di definire il volume bersaglio tumorale. Questa necessità offre l'opportunità di confrontare i volumi tumorali su entrambi gli esami, e quindi di valutare la progressione tumorale. In uno studio pilota condotto con l'Institut Gustave Roussy, i ricercatori hanno studiato retrospettivamente il tumore e la progressione loco-regionale nel tempo di attesa tra la diagnosi e la pianificazione del trattamento TAC in una coorte di pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringee, trattati con radio (chemio) terapia tra aprile 2005 e aprile 2007. Lo studio ha dimostrato che il 53% dei pazienti presentava una progressione tumorale > 50% entro un tempo medio di attesa di 42,1 +/- 15,7 giorni. I ricercatori considerano questa situazione deplorevole e sono chiaramente necessari studi prospettici per determinare le conseguenze cliniche di questi risultati.
L'attuale progetto mira a studiare in modo prospettico la progressione tumorale loco-regionale entro il tempo di attesa tra le scansioni TC diagnostiche e di pianificazione del trattamento in una coorte di pazienti con OPSCC. Saranno selezionati pazienti con carcinoma a cellule squamose primitivo orofaringeo eletti per radioterapia o radiochemioterapia con intento curativo. Il volume del tumore, il numero e le dimensioni dei linfonodi cervicali patologici (piccolo diametro > 1 cm) saranno valutati mediante TAC diagnostica (DiCT) e TAC di pianificazione del trattamento (RtCT) utilizzando la tecnica della somma delle aree (delineazione computerizzata). La progressione tumorale e il tempo di raddoppio del tumore saranno calcolati sulla base di DiCT e RtCT al fine di definire diversi pattern di cinetica tumorale. Lo stato del papillomavirus umano (HPV) sarà valutato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) e immunoistochimica p16. Come obiettivo primario, i ricercatori studieranno i pattern cinetici tumorali con sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS) in pazienti con OPSCC al fine di studiarne il significato clinico [periodo di tempo: 5 anni]. Come obiettivi secondari, i ricercatori correleranno i modelli di cinetica tumorale con lo stato HPV dei pazienti con OPSCC e confronteranno la cinetica tumorale con i marcatori di proliferazione (Ki67, indice mitotico) al fine di sviluppare marcatori predittivi della progressione del tumore per i tumori della testa e del collo. Un altro obiettivo complementare confronterà i modelli di cinetica del tumore con l'aspetto endoscopico (ulceroso vs esofitico)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 81 423726
- Email: sebastien.vandervorst@uclouvain.be
Luoghi di studio
-
-
-
Namur, Belgio, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Contatto:
- Jean-Francois Daisne, MD,PhD
- Numero di telefono: +32.81.720.757
-
Yvoir, Belgio, 5530
- CHU Dinant Godinne
-
Contatto:
- Sebastien Vandervorst, MD,PhD
- Numero di telefono: +32 81 423726
- Email: sebastien.vandervorst@uclouvain.be
-
Sub-investigatore:
- Gilles Delahaut, MD
-
Investigatore principale:
- Sebastien Van der Vorst, MD,PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Saranno selezionati tutti i pazienti da T1 a T4 in base ai criteri di ammissibilità con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ammessi ai centri terziari degli investigatori.
Il Centre hospitalier Universitaire Godinne è un centro terziario provinciale belga.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica e anatomopatologica di un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (da T1 a T4) (cavo orale, orofaringe, laringe, ipofaringe)
- decisione multidisciplinare per l'ammissibilità alla radioterapia o alla radiochemioterapia concomitante
Criteri di esclusione:
- malattia metastatica
- gestione chirurgica primaria
- controindicazioni all'iniezione di contrasto iodio: anafilassi e insufficienza renale
- tumore non visibile alla TC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo da T1 a T4 del cavo orale, dell'orofaringe, della laringe e dell'ipofaringe eleggibili per radioterapia o chemioradioterapia concomitante
|
Misurazione del volume del tumore e del volume dei linfonodi del collo su una TC diagnostica e una TC pre-trattamento mediante delineazione computerizzata al fine di calcolare la velocità di crescita del tumore e il tempo di raddoppio del tumore e descrivere i modelli di cinetica tumorale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up dopo l'assunzione
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5 anni di follow-up dopo l'assunzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
correlazione tra pattern cinetici e stato HPV
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
|
Follow-up a 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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correlazione tra pattern cinetici e marcatori di proliferazione
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
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Follow-up a 5 anni
|
|
correlazione tra pattern cinetici e aspetto endoscopico del tumore
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
|
Follow-up a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD, CHU Dinant Godinne
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TGV-PI01
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