- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02990936
Impacto pronóstico de la velocidad de crecimiento tumoral en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello tratado con radio(quimio)terapia (TGV-PI)
El propósito de este estudio es determinar el impacto de la velocidad de crecimiento del tumor en la supervivencia de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello tratados con (quimio-)radioterapia.
Se seleccionarán pacientes con carcinoma primario de células escamosas de orofaringe (OPSCC) en estadios I a IV elegidos para radioterapia o radioquimioterapia con intención curativa. El volumen del tumor y el número y tamaño de los ganglios linfáticos patológicos del cuello (diámetro pequeño > 1 cm) se evaluarán mediante una tomografía computarizada de diagnóstico (DiCT) y una tomografía computarizada de planificación del tratamiento (RtCT) utilizando la técnica de suma de áreas. La progresión del tumor y el tiempo de duplicación del tumor se calcularán en función de DiCT y RtCT. La proliferación tumoral se evaluará en muestras de biopsia mediante inmunohistoquímica Ki67 e índice mitótico. El estado del VPH se evaluará mediante PCR e inmunohistoquímica p16. Se notará aspecto ulcerativo o exofítico. Los patrones de cinética tumoral se correlacionarán con la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global de los pacientes con HNSCC. Estos patrones se compararán con el estado del VPH y los marcadores de proliferación para estudiar su significado clínico [período de tiempo: 5 años] y desarrollar marcadores predictivos de progresión tumoral para los cánceres de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) representa más del 90 por ciento de los tumores de cabeza y cuello y es una de las neoplasias humanas más frecuentes. Durante las últimas décadas, la radioterapia se ha convertido en un tratamiento estándar del HNSCC y el número de pacientes tratados con esta modalidad ha aumentado continuamente. Además, los programas de tratamiento para la radioterapia han mejorado y requieren más preparación y, por lo tanto, consumen más tiempo. Por lo tanto, el tiempo de espera antes de la radioterapia se convierte en una preocupación importante en muchos países con retrasos informados de 70 días o incluso más. Los médicos involucrados en el tratamiento del HNSCC enfrentan el problema de los tumores de crecimiento rápido, pero a pesar del progreso significativo en la comprensión de estos tumores, su desarrollo y la progresión sigue siendo actualmente impredecible en el momento del diagnóstico. En un ensayo retrospectivo, Laccourreye et al. estudió el tiempo de progresión de los síntomas y signos (TPSS) antes del diagnóstico y tratamiento en 966 casos de HNSCC y demostró que para un estadio tumoral determinado, cuanto más prolongado era el TPSS, mejor era el pronóstico vital, el control local y ganglionar. Pero no existe una definición clara de tumor de crecimiento rápido, con una medición objetiva.
Se realiza una tomografía computarizada en el momento del diagnóstico. Varias semanas después, es necesaria una segunda tomografía computarizada para planificar el tratamiento y definir el volumen tumoral objetivo. Esta necesidad brinda la oportunidad de comparar los volúmenes tumorales en ambos exámenes y, por lo tanto, evaluar la progresión tumoral. En un estudio piloto realizado con el Institut Gustave Roussy, los investigadores estudiaron retrospectivamente la progresión tumoral y locorregional en el tiempo de espera entre las tomografías computarizadas de diagnóstico y planificación del tratamiento en una cohorte de pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe, tratados con radio(quimio) terapia entre abril de 2005 y abril de 2007. El estudio demostró que el 53% de los pacientes presentaron una progresión tumoral > 50% en un tiempo medio de espera de 42,1 +/- 15,7 días. Los investigadores consideran que esta situación es lamentable y claramente se necesitan ensayos prospectivos para determinar las consecuencias clínicas de estos hallazgos.
El proyecto actual tiene como objetivo estudiar prospectivamente la progresión tumoral loco-regional dentro del tiempo de espera entre las tomografías computarizadas de diagnóstico y planificación del tratamiento en una cohorte de pacientes con OPSCC. Se seleccionarán pacientes con carcinoma primario de células escamosas de orofaringe elegidos para radioterapia o radioquimioterapia con intención curativa. El volumen del tumor, el número y el tamaño de los ganglios linfáticos cervicales patológicos (diámetro pequeño > 1 cm) se evaluarán mediante una tomografía computarizada de diagnóstico (DiCT) y una tomografía computarizada de planificación del tratamiento (RtCT) utilizando la técnica de suma de áreas (delineación computarizada). La progresión tumoral y el tiempo de duplicación del tumor se calcularán en base a DiCT y RtCT para definir diferentes patrones de cinética tumoral. El estado del virus del papiloma humano (VPH) se evaluará mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y la inmunohistoquímica p16. Como objetivo principal, los investigadores estudiarán los patrones de cinética tumoral con supervivencia libre de enfermedad (DFS) y supervivencia global (OS) en pacientes con OPSCC para estudiar su significado clínico [período de tiempo: 5 años]. Como objetivos secundarios, los investigadores correlacionarán los patrones de cinética tumoral con el estado del VPH de pacientes con OPSCC y compararán la cinética tumoral con los marcadores de proliferación (Ki67, índice mitótico) para desarrollar marcadores predictivos de progresión tumoral para cánceres de cabeza y cuello. Otro objetivo complementario comparará los patrones de cinética tumoral con el aspecto endoscópico (ulceroso versus exofítico)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 81 423726
- Correo electrónico: sebastien.vandervorst@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Contacto:
- Jean-Francois Daisne, MD,PhD
- Número de teléfono: +32.81.720.757
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU Dinant Godinne
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Contacto:
- Sebastien Vandervorst, MD,PhD
- Número de teléfono: +32 81 423726
- Correo electrónico: sebastien.vandervorst@uclouvain.be
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Sub-Investigador:
- Gilles Delahaut, MD
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Investigador principal:
- Sebastien Van der Vorst, MD,PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se seleccionarán todos los pacientes T1 a T4 con criterios de elegibilidad con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello admitidos en los centros terciarios de los investigadores.
Centre hospitalier Universitaire Godinne es un centro terciario provincial belga.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico y anatomopatológico de un carcinoma epidermoide de cabeza y cuello (T1 a T4) (cavidad oral, orofaringe, laringe, hipofaringe)
- decisión multidisciplinar de elegibilidad para radioterapia o radioquimioterapia concomitante
Criterio de exclusión:
- enfermedad metástica
- manejo quirúrgico primario
- contraindicaciones para la inyección de contraste de yodo: anafilaxia e insuficiencia renal
- tumor no visible en la TC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello T1 a T4 de la cavidad oral, orofaringe, laringe e hipofaringe elegibles para radioterapia o quimiorradioterapia concomitante
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Medición del volumen del tumor y del volumen de los ganglios del cuello en una TC de diagnóstico y una TC previa al tratamiento mediante delineación computarizada para calcular la velocidad de crecimiento del tumor y el tiempo de duplicación del tumor y describir los patrones de cinética tumoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento después del reclutamiento
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5 años de seguimiento después del reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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correlación entre los patrones cinéticos y el estado del VPH
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
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5 años de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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correlación entre patrones cinéticos y marcadores de proliferación
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
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5 años de seguimiento
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correlación entre los patrones cinéticos y el aspecto endoscópico del tumor
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
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5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD, CHU Dinant Godinne
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Robinson D, Massey T, Davies E, Jack RH, Sehgal A, Moller H. Waiting times for radiotherapy: variation over time and between cancer networks in southeast England. Br J Cancer. 2005 Apr 11;92(7):1201-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6602463.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- TGV-PI01
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