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방사선(화학)요법으로 치료한 두경부 편평 세포암종에서 종양 성장 속도의 예후 영향 (TGV-PI)

2019년 10월 1일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

이 연구의 목적은 (화학)방사선 요법으로 치료받은 간경부 편평 세포 암종 환자의 생존에 대한 종양 성장 속도의 영향을 결정하는 것입니다.

치유 의도가 있는 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법을 위해 선택된 1기에서 4기 구인두 원발성 편평 세포 암종(OPSCC) 환자가 선택됩니다. 병리학적 경부 림프절(작은 직경 > 1cm)의 종양 부피 및 수와 크기는 진단용 CT-스캔(DiCT) 및 치료 계획용 CT-스캔(RtCT)에서 면적 합산 기술을 사용하여 평가됩니다. 종양 진행 및 종양 배가 시간은 DiCT 및 RtCT를 기준으로 계산됩니다. Ki67 면역조직화학 및 유사분열 지수에 의해 생검 표본에서 종양 증식을 평가할 것이다. HPV 상태는 PCR 및 p16 면역조직화학으로 평가할 것입니다. 궤양성 또는 exophytic 양상은 주의될 것입니다. 종양 동역학 패턴은 HNSCC 환자의 무병 생존 및 전체 생존과 상관관계가 있을 것입니다. 이러한 패턴을 HPV 상태 및 증식 마커와 비교하여 임상적 의미를 연구하고[기간: 5년] 두경부암에 대한 종양 진행의 예측 마커를 개발합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

두경부 편평 세포 암종(HNSCC)은 두경부 종양의 90% 이상을 차지하며 가장 빈번한 인간 신생물 중 하나입니다. 지난 수십 년 동안 방사선 요법은 HNSCC의 표준 치료법으로 등장했으며 이 방식으로 치료받는 환자의 수가 지속적으로 증가했습니다. 더욱이 방사선 치료를 위한 치료 일정이 개선되었고 더 많은 준비가 필요하므로 더 많은 시간이 소요됩니다. 따라서 방사선 치료 전 대기 시간이 70일 이상 지연되는 것으로 보고된 많은 국가에서 주요 관심사가 되었습니다. 진행은 현재 진단 당시 예측할 수 없는 상태로 남아 있습니다. 후 향적 시험에서 Laccourreye et al. 966명의 HNSCC 사례에서 진단 및 치료 전 증상 및 징후(TPSS)의 진행 시간을 연구했으며 주어진 종양 단계에서 TPSS가 길수록 활력 예후, 국소 및 림프절 조절이 더 나은 것으로 나타났습니다. 그러나 객관적인 측정을 통해 빠르게 성장하는 종양에 대한 명확한 정의는 없습니다.

CT 스캔은 진단 시 수행됩니다. 몇 주 후, 종양 표적 부피를 정의하기 위해 치료 계획을 위해 두 번째 CT 스캔이 필요합니다. 이러한 필요성은 두 시험 모두에서 종양 부피를 비교하여 종양 진행을 평가할 수 있는 기회를 제공합니다. Institut Gustave Roussy와 함께 수행한 파일럿 연구에서 조사자들은 방사선(화학 요법)으로 치료받은 구인두 편평 세포 암종 환자 코호트에서 진단과 치료 계획 CT 스캔 사이의 대기 시간에서 종양 및 국부적 진행을 후향적으로 연구했습니다. 2005년 4월부터 2007년 4월까지 치료. 이 연구는 환자의 53%가 42.1 +/- 15.7일의 평균 대기 시간 내에 > 50%의 종양 진행을 나타냈다는 것을 입증했습니다. 연구자들은 이러한 상황을 유감스럽게 생각하며 이러한 결과의 임상적 결과를 결정하기 위해 전향적 시험이 분명히 필요합니다.

현재 프로젝트는 OPSCC 환자 코호트에서 진단 및 치료 계획 CT 스캔 사이의 대기 시간 내에 국소 종양 진행을 전향적으로 연구하는 것을 목표로 합니다. 치료 의도가 있는 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법을 위해 선택된 구인두 원발성 편평 세포 암종 환자가 선택됩니다. 병리학적 경부 림프절(작은 직경 > 1cm)의 종양 부피, 수 및 크기는 진단용 CT-스캔(DiCT) 및 치료 계획용 CT-스캔(RtCT)에서 면적 합산 기술(컴퓨터 묘사)을 사용하여 평가됩니다. 종양 진행 및 종양 배가 시간은 다른 종양 동역학 패턴을 정의하기 위해 DiCT 및 RtCT를 기반으로 계산됩니다. 인간 유두종 바이러스(HPV) 상태는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 및 p16 면역조직화학에 의해 평가될 것입니다. 1차 목적으로 연구자들은 임상적 의미를 연구하기 위해 OPSCC 환자의 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)과 함께 종양 동역학 패턴을 연구할 것입니다[시간 프레임: 5년]. 2차 목표로 연구자들은 종양 동역학 패턴을 OPSCC 환자의 HPV 상태와 연관시키고 종양 동역학을 증식 마커(Ki67, 유사분열 지수)와 비교하여 두경부암에 대한 종양 진행의 예측 마커를 개발할 것입니다. 다른 보완적인 목표는 내시경 측면(궤양 대 외피)과 종양 동역학 패턴을 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
        • 연락하다:
          • Jean-Francois Daisne, MD,PhD
          • 전화번호: +32.81.720.757
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • CHU Dinant Godinne
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Gilles Delahaut, MD
        • 수석 연구원:
          • Sebastien Van der Vorst, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구자의 3차 센터에 입원한 두경부 편평 세포 암종이 있는 자격 기준에 따라 모든 T1 내지 T4 환자가 선택될 것입니다.

Center hospitalier Universitaire Godinne은 벨기에 지방 고등 교육 기관입니다.

설명

포함 기준:

  • 두경부 편평 세포 암종(T1~T4)(구강, 구인두, 후두, 하인두)의 임상 및 해부학적 병리학적 진단
  • 방사선 요법 또는 병용 방사선 화학 요법 적격성에 대한 다학제적 결정

제외 기준:

  • 전이성 질환
  • 일차 수술 관리
  • 요오드 조영제 주사에 대한 금기 사항: 아나필락시스 및 신부전
  • CT에서 보이지 않는 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
두경부 편평 세포 암종
방사선 요법 또는 병용 화학방사선 요법에 적합한 구강, 입인두, 후두 및 하인두의 T1 내지 T4 두경부 편평 세포 암종 환자
다른: 종양 묘사
종양 성장 속도 및 종양 배가 시간을 계산하고 종양 동역학 패턴을 설명하기 위해 전산화된 묘사에 의해 진단 CT 및 전처리 CT에서 종양 부피 및 목 림프절 부피 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무병 생존
기간: 5 년
5 년
전반적인 생존
기간: 입사 후 5년 경과
입사 후 5년 경과

2차 결과 측정

결과 측정
기간
동역학 패턴과 HPV 상태 간의 상관관계
기간: 5년 후속 조치
5년 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
기간
동역학 패턴과 증식 마커 사이의 상관관계
기간: 5년 후속 조치
5년 후속 조치
동역학 패턴과 종양의 내시경적 측면 사이의 상관관계
기간: 5년 후속 조치
5년 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

수사관

  • 수석 연구원: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD, CHU Dinant Godinne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TGV-PI01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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