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Impacto Prognóstico da Velocidade de Crescimento Tumoral em Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Tratado por Radio(Quimioterapia) (TGV-PI)

O objetivo deste estudo é determinar o impacto da velocidade de crescimento tumoral na sobrevida de pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço tratados por (quimio-)radioterapia.

Serão selecionados pacientes com carcinoma espinocelular primário de orofaringe estágios I a IV (CPCOP) eleitos para radioterapia ou radioquimioterapia com intenção curativa. O volume do tumor e o número e tamanho dos gânglios linfáticos patológicos do pescoço (pequeno diâmetro > 1 cm) serão avaliados na tomografia computadorizada de diagnóstico (DiCT) e na tomografia computadorizada de planejamento de tratamento (RtCT) usando a técnica de soma de áreas. A progressão do tumor e o tempo de duplicação do tumor serão calculados com base em DiCT e RtCT. A proliferação tumoral será avaliada em espécimes de biópsia por imuno-histoquímica Ki67 e índice mitótico. O status do HPV será avaliado por PCR e imuno-histoquímica p16. Aspecto ulcerativo ou exofítico será notado. Os padrões de cinética tumoral serão correlacionados com a sobrevida livre de doença e sobrevida global de pacientes com HNSCC. Esses padrões serão comparados com marcadores de status e proliferação do HPV para estudar sua significância clínica [período de tempo: 5 anos] e desenvolver marcadores preditivos de progressão tumoral para cânceres de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) representa mais de 90% dos tumores de cabeça e pescoço e é uma das neoplasias humanas mais frequentes. Durante as últimas décadas, a radioterapia emergiu como um tratamento padrão de HNSCC e o número de pacientes tratados com esta modalidade aumentou continuamente. Além disso, os esquemas de tratamento para radioterapia melhoraram e exigem mais preparação e, portanto, são mais demorados. Assim, o tempo de espera antes da radioterapia torna-se uma grande preocupação em muitos países com atrasos relatados de 70 dias ou mais. Os médicos envolvidos no tratamento de HNSCC enfrentam o problema de tumores de crescimento rápido, mas apesar do progresso significativo na compreensão desses tumores, seu desenvolvimento progressão permanecem atualmente imprevisíveis no momento do diagnóstico. Em um estudo retrospectivo, Laccourreye et al. estudaram o tempo de progressão dos sintomas e sinais (TPSS) antes do diagnóstico e tratamento em 966 casos de HNSCC e mostraram que, para um determinado estágio do tumor, quanto mais longo o TPSS, melhor o prognóstico vital, o controle local e linfonodal. Mas não há uma definição clara de tumor de crescimento rápido, com mensuração objetiva.

Uma tomografia computadorizada é realizada no momento do diagnóstico. Várias semanas depois, uma segunda tomografia computadorizada é necessária para o planejamento do tratamento, a fim de definir o volume tumoral alvo. Essa necessidade oferece a oportunidade de comparar os volumes tumorais em ambos os exames e, assim, avaliar a progressão tumoral. Em um estudo piloto conduzido com o Institut Gustave Roussy, os pesquisadores estudaram retrospectivamente o tumor e a progressão loco-regional no tempo de espera entre o diagnóstico e o planejamento do tratamento CT-scans em uma coorte de pacientes com carcinoma de células escamosas da orofaringe, tratados por rádio (quimioterapia) terapia entre abril de 2005 e abril de 2007. O estudo demonstrou que 53% dos pacientes apresentaram progressão tumoral > 50% em um tempo médio de espera de 42,1 +/- 15,7 dias. Os investigadores consideram esta situação lamentável, e estudos prospectivos são claramente necessários para determinar as consequências clínicas destes achados.

O projeto atual visa estudar prospectivamente a progressão tumoral locorregional dentro do tempo de espera entre tomografias computadorizadas de diagnóstico e planejamento de tratamento em uma coorte de pacientes com OPSCC. Serão selecionados pacientes com carcinoma espinocelular primário de orofaringe eleitos para radioterapia ou radioquimioterapia com intenção curativa. O volume do tumor, número e tamanho dos gânglios linfáticos cervicais patológicos (pequeno diâmetro > 1 cm) serão avaliados em tomografia computadorizada de diagnóstico (DiCT) e tomografia computadorizada de planejamento de tratamento (RtCT) usando a técnica de somatório de áreas (delineamento computadorizado). A progressão tumoral e o tempo de duplicação tumoral serão calculados com base em DiCT e RtCT para definir diferentes padrões de cinética tumoral. O status do papilomavírus humano (HPV) será avaliado por reação em cadeia da polimerase (PCR) e imuno-histoquímica p16. Como objetivo primário, os investigadores estudarão os padrões de cinética tumoral com sobrevida livre de doença (DFS) e sobrevida global (OS) em pacientes com OPSCC para estudar sua significância clínica [prazo: 5 anos]. Como objetivos secundários, os investigadores irão correlacionar os padrões de cinética tumoral com o status de HPV de pacientes com OPSCC e comparar a cinética tumoral com marcadores de proliferação (Ki67, índice mitótico) a fim de desenvolver marcadores preditivos de progressão tumoral para câncer de cabeça e pescoço. Outro objetivo complementar será comparar os padrões de cinética do tumor com aspecto endoscópico (ulcerativo versus exofítico)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
        • Contato:
          • Jean-Francois Daisne, MD,PhD
          • Número de telefone: +32.81.720.757
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU Dinant Godinne
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gilles Delahaut, MD
        • Investigador principal:
          • Sebastien Van der Vorst, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes T1 a T4 sob critérios de elegibilidade com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço admitidos nos centros terciários dos investigadores serão selecionados.

Centre hospitalier Universitaire Godinne é um centro terciário provincial belga.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico e anatomopatológico de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (T1 a T4) (cavidade oral, orofaringe, laringe, hipofaringe)
  • decisão multidisciplinar para radioterapia ou elegibilidade para radioquimioterapia concomitante

Critério de exclusão:

  • doença metastática
  • manejo cirúrgico primário
  • contra-indicações para injeção de contraste de iodo: anafilaxia e insuficiência renal
  • tumor não visível na TC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
Pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço T1 a T4 da cavidade oral, orofaringe, laringe e hipofaringe elegíveis para radioterapia ou quimiorradioterapia concomitante
Medição do volume do tumor e do volume dos gânglios do pescoço em uma TC de diagnóstico e uma TC de pré-tratamento por delineamento computadorizado para calcular a velocidade de crescimento do tumor e o tempo de duplicação do tumor e descrever os padrões de cinética tumoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos
sobrevida global
Prazo: 5 anos de acompanhamento após o recrutamento
5 anos de acompanhamento após o recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
correlação entre padrões de cinética e status de HPV
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
Acompanhamento de 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
correlação entre padrões cinéticos e marcadores de proliferação
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
Acompanhamento de 5 anos
correlação entre padrões de cinética e aspecto endoscópico do tumor
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
Acompanhamento de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD, CHU Dinant Godinne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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