- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02990936
Impacto Prognóstico da Velocidade de Crescimento Tumoral em Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Tratado por Radio(Quimioterapia) (TGV-PI)
O objetivo deste estudo é determinar o impacto da velocidade de crescimento tumoral na sobrevida de pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço tratados por (quimio-)radioterapia.
Serão selecionados pacientes com carcinoma espinocelular primário de orofaringe estágios I a IV (CPCOP) eleitos para radioterapia ou radioquimioterapia com intenção curativa. O volume do tumor e o número e tamanho dos gânglios linfáticos patológicos do pescoço (pequeno diâmetro > 1 cm) serão avaliados na tomografia computadorizada de diagnóstico (DiCT) e na tomografia computadorizada de planejamento de tratamento (RtCT) usando a técnica de soma de áreas. A progressão do tumor e o tempo de duplicação do tumor serão calculados com base em DiCT e RtCT. A proliferação tumoral será avaliada em espécimes de biópsia por imuno-histoquímica Ki67 e índice mitótico. O status do HPV será avaliado por PCR e imuno-histoquímica p16. Aspecto ulcerativo ou exofítico será notado. Os padrões de cinética tumoral serão correlacionados com a sobrevida livre de doença e sobrevida global de pacientes com HNSCC. Esses padrões serão comparados com marcadores de status e proliferação do HPV para estudar sua significância clínica [período de tempo: 5 anos] e desenvolver marcadores preditivos de progressão tumoral para cânceres de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) representa mais de 90% dos tumores de cabeça e pescoço e é uma das neoplasias humanas mais frequentes. Durante as últimas décadas, a radioterapia emergiu como um tratamento padrão de HNSCC e o número de pacientes tratados com esta modalidade aumentou continuamente. Além disso, os esquemas de tratamento para radioterapia melhoraram e exigem mais preparação e, portanto, são mais demorados. Assim, o tempo de espera antes da radioterapia torna-se uma grande preocupação em muitos países com atrasos relatados de 70 dias ou mais. Os médicos envolvidos no tratamento de HNSCC enfrentam o problema de tumores de crescimento rápido, mas apesar do progresso significativo na compreensão desses tumores, seu desenvolvimento progressão permanecem atualmente imprevisíveis no momento do diagnóstico. Em um estudo retrospectivo, Laccourreye et al. estudaram o tempo de progressão dos sintomas e sinais (TPSS) antes do diagnóstico e tratamento em 966 casos de HNSCC e mostraram que, para um determinado estágio do tumor, quanto mais longo o TPSS, melhor o prognóstico vital, o controle local e linfonodal. Mas não há uma definição clara de tumor de crescimento rápido, com mensuração objetiva.
Uma tomografia computadorizada é realizada no momento do diagnóstico. Várias semanas depois, uma segunda tomografia computadorizada é necessária para o planejamento do tratamento, a fim de definir o volume tumoral alvo. Essa necessidade oferece a oportunidade de comparar os volumes tumorais em ambos os exames e, assim, avaliar a progressão tumoral. Em um estudo piloto conduzido com o Institut Gustave Roussy, os pesquisadores estudaram retrospectivamente o tumor e a progressão loco-regional no tempo de espera entre o diagnóstico e o planejamento do tratamento CT-scans em uma coorte de pacientes com carcinoma de células escamosas da orofaringe, tratados por rádio (quimioterapia) terapia entre abril de 2005 e abril de 2007. O estudo demonstrou que 53% dos pacientes apresentaram progressão tumoral > 50% em um tempo médio de espera de 42,1 +/- 15,7 dias. Os investigadores consideram esta situação lamentável, e estudos prospectivos são claramente necessários para determinar as consequências clínicas destes achados.
O projeto atual visa estudar prospectivamente a progressão tumoral locorregional dentro do tempo de espera entre tomografias computadorizadas de diagnóstico e planejamento de tratamento em uma coorte de pacientes com OPSCC. Serão selecionados pacientes com carcinoma espinocelular primário de orofaringe eleitos para radioterapia ou radioquimioterapia com intenção curativa. O volume do tumor, número e tamanho dos gânglios linfáticos cervicais patológicos (pequeno diâmetro > 1 cm) serão avaliados em tomografia computadorizada de diagnóstico (DiCT) e tomografia computadorizada de planejamento de tratamento (RtCT) usando a técnica de somatório de áreas (delineamento computadorizado). A progressão tumoral e o tempo de duplicação tumoral serão calculados com base em DiCT e RtCT para definir diferentes padrões de cinética tumoral. O status do papilomavírus humano (HPV) será avaliado por reação em cadeia da polimerase (PCR) e imuno-histoquímica p16. Como objetivo primário, os investigadores estudarão os padrões de cinética tumoral com sobrevida livre de doença (DFS) e sobrevida global (OS) em pacientes com OPSCC para estudar sua significância clínica [prazo: 5 anos]. Como objetivos secundários, os investigadores irão correlacionar os padrões de cinética tumoral com o status de HPV de pacientes com OPSCC e comparar a cinética tumoral com marcadores de proliferação (Ki67, índice mitótico) a fim de desenvolver marcadores preditivos de progressão tumoral para câncer de cabeça e pescoço. Outro objetivo complementar será comparar os padrões de cinética do tumor com aspecto endoscópico (ulcerativo versus exofítico)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD
- Número de telefone: +32 81 423726
- E-mail: sebastien.vandervorst@uclouvain.be
Locais de estudo
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Contato:
- Jean-Francois Daisne, MD,PhD
- Número de telefone: +32.81.720.757
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU Dinant Godinne
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Contato:
- Sebastien Vandervorst, MD,PhD
- Número de telefone: +32 81 423726
- E-mail: sebastien.vandervorst@uclouvain.be
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Subinvestigador:
- Gilles Delahaut, MD
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Investigador principal:
- Sebastien Van der Vorst, MD,PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes T1 a T4 sob critérios de elegibilidade com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço admitidos nos centros terciários dos investigadores serão selecionados.
Centre hospitalier Universitaire Godinne é um centro terciário provincial belga.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico e anatomopatológico de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (T1 a T4) (cavidade oral, orofaringe, laringe, hipofaringe)
- decisão multidisciplinar para radioterapia ou elegibilidade para radioquimioterapia concomitante
Critério de exclusão:
- doença metastática
- manejo cirúrgico primário
- contra-indicações para injeção de contraste de iodo: anafilaxia e insuficiência renal
- tumor não visível na TC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
Pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço T1 a T4 da cavidade oral, orofaringe, laringe e hipofaringe elegíveis para radioterapia ou quimiorradioterapia concomitante
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Medição do volume do tumor e do volume dos gânglios do pescoço em uma TC de diagnóstico e uma TC de pré-tratamento por delineamento computadorizado para calcular a velocidade de crescimento do tumor e o tempo de duplicação do tumor e descrever os padrões de cinética tumoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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5 anos
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sobrevida global
Prazo: 5 anos de acompanhamento após o recrutamento
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5 anos de acompanhamento após o recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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correlação entre padrões de cinética e status de HPV
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
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Acompanhamento de 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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correlação entre padrões cinéticos e marcadores de proliferação
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
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Acompanhamento de 5 anos
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correlação entre padrões de cinética e aspecto endoscópico do tumor
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
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Acompanhamento de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD, CHU Dinant Godinne
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Waaijer A, Terhaard CH, Dehnad H, Hordijk GJ, van Leeuwen MS, Raaymakers CP, Lagendijk JJ. Waiting times for radiotherapy: consequences of volume increase for the TCP in oropharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):271-6. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00036-7.
- Jensen AR, Nellemann HM, Overgaard J. Tumor progression in waiting time for radiotherapy in head and neck cancer. Radiother Oncol. 2007 Jul;84(1):5-10. doi: 10.1016/j.radonc.2007.04.001. Epub 2007 May 9.
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- Primdahl H, Nielsen AL, Larsen S, Andersen E, Ipsen M, Lajer C, Vestermark LW, Andersen LJ, Hansen HS, Overgaard M, Overgaard J, Grau C; DAHANCA. Changes from 1992 to 2002 in the pretreatment delay for patients with squamous cell carcinoma of larynx or pharynx: a Danish nationwide survey from DAHANCA. Acta Oncol. 2006;45(2):156-61. doi: 10.1080/02841860500423948.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TGV-PI01
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