- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02990936
Kasvaimen kasvunopeuden ennustevaikutus radioterapialla hoidetussa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (TGV-PI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kasvaimen kasvunopeuden vaikutusta (kemo)sädehoidolla hoidettujen potilaiden eloonjäämiseen, joilla on kaulan levyepiteelisyöpä.
Valitaan potilaat, joilla on vaiheiden I–IV orofaryngeaalinen primaarinen levyepiteelisyöpä (OPSCC), jotka on valittu sädehoitoon tai parantavaan tarkoitukseen perustuvaan sädekemoterapiaan. Kasvaimen tilavuus sekä patologisten kaulan imusolmukkeiden lukumäärä ja koko (pieni halkaisija > 1 cm) arvioidaan diagnostisella TT-skannauksella (DiCT) ja hoidon suunnittelulla TT-skannauksella (RtCT) alueiden summaustekniikalla. Kasvaimen eteneminen ja tuumorin kaksinkertaistumisaika lasketaan DiCT:n ja RtCT:n perusteella. Kasvaimen proliferaatio arvioidaan biopsianäytteistä Ki67-immunohistokemian ja mitoottisen indeksin avulla. HPV-status arvioidaan PCR:llä ja p16-immunohistokemialla. Haavainen tai eksofyyttinen puoli havaitaan. Kasvaimen kinetiikkamallit korreloivat taudista vapaan eloonjäämisen ja HNSCC-potilaiden kokonaiseloonjäämisen kanssa. Näitä malleja verrataan HPV-statukseen ja proliferaatiomarkkereihin niiden kliinisen merkityksen tutkimiseksi [aikakehys: 5 vuotta] ja kasvaimen etenemisen ennustavien merkkien kehittämiseksi pään ja kaulan syöpien osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) edustaa yli 90 prosenttia pään ja kaulan kasvaimista ja on yksi yleisimmistä ihmisen kasvaimista. Viime vuosikymmeninä sädehoito on noussut HNSCC:n standardihoidoksi ja tällä hoitomuodolla hoidettujen potilaiden määrä on kasvanut jatkuvasti. Lisäksi sädehoidon hoito-aikataulut ovat parantuneet ja vaativat enemmän valmistelua ja ovat siksi enemmän aikaa vieviä. Siten sädehoitoa edeltävä odotusaika tulee suureksi huolenaiheeksi monissa maissa, joissa viiveet ovat 70 päivää tai jopa enemmän. HNSCC:n hoitoon osallistuvat lääkärit kohtaavat nopeasti kasvavien kasvainten ongelman, mutta huolimatta näiden kasvainten, niiden kehityksen ja kehityksen ymmärtämisessä tapahtuvasta merkittävästä edistymisestä huolimatta. eteneminen on tällä hetkellä arvaamatonta diagnoosin aikaan. Retrospektiivisessä tutkimuksessa Laccourreye et ai. tutki oireiden ja merkkien etenemisaikaa (TPSS) ennen diagnoosia ja hoitoa 966 HNSCC-tapauksessa ja osoitti, että mitä pidempi TPSS oli tietyssä kasvainvaiheessa, sitä parempi oli elintärkeä ennuste, paikallinen ja imusolmukkeiden hallinta. Nopeasti kasvavalle kasvaimelle ei kuitenkaan ole selkeää määritelmää objektiivisella mittauksella.
CT-skannaus suoritetaan diagnoosin yhteydessä. Useita viikkoja myöhemmin toinen CT-skannaus on tarpeen hoidon suunnittelua varten kasvaimen kohdetilavuuden määrittämiseksi. Tämä tarve tarjoaa mahdollisuuden verrata kasvainten tilavuuksia molemmissa tutkimuksissa ja siten arvioida kasvaimen etenemistä. Institut Gustave Roussyn kanssa tehdyssä pilottitutkimuksessa tutkijat tutkivat retrospektiivisesti kasvainta ja paikallista etenemistä odotusajassa diagnostisten ja hoidon suunnittelun TT-skannausten välillä ryhmässä potilaita, joilla oli suunnielun levyepiteelisyöpä ja joita hoidettiin radiolla (kemohoidolla) terapiassa huhtikuun 2005 ja huhtikuun 2007 välisenä aikana. Tutkimus osoitti, että 53 %:lla potilaista kasvaimen eteneminen oli > 50 % keskimääräisen 42,1 +/- 15,7 päivän odotusajan sisällä. Tutkijat pitävät tätä tilannetta valitettavana, ja tulevia kokeita tarvitaan selvästi näiden löydösten kliinisten seurausten määrittämiseksi.
Nykyisen hankkeen tavoitteena on tutkia prospektiivisesti loko-alueellista kasvaimen etenemistä odotusajan kuluessa diagnostisten ja hoidon suunnittelun TT-skannausten välillä OPSCC-potilaiden ryhmässä. Potilaat, joilla on primaarinen orofaryngeaalinen levyepiteelisyöpä ja jotka on valittu sädehoitoon tai parantavaan tarkoitukseen perustuvaan sädekemoterapiaan, valitaan. Kasvaimen tilavuus, patologisten kohdunkaulan imusolmukkeiden lukumäärä ja koko (pieni halkaisija > 1 cm) arvioidaan diagnostisella TT-skannauksella (DiCT) ja hoidon suunnittelulla TT-skannauksella (RtCT) käyttämällä alueiden summaustekniikkaa (tietokoneellinen rajaus). Kasvaimen eteneminen ja tuumorin kaksinkertaistumisaika lasketaan DiCT:n ja RtCT:n perusteella erilaisten kasvaimen kinetiikkamallien määrittämiseksi. Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tila arvioidaan polymeraasiketjureaktiolla (PCR) ja p16-immunohistokemialla. Ensisijaisena tavoitteena tutkijat tutkivat kasvainten kinetiikkaa, jossa on sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joilla on OPSCC, jotta voidaan tutkia niiden kliinistä merkitystä [aikakehys: 5 vuotta]. Toissijaisina tavoitteina tutkijat korreloivat kasvaimen kinetiikkaa OPSCC-potilaiden HPV-statuksen kanssa ja vertaavat tuumorin kinetiikkaa proliferaatiomarkkereihin (Ki67, mitoottinen indeksi) kehittääkseen ennustavia markkereita kasvaimen etenemisestä pään ja kaulan syöpiin. Toinen täydentävä tavoite vertaa kasvaimen kinetiikkaa endoskooppiseen näkökulmaan (haavainen vs. eksofyyttinen)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 81 423726
- Sähköposti: sebastien.vandervorst@uclouvain.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Francois Daisne, MD,PhD
- Puhelinnumero: +32.81.720.757
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU Dinant Godinne
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastien Vandervorst, MD,PhD
- Puhelinnumero: +32 81 423726
- Sähköposti: sebastien.vandervorst@uclouvain.be
-
Alatutkija:
- Gilles Delahaut, MD
-
Päätutkija:
- Sebastien Van der Vorst, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät T1-T4-potilaat, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, jotka on otettu tutkijoiden korkea-asteen keskuksiin, valitaan.
Keskussairaalanhoitaja Universitaire Godinne on Belgian provinssin korkea-asteen keskus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pään ja kaulan okasolusyövän (T1-T4) kliininen ja anatomopatologinen diagnoosi (suuontelo, suunielun, kurkunpään, hypofarynxin)
- monitieteinen päätös sädehoidon tai samanaikaisen sädekemoterapian kelpoisuudesta
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattinen sairaus
- ensisijainen kirurginen hoito
- jodivarjoaineinjektion vasta-aiheet: anafylaksia ja munuaisten vajaatoiminta
- kasvain ei näy CT:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
pään ja kaulan okasolusyöpä
Potilaat, joilla on T1-T4 pään ja kaulan levyepiteelisyöpä suuontelosta, suunielusta, kurkunpäästä ja hypofarynksista ja jotka ovat kelvollisia sädehoitoon tai samanaikaiseen kemoterapiaan
|
Kasvaimen tilavuuden ja kaulan solmukkeiden tilavuuden mittaaminen diagnostisella TT:llä ja hoitoa edeltävällä TT:llä tietokoneistetun rajauksen avulla kasvaimen kasvunopeuden ja tuumorin kaksinkertaistumisajan laskemiseksi ja kasvaimen kinetiikkamallien kuvaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta rekrytoinnin jälkeen
|
5 vuoden seuranta rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
korrelaatio kinetiikkamallien ja HPV-tilan välillä
Aikaikkuna: 5v seuranta
|
5v seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
korrelaatio kinetiikkamallien ja proliferaatiomarkkerien välillä
Aikaikkuna: 5v seuranta
|
5v seuranta
|
|
korrelaatio kineettisten kuvioiden ja kasvaimen endoskooppisen puolen välillä
Aikaikkuna: 5v seuranta
|
5v seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD, CHU Dinant Godinne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Waaijer A, Terhaard CH, Dehnad H, Hordijk GJ, van Leeuwen MS, Raaymakers CP, Lagendijk JJ. Waiting times for radiotherapy: consequences of volume increase for the TCP in oropharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):271-6. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00036-7.
- Jensen AR, Nellemann HM, Overgaard J. Tumor progression in waiting time for radiotherapy in head and neck cancer. Radiother Oncol. 2007 Jul;84(1):5-10. doi: 10.1016/j.radonc.2007.04.001. Epub 2007 May 9.
- Brouha XD, Op De Coul B, Terhaard CH, Hordijk GJ. Does waiting time for radiotherapy affect local control of T1N0M0 glottic laryngeal carcinoma? Clin Otolaryngol Allied Sci. 2000 Jun;25(3):215-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2000.00347.x.
- De Meerleer GO, Vakaet LA, De Gersem WR, De Wagter C, De Naeyer B, De Neve W. Radiotherapy of prostate cancer with or without intensity modulated beams: a planning comparison. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jun 1;47(3):639-48. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00419-3.
- Mackillop WJ, Zhou Y, Quirt CF. A comparison of delays in the treatment of cancer with radiation in Canada and the United States. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 May 15;32(2):531-9. doi: 10.1016/0360-3016(94)00662-5.
- O'Rourke N, Edwards R. Lung cancer treatment waiting times and tumour growth. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2000;12(3):141-4. doi: 10.1053/clon.2000.9139.
- Primdahl H, Nielsen AL, Larsen S, Andersen E, Ipsen M, Lajer C, Vestermark LW, Andersen LJ, Hansen HS, Overgaard M, Overgaard J, Grau C; DAHANCA. Changes from 1992 to 2002 in the pretreatment delay for patients with squamous cell carcinoma of larynx or pharynx: a Danish nationwide survey from DAHANCA. Acta Oncol. 2006;45(2):156-61. doi: 10.1080/02841860500423948.
- Robinson D, Massey T, Davies E, Jack RH, Sehgal A, Moller H. Waiting times for radiotherapy: variation over time and between cancer networks in southeast England. Br J Cancer. 2005 Apr 11;92(7):1201-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6602463.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGV-PI01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .