Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvaimen kasvunopeuden ennustevaikutus radioterapialla hoidetussa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (TGV-PI)

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kasvaimen kasvunopeuden vaikutusta (kemo)sädehoidolla hoidettujen potilaiden eloonjäämiseen, joilla on kaulan levyepiteelisyöpä.

Valitaan potilaat, joilla on vaiheiden I–IV orofaryngeaalinen primaarinen levyepiteelisyöpä (OPSCC), jotka on valittu sädehoitoon tai parantavaan tarkoitukseen perustuvaan sädekemoterapiaan. Kasvaimen tilavuus sekä patologisten kaulan imusolmukkeiden lukumäärä ja koko (pieni halkaisija > 1 cm) arvioidaan diagnostisella TT-skannauksella (DiCT) ja hoidon suunnittelulla TT-skannauksella (RtCT) alueiden summaustekniikalla. Kasvaimen eteneminen ja tuumorin kaksinkertaistumisaika lasketaan DiCT:n ja RtCT:n perusteella. Kasvaimen proliferaatio arvioidaan biopsianäytteistä Ki67-immunohistokemian ja mitoottisen indeksin avulla. HPV-status arvioidaan PCR:llä ja p16-immunohistokemialla. Haavainen tai eksofyyttinen puoli havaitaan. Kasvaimen kinetiikkamallit korreloivat taudista vapaan eloonjäämisen ja HNSCC-potilaiden kokonaiseloonjäämisen kanssa. Näitä malleja verrataan HPV-statukseen ja proliferaatiomarkkereihin niiden kliinisen merkityksen tutkimiseksi [aikakehys: 5 vuotta] ja kasvaimen etenemisen ennustavien merkkien kehittämiseksi pään ja kaulan syöpien osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) edustaa yli 90 prosenttia pään ja kaulan kasvaimista ja on yksi yleisimmistä ihmisen kasvaimista. Viime vuosikymmeninä sädehoito on noussut HNSCC:n standardihoidoksi ja tällä hoitomuodolla hoidettujen potilaiden määrä on kasvanut jatkuvasti. Lisäksi sädehoidon hoito-aikataulut ovat parantuneet ja vaativat enemmän valmistelua ja ovat siksi enemmän aikaa vieviä. Siten sädehoitoa edeltävä odotusaika tulee suureksi huolenaiheeksi monissa maissa, joissa viiveet ovat 70 päivää tai jopa enemmän. HNSCC:n hoitoon osallistuvat lääkärit kohtaavat nopeasti kasvavien kasvainten ongelman, mutta huolimatta näiden kasvainten, niiden kehityksen ja kehityksen ymmärtämisessä tapahtuvasta merkittävästä edistymisestä huolimatta. eteneminen on tällä hetkellä arvaamatonta diagnoosin aikaan. Retrospektiivisessä tutkimuksessa Laccourreye et ai. tutki oireiden ja merkkien etenemisaikaa (TPSS) ennen diagnoosia ja hoitoa 966 HNSCC-tapauksessa ja osoitti, että mitä pidempi TPSS oli tietyssä kasvainvaiheessa, sitä parempi oli elintärkeä ennuste, paikallinen ja imusolmukkeiden hallinta. Nopeasti kasvavalle kasvaimelle ei kuitenkaan ole selkeää määritelmää objektiivisella mittauksella.

CT-skannaus suoritetaan diagnoosin yhteydessä. Useita viikkoja myöhemmin toinen CT-skannaus on tarpeen hoidon suunnittelua varten kasvaimen kohdetilavuuden määrittämiseksi. Tämä tarve tarjoaa mahdollisuuden verrata kasvainten tilavuuksia molemmissa tutkimuksissa ja siten arvioida kasvaimen etenemistä. Institut Gustave Roussyn kanssa tehdyssä pilottitutkimuksessa tutkijat tutkivat retrospektiivisesti kasvainta ja paikallista etenemistä odotusajassa diagnostisten ja hoidon suunnittelun TT-skannausten välillä ryhmässä potilaita, joilla oli suunnielun levyepiteelisyöpä ja joita hoidettiin radiolla (kemohoidolla) terapiassa huhtikuun 2005 ja huhtikuun 2007 välisenä aikana. Tutkimus osoitti, että 53 %:lla potilaista kasvaimen eteneminen oli > 50 % keskimääräisen 42,1 +/- 15,7 päivän odotusajan sisällä. Tutkijat pitävät tätä tilannetta valitettavana, ja tulevia kokeita tarvitaan selvästi näiden löydösten kliinisten seurausten määrittämiseksi.

Nykyisen hankkeen tavoitteena on tutkia prospektiivisesti loko-alueellista kasvaimen etenemistä odotusajan kuluessa diagnostisten ja hoidon suunnittelun TT-skannausten välillä OPSCC-potilaiden ryhmässä. Potilaat, joilla on primaarinen orofaryngeaalinen levyepiteelisyöpä ja jotka on valittu sädehoitoon tai parantavaan tarkoitukseen perustuvaan sädekemoterapiaan, valitaan. Kasvaimen tilavuus, patologisten kohdunkaulan imusolmukkeiden lukumäärä ja koko (pieni halkaisija > 1 cm) arvioidaan diagnostisella TT-skannauksella (DiCT) ja hoidon suunnittelulla TT-skannauksella (RtCT) käyttämällä alueiden summaustekniikkaa (tietokoneellinen rajaus). Kasvaimen eteneminen ja tuumorin kaksinkertaistumisaika lasketaan DiCT:n ja RtCT:n perusteella erilaisten kasvaimen kinetiikkamallien määrittämiseksi. Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tila arvioidaan polymeraasiketjureaktiolla (PCR) ja p16-immunohistokemialla. Ensisijaisena tavoitteena tutkijat tutkivat kasvainten kinetiikkaa, jossa on sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joilla on OPSCC, jotta voidaan tutkia niiden kliinistä merkitystä [aikakehys: 5 vuotta]. Toissijaisina tavoitteina tutkijat korreloivat kasvaimen kinetiikkaa OPSCC-potilaiden HPV-statuksen kanssa ja vertaavat tuumorin kinetiikkaa proliferaatiomarkkereihin (Ki67, mitoottinen indeksi) kehittääkseen ennustavia markkereita kasvaimen etenemisestä pään ja kaulan syöpiin. Toinen täydentävä tavoite vertaa kasvaimen kinetiikkaa endoskooppiseen näkökulmaan (haavainen vs. eksofyyttinen)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Francois Daisne, MD,PhD
          • Puhelinnumero: +32.81.720.757
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Dinant Godinne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Gilles Delahaut, MD
        • Päätutkija:
          • Sebastien Van der Vorst, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät T1-T4-potilaat, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, jotka on otettu tutkijoiden korkea-asteen keskuksiin, valitaan.

Keskussairaalanhoitaja Universitaire Godinne on Belgian provinssin korkea-asteen keskus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pään ja kaulan okasolusyövän (T1-T4) kliininen ja anatomopatologinen diagnoosi (suuontelo, suunielun, kurkunpään, hypofarynxin)
  • monitieteinen päätös sädehoidon tai samanaikaisen sädekemoterapian kelpoisuudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • metastaattinen sairaus
  • ensisijainen kirurginen hoito
  • jodivarjoaineinjektion vasta-aiheet: anafylaksia ja munuaisten vajaatoiminta
  • kasvain ei näy CT:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
pään ja kaulan okasolusyöpä
Potilaat, joilla on T1-T4 pään ja kaulan levyepiteelisyöpä suuontelosta, suunielusta, kurkunpäästä ja hypofarynksista ja jotka ovat kelvollisia sädehoitoon tai samanaikaiseen kemoterapiaan
Kasvaimen tilavuuden ja kaulan solmukkeiden tilavuuden mittaaminen diagnostisella TT:llä ja hoitoa edeltävällä TT:llä tietokoneistetun rajauksen avulla kasvaimen kasvunopeuden ja tuumorin kaksinkertaistumisajan laskemiseksi ja kasvaimen kinetiikkamallien kuvaamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta rekrytoinnin jälkeen
5 vuoden seuranta rekrytoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
korrelaatio kinetiikkamallien ja HPV-tilan välillä
Aikaikkuna: 5v seuranta
5v seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
korrelaatio kinetiikkamallien ja proliferaatiomarkkerien välillä
Aikaikkuna: 5v seuranta
5v seuranta
korrelaatio kineettisten kuvioiden ja kasvaimen endoskooppisen puolen välillä
Aikaikkuna: 5v seuranta
5v seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD, CHU Dinant Godinne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa