Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostisk påverkan av tumörtillväxthastighet i huvud och hals skivepitelcancer behandlad med radio(kemo)terapi (TGV-PI)

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av tumörtillväxthastighet på överlevnaden för patienter med skivepitelcancer i hea- och nacke som behandlats med (kemo-)radioterapi.

Patienter med stadier I till IV orofarynx primärt skivepitelcancer (OPSCC) valda för strålbehandling eller radiokemoterapi med kurativ avsikt kommer att väljas ut. Tumörvolym och antal och storlek på patologiska halslymfkörtlar (liten diameter > 1 cm) kommer att bedömas på diagnostisk CT-skanning (DiCT) och behandlingsplanering CT-skanning (RtCT) med användning av summeringstekniken. Tumörprogression och tumörfördubblingstid kommer att beräknas baserat på DiCT och RtCT. Tumörproliferation kommer att bedömas på biopsiprover med Ki67 immunhistokemi och mitotiskt index. HPV-status kommer att utvärderas med PCR och p16-immunhistokemi. Ulcerös eller exofytisk aspekt kommer att märkas. Tumörkinetikmönster kommer att korreleras med sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad för patienter med HNSCC. Dessa mönster kommer att jämföras med HPV-status och proliferationsmarkörer för att studera deras kliniska betydelse [tidsram: 5 år] och utveckla prediktiva markörer för tumörprogression för huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) representerar mer än 90 procent av huvud- och halstumörer och är en av de vanligaste humana neoplasmerna. Under de senaste decennierna har strålbehandling vuxit fram som en standardbehandling av HNSCC och antalet patienter som behandlas med denna modalitet har kontinuerligt ökat. Dessutom har behandlingsscheman för strålbehandling förbättrats och kräver mer förberedelser och är därför mer tidskrävande. Väntetid före strålbehandling blir därför ett stort problem i många länder med rapporterade förseningar på 70 dagar eller till och med mer. Kliniker som är involverade i behandling av HNSCC står inför problemet med snabbt växande tumörer men trots betydande framsteg i förståelsen av dessa tumörer, deras utveckling och progression förblir för närvarande oförutsägbar vid tidpunkten för diagnos. I en retrospektiv studie, Laccourreye et al. studerade tiden för progression av symtom och tecken (TPSS) före diagnos och behandling i 966 HNSCC-fall och visade att för ett givet tumörstadium, ju längre TPSS var, desto bättre var den vitala prognosen, den lokala kontrollen och lymfkörtelkontrollen. Men det finns ingen tydlig definition av snabbväxande tumör, med objektiv mätning.

En CT-skanning utförs vid tidpunkten för diagnosen. Flera veckor senare är en andra CT-skanning nödvändig för behandlingsplanering för att definiera tumörmålvolymen. Denna nödvändighet ger möjlighet att jämföra tumörvolymer på båda undersökningarna och därmed bedöma tumörprogression. I en pilotstudie utförd med Institut Gustave Roussy studerade utredarna retrospektivt tumören och den lokala utvecklingen i väntetiden mellan diagnostiska och behandlingsplanering CT-skanningar i en kohort av patienter med orofarynx skivepitelcancer, behandlad med radio(kemo) terapi mellan april 2005 och april 2007. Studien visade att 53 % av patienterna visade en tumörprogression på > 50 % inom en genomsnittlig väntetid på 42,1 +/- 15,7 dagar. Utredarna anser denna situation som beklaglig, och prospektiva prövningar behövs helt klart för att fastställa kliniska konsekvenser av dessa fynd.

Det aktuella projektet syftar till att prospektivt studera den lokoregionala tumörprogressionen inom väntetiden mellan diagnostik och behandlingsplanering CT-skanningar i en kohort av patienter med OPSCC. Patienter med orofarynx primärt skivepitelcancer som valts för strålbehandling eller radiokemoterapi med kurativ avsikt kommer att väljas ut. Tumörvolym, antal och storlek på patologiska cervikala lymfkörtlar (liten diameter > 1 cm) kommer att bedömas på diagnostisk CT-skanning (DiCT) och behandlingsplanering CT-skanning (RtCT) med användning av summeringstekniken (datoriserad avgränsning). Tumörprogression och tumörfördubblingstid kommer att beräknas baserat på DiCT och RtCT för att definiera olika tumörkinetikmönster. Status för humant papillomvirus (HPV) kommer att bedömas genom polymeraskedjereaktion (PCR) och p16-immunhistokemi. Som primärt mål kommer utredarna att studera tumörkinetikmönstren med sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) hos patienter med OPSCC för att studera deras kliniska betydelse [tidsram: 5 år]. Som sekundära mål kommer forskarna att korrelera tumörkinetikmönstren med HPV-status hos patienter med OPSCC och jämföra tumörkinetik med proliferationsmarkörer (Ki67, mitotiskt index) för att utveckla prediktiva markörer för tumörprogression för huvud- och halscancer. Ett annat komplementärt mål kommer att jämföra tumörkinetikmönster med endoskopisk aspekt (ulcerös kontra exofytisk)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
        • Kontakt:
          • Jean-Francois Daisne, MD,PhD
          • Telefonnummer: +32.81.720.757
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Dinant Godinne
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gilles Delahaut, MD
        • Huvudutredare:
          • Sebastien Van der Vorst, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla T1- till T4-patienter under behörighetskriterier med skivepitelcancer i huvud och hals som tagits in på utredarnas tertiära centra kommer att väljas ut.

Centre hospitalier Universitaire Godinne är ett belgiskt provinsiellt tertiärt centrum.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk och anatomopatologisk diagnos av skivepitelcancer i huvud och hals (T1 till T4) (munhåla, orofarynx, struphuvud, hypofarynx)
  • multidisciplinärt beslut om strålbehandling eller samtidig radiokemoterapi behörighet

Exklusions kriterier:

  • metastaserande sjukdom
  • primär kirurgisk hantering
  • kontraindikationer för jodkontrastinjektion: anafylaxi och njurinsufficiens
  • tumör som inte syns på CT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
skivepitelcancer i huvud och hals
Patienter med T1 till T4 skivepitelcancer i huvud och hals från munhåla, orofarynx, struphuvud och hypofarynx som är kvalificerade för strålbehandling eller samtidig kemoradioterapi
Mätning av tumörvolym och nacknodvolym på en diagnostisk CT och en förbehandlings CT genom datoriserad avgränsning för att beräkna tumörtillväxthastighet och tumörfördubblingstid och beskriva tumörkinetikmönster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
total överlevnad
Tidsram: 5 års uppföljning efter rekrytering
5 års uppföljning efter rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
korrelation mellan kinetikmönster och HPV-status
Tidsram: 5 års uppföljning
5 års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
korrelation mellan kinetikmönster och proliferationsmarkörer
Tidsram: 5 års uppföljning
5 års uppföljning
korrelation mellan kinetikmönster och endoskopisk aspekt av tumören
Tidsram: 5 års uppföljning
5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD, CHU Dinant Godinne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2016

Första postat (Uppskatta)

13 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera