- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02990936
Prognostisk påverkan av tumörtillväxthastighet i huvud och hals skivepitelcancer behandlad med radio(kemo)terapi (TGV-PI)
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av tumörtillväxthastighet på överlevnaden för patienter med skivepitelcancer i hea- och nacke som behandlats med (kemo-)radioterapi.
Patienter med stadier I till IV orofarynx primärt skivepitelcancer (OPSCC) valda för strålbehandling eller radiokemoterapi med kurativ avsikt kommer att väljas ut. Tumörvolym och antal och storlek på patologiska halslymfkörtlar (liten diameter > 1 cm) kommer att bedömas på diagnostisk CT-skanning (DiCT) och behandlingsplanering CT-skanning (RtCT) med användning av summeringstekniken. Tumörprogression och tumörfördubblingstid kommer att beräknas baserat på DiCT och RtCT. Tumörproliferation kommer att bedömas på biopsiprover med Ki67 immunhistokemi och mitotiskt index. HPV-status kommer att utvärderas med PCR och p16-immunhistokemi. Ulcerös eller exofytisk aspekt kommer att märkas. Tumörkinetikmönster kommer att korreleras med sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad för patienter med HNSCC. Dessa mönster kommer att jämföras med HPV-status och proliferationsmarkörer för att studera deras kliniska betydelse [tidsram: 5 år] och utveckla prediktiva markörer för tumörprogression för huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) representerar mer än 90 procent av huvud- och halstumörer och är en av de vanligaste humana neoplasmerna. Under de senaste decennierna har strålbehandling vuxit fram som en standardbehandling av HNSCC och antalet patienter som behandlas med denna modalitet har kontinuerligt ökat. Dessutom har behandlingsscheman för strålbehandling förbättrats och kräver mer förberedelser och är därför mer tidskrävande. Väntetid före strålbehandling blir därför ett stort problem i många länder med rapporterade förseningar på 70 dagar eller till och med mer. Kliniker som är involverade i behandling av HNSCC står inför problemet med snabbt växande tumörer men trots betydande framsteg i förståelsen av dessa tumörer, deras utveckling och progression förblir för närvarande oförutsägbar vid tidpunkten för diagnos. I en retrospektiv studie, Laccourreye et al. studerade tiden för progression av symtom och tecken (TPSS) före diagnos och behandling i 966 HNSCC-fall och visade att för ett givet tumörstadium, ju längre TPSS var, desto bättre var den vitala prognosen, den lokala kontrollen och lymfkörtelkontrollen. Men det finns ingen tydlig definition av snabbväxande tumör, med objektiv mätning.
En CT-skanning utförs vid tidpunkten för diagnosen. Flera veckor senare är en andra CT-skanning nödvändig för behandlingsplanering för att definiera tumörmålvolymen. Denna nödvändighet ger möjlighet att jämföra tumörvolymer på båda undersökningarna och därmed bedöma tumörprogression. I en pilotstudie utförd med Institut Gustave Roussy studerade utredarna retrospektivt tumören och den lokala utvecklingen i väntetiden mellan diagnostiska och behandlingsplanering CT-skanningar i en kohort av patienter med orofarynx skivepitelcancer, behandlad med radio(kemo) terapi mellan april 2005 och april 2007. Studien visade att 53 % av patienterna visade en tumörprogression på > 50 % inom en genomsnittlig väntetid på 42,1 +/- 15,7 dagar. Utredarna anser denna situation som beklaglig, och prospektiva prövningar behövs helt klart för att fastställa kliniska konsekvenser av dessa fynd.
Det aktuella projektet syftar till att prospektivt studera den lokoregionala tumörprogressionen inom väntetiden mellan diagnostik och behandlingsplanering CT-skanningar i en kohort av patienter med OPSCC. Patienter med orofarynx primärt skivepitelcancer som valts för strålbehandling eller radiokemoterapi med kurativ avsikt kommer att väljas ut. Tumörvolym, antal och storlek på patologiska cervikala lymfkörtlar (liten diameter > 1 cm) kommer att bedömas på diagnostisk CT-skanning (DiCT) och behandlingsplanering CT-skanning (RtCT) med användning av summeringstekniken (datoriserad avgränsning). Tumörprogression och tumörfördubblingstid kommer att beräknas baserat på DiCT och RtCT för att definiera olika tumörkinetikmönster. Status för humant papillomvirus (HPV) kommer att bedömas genom polymeraskedjereaktion (PCR) och p16-immunhistokemi. Som primärt mål kommer utredarna att studera tumörkinetikmönstren med sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) hos patienter med OPSCC för att studera deras kliniska betydelse [tidsram: 5 år]. Som sekundära mål kommer forskarna att korrelera tumörkinetikmönstren med HPV-status hos patienter med OPSCC och jämföra tumörkinetik med proliferationsmarkörer (Ki67, mitotiskt index) för att utveckla prediktiva markörer för tumörprogression för huvud- och halscancer. Ett annat komplementärt mål kommer att jämföra tumörkinetikmönster med endoskopisk aspekt (ulcerös kontra exofytisk)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 81 423726
- E-post: sebastien.vandervorst@uclouvain.be
Studieorter
-
-
-
Namur, Belgien, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Kontakt:
- Jean-Francois Daisne, MD,PhD
- Telefonnummer: +32.81.720.757
-
Yvoir, Belgien, 5530
- CHU Dinant Godinne
-
Kontakt:
- Sebastien Vandervorst, MD,PhD
- Telefonnummer: +32 81 423726
- E-post: sebastien.vandervorst@uclouvain.be
-
Underutredare:
- Gilles Delahaut, MD
-
Huvudutredare:
- Sebastien Van der Vorst, MD,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla T1- till T4-patienter under behörighetskriterier med skivepitelcancer i huvud och hals som tagits in på utredarnas tertiära centra kommer att väljas ut.
Centre hospitalier Universitaire Godinne är ett belgiskt provinsiellt tertiärt centrum.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk och anatomopatologisk diagnos av skivepitelcancer i huvud och hals (T1 till T4) (munhåla, orofarynx, struphuvud, hypofarynx)
- multidisciplinärt beslut om strålbehandling eller samtidig radiokemoterapi behörighet
Exklusions kriterier:
- metastaserande sjukdom
- primär kirurgisk hantering
- kontraindikationer för jodkontrastinjektion: anafylaxi och njurinsufficiens
- tumör som inte syns på CT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
skivepitelcancer i huvud och hals
Patienter med T1 till T4 skivepitelcancer i huvud och hals från munhåla, orofarynx, struphuvud och hypofarynx som är kvalificerade för strålbehandling eller samtidig kemoradioterapi
|
Mätning av tumörvolym och nacknodvolym på en diagnostisk CT och en förbehandlings CT genom datoriserad avgränsning för att beräkna tumörtillväxthastighet och tumörfördubblingstid och beskriva tumörkinetikmönster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 års uppföljning efter rekrytering
|
5 års uppföljning efter rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
korrelation mellan kinetikmönster och HPV-status
Tidsram: 5 års uppföljning
|
5 års uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
korrelation mellan kinetikmönster och proliferationsmarkörer
Tidsram: 5 års uppföljning
|
5 års uppföljning
|
|
korrelation mellan kinetikmönster och endoskopisk aspekt av tumören
Tidsram: 5 års uppföljning
|
5 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD, CHU Dinant Godinne
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Waaijer A, Terhaard CH, Dehnad H, Hordijk GJ, van Leeuwen MS, Raaymakers CP, Lagendijk JJ. Waiting times for radiotherapy: consequences of volume increase for the TCP in oropharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):271-6. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00036-7.
- Jensen AR, Nellemann HM, Overgaard J. Tumor progression in waiting time for radiotherapy in head and neck cancer. Radiother Oncol. 2007 Jul;84(1):5-10. doi: 10.1016/j.radonc.2007.04.001. Epub 2007 May 9.
- Brouha XD, Op De Coul B, Terhaard CH, Hordijk GJ. Does waiting time for radiotherapy affect local control of T1N0M0 glottic laryngeal carcinoma? Clin Otolaryngol Allied Sci. 2000 Jun;25(3):215-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2000.00347.x.
- De Meerleer GO, Vakaet LA, De Gersem WR, De Wagter C, De Naeyer B, De Neve W. Radiotherapy of prostate cancer with or without intensity modulated beams: a planning comparison. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jun 1;47(3):639-48. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00419-3.
- Mackillop WJ, Zhou Y, Quirt CF. A comparison of delays in the treatment of cancer with radiation in Canada and the United States. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 May 15;32(2):531-9. doi: 10.1016/0360-3016(94)00662-5.
- O'Rourke N, Edwards R. Lung cancer treatment waiting times and tumour growth. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2000;12(3):141-4. doi: 10.1053/clon.2000.9139.
- Primdahl H, Nielsen AL, Larsen S, Andersen E, Ipsen M, Lajer C, Vestermark LW, Andersen LJ, Hansen HS, Overgaard M, Overgaard J, Grau C; DAHANCA. Changes from 1992 to 2002 in the pretreatment delay for patients with squamous cell carcinoma of larynx or pharynx: a Danish nationwide survey from DAHANCA. Acta Oncol. 2006;45(2):156-61. doi: 10.1080/02841860500423948.
- Robinson D, Massey T, Davies E, Jack RH, Sehgal A, Moller H. Waiting times for radiotherapy: variation over time and between cancer networks in southeast England. Br J Cancer. 2005 Apr 11;92(7):1201-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6602463.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TGV-PI01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .