Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk indvirkning af tumorvæksthastighed i hoved- og nakkepladecellekarcinom behandlet med radio(kemo)terapi (TGV-PI)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indvirkningen af ​​tumorvæksthastighed på overlevelsen af ​​patienter med pladecellekræft i hea og nakke behandlet med (kemo-)strålebehandling.

Patienter med trin I til IV orofaryngealt primært planocellulært pladecellekarcinom (OPSCC), valgt til strålebehandling eller radiokemoterapi med helbredende hensigt, vil blive udvalgt. Tumorvolumen og antal og størrelse af patologiske halslymfeknuder (lille diameter > 1 cm) vil blive vurderet på diagnostisk CT-scanning (DiCT) og behandlingsplanlægning CT-scanning (RtCT) ved brug af summeringsteknikken. Tumorprogression og tumorfordoblingstid vil blive beregnet ud fra DiCT og RtCT. Tumorproliferation vil blive vurderet på biopsiprøver ved Ki67 immunhistokemi og mitotisk indeks. HPV-status vil blive evalueret ved PCR og p16 immunhistokemi. Ulcerativt eller exofytisk aspekt vil blive bemærket. Tumorale kinetikmønstre vil være korreleret med sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse af patienter med HNSCC. Disse mønstre vil blive sammenlignet med HPV-status og spredningsmarkører for at studere deres kliniske betydning [tidsramme: 5 år] og udvikle prædiktive markører for tumorprogression for hoved- og halscancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) repræsenterer mere end 90 procent af hoved- og halstumorer og er en af ​​de hyppigste humane neoplasmer. I løbet af de sidste årtier er strålebehandling dukket op som en standardbehandling af HNSCC, og antallet af patienter behandlet med denne modalitet er løbende steget. Desuden er behandlingsskemaer for strålebehandling blevet forbedret og kræver mere forberedelse og er derfor mere tidskrævende. Ventetid før strålebehandling bliver således et stort problem i mange lande med rapporterede forsinkelser på 70 dage eller endnu mere. Klinikere, der er involveret i behandling af HNSCC, står over for problemet med hurtigt voksende tumorer, men på trods af betydelige fremskridt i forståelsen af ​​disse tumorer, deres udvikling og progression forbliver i øjeblikket uforudsigelig på tidspunktet for diagnosen. I et retrospektivt forsøg har Laccourreye et al. undersøgte tidspunktet for progression af symptomer og tegn (TPSS) før diagnose og behandling i 966 HNSCC-tilfælde og viste, at for et givet tumorstadium, jo ​​længere TPSS var, jo bedre var den vitale prognose, den lokale kontrol og lymfeknudekontrol. Men der er ingen klar definition af hurtigt voksende tumor med objektiv måling.

En CT-scanning udføres på tidspunktet for diagnosen. Flere uger senere er en anden CT-scanning nødvendig for behandlingsplanlægning for at definere tumormålvolumen. Denne nødvendighed giver mulighed for at sammenligne tumorvolumener på begge undersøgelser og dermed vurdere tumorprogression. I et pilotstudie udført med Institut Gustave Roussy undersøgte efterforskerne retrospektivt tumor- og lokoregional progression i ventetiden mellem diagnostiske og behandlingsplanlægnings-CT-scanninger i en kohorte af patienter med orofarynx pladecellekarcinom, behandlet med radio(kemo) terapi mellem april 2005 og april 2007. Undersøgelsen viste, at 53 % af patienterne havde en tumoral progression på > 50 % inden for en gennemsnitlig ventetid på 42,1 +/- 15,7 dage. Efterforskerne betragter denne situation som beklagelig, og prospektive forsøg er klart nødvendige for at bestemme de kliniske konsekvenser af disse fund.

Det aktuelle projekt har til formål at undersøge prospektivt den loko-regionale tumorprogression inden for ventetiden mellem diagnostiske og behandlingsplanlægning CT-scanninger i en kohorte af patienter med OPSCC. Patienter med orofarynx primært planocellulært karcinom valgt til strålebehandling eller radiokemoterapi med kurativ hensigt vil blive udvalgt. Tumorvolumen, antal og størrelse af patologiske cervikale lymfeknuder (lille diameter > 1 cm) vil blive vurderet på diagnostisk CT-scanning (DiCT) og behandlingsplanlægning CT-scanning (RtCT) ved brug af summeringsteknikken (computeriseret afgrænsning). Tumoral progression og tumorfordoblingstid vil blive beregnet baseret på DiCT og RtCT for at definere forskellige tumorkinetikmønstre. Status for human papillomavirus (HPV) vil blive vurderet ved polymerasekædereaktion (PCR) og p16 immunhistokemi. Som primært mål vil efterforskerne studere tumorkinetikmønstrene med sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS) hos patienter med OPSCC for at studere deres kliniske betydning [tidsramme: 5 år]. Som sekundære mål vil efterforskerne korrelere tumorkinetikmønstrene med HPV-status hos patienter med OPSCC og sammenligne tumorkinetik med proliferationsmarkører (Ki67, mitotisk indeks) for at udvikle prædiktive markører for tumorprogression for hoved- og halscancer. Et andet komplementært mål vil sammenligne tumorkinetikmønstre med endoskopisk aspekt (ulcerativ versus exofytisk)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
        • Kontakt:
          • Jean-Francois Daisne, MD,PhD
          • Telefonnummer: +32.81.720.757
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Dinant Godinne
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gilles Delahaut, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastien Van der Vorst, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle T1 til T4-patienter under berettigelseskriterier med planocellulært karcinom i hoved og hals, der er indlagt på efterforskernes tertiære centre, vil blive udvalgt.

Centre hospitalier Universitaire Godinne er et belgisk provins-tertiært center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk og anatomopatologisk diagnose af et pladecellekarcinom i hoved og hals (T1 til T4) (mundhule, oropharynx, strubehoved, hypopharynx)
  • tværfaglig beslutning om berettigelse til strålebehandling eller samtidig radiokemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk sygdom
  • primær kirurgisk ledelse
  • kontraindikationer for jodkontrastindsprøjtning: anafylaksi og nyreinsufficiens
  • tumor ikke synlig på CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
planocellulært karcinom i hoved og hals
Patienter med T1 til T4 hoved- og halspladecellekræft fra mundhule, oropharynx, strubehoved og hypopharynx, der er berettiget til strålebehandling eller samtidig kemoradioterapi
Måling af tumorvolumen og halsknudevolumen på en diagnostisk CT og en forbehandlings-CT ved computeriseret afgrænsning for at beregne tumorvæksthastighed og tumorfordoblingstid og beskrive tumorkinetikmønstre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 års opfølgning efter rekruttering
5 års opfølgning efter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenhæng mellem kinetiske mønstre og HPV-status
Tidsramme: 5 års opfølgning
5 års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenhæng mellem kinetiske mønstre og proliferationsmarkører
Tidsramme: 5 års opfølgning
5 års opfølgning
sammenhæng mellem kinetiske mønstre og endoskopiske aspekter af tumoren
Tidsramme: 5 års opfølgning
5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD, CHU Dinant Godinne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2016

Først opslået (Skøn)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumor afgrænsning

Abonner