- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02990936
Prognostisk indvirkning af tumorvæksthastighed i hoved- og nakkepladecellekarcinom behandlet med radio(kemo)terapi (TGV-PI)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indvirkningen af tumorvæksthastighed på overlevelsen af patienter med pladecellekræft i hea og nakke behandlet med (kemo-)strålebehandling.
Patienter med trin I til IV orofaryngealt primært planocellulært pladecellekarcinom (OPSCC), valgt til strålebehandling eller radiokemoterapi med helbredende hensigt, vil blive udvalgt. Tumorvolumen og antal og størrelse af patologiske halslymfeknuder (lille diameter > 1 cm) vil blive vurderet på diagnostisk CT-scanning (DiCT) og behandlingsplanlægning CT-scanning (RtCT) ved brug af summeringsteknikken. Tumorprogression og tumorfordoblingstid vil blive beregnet ud fra DiCT og RtCT. Tumorproliferation vil blive vurderet på biopsiprøver ved Ki67 immunhistokemi og mitotisk indeks. HPV-status vil blive evalueret ved PCR og p16 immunhistokemi. Ulcerativt eller exofytisk aspekt vil blive bemærket. Tumorale kinetikmønstre vil være korreleret med sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse af patienter med HNSCC. Disse mønstre vil blive sammenlignet med HPV-status og spredningsmarkører for at studere deres kliniske betydning [tidsramme: 5 år] og udvikle prædiktive markører for tumorprogression for hoved- og halscancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) repræsenterer mere end 90 procent af hoved- og halstumorer og er en af de hyppigste humane neoplasmer. I løbet af de sidste årtier er strålebehandling dukket op som en standardbehandling af HNSCC, og antallet af patienter behandlet med denne modalitet er løbende steget. Desuden er behandlingsskemaer for strålebehandling blevet forbedret og kræver mere forberedelse og er derfor mere tidskrævende. Ventetid før strålebehandling bliver således et stort problem i mange lande med rapporterede forsinkelser på 70 dage eller endnu mere. Klinikere, der er involveret i behandling af HNSCC, står over for problemet med hurtigt voksende tumorer, men på trods af betydelige fremskridt i forståelsen af disse tumorer, deres udvikling og progression forbliver i øjeblikket uforudsigelig på tidspunktet for diagnosen. I et retrospektivt forsøg har Laccourreye et al. undersøgte tidspunktet for progression af symptomer og tegn (TPSS) før diagnose og behandling i 966 HNSCC-tilfælde og viste, at for et givet tumorstadium, jo længere TPSS var, jo bedre var den vitale prognose, den lokale kontrol og lymfeknudekontrol. Men der er ingen klar definition af hurtigt voksende tumor med objektiv måling.
En CT-scanning udføres på tidspunktet for diagnosen. Flere uger senere er en anden CT-scanning nødvendig for behandlingsplanlægning for at definere tumormålvolumen. Denne nødvendighed giver mulighed for at sammenligne tumorvolumener på begge undersøgelser og dermed vurdere tumorprogression. I et pilotstudie udført med Institut Gustave Roussy undersøgte efterforskerne retrospektivt tumor- og lokoregional progression i ventetiden mellem diagnostiske og behandlingsplanlægnings-CT-scanninger i en kohorte af patienter med orofarynx pladecellekarcinom, behandlet med radio(kemo) terapi mellem april 2005 og april 2007. Undersøgelsen viste, at 53 % af patienterne havde en tumoral progression på > 50 % inden for en gennemsnitlig ventetid på 42,1 +/- 15,7 dage. Efterforskerne betragter denne situation som beklagelig, og prospektive forsøg er klart nødvendige for at bestemme de kliniske konsekvenser af disse fund.
Det aktuelle projekt har til formål at undersøge prospektivt den loko-regionale tumorprogression inden for ventetiden mellem diagnostiske og behandlingsplanlægning CT-scanninger i en kohorte af patienter med OPSCC. Patienter med orofarynx primært planocellulært karcinom valgt til strålebehandling eller radiokemoterapi med kurativ hensigt vil blive udvalgt. Tumorvolumen, antal og størrelse af patologiske cervikale lymfeknuder (lille diameter > 1 cm) vil blive vurderet på diagnostisk CT-scanning (DiCT) og behandlingsplanlægning CT-scanning (RtCT) ved brug af summeringsteknikken (computeriseret afgrænsning). Tumoral progression og tumorfordoblingstid vil blive beregnet baseret på DiCT og RtCT for at definere forskellige tumorkinetikmønstre. Status for human papillomavirus (HPV) vil blive vurderet ved polymerasekædereaktion (PCR) og p16 immunhistokemi. Som primært mål vil efterforskerne studere tumorkinetikmønstrene med sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS) hos patienter med OPSCC for at studere deres kliniske betydning [tidsramme: 5 år]. Som sekundære mål vil efterforskerne korrelere tumorkinetikmønstrene med HPV-status hos patienter med OPSCC og sammenligne tumorkinetik med proliferationsmarkører (Ki67, mitotisk indeks) for at udvikle prædiktive markører for tumorprogression for hoved- og halscancer. Et andet komplementært mål vil sammenligne tumorkinetikmønstre med endoskopisk aspekt (ulcerativ versus exofytisk)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 81 423726
- E-mail: sebastien.vandervorst@uclouvain.be
Studiesteder
-
-
-
Namur, Belgien, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Kontakt:
- Jean-Francois Daisne, MD,PhD
- Telefonnummer: +32.81.720.757
-
Yvoir, Belgien, 5530
- CHU Dinant Godinne
-
Kontakt:
- Sebastien Vandervorst, MD,PhD
- Telefonnummer: +32 81 423726
- E-mail: sebastien.vandervorst@uclouvain.be
-
Underforsker:
- Gilles Delahaut, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sebastien Van der Vorst, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle T1 til T4-patienter under berettigelseskriterier med planocellulært karcinom i hoved og hals, der er indlagt på efterforskernes tertiære centre, vil blive udvalgt.
Centre hospitalier Universitaire Godinne er et belgisk provins-tertiært center.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk og anatomopatologisk diagnose af et pladecellekarcinom i hoved og hals (T1 til T4) (mundhule, oropharynx, strubehoved, hypopharynx)
- tværfaglig beslutning om berettigelse til strålebehandling eller samtidig radiokemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk sygdom
- primær kirurgisk ledelse
- kontraindikationer for jodkontrastindsprøjtning: anafylaksi og nyreinsufficiens
- tumor ikke synlig på CT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
planocellulært karcinom i hoved og hals
Patienter med T1 til T4 hoved- og halspladecellekræft fra mundhule, oropharynx, strubehoved og hypopharynx, der er berettiget til strålebehandling eller samtidig kemoradioterapi
|
Måling af tumorvolumen og halsknudevolumen på en diagnostisk CT og en forbehandlings-CT ved computeriseret afgrænsning for at beregne tumorvæksthastighed og tumorfordoblingstid og beskrive tumorkinetikmønstre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 års opfølgning efter rekruttering
|
5 års opfølgning efter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenhæng mellem kinetiske mønstre og HPV-status
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
5 års opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenhæng mellem kinetiske mønstre og proliferationsmarkører
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
5 års opfølgning
|
|
sammenhæng mellem kinetiske mønstre og endoskopiske aspekter af tumoren
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastien Van der Vorst, MD, PhD, CHU Dinant Godinne
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Waaijer A, Terhaard CH, Dehnad H, Hordijk GJ, van Leeuwen MS, Raaymakers CP, Lagendijk JJ. Waiting times for radiotherapy: consequences of volume increase for the TCP in oropharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):271-6. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00036-7.
- Jensen AR, Nellemann HM, Overgaard J. Tumor progression in waiting time for radiotherapy in head and neck cancer. Radiother Oncol. 2007 Jul;84(1):5-10. doi: 10.1016/j.radonc.2007.04.001. Epub 2007 May 9.
- Brouha XD, Op De Coul B, Terhaard CH, Hordijk GJ. Does waiting time for radiotherapy affect local control of T1N0M0 glottic laryngeal carcinoma? Clin Otolaryngol Allied Sci. 2000 Jun;25(3):215-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2000.00347.x.
- De Meerleer GO, Vakaet LA, De Gersem WR, De Wagter C, De Naeyer B, De Neve W. Radiotherapy of prostate cancer with or without intensity modulated beams: a planning comparison. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jun 1;47(3):639-48. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00419-3.
- Mackillop WJ, Zhou Y, Quirt CF. A comparison of delays in the treatment of cancer with radiation in Canada and the United States. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 May 15;32(2):531-9. doi: 10.1016/0360-3016(94)00662-5.
- O'Rourke N, Edwards R. Lung cancer treatment waiting times and tumour growth. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2000;12(3):141-4. doi: 10.1053/clon.2000.9139.
- Primdahl H, Nielsen AL, Larsen S, Andersen E, Ipsen M, Lajer C, Vestermark LW, Andersen LJ, Hansen HS, Overgaard M, Overgaard J, Grau C; DAHANCA. Changes from 1992 to 2002 in the pretreatment delay for patients with squamous cell carcinoma of larynx or pharynx: a Danish nationwide survey from DAHANCA. Acta Oncol. 2006;45(2):156-61. doi: 10.1080/02841860500423948.
- Robinson D, Massey T, Davies E, Jack RH, Sehgal A, Moller H. Waiting times for radiotherapy: variation over time and between cancer networks in southeast England. Br J Cancer. 2005 Apr 11;92(7):1201-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6602463.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TGV-PI01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tumor afgrænsning
-
The Netherlands Cancer InstituteJohns Hopkins University; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC,... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOvariale neoplasmerHolland
-
Emory UniversityAfsluttetBrystkræft | Brystneoplasmer | Brysttumorer | Neoplasmer, bryst | Brystkræft | Brystkræft | Humant brystkarcinomForenede Stater
-
Zhejiang UniversityHuizhou Municipal Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Nanchang... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Blaze Bioscience Inc.National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageSarkom, blødt vævForenede Stater
-
University of Colorado, DenverTilmelding efter invitationKraniopharyngiom, barnForenede Stater
-
European Institute of OncologyRekruttering
-
Stanford UniversityAfsluttetHoved- og halskræft | Hoved- og halskræftForenede Stater
-
Northwell HealthAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteKU LeuvenRekrutteringBlødt vævssarkom | Xenograft model | 2D/3D cellekulturerHolland
-
Zhujiang HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom resektabeltKina