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放（化）疗头颈部鳞状细胞癌肿瘤生长速度对预后的影响 (TGV-PI)

2019年10月1日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

本研究的目的是确定肿瘤生长速度对接受（化疗）放疗的头颈部鳞状细胞癌患者生存期的影响。

将选择 I 至 IV 期口咽原发性鳞状细胞癌 (OPSCC) 患者进行放疗或放化疗以达到治愈目的。 将使用面积求和技术在诊断性 CT 扫描 (DiCT) 和治疗计划 CT 扫描 (RtCT) 上评估肿瘤体积和病理性颈部淋巴结（小直径 > 1 cm）的数量和大小。 将基于DiCT和RtCT计算肿瘤进展和肿瘤倍增时间。 将通过 Ki67 免疫组织化学和有丝分裂指数对活检标本评估肿瘤增殖。 HPV 状态将通过 PCR 和 p16 免疫组织化学进行评估。会注意到溃疡或外生方面。 肿瘤动力学模式将与 HNSCC 患者的无病生存期和总生存期相关。 这些模式将与 HPV 状态和增殖标志物进行比较，以研究它们的临床意义 [时间范围：5 年] 并开发头颈癌肿瘤进展的预测标志物。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 占头颈部肿瘤的 90% 以上，是最常见的人类肿瘤之一。 在过去的几十年中，放疗已成为 HNSCC 的标准治疗方法，接受这种治疗的患者数量不断增加。 此外，放射治疗的治疗时间表已经改进，需要更多准备，因此更耗时。 因此，放疗前的等待时间成为许多国家的主要关注点，据报道延迟时间为 70 天甚至更长时间。参与治疗 HNSCC 的临床医生面临着肿瘤快速生长的问题，尽管在了解这些肿瘤、它们的发展和发展方面取得了重大进展。在诊断时，进展目前仍然无法预测。 在一项回顾性试验中，Laccourreye 等人。研究了 966 例 HNSCC 诊断和治疗前症状和体征进展时间 (TPSS)，结果表明对于给定的肿瘤分期，TPSS 时间越长，重要预后、局部和淋巴结控制越好。 但是对于快速生长的肿瘤并没有明确的定义，有客观的衡量标准。

诊断时会进行 CT 扫描。 几周后，需要进行第二次 CT 扫描以制定治疗计划，以确定肿瘤靶区。 这种必要性提供了比较两种检查的肿瘤体积的机会，从而评估肿瘤进展。 在与古斯塔夫·鲁西研究所 (Institut Gustave Roussy) 合作开展的一项初步研究中，研究人员回顾性研究了接受放疗（化疗）治疗的口咽鳞状细胞癌患者队列中诊断和治疗计划 CT 扫描之间等待时间的肿瘤和局部区域进展2005 年 4 月至 2007 年 4 月期间接受治疗。 该研究表明，53% 的患者在 42.1 +/- 15.7 天的平均等待时间内出现了 > 50% 的肿瘤进展。 研究人员认为这种情况令人遗憾，显然需要前瞻性试验来确定这些发现的临床后果。

目前的项目旨在前瞻性地研究一组 OPSCC 患者在诊断和治疗计划 CT 扫描之间等待时间内的局部区域肿瘤进展。 将选择选择进行具有治愈目的的放疗或放化疗的口咽原发性鳞状细胞癌患者。 将使用面积求和技术（计算机描绘）在诊断性 CT 扫描 (DiCT) 和治疗计划 CT 扫描 (RtCT) 上评估病理性颈部淋巴结（小直径 > 1 cm）的肿瘤体积、数量和大小。 将基于 DiCT 和 RtCT 计算肿瘤进展和肿瘤倍增时间，以定义不同的肿瘤动力学模式。 人乳头瘤病毒 (HPV) 状态将通过聚合酶链反应 (PCR) 和 p16 免疫组织化学进行评估。 作为主要目标，研究人员将研究 OPSCC 患者的无病生存期 (DFS) 和总生存期 (OS) 的肿瘤动力学模式，以研究其临床意义 [时间范围：5 年]。 作为次要目标，研究人员将肿瘤动力学模式与 OPSCC 患者的 HPV 状态相关联，并将肿瘤动力学与增殖标志物（Ki67、有丝分裂指数）进行比较，以开发头颈癌肿瘤进展的预测标志物。 另一个补充目标将比较肿瘤动力学模式与内窥镜方面（溃疡性与外生性）

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
      • Namur、比利时、5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
        • 接触：
          • Jean-Francois Daisne, MD,PhD
          • 电话号码：+32.81.720.757
      • Yvoir、比利时、5530
        • CHU Dinant Godinne
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Gilles Delahaut, MD
        • 首席研究员：
          • Sebastien Van der Vorst, MD,PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将选择研究者的三级中心收治的头颈部鳞状细胞癌资格标准下的所有 T1 至 T4 患者。

中心医院 Universitaire Godinne 是比利时的省级高等教育中心。

描述

纳入标准：

  • 头颈部鳞状细胞癌（T1至T4）（口腔、口咽、喉、下咽）的临床和解剖病理学诊断
  • 放疗或伴随放化疗资格的多学科决定

排除标准：

  • 转移性疾病
  • 初级手术管理
  • 碘造影剂注射禁忌症：过敏反应和肾功能不全
  • CT 上看不到肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
头颈部鳞状细胞癌
来自口腔、口咽、喉和下咽的 T1 至 T4 头颈鳞状细胞癌患者适合放疗或同步放化疗
其他：肿瘤勾画
通过计算机描绘在诊断 CT 和治疗前 CT 上测量肿瘤体积和颈部淋巴结体积，以计算肿瘤生长速度和肿瘤倍增时间并描述肿瘤动力学模式

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间：5年
5年
总生存期
大体时间：招募后 5 年跟进
招募后 5 年跟进

次要结果测量

结果测量
大体时间
动力学模式与 HPV 状态之间的相关性
大体时间：5 年随访
5 年随访

其他结果措施

结果测量
大体时间
动力学模式与增殖标记之间的相关性
大体时间：5 年随访
5 年随访
动力学模式与肿瘤内窥镜方面的相关性
大体时间：5 年随访
5 年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

调查人员

  • 首席研究员：Sebastien Van der Vorst, MD, PhD、CHU Dinant Godinne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年11月1日

初级完成 (预期的)

2024年11月1日

研究完成 (预期的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月9日

首次发布 (估计)

2016年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月1日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TGV-PI01

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