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4 つの州における COPD リスク モジュールの拡大 BRFSS 電話健康調査

2016年12月9日 更新者:Duke University
この横断的調査研究は、州が管理し、CDC が監督する既存の行動危険因子監視システムの電話健康調査を利用して、呼吸器症状と喫煙曝露に関する米国 4 つの州の成人の特徴を記述することを目的としています。 研究の主な目的は、慢性閉塞性肺疾患を患っている人、またはそのリスクのある人の社会人口動態、健康行動、慢性疾患の存在を記述することです。

調査の概要

詳細な説明

目的: この研究の主な目的は、COPD のリスクが高いにもかかわらず診断されていない成人の有病率と健康関連の特徴を判断することです。 この研究の 2 番目の目的は、4 つの州の一般成人における呼吸器症状の頻度と種類を特定することです。 3 番目の目的は、COPD、喘息、肥満などの他の慢性疾患との関連で成人集団の呼吸器症状を説明することです。 4 番目の目的は、COPD の負担を軽減する取り組みを支援するために、早ければ 2017 年にもこのモジュールを BRFSS に追加するよう他の州に働きかけることです。

手順: COPD リスク モジュールは、4 つの州 (サウスカロライナ州、テキサス州、フロリダ州、ケンタッキー州) の 2015 年 BRFSS 電話健康調査に組み込まれます。 COPD アットリスク モジュールは、以前に発行された COPD 症例検索および集団スクリーニング アンケートから派生しました。 モジュールに含まれる 4 つの質問は次のとおりです。 1) タバコ製品を何年喫煙していますか? (生涯で 100 本以上喫煙したと回答した人に質問。これはコア調査の一部です)、2) 過去 30 日間に、どのくらいの頻度で息切れをしましたか? 3) どれくらいの頻度で粘液や痰を咳き込みますか? 4) 過去 12 か月間で、息切れにより身体活動がどの程度制限されていると思いますか? 追加の 1 つの質問、年齢 (年齢) はすでに BRFSS に含まれており、他の 4 つの質問と組み合わせると、調査参加者の COPD リスクを推定することができます。 COPD のリスク カテゴリは次のとおりです。1) COPD と診断された (COPD の医療従事者診断の自己報告)、2) COPD の高リスク (参加者の回答に基づく頻繁な呼吸器症状の自己報告と少なくとも 10 年間のタバコ製品の使用)、 3)低リスク(COPDと診断されていない、または高リスクグループに属していない)。

各州の BRFSS グループ (州政府疫学部門) は、通常の年次州ベースの健康監視の一環として、2015 年 1 月から BRFSS 電話調査を実施します。 BRFSS のコア調査は CDC によって開発されており、コア調査では毎年小さな変更が行われる可能性があります。 個々の州には、この調査で行われたように、外部の組織や個人から要求されたものなど、追加の州固有の質問があることがよくあります。 研究者らは、BRFSSにすでに含まれている70以上の社会人口学的および健康特性の質問に追加される4つの質問からなる「COPDアットリスクモジュール」を追加することを要求し、承認を得た。

CDC ガイドラインに従って、潜在的な調査回答者は、調査への参加や質問への回答を拒否する場合があります。 スクリプト化された BRFSS を使用して、訓練を受けた面接官が、施設に入っていない人の固定電話や携帯電話を通じて世帯の独立した確率サンプルを使用してデータを収集します。 過去の BRFSS 調査に基づくと、2011 年から固定電話に加えて携帯電話も含まれたため、参加者の回答率は約 60% から約 50% に低下しました。 CDC によると、携帯電話と固定電話を含めることは、一般の成人人口、特に若年層をよりよく表しているとのことです。 調査の設計とランダムサンプリング手順の詳細な説明は、BRFSS のポリシー、手順、プロトコル文書 (2013 年) に記載されています。 BRFSS は、CDC の治験審査委員会によって免除研究として承認されています。

研究対象者 ケンタッキー州、サウスカロライナ州、テキサス州、フロリダ州の 4 つの参加州で、2015 年の BRFSS 電話健康調査に回答する、施設に入っていない成人 (18 歳以上) が約 45,000 人になると予測されています。 以前の COPD 有病率推定値とメディケア受給者における COPD 関連の入院に基づくと、これら 4 つの州は米国の COPD 人口の重要な部分を占めています。 注目すべき点は、ケンタッキー州が米国で最も COPD の有病率が高いことです。 各州の携帯電話と固定電話は、州ごとの地理的および社会人口統計に関する事前に決定された目標と CDC の手順に基づいてランダムに選択されます。 ヒスパニック系の方も通訳を介して電話調査に参加することができます。 連絡を受けた各世帯の成人 1 名のみが調査に回答できます。 潜在的な調査回答者全員のうち、約半数が電話調査に完全なデータを提供します。

データ収集と機密保持 参加者からの調査データの収集は 2015 年 1 月 2 日に開始され、2015 年末までに完了します。 2016年に州が調査データを分析して公表するのに先立ち、CDCは2016年5月までに各州の調査データの内部レビューを実施する予定だ。

外部の研究者と共有される州および CDC からのデータ ファイルには PHI は含まれていません。 各州が調査データを検討および分析した後、要求に応じて一般公開されます。これには、この調査の調査員も含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40690

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ケンタッキー州、サウスカロライナ州、テキサス州、フロリダ州の 4 つの参加州で、2015 年の BRFSS 電話健康調査に回答する、施設に入っていない成人 (18 歳以上) が約 50,000 人になると予測されています。 以前の COPD 有病率推定値とメディケア受給者における COPD 関連の入院に基づくと、これら 4 つの州は米国の COPD 人口の重要な部分を占めています。 注目すべき点は、ケンタッキー州が米国で最も COPD の有病率が高いことです。 各州の携帯電話と固定電話は、州ごとの地理的および社会人口統計に関する事前に決定された目標と CDC の手順に基づいてランダムに選択されます。 ヒスパニック系の方も通訳を介して電話調査に参加することができます。 連絡を受けた各世帯の成人 1 名のみが調査に回答できます。 潜在的な調査回答者全員のうち、約半数が電話調査に完全なデータを提供します。

説明

包含基準:

  • 電話による健康調査に回答する意欲

除外基準:

  • 電話健康調査との競争に消極的

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD患者またはCOPDのリスクが高い人の割合
時間枠:1年
COPDは回答者の自己申告によって定義されます。呼吸器症状の頻度と喫煙歴によって定義されるCOPDの高リスク
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般成人における呼吸器症状の有病率
時間枠:1年
呼吸困難の頻度を定義するための行動リスク因子監視システムを使用した電話による健康調査
1年
人種的・社会経済的格差と呼吸器症状との関係
時間枠:1年
行動危険因子監視システムを使用した電話による健康調査。回答者の人種、民族性 (ヒスパニック系、非ヒスパニック系)、年収 (ドル)、学歴 (高校未満、高校、一部の高校未満) に基づいて呼吸器症状の頻度 (%) を定義します。大学、大学卒業生)呼吸器症状の頻度(%)と重症度
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Njira Lugogo, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月9日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00059852

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

各州の BRFSS を通じて

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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