- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02991391
A COPD-kockázati modul kiterjesztése 4 államban BRFSS telefonos egészségügyi felmérések
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok: A tanulmány elsődleges célja azoknak a felnőtteknek a prevalenciájának és egészséggel kapcsolatos jellemzőinek meghatározása, akiknél magas a COPD kockázata, de soha nem diagnosztizálták őket. A tanulmány második célja a légúti tünetek gyakoriságának és típusának meghatározása az általános felnőtt populációban 4 állam közül. A harmadik cél a légúti tünetek leírása a felnőtt populációban, összefüggésben más krónikus betegségekkel, mint például a COPD, az asztma, az elhízás és mások. A negyedik cél az, hogy más államokat bevonjanak a modullal a BRFSS-be már 2017-től, hogy segítsék a COPD terheinek csökkentésére irányuló erőfeszítéseket.
Eljárások: A COPD veszélyeztetett modult beépítik 4 állam 2015-ös BRFSS telefonos egészségügyi felmérésébe (SC, TX, FL és KY). A COPD kockázati modult a korábban publikált COPD-esetfeltáró és populációs szűrőkérdőívekből származtatták. A modulban található 4 kérdés a következő: 1) Hány éve szívott dohánytermékeket? (azoktól kérdezték, akik azt mondják, hogy életük során több mint 100 cigarettát szívtak el, ami az alapfelmérés része), 2) Az elmúlt 30 napban milyen gyakran van légszomja? 3) Milyen gyakran köhög fel nyálkát vagy váladékot? és 4) Az elmúlt 12 hónapban Ön szerint milyen mértékben korlátozta fizikai tevékenységét a légszomj? Egy további kérdés, az életkor években, már szerepel a BRFSS-ben, és a másik 4 kérdéssel kombinálva lehetővé teszi a felmérésben résztvevők COPD kockázatának becslését. A COPD kockázati kategóriái a következők: 1) diagnosztizált COPD (önálló jelentés a COPD diagnosztizálásáról), 2) magas COPD-kockázat (gyakori légúti tünetek önbejelentése a résztvevők válaszain és legalább 10 éves dohánytermék-használaton alapul), és 3) alacsony kockázatú (sem diagnosztizált COPD, sem magas kockázatú csoportban).
Az egyes államok BRFSS-csoportja (állami kormány epidemiológiai osztályai) 2015 januárjától elvégzi a BRFSS telefonos felmérését a szokásos éves állami egészségügyi felügyelet részeként. Az alapvető BRFSS felmérést a CDC fejlesztette ki, és az alapfelmérésben minden évben előfordulhatnak kisebb változások. Az egyes államoknak gyakran vannak további államspecifikus kérdéseik is, például olyanok, amelyeket külső szervezetek vagy egyének kérnek fel, mint ahogy ez a tanulmány is megtörtént. A vizsgálatot végzők engedélyt kértek és megkapták a „COPD veszélyeztetett modul” hozzáadását, amely 4 kérdésből áll, és hozzáadásra kerül a BRFSS-ben már szereplő több mint 70 szociodemográfiai és egészségügyi jellemző kérdéshez.
A CDC irányelvei szerint a felmérés potenciális válaszadói megtagadhatják a részvételt, vagy bármely kérdés megválaszolását megtagadhatják a felmérésben. A képzett kérdezőbiztosok egy forgatókönyvezett BRFSS segítségével gyűjtenek adatokat a háztartások független valószínűségi mintájáról, vezetékes és mobiltelefonos, nem intézményesített személyek telefonján. A korábbi BRFSS felmérések alapján a résztvevők válaszadási aránya ~60%-ról ~50%-ra csökkent a mobiltelefonok és a vezetékes telefonok 2011-től kezdődő bevonása miatt. A CDC szerint a mobiltelefonok és a vezetékes telefonok bevonása jobban reprezentálja az általános felnőtt lakosságot, különösen a fiatalabb felnőtteknél. A felmérés kialakításának és véletlenszerű mintavételi eljárásainak részletes leírása a BRFSS Policies, Procedures and Protocol Document, 2013-ban érhető el. A BRFSS-t mentesített kutatásként hagyta jóvá a CDC intézményi felülvizsgálati bizottsága.
A vizsgált populáció Az előrejelzések szerint körülbelül 45 000 nem intézményesített felnőtt (>18 év) lesz, aki kitölti a 2015-ös BRFSS telefonos egészségügyi felmérést a 4 részt vevő állam – KY, SC, TX és FL – között. Ez a 4 állam a COPD-s populáció jelentős részét képviseli az Egyesült Államokban a COPD prevalencia becslései és a COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelések alapján a Medicare-ben részesülők körében. Megjegyzendő, hogy Kentuckyban a legmagasabb a COPD prevalenciája az Egyesült Államokban. Minden egyes államban véletlenszerűen választják ki a mobiltelefonokat és a vezetékes telefonokat az államonkénti földrajzi és társadalmi-demográfiai előre meghatározott célok és a CDC eljárások alapján. A telefonos felmérésben a spanyolok is részt vehetnek tolmácsokon keresztül. Minden megkeresett háztartásban csak egy felnőtt töltheti ki a kérdőívet. A felmérésben részt vevő összes potenciális válaszadónak körülbelül a fele fog teljes adatot szolgáltatni a telefonos felméréshez.
Adatgyűjtés és titoktartás A felmérés adatainak gyűjtése a résztvevőktől 2015. január 2-án kezdődik és 2015 végére fejeződik be. Mielőtt az államok 2016-ban elemeznék és közzétennék a felmérési adatokat, a CDC 2016 májusáig elvégzi az egyes államok felmérési adatainak belső felülvizsgálatát.
Az államokból és a CDC-ből származó, külső nyomozókkal megosztott adatfájlok nem tartalmaznak PHI-t. Miután az államok áttekintették és elemezték felmérési adataikat, kérésre hozzáférhetővé teszik a nyilvánosság számára, beleértve a tanulmány kutatóit is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandóság telefonos állapotfelmérésre
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandó versenyezni telefonos egészségügyi felméréssel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A COPD-ben szenvedők vagy magas kockázatú személyek százalékos aránya
Időkeret: 1 év
|
A válaszadó önbevallása által meghatározott COPD; a COPD magas kockázata, amelyet a légúti tünetek gyakorisága és a dohányzási kórtörténet határozza meg
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A légúti tünetek prevalenciája az általános felnőtt populációban
Időkeret: 1 év
|
Telefonos állapotfelmérés a Behavioral Risk Factor Surveillance System segítségével a nehézlégzés gyakoriságának meghatározására
|
1 év
|
A faji és társadalmi-gazdasági különbségek kapcsolata légúti tünetekkel
Időkeret: 1 év
|
Telefonos egészségügyi felmérés a Behavioral Risk Factor Surveillance System segítségével a légúti tünetek gyakoriságának meghatározására (%) a válaszadó faji, etnikai hovatartozása (spanyol, nem spanyol), éves jövedelme ($), iskolai végzettsége (< középiskola, HS, néhány) alapján főiskola, főiskolai végzettség) a légúti tünetek gyakoriságával (%) és súlyosságával
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Njira Lugogo, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00059852
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs, kérdőív használata
-
University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical Oncology; Conquer Cancer FoundationToborzásNőgyógyászati rák | A női reproduktív rendszer rosszindulatú daganata | Nőgyógyászati neoplazmaEgyesült Államok