- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02991391
Erweiterung des COPD-Risikomoduls in 4 Staaten BRFSS Telefon-Gesundheitsumfragen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Prävalenz und die gesundheitsbezogenen Merkmale von Erwachsenen zu bestimmen, bei denen ein hohes COPD-Risiko besteht, bei denen jedoch noch nie eine Diagnose gestellt wurde. Das zweite Ziel dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit und Art der Atemwegssymptome in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung in vier Bundesstaaten zu bestimmen. Das dritte Ziel besteht darin, Atemwegssymptome in der erwachsenen Bevölkerung im Zusammenhang mit anderen chronischen Krankheiten wie COPD, Asthma, Fettleibigkeit und anderen zu beschreiben. Das vierte Ziel besteht darin, andere Staaten dazu zu bewegen, das Modul bereits 2017 in ihr BRFSS aufzunehmen, um die Bemühungen zur Verringerung der COPD-Belastung zu unterstützen.
Verfahren: Das COPD-Risikomodul wird in die telefonische BRFSS-Gesundheitsumfrage 2015 von vier Bundesstaaten (SC, TX, FL und KY) integriert. Das COPD-At-Risk-Modul wurde aus zuvor veröffentlichten Fragebögen zur COPD-Fallfindung und zum Bevölkerungsscreening abgeleitet. Die 4 im Modul enthaltenen Fragen lauten: 1) Wie viele Jahre haben Sie Tabakprodukte geraucht? (gefragt an diejenigen, die angeben, mehr als 100 Zigaretten/Leben geraucht zu haben, was Teil der Kernumfrage ist), 2) Wie oft waren Sie in den letzten 30 Tagen kurzatmig? 3) Wie oft husten Sie Schleim oder Schleim ab? und 4) Inwieweit wurden Ihre körperlichen Aktivitäten in den letzten 12 Monaten Ihrer Meinung nach durch Atemnot eingeschränkt? Eine zusätzliche Frage, Alter in Jahren, ist bereits im BRFSS enthalten und ermöglicht in Kombination mit den anderen 4 Fragen eine Abschätzung des COPD-Risikos der Umfrageteilnehmer. Die COPD-Risikokategorien sind: 1) diagnostizierte COPD (Selbstbericht der COPD-Diagnose des Anbieters), 2) hohes COPD-Risiko (Selbstbericht über häufige Atemwegssymptome basierend auf den Antworten der Teilnehmer plus mindestens 10 Jahren Tabakproduktkonsum), und 3) geringes Risiko (weder diagnostizierte COPD noch in einer Hochrisikogruppe).
Die BRFSS-Gruppe (Epidemiologieabteilungen der Landesregierung) jedes Bundesstaates wird ab Januar 2015 im Rahmen ihrer normalen jährlichen bundesstaatlichen Gesundheitsüberwachung die BRFSS-Telefonumfrage durchführen. Die BRFSS-Kernumfrage wurde vom CDC entwickelt und jedes Jahr können geringfügige Änderungen an der Kernumfrage auftreten. Einzelne Staaten haben häufig zusätzliche landesspezifische Fragen, wie sie beispielsweise von externen Organisationen oder Einzelpersonen gestellt werden, wie dies im Rahmen dieser Studie der Fall ist. Die Prüfer der Studie haben beantragt und die Genehmigung erhalten, das „COPD-Risikomodul“, das aus 4 Fragen besteht, zu den über 70 Fragen zu soziodemografischen und gesundheitsbezogenen Merkmalen hinzuzufügen, die bereits im BRFSS enthalten sind.
Gemäß den CDC-Richtlinien können potenzielle Umfrageteilnehmer die Teilnahme oder Beantwortung einer Frage in der Umfrage verweigern. Mithilfe eines skriptbasierten BRFSS sammeln geschulte Interviewer Daten anhand einer unabhängigen Wahrscheinlichkeitsstichprobe von Haushalten über Festnetz- und Mobiltelefone von nicht-institutionellen Personen. Basierend auf früheren BRFSS-Umfragen sind die Rücklaufquoten der Teilnehmer von ca. 60 % auf ca. 50 % gesunken, da ab 2011 neben Festnetzanschlüssen auch Mobiltelefone einbezogen wurden. Laut CDC repräsentiert die Einbeziehung von Mobiltelefonen und Festnetztelefonen die allgemeine erwachsene Bevölkerung besser, insbesondere bei jüngeren Erwachsenen. Eine detaillierte Beschreibung des Umfragedesigns und der Zufallsstichprobenverfahren finden Sie im BRFSS Policies, Procedures, and Protocol Document, 2013. Das BRFSS wurde vom Institutional Review Board des CDC als ausgenommene Forschung genehmigt.
Studienpopulation Es wird prognostiziert, dass etwa 45.000 nicht-heimische Erwachsene (> 18 Jahre) in den vier teilnehmenden Staaten – KY, SC, TX und FL – an der telefonischen BRFSS-Gesundheitsumfrage 2015 teilnehmen werden. Basierend auf früheren COPD-Prävalenzschätzungen und COPD-bedingten Krankenhausaufenthalten unter Medicare-Empfängern stellen diese vier Bundesstaaten einen erheblichen Teil der COPD-Bevölkerung in den USA dar. Bemerkenswert ist, dass Kentucky die höchste COPD-Prävalenz in den USA aufweist. Für jeden Bundesstaat werden Mobiltelefone und Festnetztelefone nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, basierend auf vorab festgelegten geografischen und soziodemografischen Zielen pro Bundesstaat und CDC-Verfahren. Hispanics können auch über Dolmetscher an der Telefonbefragung teilnehmen. In jedem kontaktierten Haushalt kann nur ein Erwachsener an der Umfrage teilnehmen. Von allen potenziellen Umfrageteilnehmern wird etwa die Hälfte vollständige Daten für die Telefonumfrage bereitstellen.
Datenerfassung und Vertraulichkeit: Die Erfassung der Umfragedaten der Teilnehmer beginnt am 2. Januar 2015 und wird bis Ende 2015 abgeschlossen sein. Bevor die Staaten im Jahr 2016 Umfragedaten analysieren und veröffentlichen, wird das CDC bis Mai 2016 eine interne Überprüfung der Umfragedaten jedes Staates durchführen.
Datendateien der Bundesstaaten und des CDC, die an externe Ermittler weitergegeben werden, enthalten keine PHI. Nachdem die Staaten ihre Umfragedaten überprüft und analysiert haben, können sie auf Anfrage der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden, dazu gehören auch die Forscher dieser Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer telefonischen Gesundheitsbefragung
Ausschlusskriterien:
- mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme an der telefonischen Gesundheitsbefragung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Personen mit oder mit hohem COPD-Risiko
Zeitfenster: 1 Jahr
|
COPD definiert durch den Selbstbericht des Befragten; hohes COPD-Risiko, definiert durch die Häufigkeit der Atemwegsbeschwerden und die Vorgeschichte der Tabakexposition
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von Atemwegssymptomen in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Telefonische Gesundheitsumfrage unter Verwendung des Behavioral Risk Factor Surveillance System zur Bestimmung der Häufigkeit von Dyspnoe
|
1 Jahr
|
|
Zusammenhang zwischen rassischen und sozioökonomischen Unterschieden und Atemwegssymptomen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Telefonische Gesundheitsumfrage unter Verwendung des Behavioral Risk Factor Surveillance System zur Definition der Häufigkeit von Atemwegssymptomen (%) basierend auf der Rasse, der ethnischen Zugehörigkeit (Hispanoamerikaner, Nicht-Hispanoamerikaner), dem Jahreseinkommen ($), dem Bildungsstatus (< High School, HS, einige). College, Hochschulabsolvent) mit Häufigkeit (%) und Schwere der Atemwegssymptome
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Njira Lugogo, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00059852
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
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