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Erweiterung des COPD-Risikomoduls in 4 Staaten BRFSS Telefon-Gesundheitsumfragen

9. Dezember 2016 aktualisiert von: Duke University
Ziel dieser Querschnittsumfragestudie ist es, die Merkmale von Erwachsenen in vier US-Bundesstaaten im Hinblick auf Atemwegsbeschwerden und Tabakexposition zu beschreiben. Dabei wird eine bestehende, staatlich verwaltete, vom CDC überwachte telefonische Gesundheitsumfrage des Behavioral Risk Factor Surveillance System genutzt. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Soziodemografie, das Gesundheitsverhalten und das Vorhandensein chronischer Krankheiten bei Personen mit oder mit dem Risiko einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung zu beschreiben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Prävalenz und die gesundheitsbezogenen Merkmale von Erwachsenen zu bestimmen, bei denen ein hohes COPD-Risiko besteht, bei denen jedoch noch nie eine Diagnose gestellt wurde. Das zweite Ziel dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit und Art der Atemwegssymptome in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung in vier Bundesstaaten zu bestimmen. Das dritte Ziel besteht darin, Atemwegssymptome in der erwachsenen Bevölkerung im Zusammenhang mit anderen chronischen Krankheiten wie COPD, Asthma, Fettleibigkeit und anderen zu beschreiben. Das vierte Ziel besteht darin, andere Staaten dazu zu bewegen, das Modul bereits 2017 in ihr BRFSS aufzunehmen, um die Bemühungen zur Verringerung der COPD-Belastung zu unterstützen.

Verfahren: Das COPD-Risikomodul wird in die telefonische BRFSS-Gesundheitsumfrage 2015 von vier Bundesstaaten (SC, TX, FL und KY) integriert. Das COPD-At-Risk-Modul wurde aus zuvor veröffentlichten Fragebögen zur COPD-Fallfindung und zum Bevölkerungsscreening abgeleitet. Die 4 im Modul enthaltenen Fragen lauten: 1) Wie viele Jahre haben Sie Tabakprodukte geraucht? (gefragt an diejenigen, die angeben, mehr als 100 Zigaretten/Leben geraucht zu haben, was Teil der Kernumfrage ist), 2) Wie oft waren Sie in den letzten 30 Tagen kurzatmig? 3) Wie oft husten Sie Schleim oder Schleim ab? und 4) Inwieweit wurden Ihre körperlichen Aktivitäten in den letzten 12 Monaten Ihrer Meinung nach durch Atemnot eingeschränkt? Eine zusätzliche Frage, Alter in Jahren, ist bereits im BRFSS enthalten und ermöglicht in Kombination mit den anderen 4 Fragen eine Abschätzung des COPD-Risikos der Umfrageteilnehmer. Die COPD-Risikokategorien sind: 1) diagnostizierte COPD (Selbstbericht der COPD-Diagnose des Anbieters), 2) hohes COPD-Risiko (Selbstbericht über häufige Atemwegssymptome basierend auf den Antworten der Teilnehmer plus mindestens 10 Jahren Tabakproduktkonsum), und 3) geringes Risiko (weder diagnostizierte COPD noch in einer Hochrisikogruppe).

Die BRFSS-Gruppe (Epidemiologieabteilungen der Landesregierung) jedes Bundesstaates wird ab Januar 2015 im Rahmen ihrer normalen jährlichen bundesstaatlichen Gesundheitsüberwachung die BRFSS-Telefonumfrage durchführen. Die BRFSS-Kernumfrage wurde vom CDC entwickelt und jedes Jahr können geringfügige Änderungen an der Kernumfrage auftreten. Einzelne Staaten haben häufig zusätzliche landesspezifische Fragen, wie sie beispielsweise von externen Organisationen oder Einzelpersonen gestellt werden, wie dies im Rahmen dieser Studie der Fall ist. Die Prüfer der Studie haben beantragt und die Genehmigung erhalten, das „COPD-Risikomodul“, das aus 4 Fragen besteht, zu den über 70 Fragen zu soziodemografischen und gesundheitsbezogenen Merkmalen hinzuzufügen, die bereits im BRFSS enthalten sind.

Gemäß den CDC-Richtlinien können potenzielle Umfrageteilnehmer die Teilnahme oder Beantwortung einer Frage in der Umfrage verweigern. Mithilfe eines skriptbasierten BRFSS sammeln geschulte Interviewer Daten anhand einer unabhängigen Wahrscheinlichkeitsstichprobe von Haushalten über Festnetz- und Mobiltelefone von nicht-institutionellen Personen. Basierend auf früheren BRFSS-Umfragen sind die Rücklaufquoten der Teilnehmer von ca. 60 % auf ca. 50 % gesunken, da ab 2011 neben Festnetzanschlüssen auch Mobiltelefone einbezogen wurden. Laut CDC repräsentiert die Einbeziehung von Mobiltelefonen und Festnetztelefonen die allgemeine erwachsene Bevölkerung besser, insbesondere bei jüngeren Erwachsenen. Eine detaillierte Beschreibung des Umfragedesigns und der Zufallsstichprobenverfahren finden Sie im BRFSS Policies, Procedures, and Protocol Document, 2013. Das BRFSS wurde vom Institutional Review Board des CDC als ausgenommene Forschung genehmigt.

Studienpopulation Es wird prognostiziert, dass etwa 45.000 nicht-heimische Erwachsene (> 18 Jahre) in den vier teilnehmenden Staaten – KY, SC, TX und FL – an der telefonischen BRFSS-Gesundheitsumfrage 2015 teilnehmen werden. Basierend auf früheren COPD-Prävalenzschätzungen und COPD-bedingten Krankenhausaufenthalten unter Medicare-Empfängern stellen diese vier Bundesstaaten einen erheblichen Teil der COPD-Bevölkerung in den USA dar. Bemerkenswert ist, dass Kentucky die höchste COPD-Prävalenz in den USA aufweist. Für jeden Bundesstaat werden Mobiltelefone und Festnetztelefone nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, basierend auf vorab festgelegten geografischen und soziodemografischen Zielen pro Bundesstaat und CDC-Verfahren. Hispanics können auch über Dolmetscher an der Telefonbefragung teilnehmen. In jedem kontaktierten Haushalt kann nur ein Erwachsener an der Umfrage teilnehmen. Von allen potenziellen Umfrageteilnehmern wird etwa die Hälfte vollständige Daten für die Telefonumfrage bereitstellen.

Datenerfassung und Vertraulichkeit: Die Erfassung der Umfragedaten der Teilnehmer beginnt am 2. Januar 2015 und wird bis Ende 2015 abgeschlossen sein. Bevor die Staaten im Jahr 2016 Umfragedaten analysieren und veröffentlichen, wird das CDC bis Mai 2016 eine interne Überprüfung der Umfragedaten jedes Staates durchführen.

Datendateien der Bundesstaaten und des CDC, die an externe Ermittler weitergegeben werden, enthalten keine PHI. Nachdem die Staaten ihre Umfragedaten überprüft und analysiert haben, können sie auf Anfrage der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden, dazu gehören auch die Forscher dieser Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40690

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird prognostiziert, dass etwa 50.000 nicht-heimische Erwachsene (> 18 Jahre) in den vier teilnehmenden Staaten – KY, SC, TX und FL – an der telefonischen BRFSS-Gesundheitsumfrage 2015 teilnehmen werden. Basierend auf früheren COPD-Prävalenzschätzungen und COPD-bedingten Krankenhausaufenthalten unter Medicare-Empfängern stellen diese vier Bundesstaaten einen erheblichen Teil der COPD-Bevölkerung in den USA dar. Bemerkenswert ist, dass Kentucky die höchste COPD-Prävalenz in den USA aufweist. Für jeden Bundesstaat werden Mobiltelefone und Festnetztelefone nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, basierend auf vorab festgelegten geografischen und soziodemografischen Zielen pro Bundesstaat und CDC-Verfahren. Hispanics können auch über Dolmetscher an der Telefonbefragung teilnehmen. In jedem kontaktierten Haushalt kann nur ein Erwachsener an der Umfrage teilnehmen. Von allen potenziellen Umfrageteilnehmern wird etwa die Hälfte vollständige Daten für die Telefonumfrage bereitstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer telefonischen Gesundheitsbefragung

Ausschlusskriterien:

  • mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme an der telefonischen Gesundheitsbefragung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Personen mit oder mit hohem COPD-Risiko
Zeitfenster: 1 Jahr
COPD definiert durch den Selbstbericht des Befragten; hohes COPD-Risiko, definiert durch die Häufigkeit der Atemwegsbeschwerden und die Vorgeschichte der Tabakexposition
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Atemwegssymptomen in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung
Zeitfenster: 1 Jahr
Telefonische Gesundheitsumfrage unter Verwendung des Behavioral Risk Factor Surveillance System zur Bestimmung der Häufigkeit von Dyspnoe
1 Jahr
Zusammenhang zwischen rassischen und sozioökonomischen Unterschieden und Atemwegssymptomen
Zeitfenster: 1 Jahr
Telefonische Gesundheitsumfrage unter Verwendung des Behavioral Risk Factor Surveillance System zur Definition der Häufigkeit von Atemwegssymptomen (%) basierend auf der Rasse, der ethnischen Zugehörigkeit (Hispanoamerikaner, Nicht-Hispanoamerikaner), dem Jahreseinkommen ($), dem Bildungsstatus (< High School, HS, einige). College, Hochschulabsolvent) mit Häufigkeit (%) und Schwere der Atemwegssymptome
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Njira Lugogo, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00059852

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Über das BRFSS des jeweiligen Staates

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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