- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02991391
Utvidelse av COPD-risikomodulen i 4 staters BRFSS telefonhelseundersøkelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Hovedmålet med denne studien er å bestemme prevalensen og helserelaterte egenskaper hos voksne som har høy risiko for KOLS, men som aldri har blitt diagnostisert. Det andre målet med denne studien er å bestemme hyppigheten og typen av luftveissymptomer i den generelle voksne befolkningen blant 4 stater. Det tredje målet er å beskrive luftveissymptomer hos den voksne befolkningen i forhold til andre kroniske sykdommer som KOLS, astma, overvekt og andre. Det fjerde målet er å engasjere andre stater til å legge til modulen i deres BRFSS så tidlig som i 2017 for å hjelpe til i arbeidet med å redusere byrden av KOLS.
Prosedyrer: COPD-risikomodulen vil bli innlemmet i 4 staters 2015 BRFSS telefonhelseundersøkelse (SC, TX, FL og KY). COPD At-Risk Module ble utledet fra tidligere publiserte KOLS case-finding og befolkningsscreening spørreskjemaer. De 4 spørsmålene i modulen er: 1) Hvor mange år har du røykt tobakksprodukter? (spørs til de som sier at de har røykt > 100 sigaretter/livstid, som er en del av kjerneundersøkelsen), 2) Hvor ofte er du kortpustet i løpet av de siste 30 dagene? 3) Hvor ofte hoster du opp slim eller slim? og 4) I hvilken grad vil du si at dine fysiske aktiviteter er begrenset av kortpustethet i løpet av de siste 12 månedene? Ett tilleggsspørsmål, alder i år, er allerede inneholdt i BRFSS, og når det kombineres med de andre 4 spørsmålene, vil det tillate estimering av undersøkelsesdeltakerens risiko for KOLS. Kols-risikokategoriene er: 1) diagnostisert KOLS (selvrapportering av leverandørens diagnose av KOLS), 2) høy risiko for KOLS (egenrapportering av hyppige luftveissymptomer basert på deltakerrespons pluss minst 10 års bruk av tobakksprodukter), og 3) lav risiko (verken diagnostisert KOLS eller i høyrisikogruppe).
Hver delstats BRFSS-gruppe (statlige statlige epidemiologiske avdelinger) vil gjennomføre BRFSS-telefonundersøkelsen fra januar 2015 som en del av den normale årlige statlige helseovervåkingen. Kjerneundersøkelsen BRFSS er utviklet av CDC og mindre endringer i kjerneundersøkelsen kan forekomme hvert år. Individuelle stater har ofte flere statsspesifikke spørsmål, slik som de som er forespurt av eksterne organisasjoner eller enkeltpersoner, slik som gjort med denne studien. Studiens etterforskere har bedt om og mottatt godkjenning for å legge til "COPD at-risk Module" som består av 4 spørsmål vil bli lagt til de 70 pluss sosiodemografiske og helsekarakteristiske spørsmålene som allerede er inkludert i BRFSS.
I henhold til CDC-retningslinjene kan potensielle respondenter nekte å delta eller svare på spørsmål i undersøkelsen. Ved å bruke en skriptet BRFSS vil trente intervjuere samle inn data ved å bruke et uavhengig sannsynlighetsutvalg av husholdninger gjennom fasttelefoner og mobiltelefoner til ikke-institusjonaliserte personer. Basert på tidligere BRFSS-undersøkelser har deltakernes svarprosent gått ned fra ~60% til ~50% på grunn av inkludering av mobiltelefoner sammen med fasttelefoner fra og med 2011. I følge CDC representerer inkludering av mobiltelefoner og fasttelefoner bedre den generelle voksne befolkningen, spesielt hos yngre voksne. En detaljert beskrivelse av undersøkelsens design og prosedyrer for stikkprøver er tilgjengelig i BRFSS Policies, Procedures, and Protocol Document, 2013. BRFSS er godkjent som unntatt forskning av CDCs institusjonelle vurderingsstyre.
Studiepopulasjon Det er anslått at det vil være ~ 45 000 ikke-institusjonaliserte voksne (> 18 år) som vil fullføre 2015 BRFSS telefonhelseundersøkelse blant de 4 deltakende statene - KY, SC, TX og FL. Disse 4 statene representerer et betydelig segment av KOLS-befolkningen i USA basert på tidligere estimater for KOLS-prevalens og KOLS-relaterte sykehusinnleggelser blant Medicare-mottakere. Merk at Kentucky har den høyeste forekomsten av KOLS i USA. For hver stat velges mobiltelefoner og fasttelefoner tilfeldig basert på forhåndsbestemte mål for geografisk og sosiodemografi per stat og CDC-prosedyrer. Hispanics kan også delta i telefonundersøkelsen gjennom tolker. Kun én voksen i hver husstand som kontaktes kan fullføre undersøkelsen. Av alle potensielle respondenter vil omtrent halvparten gi fullstendige data for telefonundersøkelsen.
Datainnsamling og konfidensialitet Innsamling av undersøkelsesdata fra deltakere vil starte 2. januar 2015 og være fullført innen utgangen av 2015. Før statene analyserer og frigir undersøkelsesdata i 2016, vil CDC foreta en intern gjennomgang av hver stats undersøkelsesdata innen mai 2016.
Datafiler fra statene og CDC som deles med eksterne etterforskere inneholder ingen PHI. Etter at stater har gjennomgått og analysert undersøkelsesdataene deres, er de tilgjengelige for å bli utgitt for offentligheten på forespørsel, dette inkluderer etterforskere av denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vilje til å gjennomføre telefonhelseundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- manglende vilje til å konkurrere telefonhelseundersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel personer med eller med høy risiko for KOLS
Tidsramme: 1 år
|
KOLS definert av respondentens egenrapport; høy risiko for KOLS definert av hyppigheten av luftveissymptomer og tobakkseksponeringshistorie
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av luftveissymptomer i den generelle voksne befolkningen
Tidsramme: 1 år
|
Telefonhelseundersøkelse som bruker Behavioural Risk Factor Surveillance System for å definere frekvensen av dyspné
|
1 år
|
Forholdet mellom rasemessige og sosioøkonomiske forskjeller med luftveissymptomer
Tidsramme: 1 år
|
Telefonhelseundersøkelse som bruker Behavioral Risk Factor Surveillance System for å definere frekvensen av luftveissymptomer (%) basert på respondentens rase, etnisitet (spansktalende, ikke-spansktalende), årsinntekt ($), utdanningsstatus (< videregående skole, HS, noen høyskole, høyskoleutdannet) med hyppighet (%) og alvorlighetsgrad av luftveissymptomer
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Njira Lugogo, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00059852
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen, bruk av spørreskjema
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkjent
-
Swansea UniversityFullførtA Bite of ACT' (BOA) aksept og forpliktelse terapi online psykoedukasjonskurs | En ventelistekontrollStorbritannia
-
Mayo ClinicFullførtBrystkreftForente stater
-
Horizon Health NetworkUniversity of Manitoba; University of British Columbia; University of Michigan og andre samarbeidspartnereFullførtSjokk | Hypotensjon | Point of Care UltralydCanada, Sør-Afrika
-
Adenocyte, LLCHar ikke rekruttert ennåBukspyttkjertelkreft | Abdominal neoplasma | Gulsott
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbeidspartnereFullførtEbola-virusinfeksjonForente stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtAkilles senebetennelseForente stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)FullførtEksokrin bukspyttkjertelinsuffisiensAustralia, New Zealand
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention og andre samarbeidspartnereUkjent
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemTilbaketrukketHjertefeil | Lungebetennelse | Hypertensjon | Lungesykdom, kronisk obstruktiv | Gjeninnleggelse av pasient | Diabetes mellitus dårlig kontrollForente stater