- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02991391
Espansione del modulo a rischio di BPCO in 4 Stati BRFSS Telephone Health Surveys
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: L'obiettivo primario di questo studio è determinare la prevalenza e le caratteristiche relative alla salute degli adulti che sono ad alto rischio di BPCO, ma non sono mai stati diagnosticati. Il secondo obiettivo di questo studio è determinare la frequenza e il tipo di sintomi respiratori nella popolazione adulta generale tra 4 stati. Il terzo obiettivo è descrivere i sintomi respiratori nella popolazione adulta in relazione ad altre malattie croniche come la BPCO, l'asma, l'obesità e altre. Il quarto obiettivo è quello di coinvolgere altri stati ad aggiungere il modulo nel loro BRFSS già nel 2017 per aiutare negli sforzi per ridurre l'onere della BPCO.
Procedure: il modulo a rischio di BPCO sarà incorporato nel sondaggio sulla salute telefonica BRFSS 2015 di 4 stati (SC, TX, FL e KY). Il modulo a rischio di BPCO è stato derivato da questionari di individuazione dei casi di BPCO e di screening della popolazione pubblicati in precedenza. Le 4 domande contenute nel Modulo sono: 1) Da quanti anni fuma tabacchi? (domanda rivolta a coloro che affermano di aver fumato > 100 sigarette/vita, che fa parte del sondaggio di base), 2) Negli ultimi 30 giorni, con che frequenza ti manca il fiato? 3) Quanto spesso tossisce muco o catarro? e 4) Negli ultimi 12 mesi, fino a che punto diresti che le tue attività fisiche sono limitate dalla mancanza di respiro? Una domanda aggiuntiva, l'età in anni, è già contenuta nel BRFSS e, se combinata con le altre 4 domande, consentirà la stima del rischio di BPCO dei partecipanti al sondaggio. Le categorie di rischio di BPCO sono: 1) BPCO diagnosticato (auto-segnalazione della diagnosi del fornitore di BPCO), 2) alto rischio di BPCO (auto-segnalazione di sintomi respiratori frequenti basati sulle risposte dei partecipanti più almeno 10 anni di uso di prodotti del tabacco), e 3) basso rischio (nessuna diagnosi di BPCO o gruppo ad alto rischio).
Il gruppo BRFSS di ogni stato (dipartimenti di epidemiologia del governo statale) intraprenderà il sondaggio telefonico BRFSS a partire da gennaio 2015 come parte della normale sorveglianza sanitaria statale annuale. Il sondaggio BRFSS di base è stato sviluppato dal CDC e ogni anno possono verificarsi modifiche minori nel sondaggio di base. I singoli stati hanno spesso ulteriori domande specifiche dello stato come quelle richieste da organizzazioni o individui esterni, come fatto con questo studio. Gli investigatori dello studio hanno richiesto e ricevuto l'approvazione per aggiungere il "Modulo a rischio di BPCO" che consiste in 4 domande che verranno aggiunte alle oltre 70 domande sociodemografiche e sulle caratteristiche sanitarie già incluse nel BRFSS.
Secondo le linee guida del CDC, i potenziali intervistati possono rifiutarsi di partecipare o rispondere a qualsiasi domanda del sondaggio. Utilizzando un BRFSS basato su script, intervistatori qualificati raccoglieranno dati utilizzando un campione probabilistico indipendente di famiglie attraverso telefoni fissi e cellulari di persone non istituzionalizzate. Sulla base dei precedenti sondaggi BRFSS, i tassi di risposta dei partecipanti sono diminuiti da ~ 60% a ~ 50% a causa dell'inclusione dei telefoni cellulari insieme ai telefoni fissi a partire dal 2011. Secondo il CDC, l'inclusione di telefoni cellulari e telefoni fissi rappresenta meglio la popolazione adulta generale, specialmente tra i giovani adulti. Una descrizione dettagliata del disegno dell'indagine e delle procedure di campionamento casuale è disponibile nel documento BRFSS Policies, Procedures, and Protocol, 2013 . Il BRFSS è stato approvato come ricerca esente dal comitato di revisione istituzionale del CDC.
Popolazione studiata Si prevede che ci saranno ~ 45.000 adulti non istituzionalizzati (> 18 anni) che completeranno il sondaggio sulla salute telefonica BRFSS 2015 tra i 4 stati partecipanti: KY, SC, TX e FL. Questi 4 stati rappresentano un segmento significativo della popolazione BPCO negli Stati Uniti sulla base di precedenti stime di prevalenza di BPCO e ricoveri correlati a BPCO tra i destinatari di Medicare. Da notare che il Kentucky ha la più alta prevalenza di BPCO negli Stati Uniti. Per ogni stato, i telefoni cellulari e di rete fissa vengono selezionati casualmente in base a obiettivi predeterminati per aree geografiche e socio-demografiche per stato e procedure CDC. Gli ispanici possono anche partecipare al sondaggio telefonico tramite interpreti. Solo un adulto in ogni nucleo familiare contattato può completare il sondaggio. Di tutti i potenziali intervistati, circa la metà fornirà dati completi per il sondaggio telefonico.
Raccolta dati e riservatezza La raccolta dei dati del sondaggio dai partecipanti inizierà il 2 gennaio 2015 e sarà completata entro la fine del 2015. Prima che gli stati analizzino e pubblichino i dati del sondaggio nel 2016, il CDC intraprenderà una revisione interna dei dati del sondaggio di ciascuno stato entro maggio 2016.
I file di dati degli stati e del CDC condivisi con investigatori esterni non contengono PHI. Dopo che gli stati hanno esaminato e analizzato i dati del loro sondaggio, sono quindi disponibili per essere rilasciati al pubblico su richiesta, inclusi i ricercatori di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disponibilità a completare un sondaggio telefonico sulla salute
Criteri di esclusione:
- riluttanza a partecipare a sondaggi telefonici sulla salute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di persone con o ad alto rischio di BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
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BPCO definita dall'autovalutazione del rispondente; ad alto rischio di BPCO definito dalla frequenza dei sintomi respiratori e dall'anamnesi di esposizione al tabacco
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dei sintomi respiratori nella popolazione adulta generale
Lasso di tempo: 1 anno
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Indagine sulla salute telefonica utilizzando il sistema di sorveglianza del fattore di rischio comportamentale per definire la frequenza della dispnea
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1 anno
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Relazione tra disparità razziali e socioeconomiche con sintomi respiratori
Lasso di tempo: 1 anno
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Sondaggio telefonico sulla salute utilizzando il sistema di sorveglianza del fattore di rischio comportamentale per definire la frequenza dei sintomi respiratori (%) in base a razza, etnia (ispanica, non ispanica), reddito annuo ($), livello di istruzione (<scuola superiore, HS, alcuni universitario, laureato) con frequenza (%) e gravità dei sintomi respiratori
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Njira Lugogo, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00059852
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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