- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02991391
COPD-riskimoduulin laajentaminen 4 osavaltiossa BRFSS-puhelinterveystutkimukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää esiintyvyys ja terveyteen liittyvät ominaisuudet aikuisilla, joilla on suuri riski saada keuhkoahtaumatauti, mutta joita ei ole koskaan diagnosoitu. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on määrittää hengitystieoireiden esiintymistiheys ja tyyppi aikuisväestössä neljän osavaltion joukossa. Kolmas tavoite on kuvata aikuisväestön hengitystieoireita suhteessa muihin kroonisiin sairauksiin, kuten keuhkoahtaumatautiin, astmaan, liikalihavuuteen ja muihin. Neljäs tavoite on saada muut valtiot lisäämään moduuli BRFSS:ään jo vuonna 2017 auttamaan pyrkimyksiä vähentää COPD-taakkaa.
Toimenpiteet: COPD-riskimoduuli sisällytetään neljän osavaltion vuoden 2015 BRFSS-puhelinterveystutkimukseen (SC, TX, FL ja KY). COPD-riskimoduuli johdettiin aiemmin julkaistuista keuhkoahtaumatautitapausten etsintä- ja väestöseulontakyselyistä. Moduulin 4 kysymystä ovat: 1) Kuinka monta vuotta olet polttanut tupakkatuotteita? (kysyttiin niiltä, jotka väittävät polttaneensa > 100 savuketta/elämän aikana, mikä on osa ydintutkimusta), 2) Kuinka usein sinulla on viimeisten 30 päivän aikana hengenahdistusta? 3) Kuinka usein yskit limaa tai limaa? ja 4) Missä määrin sanoisit fyysistä toimintaasi rajoittavan viimeisten 12 kuukauden aikana hengenahdistuksen vuoksi? Yksi lisäkysymys, ikä vuosina, sisältyy jo BRFSS:ään, ja yhdistettynä neljään muuhun kysymykseen mahdollistaa tutkimukseen osallistujan COPD-riskin arvioinnin. Keuhkoahtaumatautiriskiluokat ovat: 1) diagnosoitu keuhkoahtaumatauti (itseilmoitus keuhkoahtaumatautidiagnoosista), 2) korkea keuhkoahtaumatautiriski (itseilmoitus toistuvista hengitystieoireista, jotka perustuvat osallistujien reaktioihin sekä vähintään 10 vuoden tupakkatuotteiden käyttöön), ja 3) pieni riski (ei diagnosoitu COPD tai korkean riskin ryhmässä).
Kunkin osavaltion BRFSS-ryhmä (osavaltiohallinnon epidemiologian osastot) suorittaa BRFSS-puhelinkyselyn tammikuusta 2015 alkaen osana normaalia vuotuista valtion terveydentilan seurantaa. BRFSS-ydintutkimuksen on kehittänyt CDC ja pieniä muutoksia ydintutkimukseen saattaa tapahtua vuosittain. Yksittäisillä osavaltioilla on usein osavaltiokohtaisia lisäkysymyksiä, kuten ulkopuolisten organisaatioiden tai henkilöiden pyytämiä, kuten tämän tutkimuksen yhteydessä. Tutkijat ovat pyytäneet ja saaneet luvan lisätä "COPD-riskimoduulia", joka koostuu 4 kysymyksestä, ja se lisätään yli 70 sosiodemografiseen ja terveyteen ominaiseen kysymykseen, jotka on jo sisällytetty BRFSS:ään.
CDC:n ohjeiden mukaan potentiaaliset vastaajat voivat kieltäytyä osallistumasta kyselyyn tai vastata mihin tahansa kysymykseen. Koulutetut haastattelijat keräävät käsikirjoitetun BRFSS:n avulla tietoja riippumattoman kotitalouksien todennäköisyysotoksen avulla lanka- ja matkapuhelimien kautta ei-laitoksessa olevien henkilöiden kautta. Aiempien BRFSS-tutkimusten perusteella osallistujien vastausprosentti on laskenut ~ 60 %:sta ~ 50 %:iin, koska matkapuhelimet sisällytettiin lankapuhelimiin vuodesta 2011 alkaen. CDC:n mukaan matkapuhelimien ja lankapuhelimien sisällyttäminen edustaa paremmin yleistä aikuisväestöä, erityisesti nuoremmilla aikuisilla. Yksityiskohtainen kuvaus tutkimuksen suunnittelusta ja satunnaisotantamenettelyistä on saatavilla BRFSS Policies, Procedures, and Protocol Document, 2013 -julkaisussa. CDC:n institutionaalinen arviointilautakunta on hyväksynyt BRFSS:n vapautetuksi tutkimukseksi.
Tutkimusväestö On ennustettu, että noin 45 000 ei-laitoksessa olevaa aikuista (> 18 vuotta) suorittaa vuoden 2015 BRFSS-puhelinterveystutkimuksen neljän osallistuvan valtion - KY, SC, TX ja FL - joukossa. Nämä neljä osavaltiota edustavat merkittävää osaa keuhkoahtaumatautipotilaista Yhdysvalloissa perustuen aikaisempien keuhkoahtaumatautien esiintyvyysarvioihin ja keuhkoahtaumatautiin liittyviin sairaalahoitoihin Medicare-saajien keskuudessa. On huomattava, että Kentuckylla on korkein keuhkoahtaumataudin esiintyvyys Yhdysvalloissa. Jokaisessa osavaltiossa matkapuhelimet ja lankapuhelimet valitaan satunnaisesti ennalta määritettyjen maantieteellisten ja sosiodemografisten tavoitteiden perusteella osavaltiokohtaisesti ja CDC-menettelyjen perusteella. Myös latinalaisamerikkalaiset voivat osallistua puhelinkyselyyn tulkkien kautta. Vain yksi aikuinen kustakin otetusta taloudesta voi vastata kyselyyn. Kaikista mahdollisista kyselyyn vastanneista noin puolet toimittaa täydelliset tiedot puhelinkyselyyn.
Tiedonkeruu ja luottamuksellisuus Tutkimustietojen kerääminen osallistujilta alkaa 2.1.2015 ja valmistuu vuoden 2015 loppuun mennessä. Ennen kuin osavaltiot analysoivat ja julkaisevat tutkimustietoja vuonna 2016, CDC suorittaa sisäisen tarkistuksen kunkin osavaltion tutkimustiedoista toukokuuhun 2016 mennessä.
Ulkopuolisten tutkijoiden kanssa jaetut osavaltioiden ja CDC:n datatiedostot eivät sisällä PHI:tä. Kun osavaltiot ovat tarkastelleet ja analysoineet tutkimustietonsa, ne ovat pyynnöstä julkistettavissa, mukaan lukien tämän tutkimuksen tutkijat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukkuutta suorittaa puhelimitse terveyskysely
Poissulkemiskriteerit:
- haluttomuus kilpailla puhelinterveystutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on keuhkoahtaumatauti tai korkea riski sairastua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keuhkoahtaumatauti määritellään vastaajan omaraportissa; korkea keuhkoahtaumatautiriski, joka määritellään hengitystieoireiden esiintymistiheyden ja tupakka-altistushistorian perusteella
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystieoireiden esiintyvyys yleisessä aikuisväestössä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Puhelimen terveyskysely Behavioral Risk Factor Surveillance System -järjestelmän avulla hengenahdistuksen esiintymistiheyden määrittämiseksi
|
1 vuosi
|
|
Rotujen ja sosioekonomisten erojen suhde hengitystieoireisiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Puhelintutkimus Behavioral Risk Factor Surveillance System -järjestelmällä hengitystieoireiden esiintymistiheyden (%) määrittämiseksi vastaajan rodun, etnisen taustan (latinalaisamerikkalainen, ei-latinalaisamerikkalainen), vuositulojen ($), koulutustason (< lukio, HS, jotkin) perusteella. korkeakoulu, korkeakoulututkinnon suorittanut) hengitystieoireiden esiintymistiheydellä (%) ja vaikeusasteella
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Njira Lugogo, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00059852
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .